ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Dicural soluzione orale 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dicural 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione orale contiene: 2.1 Principi attivi Difloxacina (come cloridrato) mg Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto Glicole propilenico, Alcool benzilico, Potassio idrossido, Acido edetico, acqua purificata, q.b.a. ml 1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. 4. PROPRIETA FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica sia contro i microrganismi in fase di replicazione che contro quelli allo stato quiescente. La difloxacina cloridrato ha attività battericida ed agisce mediante inibizione della girasi del DNA dei batteri. Ceppi di Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, isolati da polli e tacchini hanno dimostrato di essere sensibili alla difloxacina. Proprietà farmacocinetiche La difloxacina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche costanti in poche ore dopo l'inizio della terapia. La difloxacina è ben distribuita nell intero organismo, come dimostrato dal rapporto tra tessuti e plasma. Concentrazioni di difloxacina pari o maggiori della MIC per gli agenti patogeni interessati vengono raggiunte in tutti i tessuti e tali concentrazioni vengono mantenute finchè si continua la somministrazione del prodotto. Polli: Nei polli la difloxacina viene quasi completamente assorbita a seguito della somministrazione orale (circa il 96%). Essa è ben distribuita nell'organismo (V d = 4,7 l/kg) e presenta un'emivita di eliminazione plasmatica pari a circa 7 ore. A seguito della somministrazione orale continua di Dicural Soluzione Orale per cinque giorni consecutivi, alla dose di 10 mg/kg/dì, le concentrazioni plasmatiche medie di difloxacina in omeostasi sono circa 200 ng/ml. I rapporti tessuto/plasmatici vanno da 0,6 (tessuto adiposo addominale), a 2,4 (polmoni), 4,5 (tessuto muscolare) o 14,1 (fegato). Dicural soluzione orale 2

3 Tacchini: Nei tacchini la difloxacina ha una moderata biodisponibilità orale (circa il 58%). Essa è molto ben distribuita nell'organismo (V d = 9,9 l/kg) e presenta un'emivita di eliminazione plasmatica pari a circa 7 ore. A seguito della somministrazione orale continua di Dicural soluzione orale per cinque giorni consecutivi, alla dose di 10 mg/kg/dì, le concentrazioni plasmatiche medie di difloxacina in omeostasi sono circa 60 ng/ml. I rapporti tessuto/plasmatici vanno da 2,5 (tessuto adiposo addominale), 3,7 (tessuto muscolare), 4,8 (polmoni) a 36,5 (fegato). In entrambe le specie la difloxacina può essere coniugata (come glucoronidato o solfato), demetilata in sarafloxacina oppure ossidata in N-ossido-difloxacina. I principali metaboliti sono i coniugati idrolizzabili della difloxacina, mentre gli altri metaboliti sono proporzionalmente secondari. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo). 5.2 Indicazioni per l uso, specificando la specie di destinazione Nei polli e nei tacchini Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Nei tacchini, Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida. Dicural soluzione orale dovrebbe essere utilizzato solo dopo antibiogramma. 5.3 Controindicazioni Non utilizzare in galline ovaiole. Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da zoppie, Dicural soluzione orale non deve essere somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o osteoporosi. 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Nessun effetto indesiderabile noto. 5.5 Speciali precauzioni d impiego Nessuna. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non pertinente. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d interazione Nessuna interazione nota. Dicural soluzione orale 3

4 5.8 Posologia e modalita di somministrazione Dicural soluzione orale deve essere somministrato quotidianamente nell'acqua da bere, ad una concentrazione tale che la dose sia pari a 10 mg/kg del peso corporeo. La somministrazione deve continuare per 5 giorni. Considerando il contenuto del 10% di difloxacina nei flaconi, eseguire il calcolo seguente per determinare la quantità (in ml) da aggiungere ad ogni 1000 litri di acqua: numero di animali nel pollaio X peso medio del singolo animale(kg) X 100 consumo totale di acqua da parte del pollaio il giorno precedente (l) La soluzione deve essere preparata fresca ogni giorno. Durante il periodo del trattamento non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere. 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) Gli studi mirati sulla sicurezza condotti sui polli e sui tacchini hanno dimostrato che, se somministrato nell'acqua de bere alla dose di 30 mg/kg (polli) o di 22 mg/kg (tacchini) per una durata 3 volte superiore a quella consigliata (cioè per 15 giorni consecutivi), la difloxacina cloridrato è risultata sicura per gli animali. A concentrazioni superiori a 300 ppm nell acqua, la palatabilità per i tacchini può essere compromessa Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non applicabile Tempo di sospensione Carni: 24 ore sia per i polli che per i tacchini Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità (principali) Non aggiungere Cloro, per esempio mediante l'uso di cloruranti, o Perossido di Idrogeno all acqua di bevanda usata per la preparazione dell acqua medicata. 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene Per il prodotto finito: 24 mesi, se conservato a temperature inferiore a 25 C. Preparare l'acqua medicata fresca ogni giorno. Durata di conservazione dopo la prima apertura del flacone: 1 mese. Dicural soluzione orale 4

