Trials clinici e trasparenza
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1 Roma, 7-9 novembre 2014 Trials clinici e trasparenza Paola Mosconi Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei ci6adini in sanità IRCCS- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri No confli6i di interesse da dichiarare Roma 6 novembre 2014
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3 Cosa chiedono il paziente? I risultati della ricerca dovrebbero essere facilmente accessibili per le persone che hanno bisogno di prendere decisioni sulla propria salute. Il ritardo nell'ʹanalisi combinata dei qua:ro studi randomizzati controllati mi ha colpito come un esempio calzante. Perché sono stato costre:o a prendere la mia decisione sapendo che l'ʹinformazione è da qualche parte, ma non è disponibile?.
4 Che fine hanno fano questi studi? Tumore Ovaio STUDI COMPLETATI n=222 RISULTATI SUL REGISTRO ClinTrial.Gov Sì = 44 (20%) No = 178 (80%) RISULTATI SU RIVISTE PubMed Sì = 24 (11%) No = 20 (9%) Sì = 84 (38%) No = 94 (42%) Roberto, Mosconi, 2014 Submi6ed
5 . e questi altri studi? BMJ 2013 Studi di grandi dimensioni (>500) 585 studi registrati 29% non pubblicati Obstet Gynecol 2013 Endometriosi 71 studi registrati 49% completati, di questi 69% non pubblicati PLOS One 2013 Studi registrati e completati tra studi registrati 50% silenti BMJ 2014 Vaccini 355 studi registrati e completati 50% pubblicati
6 Perché comunicare tuno? la ricerca scientifica è un bene della colle6ività, un bene aperto, i dati appartengono al genere umano la disponibilità e la discussione di dati favorisce spirito critico e sviluppo il problema dei risultati non comunicati, o parzialmente comunicati molta ricerca è finanziata con fondi pubblici e molta ricerca è finanziata con coinvolgimento dire6o dei ci6adini nella ricerca clinica, la ricerca si fonda sulla disponibilità e generosità dei ci6adini/pazienti a partecipare agli studi OPEN=trasparenza, equità e democrazia
7 I movimenti internazionali
8 Strumenti: i registri degli studi Numero Registro sì IRCCS 42 26% Ospedali 124 2% Associazioni 16 6%
9 Strumenti: la legislazione
10 Strumenti: la partecipazione e l advocacy COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI Quali dati sono da considerarsi confidenziali dal punto di vista commerciale, e quindi non accessibili in nessun modo? Rispe6o alla categoria di dati non accessibili in nessun modo perché confidenziali dal punto di vista commerciale: la definizione andrebbe meglio circostanziata in modo da non lasciare spazio a interpretazioni che vanno contro l interesse dei pazienti - anche risultati negativi di uno studio su un farmaco potrebbero essere considerati confidenziali dal punto di vista commerciale perché contrarie agli interessi commerciali di chi produce il farmaco. COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI Quando rendere pubblici i dati: solo dopo la decisione dell EMA riguardo all approvazione dell immissione in commercio del farmaco? I dati definiti ad accesso libero e ad accesso controllato vanno resi pubblici appena possibile subito dopo la so6omissione della richiesta di autorizzazione all EMA da parte di chi produce il farmaco, senza aspe6are che l EMA abbia preso una decisione in merito al farmaco. COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI Protezione dei dati personali dei partecipanti agli studi, consenso informato E importante che vengano seguite tu6e le procedure necessarie per rendere anonimi i dati personali e garantire la privacy dei ci6adini coinvolti, per evitare la possibilità che i pazienti vengano re- identificati in analisi successive dei dati. Il consenso informato dovrà chiarire questo punto, incoraggiare la messa in comune dei dati e non limitare l uso dei dati del paziente resi anonimi per future ricerche. COSA HANNO CHIESTO LE ASSOCIAZIONI Le informazioni ad accesso libero devono essere accessibili anche per i non adde6i ai lavori. E importante che le informazioni ad accesso libero sul sito dell EMA siano scri6e in modo chiaro anche per non adde6i ai lavori e siano di facile accesso per tu6i i ci6adini e le associazioni che sono interessati a queste informazioni
11 17 aziende farmaceutiche sostengono 341 associazioni Delle 157 associazioni incluse nell indagine, il 29% dichiara questo sostegno sul proprio sito web
12 ! E necessario diffondere una maggiore cultura sulla trasparenza e sugli strumenti disponibili, anche tra i ci6adini e i loro familiari! E necessario chiedere un maggiore impegno da parte dei ricercatori e promotori degli studi per far in modo che tu6i i risultati e i dati vengano resi pubblici e disponibili! E necessario sostenere azioni di pressione dell opinione pubblica e dei decisori, ecc perché il tema della trasparenza e accessibilità venga affrontato
13 I movimenti internazionali
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