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2 Dott. Domenico Festa ACCREDITAMENTO... ma chi me l ha fatto fare... Bologna, 5 Giugno 2018 Vicenza, 6 Giugno 2018 Milano, 8 Giugno 2017 Copyright IBD - Lucidi 2

3 DOMANDE? 3

4 ACCREDITAMENTO? Volontario!!! Processo tramite il quale un ente di terza parte (ACCREDIA in Italia) stabilisce, ai sensi di norme riconosciute ed applicabili, l'imparzialità e la competenza di un laboratorio di eseguire specifiche prove, misure e tarature Dimostrazione formale della competenza secondo la serie di norme EN ISO/IEC

5 EN ISO/IEC per gli organismi di ispezione SERIE 17000? EN ISO/IEC per gli organismi di certificazione di sistema gestionale EN ISO/IEC per gli organismi di certificazione del personale EN ISO/IEC per i laboratori di prova e i laboratori di taratura EN ISO/IEC per gli organismi di certificazioni di prodotto... altre... 5

6 ISO/IEC 17025? La certificazione ai sensi della ISO 9001 non costituisce evidenza che il laboratorio sia in grado di fornire prove (o tarature) accurate e affidabili Il laboratorio deve infatti essere accreditato in conformità alla ISO/IEC 17025, che ha requisiti specifici per competenza tecnica e imparzialità (Requisiti tecnici: competenza del personale; esecuzione delle prove, incertezza di misura associata, strumentazione, espressione dei risultati, ecc.) Naturalmente per garantire servizi affidabili la ISO/IEC prevede in aggiunta che il sistema di gestione sia conforme ai principi della norma ISO 9001 (Requisiti di gestione: sistema documentale per garantire l'attendibilità delle prove; organizzazione e struttura; valutazione fornitori; gestione ordini; controllo di dati e documenti; gestione di reclami, non conformità, azioni correttive e preventive, audit interni, ecc.) 6

7 LABORATORIO ACCREDITATO? L'accreditamento viene rilasciato per singole prove: non deve essere confuso con un riconoscimento esteso al laboratorio nel suo complesso Oltre alla competenza tecnica il laboratorio deve dimostrare di aver messo in pratica i principi basilari di ogni sistema di gestione per la qualità le cui norme di riferimento sono quelle della serie EN ISO 9000 Fondamentale la distinzione tra certificazione a fronte della norma ISO 9001 del sistema di gestione per la qualità di un laboratorio (rilasciata da un organismo di certificazione) e accreditamento ai sensi della norma ISO/IEC di attività del laboratorio stesso (rilasciata da un Ente Nazionale di accreditamento) 7

8 ACCREDITAMENTO CERTIFICAZIONE? Accreditamento conferma e riconoscimento delle competenze tecniche Conferma da parte di terzi che riconosce formalmente a un organismo di valutazione della conformità la competenza a svolgere determinati compiti nell'ambito della detta valutazione Certificazione conferma dell'adempimento di requisiti prescritti Procedura secondo la quale una terza parte conferma per iscritto che prodotti, processi, sistemi o persone sono conformi a ben determinati requisiti L accreditamento serve a riconoscere la competenza tecnica e organizzativa di un organismo di valutazione della conformità La certificazione convalida il rispetto di determinate esigenze 8

9 ACCREDITAMENTO CERTIFICAZIONE? Nel caso della certificazione si tratta di accertare la conformità a una norma o a un quadro normativo Nel caso dell'accreditamento si pone in primo piano il riconoscimento formale delle competenze, perché i laboratori di prova e di taratura accreditati ISO/IEC sono in grado di garantire che i risultati dei servizi di valutazione della conformità forniti cioè prove, misure e tarature Servono conoscenze tecniche approfondite e il ricorso a esperti della disciplina specialistica interessata dal settore da accreditare 9

