- LA REGISTRAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO -

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1 Proggetto B.U.R.L.O. Percorso formativo sulla metodologia clinica Come condurre una sperimentazione clinica I Edizione 21 maggio LA REGISTRAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO - Marzia Lazzerini IRCCS Burlo Garofolo, Trieste lazzerini@burlo.trieste.it

2 Membri del ICMJE (International Commitee of Medical Journal Editors)

3 Perché un registro dei trials? MOTIVI ETICI 1. Rispettare il patto tra sperimentatore/partecipante di contribuire re alla ricerca biomedica rendendo pubblici i metodi ed i risultati della a ricerca. 2. Assicurare il libero accesso alle informazioni 3. Ridurre le duplicazioni Perché un registro dei trials? 4. Assicurare il rispetto dei principi etici MOTIVI SCIENTIFICI 1. Aumentare l'affidabilità e la disponibilità di evidenze su cui basare le decisioni per la tutela della salute 2. Aumentare la partecipazione ai trials 3. Creare opportunità per collaborazioni 4. Assicurare la trasparenza nel disegno e nei metodi dello studio 5. Fornire la possibilità di open review per migliorare la qualità dei trials 6. Fornire un mezzo per l'identificazione e la prevenzione dei bias di under-reporting reporting e over-reporting reporting 7. Accelerare la creazione di conoscenza Tuttavia... La registrazione di una ricerca in un registro non è una garanzia assoluta della bontà di una ricerca. Obiettivi trials >>> clinicamente rilevanti Confronto >> trattamento di provata efficacia, alla dose/tempi efficaci Validità interna (metodologia) Validità esterna (Generalizzabilità)

4 International Centralised Trial Register Portal (ICTRP) E un progetto dell OMS per stabilire norme e standards attraverso le quali la registrazione dei trials possa avvenire in modo etico e scientifico. I principali componenti della piattaforma é il Register Network Ovvvero un portale che permette di ricercare in un database centrale, che contiene diversi registri primari ( rispondenti a determinati standard) International Centralised Trial Register Portal (ICTRP)( Registry Network- Fanno parte del portale solo i registri che rispondono a determinati standards. Al momento i Registri che rispondono a questi requisiti sono i seguenti: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) ( ChiCTR ) Chinese Clinical Trial Register ( CTRI ) Clinical Trials Registry - India ISRCTN.org The Netherlands National Trial Register (NTR) Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR) View Profile View Profile View Profile View Profile View Profile View Profile Go to Website Go to Website Go to Website Go to Website Go to Website Go to Website

5 Requirements of a Primary Register 1. Accetti la registrazione prospettica di un trial sperimentale, sottomessa dal registratore responsabile. 2. Parteci allo sviluppo delle Linee Guida per la registrazione dei Trial Clinici. Tutti i registri devono avere standard di procedure operative documentate. 3. Sia in grado di raccogliere e rendere disponibili i set di dati richiesti dall OMS (Registration Data Set) 4. Evidenzi i trial che non forniscono tutti i dati richiesti dall OMS, ed il momento della registrazione. 5. Sottometta i data set in inglese, al Central Repository. 6. Tentidimantenereaggiornate informazioni registrate. 7. Tenti di mantenere un audit trial pubblicamente accessibile, così che eventuali variazioni effettuate al data set possano essere riconosciute. 8. Non rimuova mai un trial dopo la registrazione. 9. Sia accessibile attraverso internet, gratuitamente. 10. Renda pubblici la propietà del sito, la struttura organizzativa, e la funzione profit o no profit. 11. Sia gestito da un agenzia no-profit. 12. Sia aperto a tutti i registratori. FAQs: Quali trials vanno registrati? >> Tutti i trials sperimentali Ovvero tutti i trial che assegnano partecipanti o gruppi di partecipanti, prospetticamente ad un intervento attivo (sia terapeutico che preventivo, sia farmacologico che biologico, procedure radiologiche, devices,n procedure chirurgiche, comportamentale, valutazione di strategie di processo,..) Per valutarne gli effetti su un outcome di salute Sia trial su interventi commercializzati che non commercializzati Randomizzati o non randomizzati

6 FAQs: Chi è responsabile per la registrazione di un trial? >> Il compito di trial Registrator può essere a carico sia del principal investigator (PI) che dello sponsor primario, da decidere in base ad un agreement tra le parti. Lo sponsor primario rimane comunque responsabile dell assicurarsi che il trial sia correttamente registrato. Per trial multicentrici o multisponsor i responsabili della registrazione sono il lead investigator ed il lead sponsor. FAQs: Quando deve essere registrato il trial? >> Prima od al momento che il primo paziente sia arruolato. Alcuni registri possono richiedere l approvazione del Comitato Etico prima della Registrazione definitiva, mentre alcuni Comitati Etici possono richiedere la registrazione prima della loro approvazione L OMS considera al momento questi due passaggi come separati (questa posizione potrebbe cambiare nel tempo).

7 FAQs: Che informazioni è necessario registrare-1? Item Field Value Definition/Explanation 1 Primary Register and Trial ID # Trial ID # 2 Date of Registration in Primary Register 3 Secondary ID#s 4 Source(s) of Monetary or Material Support Issuing Authority ID Number Name 5 Primary Sponsor 6 Secondary Sponsor(s) Name Name Click to add more... FAQs: Che informazioni è necessario registrare-2? 7 Contact for Public Queries , telephone number, or address , telephone number, or address 8 Contact for Scientific Queries Affiliation 9 Public Title 10 Scientific Title Acronym 11 Countries of Recruitment

8 FAQs: Che informazioni è necessario registrare-3? 12 Health Condition(s) or Problem(s) Studied Intervention name(s) Other details (e.g., dose, duration, etc.) Click to add more experimental interventions 13 Intervention(s) Control Intervention name Other details of control (e.g., dose, duration, etc.) Click to add more control interventions FAQs: Che informazioni è necessario registrare-4? Key Inclusion and Inclusion Criteria 14 Exclusion Criteria Exclusion Criteria 15 Study Type Choose one 16 Date of First Enrollment 17 Target Sample Size 18 Recruitment Status Outcome Name 19 Primary Outcome(s) Timepoints Outcome Name 20 Key Secondary Outcomes Timepoints

9 La registrazione dei trials serve anche ad identificare trials in corso Ricerca nei singoli registri

10 Ricerca sul portale OMS

11 Non fa parte di piattaforma WHO Ricerca avanzata sul portale OMS

12 Indispensabile per accettazione definitiva Comitato Etico Al momento NON sostituisce la registrazione del Trial secondo standards WHO

13 La registrazione del trial viene dichiarata esplicitamente

14 Anche in Pubmed il trial è identificato attraverso il suo codice di registrazione Conclusioni: Scrivere un buon protocollo Registrare il trial, prima dell avvio Scegliere un registro che soddisfi gli standards internazionali Aggiornare il registro sullo stato avanzamento generale dello studio