Il modello Regione Campania L. Mastrullo

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1 Il modello Regione Campania L. Mastrullo

2 BIOSIMILARI ERITROPOIETINE PROBLEMA ANCORA APERTO

3 Mercoledì 31 OTTOBRE 2012 Scienza e Farmaci QuoAdiano on line di informazione sanitaria

4 Farmaci biosimilari. Balduzzi: Approfondire il tema della 'non sostituibilità' automatica Intervenendo a un convegno, il ministro della Salute ha quindi invitato a evitare posizioni unilaterali e non alimentare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari "una guerra fratricida tra diversi comparti dell industria farmaceutica. 30 OTT - È necessario approfondire il tema della non sostituibilità automatica prevista nel ddl 1875 sui biolisimilari. Non si deve creare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari la guerra fratricida tra i diversi comparti dell industria farmaceutica. È questa la posizione del ministro della Salute, Renato Balduzzi, che ha invitato quindi a non arroccarsi su posizioni unilateriali in materia di farmaci biologici e farmaci biosimilari. Il ministro è intervenuto stamani a un convegno al Senato, con la collaborazione dell Associazione Parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione, e dedicato proprio al Ddl 1875, i n corso di esame referente in Commissione XII al Senato e che rappresenta un occasione essenziale per colmare un vuoto legislativo in un settore, quello dei farmaci biotecnologici siano essi innovativi o biosimilari - sempre più rilevante per il nostro Paese". Per l'associazione dei produttori di biosimilari, infatti, la sicurezza dei pazienti, l efficacia dei farmaci biosimilari, i potenziali benefici economici per i sistemi sanitari universalistici, le difficoltà tecniche nella produzione, l appropriata sperimentazione scientifica sono temi di grande rilievo che il legislatore "deve valutare per normare una materia che, stante l entrata in commercio dei medicinali biosimilari, merita una rapida definizione, a beneficio degli interessi di pubblica sanità". Un farmaco biosimilare, tuttavia, può essere notevolmente diverso dal prodotto originatore e lo stesso medicinale biosimilare prodotto dalla medesima azienda può possedere diversi profili di efficacia e sicurezza, determinati dalla variabilità della materia prima (cellule viventi) che per propria natura sono diverse l una dall altra. Allo stesso modo anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano, per la tipicità del prodotto, profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili. Il Ddl 1875 mira a supplire alle carenze legislative in materia prevedendo, in tal senso, la non sostituibilità automatica tra farmaci biotecnologici originator e biosimilari, e subordinando la sostituibilità del farmaco biotecnologico al consenso del medico. Il disegno di legge prevede inoltre che per i bandi di gara non sia applicabile il concetto di equivalenza terapeutica tra farmaci biotecnologici. C è la necessità di una legge che riduca la discrezionalità bilanciando economia e sicurezza del paziente. Occorre ristabilire la continuità terapeutica e l autonomia prescrittiva del medico, e anche respingere la sostituibilità automatica del farmaco biosimilare, ha dichiarato Antonio Tomassini, firmatario del progetto di legge e presidente della Commissione XII Igiene e Sanità del Senato. Dal canto suo Alessandro Sidoli, presidente di Assobiotec, ha accolto l invito del Ministro Balduzzi a parlarsi nell interesse del paziente e dell intera filiera evitando posizioni di parte. Sidoli, infine, ha ricordato che nel 2014 sei su dieci tra i farmaci più venduti saranno biotecnologici, da qui l urgenza di una nuova normativa. Assobiotec ha una posizione pienamente allineata su questo tema con l Agenzia italiana del farmaco. 30 ottobre 2012 Riproduzione riservata