10 COME? Con un Team Ispettivo composto da un Ispettore di Sistema (requisiti gestionali) e uno o più Ispettori Tecnici esperti (requisiti tecnici) che conducono un'accurata valutazione periodica di tutti gli elementi che contribuiscono alla produzione dei dati tecnici e al mantenimento dei livelli di competenza tecnica necessari 10

11 VISITA ISPETTIVA? Riferibilità metrologica delle misure e delle tarature ai campioni nazionali e internazionali Competenza tecnica del personale Idoneità, taratura e manutenzione delle attrezzature Validità e idoneità dei metodi applicati Condizioni ambientali in cui si svolgono le prove Campionamento, gestione e trasporto degli oggetti in prova o taratura Applicazione appropriata dell'incertezza di misura Garanzia della qualità e affidabilità dei dati di prove e tarature Partecipazione a programmi di prove valutative o confronti interlaboratorio 11

12 VISITA ISPETTIVA? DOMANDA Check List di Sistema Check List Tecnica Livello 1 Livello 2 Livello 3 RISPOSTA EVIDENZA 12

13 ITER? Domanda di Accreditamento Esame della documentazione prima valutazione formale preventivo economico ulteriore valutazione tecnica Verifica ispettiva in laboratorio rapporto di valutazione Risoluzione dei Rilievi ulteriore valutazione Comitato Settoriale di Accreditamento delibera ACCREDITAMENTO 13

14 Preparazione della documentazione necessaria in relazione ai requisiti di accreditamento (RT-08 Accredia) Attuazione di procedure, processi e metodi Verifica del sistema qualità del laboratorio Formazione e addestramento del personale Gestione della strumentazione, incluso tarature e conferme metrologiche Gestione dei dati e loro elaborazione Conduzione di verifiche ispettive (audit) interne COME? Non deve essere accreditato tutto 14

15 RED? 15

16 RED? 16

17 RED? 17

18 RED? 18

19 DA_02_All1? DA_02_All1 Manuale della Qualità Procedura incertezza di misura Procedure e istruzioni varie... Manuale Qualità Cosa fare Incertezza Chi la fa Perché 19

20 DA_02_All1? 20

21 INCERTEZZA DI MISURA? 21

22 Non conformità Mancanza grave Sinchè non è sistemata non si procede RILIEVI? Osservazioni Peccato veniale, ma assolutamente deve rientrare velocemente con modalità approvate Commenti Possono anche essere trascurati Riserve Diritto del laboratorio di contestare il rilievo 22

23 MI COSTI? MA QUANTO MI COSTI? Domanda di Accreditamento Visita Ispettiva 800 x giorni (visita + esame documentazione) Mantenimento / anno Trasferte piè di lista 23

24 VANTAGGI? Un laboratorio accreditato non è un laboratorio qualsiasi Lavora con una struttura che opera conformemente alla norma ISO IEC Tutti gli aspetti dell'attività aziendale sono garantiti dalla norma (competenza di tutto il personale, controllo della strumentazione, validità e adeguatezza delle attrezzature, gestione dei dati, imparzialità e trasparenza di ogni attività, riservatezza, incertezza di misura,...) Ha una immagine migliore per via di un terzo che certifica la sua competenza tecnica 24

25 VANTAGGI? Il suo rapporto di prova è riconosciuto valido in tutti i paesi che hanno stipulato un accordo di mutuo riconoscimento con ACCREDIA / EA (elenco aggiornato dei paesi aderenti all'accordo sul sito dell'ea: European Cooperation for Accreditation Può accedere a bandi di gara pubblici e privati esclusivamente destinati a laboratori accreditati UNI CEI EN ISO/IEC (ad esempio, recentemente diversi Ministeri Italiani hanno stabilito che la notifica degli organismi operanti in ambito regolamentato debba avere come pre-requisito l'accreditamento ACCREDIA) Viene periodicamente controllato da un ente esterno (ACCREDIA) 25

