Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report

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1 LE PUBBLICAZIONI SECONDARIE Sono così definite perché i ricercatori prendono i dati da studi già pubblicati (o anche non pubblicati), ne riassumono ed analizzano i risultati combinati, traggono conclusioni e pubblicano i risultati Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report 1

2 Reviews Sistematiche e Metanalisi Review Sistematica revisione comprensiva di una questione in cui tutti gli studi primari con maggiore grado di evidenza sono identificati, valutati e sintetizzati in relazione ad una metodologia esplicita e riproducibile. Metanalisi i risultati di tutti gli studi metodologicamente simili sono combinati e analizzati statisticamente come se fossero un solo studio 2

3 Health Technology Assessment strumento di valutazione multidisciplinare nato per dare una risposta operativa al divario tra le risorse limitate di cui il sistema sanitario dispone e la crescente domanda di salute e l innovazione tecnologica Include l analisi e la valutazione critica delle quattro aree coinvolte nell innovazione tecnologica: la tecnologia il paziente l economia l organizzazione L HTA, con la sua multidisciplinarietà, rappresenta un processo sistematico, rigoroso e riproducibile di valutazione, accessibile e validato, in grado di fare da ponte tra il mondo scientifico e quello politicodecisionale. 3

4 L HTA si focalizza sui seguenti aspetti correlati alla tecnologia: analisi integrata della performance tecnica della tecnologia, della sua efficacia e sicurezza; 2. effetti clinici, implicazioni etiche, legali e sociali sul paziente; 3. valutazione dei costi e in particolar modo, del rapporto costo-efficacia; 4. ripercussioni organizzative. 4

5 Messaggi chiave per Revisione Sistematica (RS) Metanalisi (MA) Uno studio deve essere sempre valutato nel contesto degli altri studi simili presenti in letteratura; Questa valutazione, tuttavia, presenta dei rischi se non è fatta in modo sistematico e riproducibile Non tutte le RS possono necessariamente arrivare alla combinazione quantitativa dei risultati (MA) Non tutte le MA sono il risultato di una revisione sistematica Quando sussistono le condizioni di comparabilità fra gli studi, una RS può prevedere una MA. Questo processo di sintesi quantitativa può fornire un indicazione media del rischio di un esposizione o dell efficacia di un intervento. 5

6 In generale una buona Revisione Sistematica (RS) o una buona Metanalisi (MA) rappresentano guide migliori nella pratica clinica di un singolo articolo. Insidie per una Revisione Sistematica/Metaanalisi: E raro che i risultati di diversi studi concordino in modo preciso, e spesso il numero di pazienti in un singolo studio non è numericamente sufficiente per giungere a conclusioni decisive. Se gli autori sono interessati a supportare una particolare conclusione, possono includere solo studi che supportano quella conclusione e omettere gli altri. Perciò gli autori dell articolo devono spiegare esattamente i criteri di inclusione degli studi Studi con risultati positivi tendono ad essere pubblicati più facilmente degli altri. Ciò significa che se gli autori includono solo gli studi pubblicati possono sovrastimare l effetto positivo (Publication bias). 6

7 Se le Pubblicazioni secondarie (RS, MA, HTAR) rappresentano strumenti indispensabili per la è allora fondamentale che siano effettuate in assoluta indipendenza rispetto a possibili Valutare la presenza di potenziali conflitti di interesse: - nella metanalisi - nei singoli studi considerati nella metanalisi 7

8 La Cochrane Collaboration e la Cochrane Library L esigenza culturale: Costituisce sicuramente un grande limite per la nostra professione il fatto che non è stato organizzato un riassunto critico adattato periodicamente, suddiviso per specializzazioni o sottospecializzazioni, di tutti gli studi controllati rilevanti Archi L. Cochrane. Effectiviness and efficacy. Random reflections on health services. London: Nuffield Provincial Hospitals Trust, (Trad. it. Efficienza ed Efficacia. Riflessioni sui servizi sanitari. Roma: Il pensiero Scientifico Editore, 1999) Cochrane Collaboration E' una iniziativa internazionale no-profit nata con lo scopo di raccogliere, valutare criticamente e diffondere le informazioni relative alla efficacia degli interventi sanitari. 8

9 Attualmente oltre 3000 operatori sanitari, ricercatori e rappresentanti di associazioni di pazienti sono impegnati in oltre 40 paesi del mondo in questa attività. Produce - utilizzando una metodologia scientifica comune - sintesi (denominati "revisioni sistematiche") sulla efficacia e sicurezza degli interventi sanitari di tipo preventivo, terapeutico e riabilitativo. Questi rapporti vengono diffusi: attraverso un database elettronico denominato "Cochrane Library" via Internet. 9