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10 9. Farmaci biosimilari a) Di programmare implementare iniziative di informazione e formazione dei medici prescrittori interessati sull utilizzo dei farmaci, e, particolarmente dei farmaci biosimilari. b) Di ribadire quanto stabilito al punto 3 del decreto commissariale n. 15 del : l obbligo di prescrizione di farmaci biosimilari, a parità di indicazioni terapeutiche è riferito ai pazienti naive, ovvero mai trattati, così come l obbligo di motivare la diversa scelta terapeutica da parte del medico prescrittore. c) Di precisare che la redazione della scheda paziente per motivare la diversa scelta terapeutica è obbligatoria per i pazienti naive; d) Che i responsabili dei centri prescrittori risponderanno, anche patrimonialmente, insieme ai direttori sanitari, per i farmaci biosimilari, del mancato conseguimento degli obiettivi di risparmio nei confronti dei pazienti naive;

11 P.O. S.MARIA DELLE GRAZIE POZZUOLI U.O.C. DIREZIONE SANITARIA VERBALE DI RIUNIONE DEL 23/06/2010 Omissis 5) Per l epoieana, si preferiranno i biosimlari in almeno il 40% delle prescrizioni naive; Viene comunque precisato che negli ulami 10 mesi si è predile[a la prescrizione di darbepoieana

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13 U.I. ESA GENNAIO- APRILE U.I. CAMPANIA EPREX Epoetina alfa NEORECORMON Epoetina beta ARANESP Darbo-epo MIRCERA Metossi-epo RETACRIT Epo-biosimil QTR 2009 QTR 2010 QTR 2011 QTR 2012

14 U.I. ESA GENNAIO- APRILE U.I. CAMPANIA EPREX Epoetina alfa NEORECORMON Epoetina beta ARANESP Darbo-epo MIRCERA Metossi-epo RETACRIT Epo-biosimil QTR 2009 QTR 2010 QTR 2011 QTR 2012

15 U.I. ESA GENNAIO- APRILE U.I. CAMPANIA EPREX Epoetina alfa NEORECORMON Epoetina beta ARANESP Darbo-epo MIRCERA Metossi-epo RETACRIT Epo-biosimil QTR 2009 QTR 2010 QTR 2011 QTR 2012

16 U.I. ESA GENNAIO- APRILE U.I. CAMPANIA EPREX Epoetina alfa NEORECORMON Epoetina beta ARANESP Darbo-epo MIRCERA Metossi-epo RETACRIT Epo-biosimil QTR 2009 QTR 2010 QTR 2011 QTR 2012

17 COSTI ESA GENNAIO- APRILE U.I. CAMPANIA EPREX Epoetina alfa NEORECORMON Epoetina beta ARANESP Darbo-epo MIRCERA Metossi-epo RETACRIT Epo-biosimil QTR 2009 QTR 2010 QTR 2011 QTR 2012

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19 Tanto premesso, considerato che all interno della classe ATC B03AX è ampia la disponibilità di biosimilari e che, con più provvedimen= (ul=mo il decreto 34/2012 che si allega) la Regione Campania ha disposto per incen=vare l uso dei biosimilari, tenuto conto che le risorse disponibili non consentono acquis= fino al limite di spesa sopra indicato, al fine di ogni rimodulazione degli ordini, anche alla luce della competenza in quanto componente del NAF Nucleo Appropriatezza FarmaceuAca- si chiede di relazionare ad horas circa le mo=vazioni che stanno determinando tali incremen= di spesa coinvolgendo le UU.OO. che li ualizzano (Centri Prescri[ori) segnalando anche eventuali quan=ta=vi già stocca= magari per l intero anno.

