Art. 4 Registrazioni tracciabilità ed eventi indesiderati

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1 CONVENZIONE TRA L AZIENDA ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA E LO SUDIO MEDICO PRIVATO DR LAMERI ALBERTO GIUSEPPE DI CREMA Oggetto: verifica e controllo attività di produzione gel piastrinico ad uso topico PREMESSO CHE: COD CONTRATTO C Lo Studio Medico Privato Dr. Lameri Alberto Giuseppe ha chiesto all Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona la attivazione di un rapporto convenzionale per l utilizzo di prodotti, procedure di raccolta processazione e controllo di emocomponenti per uso topico (non trasfusionale) con il Servizio Trasfusionale del Presidio di Cremona, ai sensi del DM 1/9/1995; il DM e l ASR n. 85 CSR del prevedono che le strutture sanitarie private per la fruizione dei servizi ematologici e trasfusionali debbano fare riferimento a centri o servizi competenti, e che le procedure che non comportano la conservazione di emocomponenti possano essere eseguite anche al di fuori del servizio trasfusionale; la nota Ministero della Salute ad oggetto Emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale per uso non trasfusionale (topico) prevede la necessità di attivare convenzioni specifiche tra SIMT e strutture sanitarie pubbliche e private non dotate di servizio trasfusionale e che tale produzione avvenga nell ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigenti ed approvati dai servizi trasfusionali territorialmente competenti, che sono tenuti ad esercitare attività di controllo. TRA l Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Cremona con sede in Viale Concordia, 1 e p. I.V.A. n , di seguito denominata ASST, rappresentata per la firma del presente atto dal Dirigente Servizi Sanitari Sociosanitari e Territoriali Dott.ssa Carmen Ghidetti E La Struttura Sanitaria Studio Medico Privato Dr. Lameri Alberto Giuseppe con sede in Via Borgo S Pietro 77 Crema e sede operativa in Piazza Istria e Dalmazia 20 a Crema (CR) CF/ P.IVA n. IT di seguito denominata struttura sanitaria, rappresentata dal legale rappresentante Dr Lamieri Alberto Giuseppe si conviene e si stipula quanto segue: Art. 1 Oggetto dell attività La presente convenzione disciplina le modalità di verifica e controllo di attività di produzione di gel piastrinico fresco (entro 6 ore dalla produzione) o PRP autologo, da parte della struttura sanitaria, per attività di: - Biostimolazione delle cellule tendinee muscolari, ligamentose e cartilaginee Art. 2 Protocollo operativo Il protocollo operativo allegato alla presente e che costituisce parte integrante della convenzione specifica: - le indicazioni all utilizzo e le modalità di preparazione degli emocomponenti ad uso topico (all 1) - le modalità di ottenimento del consenso informato (all 2) - Le apparecchiature ed i materiali impiegati (all 3) - Scheda report tracciabilità (all 4) Ogni modifica al protocollo deve essere concordata e approvata per iscritto. Art. 3 Attività di controllo Il SIMT dell Azienda provvederà ad effettuare almeno n. 2 visite ispettive annue per verificare il rispetto del protocollo concordato e delle normative in materia. L esito verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste saranno oggetto di ulteriore verifica prima della visita successiva. Nel corso degli accessi verranno effettuati i controlli di qualità di cui al protocollo operativo. Art. 4 Registrazioni tracciabilità ed eventi indesiderati Per ogni procedura dovranno essere riportati su apposito registro da conservare presso la sede della struttura sanitaria la data, cognome e nome e data di nascita del paziente, codice identificativo degli operatori, indicazione, lotto dei materiali usati, ora del prelievo e quanto altro previsto nel protocollo. La struttura comunicherà semestralmente il numero di procedure effettuate, numero pazienti trattati e outcome. 1

2 La struttura provvederà a comunicare tempestivamente al SIMT eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza dell applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le procedure previste per legge. La struttura provvederà a segnalare eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso topico. Art 5 Rapporti economici e termini di pagamento La struttura sanitaria corrisponderà all ASST 150 (+IVA) /ora. Sono stimati n. 2 accessi annui di circa 5 ore per visite ispettive e per controlli qualità L avvenuta esecuzione delle prestazioni sarà documentata alla funzione Economico-Finanziario dell ASST da parte del dirigente che effettua la prestazione, mediante una nota da inviarsi al termine dell accesso, contenente data e durata degli accessi e nominativo del personale dell azienda ospedaliera che ha effettuato le prestazioni. Sulla base della certificazione dell attività svolta, come sopra documentata, l ASST provvederà ad emettere la relativa fattura. E fatto divieto di qualsiasi remunerazione del personale coinvolto da parte dell azienda cliente. Il pagamento dovrà avvenire entro trenta giorni dall emissione della fattura. Art. 6 Durata La presente convenzione decorre dal e scadrà il Il rinnovo dovrà essere chiesto preventivamente per iscritto, con preavviso di almeno 60 giorni. La richiesta di rinnovo, ove accolta, dovrà essere formalizzata in apposito accordo sottoscritto dalle due parti. Art. 7 Risoluzione Ciascuna delle parti ha facoltà di recedere, anche parzialmente, dall accordo in qualunque momento mediante raccomandata AR da comunicarsi con preavviso di giorni 30. La presente convenzione potrà essere risolta, nel caso in cui una delle parti non dovesse rispettare gli obblighi previsti dalla medesima, a meno che la parte in difetto non rimedi all inadempimento entro 30 giorni dalla data di invio della contestazione. Se la presente convenzione viene risolta da una delle due parti per inadempienza dell altra parte l ASST avrà diritto al compenso relativo alle prestazioni effettuate fino alla comunicazione della risoluzione. Art. 8 Riserva di legge La presente convenzione decade di diritto qualora risulti incompatibile con disposizioni normative successive. Nell eventualità di disposizioni normative che rendessero necessarie modifiche, qualsiasi modifica comporta la predisposizione di nuova convenzione previo accordo delle parti. Art. 9 Foro competente Il foro competente per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in relazione all interpretazione o all esecuzione della presente convenzione è il Foro di Cremona. Art. 10 Registrazione La presente convenzione è soggetta a registrazione in caso d uso. Letto, approvato e sottoscritto. Cremona,... per l ASST di Cremona IL DIRIGENTE UO SERVIZI SANITARI SOCIOSANITARI E TERRITORIALI Dott.ssa Carmen Ghidetti Per ll Studio Medico Dr Lameri IL LEGALE RAPPRESENTANTE 2