26 ACCREDIA? Sino al 2009 svolto in Italia da tre enti distinti: SINCERT (certificazione di prodotti, sistemi e personale), SINAL (laboratori di prova) e SIT (servizio di taratura) Col Regolamento Europeo 765/2008 l Italia (22 dicembre 2009) ha designato ACCREDIA quale ente unico nazionale 26

27 REGOLAMENTO 765 del 9/7/2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti si dovrebbero prevedere norme sull accreditamento, la vigilanza del mercato, i controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi e la marcatura CE complementare alla decisione n. 768/2008/CE Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l organizzazione e il funzionamento dell accreditamento degli organismi di valutazione della conformità nello svolgimento di attività di valutazione della conformità. 2. Il presente regolamento fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti per garantire che essi soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di protezione di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori, la protezione dell ambiente e la sicurezza pubblica. 3. Il presente regolamento fornisce un quadro per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi. 4. Il presente regolamento stabilisce i principi generali della marcatura CE. 27

28 REGOLAMENTO? Un regolamento dell'unione Europea è un atto comunitario vincolante «di portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli ordinamenti di ciascuno degli Stati membri a tutti i soggetti.» Esso è direttamente applicabile nel senso che, a differenza delle direttive, non necessita di alcun atto di recepimento o di attuazione, che sarebbe superfluo e anzi incompatibile. La diretta applicabilità tuttavia non esclude che gli stati intervengano con dei provvedimenti integrativi o d'esecuzione del regolamento (questo può verificarsi qualora ad esempio agli stati è demandato di stabilire l'entità delle sanzioni o altri oneri). I giudici nazionali li applicano direttamente, eventualmente anche al posto delle disposizioni interne incompatibili. 28

29 REGOLAMENTO? I regolamenti sono obbligatori in ogni loro elemento (obbligatorietà integrale), nel senso che gli Stati membri hanno l obbligo di applicarli integralmente, senza deroghe o modifiche di sorta. Con la Costituzione Europea i regolamenti comunitari avrebbero dovuti prendere il nome di legge europea, ma il Trattato di Lisbona ha però ripristinato la denominazione corrente. 29

30 ACCREDIA? Articolo 6, comma 3 del Regolamento Europeo 765/2008: "Gli organismi nazionali di accreditamento sono autorizzati a svolgere la loro attività oltre frontiera sul territorio di un altro Stato membro su richiesta di un organismo di valutazione della conformità, nelle circostanze di cui all'articolo 7, paragrafo 1, oppure su richiesta di un organismo nazionale di accreditamento, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 3, in cooperazione con l'organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in questione EA-2/13 Cross Border Accreditation Policy and Procedure for Cross Border Cooperation Between EA Members 30

31 Non ci saranno più procedure... NUOVA 17025? Molto più complicata... Consente un approccio più flessibile... Tutta diversa Nuova numerazione degli articoli Struttura del laboratorio 5 Cosa serve al laboratorio 6 Cosa fa il laboratorio 7 Nuova struttura centrata sul cliente Maggiori e migliori requisiti per i reclami dei clienti Maggiori e migliori requisiti sulla riservatezza 31

32 NUOVA 17025? Maggior coordinamento/relazione con ISO 9001 Opzioni A o B di cui all art. 8 32

33 NUOVA 17025? Regole decisionali per descrivere come si tiene conto dell incertezza Devono essere definite, concordate e comunicate Ulteriori requisiti riguardo la rendicontazione Ogni modifica al RdP deve essere chiaramente indicata, così come la ragione della modifica I risultati che possono essere influenzati da uno scostamento devono essere dichiarati Valutazione del rischio per l imparzialità Da eliminare o minimizzare in modo dimostrato 33

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41 Si guadagna di più MA ALLORA...? Si lavora meglio Si è più produttivi Si impara e si cresce anche gli Ispettori Accredia NON È UN ESAME!!! ACCREDITATEVI!! 41

42 PRONTI!?? PRONTI?? 42

43 Grazie! 43