20 C R F 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% G'0 9 F M A M G L A S O N D G'1 0 F M A M G L A S O N D G'1 1 Campania UI F M A M G L A S O N D G'1 2 F M A Epoetina EPREX alfa 37, 37, 36, 35, 34, 33, 33, 32, 33, 33, 32, 37, 31, 29, 26, 25, 25, 24, 20, 21, 21, 19, 20, 21, 20, 22, 19, 21, 19, 20, 21, 19, 21, 19, 20, 20, 21, 20, 20, 20, Epoetina NEORECORMON beta 23, 21, 21, 20, 19, 22, 20, 22, 21, 21, 21, 21, 18, 17, 14, 14, 14, 15, 12, 14, 14, 13, 12, 12, 10, 9,1 8,8 8,6 11, 9,7 9,1 7,7 8,4 8,6 8,7 7,7 7,5 8,1 6,5 7,4 Darbo-epo DARPEPOETINA 38, 38, 39, 41, 42, 40, 42, 41, 42, 40, 41, 36, 43, 41, 43, 47, 46, 45, 51, 46, 43, 44, 41, 35, 39, 38, 41, 40, 38, 40, 39, 41, 39, 41, 39, 41, 40, 40, 39, 40, Metossi-epo MIRCERA 0,2 2,8 2,1 2,5 3,1 3,4 3,5 3,2 3,2 4,0 4,9 5,2 5,6 5,3 6,3 5,7 5,8 6,6 6,3 6,4 7,0 6,9 7,4 9,2 8,7 8,9 8,1 8,4 8,5 8,6 9,2 8,6 8,7 8,7 9,0 8,8 8,2 7,9 8,4 7,7 Epo-biosimil BIOSIMILAR 0,0 0,0 0,0 0,0 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,2 0,1 0,9 5,7 8,8 6,4 7,6 8,2 9,3 12, 14, 15, 18, 20, 20, 21, 22, 21, 21, 21, 21, 22, 21, 22, 22, 21, 22, 23, 25, 23, C A N C E R 50,0% 45,0% 40,0% 35,0% 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% G'0 9 F M A M G L A S O N D G'1 0 F M A M G L A S O N D G'1 1 F M A M G L A S O N D G'1 2 F M A Epoetina EPREX alfa 39, 39, 36, 39, 39, 38, 37, 39, 37, 37, 39, 44, 42, 40, 38, 41, 40, 40, 42, 38, 44, 38, 38, 40, 39, 41, 39, 39, 38, 39, 37, 38, 39, 39, 40, 42, 44, 43, 40, 42, Epoetina NEORECORMON beta 31, 31, 36, 33, 34, 38, 36, 37, 38, 37, 35, 35, 32, 36, 34, 30, 32, 31, 29, 31, 29, 26, 24, 24, 22, 23, 21, 22, 18, 18, 19, 15, 18, 16, 18, 16, 15, 13, 15, 13, Darbo-epo DARPEPOETINA 28, 28, 27, 27, 25, 23, 26, 23, 24, 24, 25, 19, 24, 22, 22, 22, 22, 20, 20, 20, 18, 21, 19, 18, 20, 18, 22, 21, 24, 23, 23, 25, 23, 24, 22, 20, 21, 22, 20, 21, Epo-biosimil BIOSIMILAR 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,4 0,9 5,1 6,2 5,0 6,8 8,3 9,6 8,9 14, 17, 17, 17, 16, 16, 16, 18, 18, 19, 20, 18, 19, 19, 20, 18, 20, 23, 22,

21 Lista farmaci (B03XA) EpoeAna alfa EpoeAna beta EpoeAna teta (biosimilare) EpoeAna zeta (biosimilare) DarbepoeAna alfa MetossipolieAlenglicole epoeana beta

22 Criteri di prescrizione Epoie=ne prescri\e secondo le indicazioni AIC, rimborsabili dal SSN (piano terapeuaco) Epoie=ne iscri\e nell elenco dei farmaci della legge 648/96

23 La legge 648/96 La Commissione Unica del Farmaco ha is=tuito, ai sensi della legge 648/96, un elenco di medicinali erogabili a totale carico del SSN, allo scopo di rispondere tempes=vamente a situazioni di carenze terapeu=che, ovvero patologie per le quali non esista valida alternaava terapeuaca.

24 In questo elenco, aggiornato periodicamente dalla Commissione, ritroviamo: medicinali innova=vi la cui commercializzazione è autorizzata all estero ma non sul territorio nazionale; medicinali so\opos= a sperimentazione clinica; medicinali da impiegare per un indicazione terapeu=ca diversa da quella autorizzata.