5 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 15 e 25 C. Proteggere dalla luce. 6.4 Natura e contenuto della confezione Flaconi di plastica bianca, con tappo a vite contenenti ml 250 o 1000 di soluzione orale. Il tappo a vite sulle bottiglie da 1 litro può essere usato come misurino. Se riempito fino all orlo il misurino contiene ml 50. Per il flacone da ml 250 un misurino a parte è posto sul tappo a vite. Linee di misura indicano il volume contenuro. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Non sono richieste precauzioni supplementari. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI [lasciare in bianco] 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [lasciare in bianco] 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO [lasciare in bianco] Dicural soluzione orale 5

6 ALLEGATO II TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Dicural soluzione orale 6

7 A. TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione: Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi Autorizzazione alla produzione rilasciata il 5 settembre 1996 dal Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Paesi Bassi. Fort Dodge Animal Health Italia S.p.A. Strada Manara 5/a Parma Italia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 23 giugno 1990 dal Ministero della Sanitá, Italia. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE n/a D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio 5 Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e) Residuo marcatore Specie animali Difloxacin Difloxacin Pollo, tacchino LMR 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg Tessuti interessati Muscolo Pelle e grasso Fegato Rene Altre disposizioni Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio Sostanza farmacologicamente Specie animali Altre disposizioni attiva Acido edetico 6 Tutte le specie da produzione alimentare Idrossido di potassio 7 Glicol propilenico 8 Alcol benzilico 9 Da impiegare come eccipiente Acido cloridrico 10 Da impiegare come eccipiente 5 GU n. L 110 del GU n. L 290 del GU n. L 272 del GU n. L 45 del GU n. L 143 del GU n. L 143 del Dicural soluzione orale 7

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Dicural soluzione orale 8

9 A. ETICHETTATURA Dicural soluzione orale 9

10 A1. FLACONE BIANCO DI PLASTICA DA 250 ML (FLACONE SINGOLO) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dicural soluzione orale, difloxacina. 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Difloxacina come cloridrato mg 100/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. 4. CONFEZIONI 250 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo) 6. INDICAZIONE(I) Nei polli e nei tacchini Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum Nei tacchini, Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida. Dicural soluzione orale dovrebbe essere utilizzato solo dopo antibiogramma. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale in acqua de bere. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Carni: 24 ore sia per i polli che per i tacchini. 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione. Per le controindicazioni leggere il foglio illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA {mese/anno} Dicural soluzione orale 10

11 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperatura tra C, al riparo della luce. Durata di conservazione dopo la prima apertura del flacone: 1 mese. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Non applicabile. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori delle portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI [lasciare in bianco] 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Dicural soluzione orale 11

12 A2. FLACONE BIANCO DI PLASTICA DA 1000 ML (CONFEZIONI DA UN FLACONE) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dicural soluzione orale, difloxacina. 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Difloxacina come cloridrato mg 100/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. 4. CONFEZIONI ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo) 6. INDICAZIONE(I) Nei polli e nei tacchini Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum Nei tacchini, Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida. Dicural soluzione orale dovrebbe essere utilizzato solo dopo antibiogramma. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale in acqua da bere. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Carni: 24 ore sia per i polli che per i tacchini. 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione. Per le controindicazioni leggere il foglio illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA {mese/anno} Dicural soluzione orale 12

13 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperatura tra C, al riparo della luce. Durata di conservazione dopo la prima apertura del flacone: 1 mese. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Non applicabile. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori delle portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI [lasciare in bianco] 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Dicural soluzione orale 13