10 I presupposti Per l'operatore sanitario è impossibile seguire le centinaia di migliaia di articoli scientifici pubblicati ogni anno. Non tutti i risultati delle ricerche vengono pubblicati: i ricercatori hanno meno interesse a pubblicare i risultati di studi non interessanti ; spesso gli sponsor degli studi preferiscono non rendere noti risultati negativi circa i propri prodotti. I sistemi sanitari cercano di valutare l efficacia e costo-efficacia degli interventi sanitari. Interventi in grado di migliorare la qualità della salute spesso non vengono tempestivamente trasferiti nella pratica clinica: perché i singoli studi sono non ben coordinati e numericamente insufficienti a far emergere il beneficio realmente ottenibile perché prevale il peso della opinione (non infrequentemente errata) degli esperti a rispetto al peso dei dati reali. 10

11 E quindi necessaria un Authority indipendente che garantisca ai pazienti ed ai cittadini che la reale efficacia e dannosità degli interventi sanitari sia prontamente fatta conoscere. Ù In questo panorama la Cochrane Collaboration punta in modo chiaro su: il miglioramento e la razionalizzazione delle informazioni disponibili e sui pericoli derivati da meccanismi di definizione delle priorità di ricerca che non sono in grado di identificare dove veramente bisogna investire e dove invece la ricerca deve essere completamente ri-orientata. Sensibilizzazione del mondo scientifico, dei media e del pubblico sui rischi che derivano da una mancanza di trasparenza nel mondo della ricerca e della produzione scientifica. 11

12 Come lavora la Cochrane Collaboration? Oltre 50 gruppi di lavoro, organizzati per malattie e interventi sanitari, che sono responsabili dalla produzione delle revisioni sistematiche prodotte. Partecipano anche pazienti e rappresentanti di utenti che aiutano nel definire le priorità e stabilire quali sono i criteri di valutazione più importanti per definire la reale utilità dei trattamenti. 12

13 La Cochrane Library è il prodotto della Cochrane Collaboration. E' pubblicata trimestralmente e include: revisioni regolarmente aggiornate sull'efficacia della assistenza sanitaria; valutazioni e abstracts strutturati di revisioni sistematiche pubblicate sulle maggiori riviste; informazioni bibliografiche su oltre studi clinici controllati; un manuale, un glossario ed altre referenze sulla metodologia delle revisioni sistematiche; informazioni sui Gruppi Collaborativi di Revisione ed altre entità della Cochrane Collaboration riferimenti a Internet per ulteriori informazioni sull'efficacia degli interventi sanitari. 13

14 Database presenti nella Cochrane Library sono: Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR) esclusivamente revisioni di studi clinici randomizzati, identificati tramite la ricerca esaustiva su tutte le più importanti riviste mediche pubblicate nelle diverse lingue. Tali studi sono inclusi o esclusi sulla base di espliciti criteri di qualità in modo da ridurre errori sistematici. Spesso i dati vengono combinati statisticamente (con la metaanalisi) per raggiungere risultati più affidabile poiché a volte i singoli studi includono casistiche troppo piccole per produrre risultati attendibili. Hanno il vantaggio di poter essere aggiornate man mano che emergono nuove evidenze e gli errori possono essere corretti in risposta a commenti e critiche. Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) Il DARE contiene 4123 abstract strutturati di revisioni sistematiche pubblicate sulle maggiori riviste mediche e analizzate qualitativamente da esperti del NHS Centre for Reviews and Dissemination della University of York, (GB) 14

15 The Cochrane Centre Register of Controlled Trials (CENTRAL) CENTRAL è una bibliografia di trial clinici identificati dai membri della Cochrane Collaboration tramite la ricerca manuale delle riviste biomediche internazionali. Lo scopo finale è creare una banca dati esaustiva degli studi clinici controllati. CENTRAL si basa sull'esame sistematico di atti dei congressi e su molte altre fonti non incluse in MEDLINE o in altre banche bibliografiche. Health Technology Assessment Database (HTA) Questa banca dati prodotta dal NHS Centre for Reviews and Dissemination della University of York. contiene 3178 records I riassunti provengono dall International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA)ed hanno un carattere piu descrittivo che analitico. Non riportano valutazioni critiche del contenuto. NHS Economic Evaluation Database (NHS EDD) L NHS Centre for Reviews and Dissemination della University of York produce questa banca dati di riassunti sulla valutazione economica degli interventi sanitari. 15

16 Inoltre, nella Cochrane Library sono incluse: a) il Cochrane Review Methodology Register che contiene 4617 referenze selezionate, una bibliografia di articoli e libri sulla metodologia delle revisioni sistematiche; b) un manuale per la valutazione critica e la stesura delle revisioni sistematiche; c) un glossario di termini metodologici; d) informazioni sui Gruppi Collaborativi di Revisione ed altre entità nella Cochrane Collaboration; e) suggerimenti per trovare informazioni su Internet riguardo all' "Evidence-Based Medicine". Il Centro Cochrane Italiano (CCI) 16