ASPETTI ETICI. Maria Teresa Greco Istituto Mario Negri CERP (Center for Evaluation and Research on Pain) Via La Masa 19, Milan Italy

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1 ASPETTI ETICI Studio clinico randomizzato e controllato, in aperto, per comparare l efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyle buprenorfinaverso morfina, in pazienti con dolore associato a cancro di intensità moderata-severa, a partire dal momento in cui iniziano il trattamento con 3 scalino della scala analgesica del WHO. Maria Teresa Greco Istituto Mario Negri CERP (Center for Evaluation and Research on Pain) Via La Masa 19, Milan Italy

2 DOCUMENTAZIONE ALLEGATA 1 informativa per i pazienti sugli aspetti dello studio 1 informativa per i pazienti sul sottoprogetto genetica 1 modulo per la raccolta del consenso informato a partecipare allo studio 1 modulo per la raccolta del consenso informato a partecipare al sottoprogetto genetica (ovvero consenso al prelievo di materiale biologico)

3 INFORMATIVA GENERALE SCHEDA INFORMATIVA PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO CLINICO Titolo dello studio Studio clinico randomizzato e controllato, in aperto, per comparare l efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso morfina, in pazienti con dolore associato a cancro di intensità moderata-severa, a partire dal momento in cui iniziano il trattamento con 3 scalino della scala analgesica del WHO. Valutazione, in parallelo, di possibili correlazioni tra gli effetti osservati e l assetto genico dei pazienti. Gentile Signore/a, le stiamo chiedendo di partecipare ad uno studio clinico. Prima che Lei decida, è importante che capisca perché questo studio viene fatto e che cosa comporta. Si prenda tutto il tempo necessario per leggere queste informazioni attentamente. Chieda ai medici che l hanno in cura qualsiasi informazione o spiegazione su aspetti che non le sono chiari. Innanzi tutto La informiamo che è Il Centro per la Ricerca e lo Studio sul Dolore (CERP) dell Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano a promuovere e coordinare questo studio, che si propone di valutare e comparare l efficacia di farmaci analgesici oppioidi maggiori per il trattamento del dolore. Per svolgere tale studio è necessaria la collaborazione e la disponibilità di persone che, come Lei, presentano determinate caratteristiche cliniche e siano affette da dolore di entità medio-elevata. Questo Modulo Informativo riporta le notizie essenziali sullo studio a cui Le viene chiesto di partecipare. Le è consegnato in anticipo rispetto alla Sua decisione finale, che dovrà essere libera e pienamente informata. E importante quindi che Lei legga questo modulo Informativo e che le discuta con il Suo medico; nel caso Lei acconsentisse a partecipare, Le verrà chiesto di firmare l allegato Modulo di Consenso Informato che indica la sua accettazione a partecipare allo studio. Solo i pazienti che hanno accettato partecipano allo studio e il paziente che inizialmente accetta di partecipare può comunque ritirare il suo consenso in ogni momento.

4 INFORMATIVA GENERALE Quale è lo scopo dello studio? Perché lo studio è stato proposto a me? Cosa comporta la mia partecipazione? Quali sono i vantaggi e gli svantaggi a partecipare allo studio? Chi promuove e coordina lo studio? Garanzie a tutela del paziente partecipante allo studio

5 INFORMATIVA GENERALE Confidenzialità delle informazioni e tutela della privacy Quando il paziente firma il proprio consenso a partecipare allo studio, esprime anche il suo consenso al fatto che informazioni sanitarie che lo riguardano vengano utilizzate per gli scopi suddetti e vengano visionate da tutti coloro che sono coinvolti nell effettuazione dello studio (personale sanitario, personale che elabora i dati, personale ispettivo e quant altri abilitati dal protocollo di studio e/o dalle normative vigenti). Tutte le informazioni (personali, cliniche) raccolte durante questo studio sono confidenziali e verranno trattati nel rispetto della normativa vigente ai sensi del del D.L. n 196 del 30 giugno 2003 in materia di diritto alla riservatezza dei dati personali e della Deliberazione n 52 del 24 luglio 2008 in materia delle linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche. Tutte le informazioni saranno eventualmente pubblicate solo in forma anonima e nel loro complesso, evitando accuratamente e rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo consentire a terzi di risalire all identità del paziente. Il titolare del trattamento dei dati è l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano. Il responsabile del trattamento è il Professor Silvio Garattini, Direttore dell Istituto. Al titolare del trattamento Lei potrà rivolgersi per far valere i Suoi diritti, così come previsto dall articolo 7 del Decreto legislativo 196/2003. Per ogni necessità o domanda, Lei potrà inoltre rivolgersi al Suo medico, che avrà cura di fornirle ogni ulteriore chiarimento in merito. Una copia di questo Modulo Informativo e una copia dell eventuale Consenso Informato restano in possesso del paziente che accetti di partecipare allo studio. Referente Sarà il Professor Silvio Garattini, Direttore dell Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, con sede in via La Masa 19, Milano. Ulteriori informazioni e chiarimenti sullo studio sono disponibili ai siti: dove viene presentato il più ampio progetto di ricerca di cui questo studio fa parte e gli enti e gli ospedali partecipanti. dove può trovare una sezione dedicata agli studi clinici e un glossario dove sono spiegati i termini tecnici degli studi. Dettagli per contattare: il suo medico... la sua infermiera... Tel Tel...

