FOTOAFERESI EXTRACORPOREA

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3 FOTOAFERESI EXTRACORPOREA

4 THERAFLEX SISTEMA PER FOTO AFERESI EXTRACORPOREA M acopharma è oggi in grado di proporre un sistema completo di illuminazione per foto aferesi extracorporea. La foto aferesi extracorporea (ECP), in uso da molti anni, identifica la procedura di raccolta linfocitaria e successiva irradiazione delle cellule trattate con la sostanza 8- MOP (protocollo francese, G. Andreau). L ECP viene oggi applicata per diverse terapie, dove si ipotizza una patologia autoimmune, sia spontanea sia indotta. L ECP si dimostra efficace nell attivare (es. Linfomi T -ell) o nell inibire (disordini autoimmuni) la riposta immunitaria, di conseguenza viene utilizzata come terapia in patologie quali la GVHD, le artriti reumatoidi, le sclerosi sistemiche, il pemphigus, il rigetto di trapianto acuto, le trans immunizzazioni. L 8-methoxypsoralene (8-MOP) viene attivato dalla luce UV a 355 nm e si lega selettivamente al DNA interrompendo la proliferazione cellulare. Forma legami covalenti con lipidi e proteine, alterando le caratteristiche antigeniche della membrana cellulare. Dopo attivazione, l 8-MOP ritorna inerte e viene eliminato quasi completamente in 24 ore. Il sistema MacoPharma MACOGENIC è costituito da un illuminatore con computer per controllo di processo e da sacche speciali in EVA trasparenti all illuminazione UV. Il sistema MacoGenic consente una illuminazione omogenea della sacca in quanto provvista di 8 gruppi di lampade UV-A contrapposte, posizionate su entrambi i lati dell alloggiamento sacca.

5 Il nuovo strumento MACOGENIC per illuminazione UVA è caratterizzato da due sorgenti di illuminazione di 8 lampade ciascuno e dotato di gruppo di raffreddamento. Il controllo di processo ed il monitoraggio dell energia luminosa avviene tramite PC. Questo garantisce un elevata tracciabilità di processo, sia per il monitoraggio delle procedure sia per la gestione dei dati, consentendo l archiviazione automatica delle procedure e la stampa del referto. La sacca viene collocata all interno del coperchio dell illuminatore MacoGenic in un alloggiamento perfettamente adattato alle dimensioni della sacca. Il sistema MacoPharma Macogenic assicura un elevata qualità del processo di illuminazione delle cellule mononucleate per il trattamento di foto aferesi extracorporea, garantendo caratteristiche quali: I tempi di illuminazione ridotti (ca 10 min per procedura), grazie alla potenza di illuminazione UVA indipendente dalle caratteristiche del materiale cellulare, Il basso volume ematico extracorporeo, L esatto dosaggio UVA, controllato e monitorato, Il sistema di raffreddamento dell apparecchiatura gestito dal software che garantisce di effettuare la procedura alla temperatura impostata senza risentire della temperatura ambiente. L elevatissima tracciabilità dell intero sistema, che garantisce una continua documentazione GMP di tempo, intensità, temperatura, numero di lotto, stato delle sorgenti luminose,salvataggio automatico del file di processo

6 9MGNC010 Strumento per illuminazione UVA provvisto di due sorgenti di illuminazione di 8 lampade ciascuno. Il controllo di processo ed il monitoraggio dell energia luminosa avviene tramite PC. Controllo e monitoraggio continuo dell energia espressa in Joule, dello stato di illuminazione di ciascun gruppo lampade, della temperatura e del raffreddamento, del tempo di illuminazione, dello status delle lampade. Emissione luminosa a 365 nm (UV-A). Trattamento di 1 sacche XUV8501Q per ciclo. Agitatore e gruppo di raffreddamento interno. PC per il controllo di gestione provvisto di sistema Windows based, lettore codice a barre, stampante a gettito di inchiostro e stampante termica per etichette XUV 8501 Q Sacca singola da 3000 ml in EVA (Ethil Vinil Acetato) per irradiazione cellule mononucleate.la sacca è provvista di un attacco luer, un setto perforabile ed un tubo con connessione spike. La sacca è provvista di finestra per etichetta con i dati identificativi del paziente. Confezione: scatola da 20 blister singoli

