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2 Il 17 ottobre 1973, si riuniva il primo Comitato etico italiano, presso l'istituto Nazionale Tumori di Milano. Erano passati 25 anni dal Codice di Norminberga e poco più di dieci dalla costituzione del primo sistema regolatorio dei farmaci. Solo negli anni '70 le maggiori istituzioni del mondo avviavano meccanismi di revisione interna delle sperimentazioni, a tutela dei diritti dei soggetti partecipanti. Così anche in Italia. A distanza di 40 anni dalla sua prima riunione, l'attuale Comitato Etico Indipendente dell'istituto Nazionale Tumori di Milano intende muovere dal proprio passato per riflettere sul presente e sul futuro dei Comitati etici italiani, nel nuovo scenario normativo nazionale e nel contesto globalizzato degli studi clinici di oggi. Nel frattempo, infatti, l'oncologia è profondamente mutata e si è trasformata la ricerca clinica nel mondo. Le sperimentazioni sono sempre più globali, mentre la revisione etico-clinica resta ancora molto "localizzata", con poco coordinamento, e dialogo, fra i Comitati etici, nel mondo e nei singoli Paesi. In Italia, il riferimento normativo dei Comitati etici è stato appena modificato. Si potrà quindi discutere delle conseguenze operative prevedibili. Il numero dei Comitati etici sarà più limitato: forse vi sarà una maggiore agilità nell'iter delle sperimentazioni, ma vi potrà essere un "allontanamento" dai Ricercatori, e i compiti, anche burocratici, non diminuiranno. La finalità a cui corrispondere sarebbe peraltro sempre la stessa, anche se in circostanze così diverse: assicurare che vi sia anche una prospettiva "indipendente", nell'interesse dei soggetti partecipanti e della collettività, quando si decide di avviare una nuova sperimentazione clinica nell'uomo. Marco A. Pierotti Direttore Scientifico Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

3 Board Scientifico Paolo G. Casali Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico Indipendente, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano Marco A. Pierotti Direttore Scientifico, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano Roberto Satolli Presidente Comitato Etico Indipendente, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano Segreteria Scientifica Raffaella Didoné - Patrizia Polo Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico Indipendente Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

4 Relatori Daniele Alberti Novartis Italia Gianfranco Canti Università Statale degli Studi - Milano Paolo Giovanni Casali Segretario Paolo Corradini Fondazione IRCCS Gerolamo Corno Direttore Generale - Fondazione IRCCS Francesca Crippa Floriani Fondazione Floriani Maria Grazia Daidone Fondazione IRCCS Filippo de Braud Fondazione IRCCS Giuseppe De Leo Presidente - Fondazione IRCCS Don Paolo Fontana Arcidiocesi di Milano Marina Garassino Fondazione IRCCS Alessandro Massimo Gianni Fondazione IRCCS Momcilo Jankovic A.O. San Gerardo - Monza

5 Lisa Licitra Fondazione IRCCS Anna Mancuso Associazione Salute Donna Onlus Rocco Mangia Comitato Etico Fondazione IRCCS "Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico" - Milano Vincenzo Mazzaferro Fondazione IRCCS Paola Mosconi Comitato Etico dell'azienda USL di Bologna Ugo Pastorino Fondazione IRCCS Francesco Perrone Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale - Napoli Marco Alessandro Pierotti Direttore Scientifico Fondazione IRCCS Roberto Satolli Agenzia ZADIG Presidente Fulvio Scaparro Associazione GeA - Genitori Ancora Gianni Tognoni Consorzio Mario Negri sud Carlo Tomino Agenzia Italiana del Farmaco - Roma Pier Giuseppe Torrani Comitato Etico Istituto Clinico IRCCS Humanitas Valter Torri Istituto di Ricerche Farmacologiche - Mario Negri - Milano Pinuccia Valagussa Fondazione Michelangelo Umberto Veronesi Istituto Europeo di Oncologia

6 Programma 08:00 Registrazione dei Partecipanti 08:30 Saluti della Fondazione G. De Leo, G. Corno 08:45 Introduzione M.A. Pierotti Il primo Comitato Etico italiano Moderatori: P. Corradini, F. Scaparro 09:00 Le ragioni della revisione etica degli studi clinici U. Veronesi 09:20 Dalla prima riunione... P. Valagussa 09:40...agli ultimi anni: un tentativo di bilancio R. Satolli 10:15 Coffee break Il futuro prevedibile Moderatori: M.A. Pierotti, R. Satolli 10:45 Evoluzione dei Comitati etici in Italia Ministero Salute 11:15 La ricerca clinica oncologica in Lombardia Regione Lombardia Il contesto globale degli studi clinici in Oncologia Moderatori: G. Canti, A.M. Gianni 11:45 Le tendenze attuali degli studi clinici F. Perrone 12:00 Le criticità etico-cliniche P.G. Casali 12:15 Le criticità metodologiche V. Torri 12:30 I campioni biologici M.G. Daidone 12:45 Studi globali e giudizi locali G. Tognoni 13:00 DISCUSSIONE 13:30 Lunch

7 Tavola rotonda: Cosa si attenderebbe dalla revisione etico-scientifica... Moderatori: F. de Braud, P. Fontana 14:30 un Ricercatore clinico L. Licitra 14:40 un Ricercatore clinico in uno studio non su farmaci U. Pastorino 14:50 un Promotore industriale D. Alberti 15:00 un Ricercatore in uno studio no-profit M. Garassino 15:10 un Oncologo pediatra M. Jankovic 15:20 un Paziente A. Mancuso 15:30 il Regolatore nazionale C. Tomino 15:45 DISCUSSIONE Conclusioni Moderatori: F. Crippa Floriani, V. Mazzaferro 16:30 Sintesi e alcune proposte M.A. Pierotti, R. Satolli Discussant: R. Mangia, P. Mosconi, G. Tognoni, P.G. Torrani 18:00 Conclusione dei lavori

8 Informazioni Generali Sede dell'evento Aula Magna Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Via G. Venezian, 1 - Milano Indicazioni Stradali Auto L'Istituto è situato nel quadrante orientale di Milano, nella zona denominata "Città Studi" e fuori dall'area C ( Si suggerisce il parcheggio presso i seguenti garage: - Garage Sangallo, V. Fratelli Sangallo, 29 - Garage Moto 39, Via G.A. Amadeo 39 - Garage Argonne, Via Illirico, 4 Metropolitana Con la Linea 2 (verde) della metropolitana, scendere alla fermata "Piola" oppure "Lambrate": da qui è possibile raggiungere l'istituto a piedi oppure servirsi del bus 93, scendendo in piazzale Gorini Autobus e Tram Gli altri mezzi che fermano nei pressi dell'istituto sono: - bus 93, fermata di Piazza Gorini - bus 61, fermata di Piazza Gorini - tram 5, fermata di Via Amadeo Segreteria Organizzativa AIM Group International - Sede di Milano Via G. Ripamonti, Milano Tel Fax [email protected]