6 M OD ULO PER IL CON SENSO IN FO RM ATO ALLA PA RTECIPAZIONE ALLO STUD IO Stu dio clinico random izzato e controllato, in aperto, per com parare l efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso m orfina, in pazienti con d olore associato a cancro di intensità m oderata-severa, a p artire dal m omento in cui iniziano il trattamento co n 3 scalin o della scala analgesica del W HO. Valutazione, in parallelo, di possibili correlazioni tra gli effetti o sservati e l assetto genico dei pazienti. Qu esto m odu lo di Consenso deve esse re firm ato solo se Lei deciderà d i partecipare allo studio. E im portante che Lei abbia d iscusso ap profonditam ente con il Suo m edico prima di firm are questo con senso, sulla base del m od ulo in form ativo che Le è stato a suo tem po con segnato. Le ricordiam o anco ra ch e Lei può ritirare il suo con senso in o gni m omento. Co nferm o di essere stato/a dovutam ente in form ato/a circa lo studio e aver avuto tem po sufficiente per chiedere ulteriori inform azio ni e per co nsiderare la m ia partecipazione ad esso. Ho ricevuto una copia del Fo glio Inform ativo per il paziente. Tu tti i m iei diritti m i sono stati spiegati chiaramente. Sono consapevole che la m ia partecipazione a questo studio è d el tu tto volontaria e che sarò libero/a di accettare o rifiutare di pren derne parte senza la necessità di m otivare la m ia decisione e senza influenzare, per questo, la q ualità e l ad eguatezza delle successive d ecisio ni terapeutich e sulla m ia persona. Sono consapevole e acconsento che tutte le in form azioni (personali, clin iche) raccolte duran te lo studio siano considerate co nfidenziali e vengano trattate nel rispetto d ella norm ativa vigente ai sensi d el D.L. n 196 del 30 giugno 2003 in m ateria di diritto alla riservatezza dei dati perso nali e della D eliberazione n 52 del 24 luglio 2008 in m ateria delle linee guida per i trattam enti di dati person ali nell am bito d elle sperim entazioni cliniche d i m edicinali Tutti i dati raccolti (personali, clin ici) po tranno essere utilizzati n el fu turo p er la ricerca scientifica sul dolore legato a m alattia tum orale. La confidenzialità d i questi dati sarà assicurata. Acconsento a partecipare allo stu dio clinico Nom e del Paziente: firm a del Paziente: Nom e del R icercato re: firm a d el Ricercatore: D ata:

7 INFORMATIVA SOTTOPROGETTO GENETICA SCHEDA INFORMATIVA PER IL PRELIEVO DI MATERIALE BIOLOGICO Titolo dello studio Studio clinico randomizzato e controllato, in aperto, per comparare l efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso morfina, in pazienti con dolore associato a cancro di intensità moderata-severa, a partire dal momento in cui iniziano il trattamento con 3 scalino della scala analgesica del WHO. Valutazione, in parallelo, di possibili correlazioni tra gli effetti osservati e l assetto genico dei pazienti. Gentile Signore/a, le stiamo chiedendo di donare un Suo campione biologico (sangue) nel contesto di uno studio clinico. Prima che Lei decida, è importante che capisca perché questo studio viene fatto e che cosa comporta. Si prenda tutto il tempo necessario per leggere queste informazioni attentamente. Chieda ai medici che l hanno in cura qualsiasi informazione o spiegazione su aspetti che non le sono chiari. Innanzi tutto La informiamo che è Il Centro per la Ricerca e lo Studio sul Dolore (CERP) dell Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano a promuovere e coordinare questo studio, che si propone di valutare e comparare l efficacia di farmaci analgesici oppioidi maggiori per il trattamento del dolore. Per svolgere tale studio è necessaria la collaborazione e la disponibilità di persone che, come Lei, presentano determinate caratteristiche cliniche e siano affette da dolore di entità medio-elevata. Questo modulo Informativo riporta le notizie essenziali sullo studio nel cui contesto Le viene chiesto di donare un campione di sangue. Le è consegnato in anticipo rispetto alla Sua decisione finale, che dovrà essere libera e pienamente informata. E importante quindi che Lei legga questo modulo Informativo e che le discuta con il Suo medico; nel caso Lei acconsentisse a partecipare, Le verrà chiesto di firmare l allegato Modulo di Consenso Informato che indica la sua accettazione. Solo ai pazienti che hanno accettato verrà eseguito il prelievo ematico e il paziente che inizialmente accetta può comunque ritirare il suo consenso in ogni momento. La ringraziamo per l attenzione che vorrà concederci.