25 Quale documentazione a supporto della richiesta di un farmaco della 648? una relazione di care\ere scien=fico sulla patologia che ne rappresen= la gravità l assenza di una valida alterna=va terapeu=ca la descrizione del piano terapeu=co proposto I da= indica=vi sul costo de tra\amento Lo stato autorizza=vo del medicinale in Italia e all estero la documentazione disponibile ( pubblicazioni scien.fiche, risulta. di studi clinici almeno fase 2, informazioni concernen. sperimentazioni cliniche ancora in corso) Acquisizione del consenso informato Legge 23/12/1996, n 648 Provvedimento 20/07/2000

26 AllegaA 648/96 Con determine AIFA del 29/05/2007, del 16/10/2007, e del 09/12/2008 e successivi aggiornamenti, l elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN (Legge 648/1996) è integrato con l aggiunta di una specifica sezione riguardante i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate Questa sezione è costituita da 8 allegati, relativi ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica

27 AllegaA 648/96 Allegato 1: trattamento dei tumori solidi nell adulto Allegato 2: trattamento dei tumori pediatrici Allegato 3: trattamento delle neoplasie ematologiche Allegato 4: trattamento delle patologie neurologiche Allegato 5: trattamento correlato ai trapianti Allegato 6: radiofarmaci Allegato P1: trattamento delle patologie cardiache pediatriche Allegato P2 trattamento delle patologie infettive pediatriche

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32 BIOSIMILARI NELLA LEGGE 648?

33 Epoietine presenti nella legge 648

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35 Non sono presenti a sostegno informazioni di lavori scientifici

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37 CONCLUSIONI MANCANZA DI LAVORI SCIENTIFICI A SOSTEGNO IN REGIONE CAMPANIA: - NESSUNA RIDUZIONE SPESA - AUMENTATE DOSI PRESCRITTE SITUAZIONE BURORATICA IN CONTINUA EVOLUZIONE

38 Grazie.

39 N /2012 GRATIS 03745/2012 REG.PROV.CAU. N /2012 GRATIS 06490/2012 REG.RIC. R E P U B B L I C A I T A L I A N A Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) ha pronunciato la presente ORDINANZA sul ricorso numero di registro generale 6490 del 2012, integrato da motivi aggiunti, proposto da: Janssen Cilag Spa, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avv.ti Antonio Romei e Ugo De Luca, con domicilio eletto presso il loro studio in Roma, via Bocca di Leone, 78; contro Autorita' per la Vigilanza Sui Contratti Pubblici di Lavori Servizi e Forniture, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa per legge dall'avvocatura Generale dello Stato, presso cui domicilia in Roma, via dei Portoghesi, 12; ne i c o nfro nti d i - Hospira Italia Srl, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avv. Rosaria Russo Valentini e Roberto Bonatti, con domicilio eletto presso il

40 P.Q.M. Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) accoglie la domanda di sospensione di cui al ricorso introduttivo e, per l'effetto: a) sospende il relativo provvedimento impugnato, del , nella parte in cui sono stati determinati i prezzi di riferimento dei farmaci a base di epoetina alfa e del principio attivo risperidone; b) fissa per la trattazione di merito del ricorso l'udienza pubblica del Compensa le spese della presente fase cautelare. La presente ordinanza sarà eseguita dall'amministrazione ed è depositata presso la segreteria del Tribunale che provvederà a darne comunicazione alle parti. Così deciso in Roma nella camera di consiglio del 17 ottobre 2012 con l'intervento dei magistrati: Franco Bianchi, Presidente Giuseppe Sapone, Consigliere Ivo Correale, Consigliere, Estensore L'ESTENSORE IL PRESIDENTE DEPOSITATA IN SEGRETERIA Il 18/10/2012 IL SEGRETARIO (Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)