Efficacia del farmaco, valutazione degli effetti collaterali: dalla ricerca alle buone pratiche cliniche

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1 Efficacia del farmaco, valutazione degli effetti collaterali: dalla ricerca alle buone pratiche cliniche Corrado Barbui WHO Collaborating Centre for Research and Training in Mental Health and Service Evaluation University of Verona

2 Sommario della presentazione Le evidenze scientifiche come guida alle buone pratiche cliniche Aspetti critici del percorso dalla ricerca alla pratica Possibili strategie / sviluppi attuali e futuri > ruolo del DSM

3 Sviluppo di un farmaco Studi postregistrazione

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5 THE LANCET ORIGINAL ARTICLES JULY 16, 1955

6 Gruppi di ricerca con la missione di raccogliere in modo sistematico le evidenze scientifiche (Cochrane Collaboration) e di presentarle sotto forma di revisioni sistematiche della letteratura (systematic reviews, SR) Nuove analisi statistiche (aumentano la potenza statistica, forniscono misure che sintetizzano dati provenienti da molti trial) = meta-analisi

7 IlCentro Cochrane Italiano (CCI) è stato fondato nel 1994 da Alessandro Liberati con lo scopo di promuovere in Italia, e nei paesi dell Europa meridionale, le attività della Cochrane Collaboration

8 Gerarchiadelleevidenze Revisione sistematica delle sperimentazioni randomizzate Sperimentazioni randomizzate Studi osservazionali Case Reports, Case Series Opinione degli esperti

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10 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci

11 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci

12 Effetto confondente dell industria farmaceutica

13 Le sperimentazioni cliniche [ ] non studiano i miei pazienti, non studiano i miei trattamenti, non valutano gli esiti che cerco di ottenere not my patients, not my treatments, not what I try to do

14 Livello regolatorio internazionale regole

15 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci

16 Le evidenze sono difficili da usare: I. Difficili da identificare II. Difficili da interpretare (incomprensibili ) III. Ingannevoli e nascoste (l informazione negata) IV. Richiedono formazione (metodo) V. Richiedono tempo VI. Richiedono risorse economiche VII. Cambiano spesso VIII. Difficili da contestualizzare IX. Livello individuale verso logica di sistema

17 Gerarchiadelleevidenze Revisione sistematica delle sperimentazioni randomizzate Sperimentazioni randomizzate Studi osservazionali Case Reports, Case Series Opinione degli esperti

18 the quality of prescribed drugs increases as the physician places more confidence in independent sources of information and decreases as the physician relies more on sources of information from the pharmaceutical industry

19 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci

20 Gli psicofarmaci Non sono sempre efficaci Provocano effetti collaterali Sono di efficacia modesta Non sempre quelli nuovi sono meglio di quelli vecchi

21 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci????????????

22 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci Evidenze utili alla pratica????????

23 Pragmatic = pratico = semplice = vicino alla pratica clinica = elevata generalizzabilità

24 Pazienti non selezionati in sistemi di cura rappresentativi Trattamenti simili a quelli erogati in pratica Indicatori di esito clinicamente rilevanti Campioni numerosi Durata adeguata Indipendenza da interessi commerciali TRIAL PRAGMATICI DI EFFECTIVENESS

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26 INFO:

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29 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci Evidenze utili alla pratica Ponte tra ricerca e pratica????

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31 Evidenze Linee-guida Pratica clinica

32 SUMMARY OF FINDINGS VALUES, PREFERENCES QUALITY FEASIBILITY ISSUES Recommendation and strength

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34 Paziente medio (che non esiste ) SUMMARY OF FINDINGS VALUES, PREFERENC ES QUALITY FEASIBILITY ISSUES Recommendati on and strength Paziente reale Haynes B, Haines A BMJ 1998;317:

35 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci Evidenze utili alla pratica Ponte tra ricerca e pratica Innovazione in psicofarmacologia

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37 Tre ordini di problemi La costruzione delle evidenze sugli psicofarmaci L utilizzo delle evidenze sugli psicofarmaci Le caratteristiche degli psicofarmaci Evidenze utili alla pratica Ponte tra ricerca e pratica Innovazione in psicofarmacologia Dipartimento di Salute Mentale

38 Dipartimento di Salute Mentale 1) Adozione di criteri prescrittivi COMUNI (preparazione di protocolli dipartimentali condivisi, basati sulle evidenze, che utilizzino metodologie idonee GRADE per esempio) 2) Formazione alla autonomia nella fruizione delle informazioni che provengono dalla letteratura scientifica, accesso alle fonti 3) Gestione condivisa delle infomazioni non indipendenti (informatori scientifici, congressi sponsorizzati) 4) La mia pratica clinica come occasione di ricerca: adesione a gruppi collaborativi che generano evidenze (indipendenti) 5) Raccolta routinaria di dati di processo e di esito > monitoraggio > dubbi > ipotesi > occasione di ricerca (=innovazione)