ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Cortavance 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Eccipienti: Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea spray. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani. 4.2 Indicazioni per l utilizzazione specificando le specie di destinazione Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. 4.3 Controindicazioni Non usare in presenza di ulcere della cute. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione L intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche. 4.5 Precauzioni speciali per l utilizzazione Precauzioni speciali per l utilizzazione negli animali In caso di contemporanea malattia batterica o infestazione da parassiti, il cane dovrebbe essere trattato prima per queste situazioni. In assenza di informazioni specifiche, l utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio. Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche. 2

3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di contatto accidentale con la cute, si raccomanda di lavare accuratamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l uso. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. Spruzzare preferibilmente in un ambiente ben ventilato. Infiammabile. Non spruzzare su fiamme vive o qualsiasi materiale incandescente. Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità) Nessuna. 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita. L assorbimento sistemico dell idrocortisone aceponato è irrilevante, è pertanto improbabile l insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani, alla dose raccomandata. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni. 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Uso cutaneo. Prima dell applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone. Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare. La dose raccomandata è di 1,52 µg di idrocortisone aceponato/cm 2 di cute affetta al giorno. Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm. Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi. Evitare di spruzzare il prodotto negli occhi dell animale. Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio. Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile dovrà usare il medicinale veterinario sulla base del rapporto rischio/beneficio. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario dovrà rivalutare il trattamento. 3

4 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario Non è stato osservato nessun effetto sistemico in seguito ad un applicazione topica sulla cute alla dose terapeutica raccomandata anche per 2 volte la durata raccomandata e fino ad una superficie corporea equivalente a 2 fianchi, dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Gli studi di tolleranza alla dose di 3 e 5 volte il dosaggio raccomandato per una durata doppia del tempo di trattamento raccomandato hanno rivelato una capacità ridotta della produzione di cortisolo che risulta totalmente reversibile dalle 7 a 9 settimane dopo la fine del trattamento Tempo di sospensione Non pertinente. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Glucorticosteroidi, preparati dermatologici. Codice ATCvet : QD07AC. 5.1 Proprietà farmacodinamiche Il medicinale veterinario contiene il principio attivo idrocortisone aceponato. L idrocortisone aceponato (HCA) è un dermocorticoide con una potente intrinseca attività glucocorticoide che assicura un sollievo sia dall infiammazione che dal prurito portando ad un rapido miglioramento delle lesioni della cute osservate in caso di dermatite infiammatoria e pruriginosa. 5.2 Informazioni farmacocinetiche L HCA appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi. I diesteri sono componenti lipofili che assicurano una maggiore penetrazione nella cute associata ad una bassa disponibilità plasmatica. L HCA si accumula pertanto nella pelle del cane consentendo un efficacia localizzata a basso dosaggio. I diesteri sono trasformati all interno della struttura della cute. Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica. Negli animali da laboratorio, l idrocortisone aceponato viene eliminato nello stesso modo dell idrocortisone (altro nome per il cortisolo endogeno) attraverso le urine e le feci. L applicazione topica dei diesteri ha un indice terapeutico alto: attività locale elevata con effetti sistemici secondari ridotti. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Etere di metile glicole propilenico. 6.2 Incompatibilità Nessuna nota. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi. 4

5 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Scatola contenente un flacone in polietilene tereftalato (PET) riempito con 76 ml di soluzione e chiuso con un tappo a vite in alluminio, ed una pompa spray. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo. Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANCE Tel Fax dar@virabc.fr 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE GG/MM/AAAA 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente. 5

6 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI MRL 6

7 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti 1 ère Avenue 2065 m L.I.D Carros FRANCE B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL UTILIZZAZIONE Non pertinente. D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente. 7

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 8

9 A. ETICHETTATURA 9

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani. 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Non contiene conservante. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea spray. 4. CONFEZIONI Flacone contenente 76 ml di soluzione. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 6. INDICAZIONE(I) Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. 10

11 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 6 mesi. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANCE 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000 11