7 Caratteristiche Il sistema THERAFLEX - ECP combina l illuminazione UVA con una speciale sacca di illuminazione (sacca XUV). Dimensioni: MacoGenic: 94cmx80cmx110cm (larghezza x profondità x altezza) Carrello porta PC ed accessori: 60cmx80cmx141cm (larghezza x profondità x altezza) Peso : 280 kg Capacità : 1 sacca/ciclo Alimentazione : 230 volts ~ (5%)/50Hz/2100 watts Fusibili : 15 A ATM dim 10.3x38 Energia termica dissipata: 750 watts Sistema elettrico di apertura/chiusura del coperchio Caratteristiche di illuminazione Fonte luminosa : 8 lampade x 20 W 8 lampade x 15 W - Energia erogata : 2 j/cm2 come default Lunghezza d onda : 365nm Rilevamento di lampade difettose Controllo della Temperatura Sistema di raffreddamento integrato per mantenere la temperaura all interno del comparto. Temperatura controllata: +20 C Allarmi di temperature programmabili: (basso : 16 C; alto : 22 C di default) Sacca XUV in agitazione durante l illuminazione. Condizioni di utilizzo Ambiente condizionato Controllo di processo e Tracciabilità Dati visualizzati: ID Sacca XUV : Intensità luminosa, energia emessa, grafici di temperature & indicatori diavanzamento Codice ID paziente, codice prodotto, numero di lotto. Report di illuminazione e stampa etichette Back-up dei dati ed esportazione (in files formato ASCII) Come opzione, controllo di processo e tracciabilità assicurati da tecnologia RFID (Radio Frequency Identification). Accessori (incl. nel codice 9MGNC010) Unit PC, tastiera, monitor, mouse, carrello porta-pc, lettore barcode, stampante etichette, stampante report. Classificazione : Dispositivo medico secondo la Direttiva : MDD 93/42 EEC Codice CIVAB: AHDMZEMA Codice CND: Z121799

8 SCHEDA TECNICA Codice: XUV 8501 Q Schema: Descrizione: Caratteristiche: Sacca singola in EVA da 3000 ml. Dimensioni interne: 225 x 370 mm Spessore : 200 Con un perforatore, un setto perforabile e un attacco luer. Peso sacca vuota: 53 g + 5% Scadenza: 5 anni in confezione sigillata - 10 gg. dopo aver aperto la confezione Caratteristiche dei tubatismi: Compatibili SCD. Ø 3 x 4,1 mm Tubicini non serigrafati Lunghezza : 50 cm (+0/-10%) Tipo di sterilizzazione: Tipo di confezione: Tipo di imballo : Immagazzinaggio e conservazione: Ossido di etilene Blister singolo 20 blister per cartone Al riparo dal gelo e dalla luce. Non superare i 40 C. Se necessario, prima dell utilizzo ripristinare una temperatura compresa tra + 15 C e + 30 C. Identificazione del n di lotto: Prime 4 cifre : n ordine di produzione 2 cifre successive : anno Lettera : mese di sterilizzazione

9 Ultime 2 cifre : giorno Procedure generali di fabbricazione e controllo: conforme G.M.P. Descrizione dei controlli: - Fisici, chimici e biologici alle sacche. - Conformità dell etichettatura. Scheda di controllo prodotto: Certificato di conformità per ogni singolo lotto. Applicazioni: Trattamento terapeutico fotochimico extracorporeo U.V.A. delle cellule mononucleate Trattamento U.V.B delle piastrine Lunghezza in mm Trasmissione degli U.V. % 290 U.V-B U.V-B U.V-B U.V-B U.V-A U.V-A U.V-A U.V-A U.V-A U.V-A U.V-A U.V-A 89 Scadenza : cinque anni dalla data di sterilizzazione Certificazione : Marchio CE Conformità norme ISO 3826 CND : B RDM : 61253/R Produttore : Maco Pharma S.A. Laboratoires Pharmaceutiques Tourcoing Francia Distributore esclusivo : Maco Pharma Italia S.r.l. Viale De Gasperi Rho MI