attivo dei Comitati etici? Una proposta concettuale ed operativa

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1 Le cose che contano - 2 Seminario del progetto RICERC@ Mestre, 11 novembre 2016 È possibile un ruolo diversamente attivo dei Comitati etici? Una proposta concettuale ed operativa Anna Fratucello CESC delle Province di Verona e Rovigo

2 È possibile un ruolo diversamente attivo dei Comitati etici? L esperienza del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo: registrazione dei trials in un database pubblicamente accessibile pubblicazione dei risultati

3 Purtroppo, è difficile che i ricercatori modifichino il loro atteggiamento senza un azione risoluta da parte di chi fornisce l approvazione etica o da chi offre il setting istituzionale e il supporto finanziario ai trial. In particolare, se da tempo ai comitati etici viene richiesto un comportamento etico in quanto garanti della pubblicazione dei risultati dei trial, di fatto tali comitati si sono fatti notare per la loro latitanza, sia non segnalando i casi di under-reporting, sia non adottando alcuna azione specifica per prevenire il problema.

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5 Nella seduta dell 11 Marzo 2015 il CESC aderisce all iniziativa

6 Si propone di inserire nella griglia di presentazione degli studi, in fase di istruttoria scientifica, un apposito spazio relativo all inserimento del trial nei registri presenti. In funzione di tale verifica e in assenza dell inserimento della sperimentazione nei registri, il CESC ne raccomanderà l inserimento.

7 Periodo analisi: 12 mesi (5/2015-4/2016) Studi interventistici e osservazionali prospettici (N=329) valutati per la prima volta nel periodo in esame. Inseriti in un registro internazionale al momento della valutazione del CESC? Verifica attraverso: Il CESC raccomanda l inserimento dello studio in un registro internazionale 65% sì no 35%

8 Lo studio è stato successivamente registrato? (dopo un minimo di 6 mesi dal parere del CESC) Tipologia studio N Inserito in un registro al momento valutazione CESC Inserito in un registro dopo min 6 mesi raccomandazione CESC Interventistico con farmaco profit Interventistico con farmaco no profit Interventistico "altro" profit Interventistico "altro" no profit Osservazionale prospettico profit Osservazionale prospettico no profit TOTALE Solo il 18% (38/213) degli studi non registrati è stato successivamente inserito

9 Analisi complessiva Tipologia studio % Inserimento Interventistico con farmaco profit 98% Interventistico con farmaco no profit 78% Interventistico "altro" profit 75% Interventistico "altro" no profit 12% Osservazionale prospettico profit 57% Osservazionale prospettico no profit 7% TOTALE 47%

10 PROPOSTA: Segreterie CESC e/o NRC come punto di supporto per inserimento in clinicaltrials.gov per studi spontanei promossi dalle strutture di competenza del CESC Da inserire nei regolamenti dei CE: unitamente alla comunicazione di invio arruolamento primo paziente si richiede per gli studi interventistici l attestazione dell inserimento dello studio in un registro internazionale

11 Analisi della divulgazione dei risultati derivanti da un campione di Studi Clinici con farmaci approvati dal Comitato Etico dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

12 Anni METODO Identificazione Pubblicazioni Ricerca tramite Banche Dati 1.Adis Clinical Trials Insight 2.ClinicalTrials.gov 3.Sito internet delle Aziende Farmaceutiche Nel caso in cui non venisse recuperata alcuna informazione tramite questi 3 sistemi di ricerca, è stata effettuata una ricerca attraverso l utilizzo di parole chiave, nome dello sperimentatore e dello sponsor, titolo dello studio e acronimo in Google e Google Scholar. Indagine tra gli Sperimentatori Locali

13 Aggiornamento Ricerca tramite Banche Dati 1. Pubmed + google 2. ClinicalTrials.gov No sito internet Azienda Farmaceutiche, No indagine PI

14 RISULTATI Dati Complessivi 45% degli studi risultati non disponibili

15 RISULTATI VARIABILE Qualsiasi Tipo di Pubblicazione Pubblicazione Articolo in Riviste Scientifiche N tot n (%) N tot n (%) Generale (55%) (39%) Sponsorizzazione Profit (59%) (41%) No Profit (44%) (32%) Internazionale Si (62%) (46%) No (48%) (32%)

16 AGGIORNAMENTO Dati Complessivi 46% degli studi risultati non disponibili

17 RISULTATI VARIABILE Qualsiasi Tipo di Pubblicazione Pubblicazione Articolo in Riviste Scientifiche N tot n (%) N tot n (%) Generale (54%) (40%) Sponsorizzazione Profit (67%) (38%) No Profit (23%) (23%)

18 CONCLUSIONI Nel nostro campione il fenomeno dell under-reporting risulta rilevante anche, e soprattutto, nell ambito delle sperimentazioni con promotore non commerciale: Per circa i 2/3 degli studi con promotore commerciale sono disponibili dati sugli esiti, con un 40% di pubblicazione di articoli scientifici. Per le sperimentazioni no-profit sono disponibili gli esiti per il 44% degli studi valutati nel e solo per il 23% degli studi valutati nel periodo (tutti articoli pubblicati). Proposte In seguito a queste analisi ad hoc invito formale del CESC ai singoli PI a registrare specifici studi e rendere i risultati disponibili Inserire i campi relativi alla registrazione/pubblicazione nei database delle Segreterie CESC per poter effettuare agilmente un monitoraggio attivo

19 Proposte dalla letteratura Queste proposte aggiungono carico di lavoro ai CE, ma gli oneri sono giustificati dalla necessità di "rispettare gli obblighi etici ai partecipanti negli studi clinici. "