8 INFORMATIVA SOTTOPROGETTO Quale è lo scopo dello studio? Cosa comporta la donazione di un Suo campione biologico? Quali rischi comporta il prelievo di sangue? Quali significati e riscontri deriveranno dal prelievo di sangue e dallo studio in generale? Garanzie a tutela del paziente che aderisce alla proposta

9 INFORMATIVA SOTTOPROGETTO Confidenzialità delle informazioni e tutela della privacy Quando il paziente firma il proprio consenso, concede di fatto anche l autorizzazione all utilizzo delle informazioni sanitarie che lo riguardano per gli scopi suddetti e accetta che vengano visionate da tutti coloro che sono coinvolti nell effettuazione dello studio (personale sanitario, personale che elabora i dati, personale ispettivo e quant altri abilitati dal protocollo di studio e/o dalle normative vigenti). Tutte le informazioni (personali, cliniche) che derivano dall analisi del campione di sangue, e più in generale dallo studio, sono confidenziali e verranno trattate nel rispetto della normativa vigente, ai sensi del D.L. n 196 del 30 giugno 2003 in materia di diritto alla riservatezza dei dati personali, e della Deliberazione n 52 del 24 luglio 2008 in materia delle linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche. Tutte le informazioni saranno eventualmente pubblicate solo in forma anonima e nel loro complesso, evitando accuratamente e rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo consentire a terzi di risalire all identità del paziente. Una copia di questo Modulo Informativo e una copia dell eventuale Consenso Informato restano in possesso del paziente che accetti di partecipare allo studio. Referenti Referente per l organizzazione dello studio è il Centro per la Ricerca e lo Studio del Dolore, c/o Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano, via G. La Masa 19, Milano. Referente per l analisi del materiale genetico è la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Via Giacomo Venezian 1, Milano. Ulteriori informazioni e chiarimenti sullo studio sono disponibili ai siti: dove viene presentato il più ampio progetto di ricerca di cui questo studio fa parte e gli enti e gli ospedali partecipanti. dove può trovare una sezione dedicata agli studi clinici e un glossario dove sono spiegati i termini tecnici degli studi. Dettagli per contattare: il suo medico... la sua infermiera... Tel Tel...

10 MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO PER IL PRELIEVO DI MATERIALE BIOLOGICO ED AUTORIZZAZIONE AL TRATTAMENTO DEI DATI IN RELAZIONE ALLO STUDIO: Studio clinico randomizzato e controllato, in aperto, per comparare l efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso morfina, in pazienti con dolore associato a cancro di intensità moderata-severa, a partire dal momento in cui iniziano il trattamento con 3 scalino della scala analgesica del WHO. Valutazione, in parallelo, di possibili correlazioni tra gli effetti osservati e l assetto genico dei pazienti. Io sottoscritto/a, nato/a a (prov. ) il / / residente in (prov. ) dichiaro di essere stato/a messo/a a conoscenza, in modo chiaro e comprensibile, degli scopi della ricerca e dei metodi usati per lo svolgimento della stessa e, in particolare (barrare la voce scelta): di volermi sottoporre ad un prelievo di sangue venoso per valutare la possibile correlazione tra assetto genetico e risposta clinica al trattamento antidolorifico con farmaci oppioidi. acconsento non acconsento Dichiaro inoltre di voler richiedere la copia di eventuali pubblicazioni, anche in lingua inglese, sui risultati conclusivi dello studio. richiedo non richiedo Dichiaro infine di essere a conoscenza che la mia adesione allo studio è volontaria e mi è consentito ritirarla in qualsiasi momento senza dover fornire spiegazioni e che le notizie acquisite saranno assolutamente riservate. Inoltre, sono stato informato/a che tutte le informazioni (personali, cliniche) raccolte durante questo studio sono confidenziali e verranno trattate nel rispetto della normativa vigente ai sensi del del D.L. n 196 del 30 giugno 2003 in materia di diritto alla riservatezza dei dati personali e della Deliberazione n 52 del 24 luglio 2008 in materia delle linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali Tutti i dati raccolti (personali e clinici) potranno essere utilizzati nel futuro per la ricerca scientifica sul cancro. La confidenzialità di questi dati sarà assicurata

11 Firma del Paziente: Nome del Ricercatore: firma del Ricercatore: Data: Qualsiasi attività di ricerca o sperimentazione su materiale biologico può essere effettuata solo previa approvazione del Comitato Etico. E vietata qualsiasi commercializzazione e/o utilizzazione a scopo di lucro del materiale prelevato. Si precisa che i risultati derivanti dagli studi condotti da materiale biologico saranno trattati in maniera assolutamente anonima e qualora emergessero informazioni utili da queste analisi per un migliore intervento terapeutico sulla sua malattia, Lei ne verrà prontamente informato in modo che possa prendere le opportune decisioni.

12 GRAZIE A TUTTI E BUON LAVORO