14 A3. FLACONE BIANCO DI PLASTICA DA ML (CONFEZIONI DA 6 FLACONI) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dicural soluzione orale, difloxacina. 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Difloxacina come cloridrato mg 100/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. 4. CONFEZIONI 6 x ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo) 6. INDICAZIONE(I) Nei polli e nei tacchini Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum Nei tacchini, Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida. Dicural soluzione orale dovrebbe essere utilizzato solo dopo antibiogramma. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale in acqua da bere. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Carni: 24 ore sia per i polli che per i tacchini. 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione. Per le controindicazioni leggere il foglio illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA {mese/anno} Dicural soluzione orale 14

15 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperatura tra C, al riparo della luce. Durata di conservazione dopo la prima apertura del flacone: 1 mese. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Non applicabile. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori delle portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI [lasciare in bianco] 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Dicural soluzione orale 15

16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Dicural soluzione orale 16

17 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Dicural soluzione orale. 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ciascun ml di soluzione orale contiene: Difloxacina (come cloridrato) 100 mg 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione) e tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo). 5. INDICAZIONE(I) Nei polli e nei tacchini Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Nei tacchini, Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da Pasteurella multocida. Dicural soluzione orale dovrebbe essere utilizzato solo dopo antibiogramma. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Considerando il contenuto del 10% di difloxacina nei flaconi, eseguire il calcolo seguente onde determinare la quantità (in ml) da aggiungere ad ogni 1000 litri di acqua: numero di animali nel pollaio X peso medio del singolo animale(kg) X 100 consumo totale di acqua da parte del pollaio il giorno precedente (I) Dicural soluzione orale deve essere somministrato quotidianamente nell'acqua da bere, ad una concentrazione tale che la dose sia pari a 10 mg/kg del peso corporeo. La somministrazione deve continuare per 5 giorni. 7. MODALITA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale in acqua da bere. Dicural soluzione orale 17

18 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il tappo a vite sulle bottiglie da 1 litro può essere usato come misurino. Se riempito fino all orlo il misurino contiene ml 50. Per il flacone de ml 250 un misurino a parte è posto sul tappo a vite. Linee di misura indicano il volume contenuro. Durante il periodo del trattamento non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere. Non aggiungere cloro, per esempio mediante l'uso di cloruranti, o perossido d idrogeno all acqua di bevenda usata per la preparazione dell acqua medicata. 9. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in galline ovaiole. Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da zoppie, Dicural soluzione orale non dovrebbe essere somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o osteoporosi. 10. EFFETTI INDESIDERATI Nesson effetto indesirabile noto. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Carni: 24 ore sia per i polli che per i tacchini. 12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 15 e 25 C e, al riparo della luce. Durata di conservazione dopo la prima apertura del prodotto: 1 mese. 13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione. 14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Non sono richieste precauzioni supplementari. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO [lasciare in bianco] Dicural soluzione orale 18

19 16. ALTRE INFORMAZIONI Solamente per uso veterinario. Dicural soluzione orale è fornito in flaconi di plastica bianca, con tappo a vite contenenti ml 250 o ml 1000 di soluzione orale. Gli studi mirati sulla sicurezza condotti sui polli e sui tacchini hanno dimostrato che, se somministrato nell'acqua da bere alla dose di 30 mg/kg (polli) o di 22 mg/kg (tacchini) per una durata 3 volte superiore a quella consigliata (cioè per 15 giorni consecutivi), le difloxacina cloridrato è risultato sicura per gli animali. A concentrazioni superiori a 300 ppm nell acqua, la palatabilità per i tacchini può essere compromessa. Dicural soluzione orale è una soluzione acquosa di colore giallo chiaro. Usi: I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica sia contro i microrganismi in fase di replicazione che contro quelli allo stato quiescente. La difloxacina cloridrato ha attività battericida ed agisce mediante inibizione della girasi del DNA dei batteri. Ceppi di Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, isolati da polli e tacchini hanno dimostrato di essere sensibili alla difloxacina. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. Belgique/België Luxembourg Tel.: Tel.: Danmark Nederland Tel.: Tel.: Deutschland Österreich Tel.: Tel.: Ελλάδα Portugal Tel.: Tel.: España Suomi Tel.: France Sverige Tel.: Tel.: Ireland United Kingdom Tel.: Tel.: Italia Tel.: Dicural soluzione orale 19