3 ALLEGATO 1 Biostimolazione delle cellule tendinee, muscolari, ligamentose e cartilaginee mediante utilizzo di concentrati piastrinici di derivazione autologa ai fini di una più rapida guarigione. Tutti i trattamenti verranno effettuati in regime ambulatoriale, per l anno di convenzione è stato stimato un numero di applicazioni pari a 20 casi. Il sistema per la produzione di Gel piastrinico o PRP autologo che si intende utilizzare è Sistema SW-PRP a marchio SEAWON MEDITECH, fornito dall azienda EON MEDICA Srl. Tale tecnologia è finalizzata alla produzione di PRP autologo ad uso estemporaneo attraverso un piccolo prelievo di sangue venoso, seguito da due step di centrifugazione (7 min, rpm); è quindi possibile andare a modulare il volume della camera inferiore in modo da portare il buffy coat a livello della linea blu e chiudere le due camera di raccolta (RBC e PRP+PPP) per sequestrare i globuli rossi, eliminare il PPP dal portale dedicato e recuperare il PRP dal portale dedicato connesso alla cannula a pescaggio più lungo. Dal prelievo iniziale si ottengono rispettivamente circa 5 ml di plasma arricchito di piastrine L azienda SEAWON MEDITECH è in possesso di certificazione CE produzione di sistemi per la rigenerazione biologica dei tessuti. e segue tutti gli standard qualitativi previsti per la Le caratteristiche principali del device SW-PRP sono: - presidi medico-chirurgici in classe IIa - elevate semplicità d uso - prelievo braccio paziente (circuito chiuso) - La doppia centrifugazione permette di ottenere concentrazioni piastriniche 4 volte superiori alla conta basale - La presenza di portali diversi per l'inserimento del sangue intero e per il recupero del PRP e la copertura del portale superiore con un tappo che mantiene sterile il portale del prelievo durante la fase (non-sterile) di centrifugazione (garanzia di sterilità) - Il volume di 23cc (vale come 2 provette) - performances riproducibili grazie alla presenza di cannule dedicate per il prelievo di PRP e PPP (livello di recupero pre-stabilito, non operatore dipendente) Per la manipolazione del prelievo di sangue venoso al fine di produrre emocomponenti ad uso non trasfusionale (in specifico PRP autologo e gel ricco di piastrine autologo), si utilizzerà apposita centrifuga. 3

4 ALLEGATO 2 CONSENSO INFORMATO Il/a sottoscritto/a... Cod. Fisc.... Nato/a a... il... Residente a... via... Assistito presso la struttura sanitaria... SONO STATO/A INFORMATO/A 1) che, a seguito dell insuccesso dei trattamenti standard finora utilizzati, si esegue un tentativo terapeutico con emocomponente autologo per uso non trasfusionale; 2) che l utilizzo di emocomponente autologo per uso non trasfusionale potrebbe facilitare la riparazione/rigenerazione dei tessuti in determinate condizioni, sebbene non siano ancora emerse prove evidenti di sicura efficacia; 3) che per la preparazione del autologo per uso non trasfusionale necessario effettuare un prelievo del mio sangue; 4) che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovr essermi prelevata una modica uantit di sangue e che uesto non comporta di per s n rischi n esiti 5) che il prelievo suddetto verr lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilit nel pi breve tempo possibile in sistema dedicato e certificato; 6) che non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine; 7) che, come tutti gli emocomponenti, anche il autologo per uso non trasfusionale non esente da rischi es contaminazione batterica). PRESO ATTO DI QUANTO SOPRA, CONSAPEVOLMENTE E LIBERAMENTE ACCONSENTO AL TRATTAMENTO CON EMOCOMPONENTI SW-PRP PER USO NON TRASFUSIONALE Data... Firma paziente... 4

5 ALLEGATO 3 Data Procedura: Operatore: Materiale: Report progressivo nr.:... Dati del Paziente REPORT DI TRACCIABILITA Cognome e Nome del paziente:... Nosologico:... Dati di nascita:... Diagnosi Procedura Chirurgica/ Trattamento:... Esame obiettivo Reparto: Lotto: Genere: F M Dati Procedura Separazione dei componenti del sangue Ematologico basale: Volume di sangue intero prelevato: Volume di PRP / G.P. utilizzato : Volume e tipologia Anticoagulante: Volume e tipologia Attivatore utilizzato: (Vedere emocromo allegato) Commenti: Controllo Qualità PRP / G.P. (a campione da effettuare ogni 10 pazienti ) Conta piastrinica Basale: Conta piastrinica post arricchimento: Conta leucocitaria basale: Conta leucocitaria post arricchimento: Colturale al prelievo: NEGATIVO Colturale PRP / G.P.: NEGATIVO POSITIVO POSITIVO 5