12 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 12

13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI Flacone 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CORTAVANCE mg/ml soluzione cutanea spray per cani. 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Non contiene conservante. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea spray. 4. CONFEZIONI Flacone contenente 76 ml di soluzione. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 6. INDICAZIONE Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. 13

14 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche. 10. DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, usare entro 6 mesi. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI MATERIALI DI SCARTO Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente Solamente per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 ère Avenue 2065 m L.I.D Carros FRANCE 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000 14

15 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 15

16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 16

17 FOGLIO ILLUSTRATIVO CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani. 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore: 1 ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANCE 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO CORTAVANCE 0,584 mg/ml soluzione cutanea spray per cani. 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Idrocortisone aceponato 0,584 mg/ml Non contiene conservante. 4. INDICAZIONE Per il trattamento sintomatico delle dermatiti infiammatorie e pruriginose nei cani. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in presenza di ulcere della cute. 6. REAZIONI SFAVOREVOLI Nessuna conosciuta. Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 17

18 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo. Prima dell applicazione, avvitare la pompa spray sul flacone. Il medicinale veterinario viene quindi applicato attivando la pompa spray, da una distanza di circa 10 cm dalla superficie da trattare. La dose raccomandata è di 1,52 µg di idrocortisone aceponato/cm 2 di cute affetta al giorno. Questo dosaggio viene ottenuto con 2 spruzzate su una superficie da trattare equivalente ad un quadrato di 10 cm x 10 cm. Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi. Evitare di spruzzare il prodotto negli occhi dell animale. Trattandosi di uno spray volatile, questo medicinale veterinario non necessita di alcun massaggio.. Nei casi che richiedano un trattamento prolungato, il veterinario responsabile dovrà usare il medicinale veterinario sulla base del rapporto rischio/beneficio. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, il medico-veterinario dovrà rivalutare il trattamento. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Spruzzare preferibilmente in un ambiente ben ventilato. Infiammabile. Non spruzzare su fiamme vive o qualsiasi materiale incandescente. Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. 10. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull etichetta. Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi. 12. AVVERTENZE SPECIALI Precauzioni speciali per l utilizzazione negli animali In caso di contemporanea malattia batterica o infestazione da parassiti, il cane dovrebbe essere trattato prima per queste situazioni. In assenza di informazioni specifiche, l utilizzo del prodotto in animali affetti da sindrome di Cushing dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio. Dato che i glucocorticosteroidi sono conosciuti per rallentare la crescita, l uso nei giovani animali (al di sotto dei 7 mesi di età) dovrà essere basato sul rapporto rischio-beneficio e soggetto a regolari valutazioni cliniche. L intera superficie del corpo trattata non deve essere superiore ad un area corrispondente ad esempio ad un trattamento di due fianchi dalla spina dorsale alla zona delle mammelle includendo le spalle e le cosce. Altrimenti, usare solo secondo il rapporto rischio-beneficio e sottoporre il cane a regolari valutazioni cliniche. 18

19 La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento non è stata stabilita. L assorbimento sistemico dell idrocortisone aceponato è irrilevante, è pertanto improbabile l insorgenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici nei cani, alla dose raccomandata. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di contatto accidentale con la cute, si raccomanda di lavare accuratamente con acqua. Lavarsi le mani dopo l uso. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. In caso di irritazione degli occhi, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l etichetta. In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 15. ALTRE INFORMAZIONI L idrocortisone aceponato (HCA) somministrato per via topica si accumula nella cute dove viene metabolizzato, come dimostrato dai dati farmacocinetici e dagli studi tramite marker radioattivo. Tali studi hanno quindi mostrato come nel circolo ematico siano presenti concentrazioni di principio attivo estremamente limitate. Questa particolare farmacocinetica è causa del favorevole rapporto tra gli effetti antinfiammatori locali e quelli sistemici indesiderati. L applicazione di HCA sulle lesioni cutanee permette una rapida riduzione del rossore, dell irritazione, del prurito con ridotti effetti generali. Scatola contenente un flacone. Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0)

20 Česká republika Danmark Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR Agios Stefanos (Athens) Tel: España VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: France Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) Norge Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland 20

21 Κύpρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: România Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) Република България 21