CHE COSA SI PROPONE L INDAGINE

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1 INFORMATIVA E CONSENSO AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO , N. 196 PER IL TRATTAMENTO E LA COMUNICAZIONE DEI DATI RELATIVI AI PAZIENTI CHE ACCETTANO DI PRENDERE PARTE A STUDI OSSERVAZIONALI SUI FARMACI. Gentile Signore/a, La informiamo che il Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 Codice in materia di protezione dei dati personali e successive modifiche, prevede la tutela dai dati personali il cui trattamento deve svolgersi nel rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali con particolare riferimento al diritto di riservatezza. Tale trattamento da parte della (inserire nominativo dell Istituto/UO/Reparto/Servizio)e la conoscenza da parte dei Promotori dello studio, Società Italiana Cardiologia Ospedalità Accreditata (S.I.C.O.A.) e Associazione Scientifica Interdisciplinare per lo studio delle Malattie Respiratorie (AIMAR), dei dati raccolti nell ambito dello studio osservazionale ISMAR, limitatamente alle attività di monitoraggio e verifica previste dalla normativa vigente, sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza, tutelando la Sua riservatezza ed i Suoi diritti. I dati saranno raccolti dal Medico responsabile dello studio e trasmessi in forma anonimizzata, esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio, al Centro Studi della S.I.C.O.A. che unitamente all AIMAR è promotore dello studio. Le è stato chiesto di partecipare ad un indagine clinica e questo documento ha lo scopo di informarla sulla natura dello studio. In questo stampato troverà dettagli sulle procedure e sulla durata della Sua partecipazione. La prego di leggere attentamente queste informazioni scritte prima di prendere una decisione in merito ad una eventuale Sua partecipazione all indagine. Lei avrà a disposizione tutto il tempo necessario per decidere se partecipare o meno. Potrà, inoltre, porre liberamente qualsiasi domanda di chiarimento e riproporre ogni quesito che non abbia ricevuto una risposta chiara ed esauriente. Nel caso in cui, dopo aver letto e compreso tutte le informazioni ivi fornite, decidesse di voler partecipare all indagine, Le chiederò di voler firmare e personalmente datare il modulo di Consenso Informato allegato a questo documento.

2 CHE COSA SI PROPONE L INDAGINE L obiettivo dello studio ISMAR è quello di fotografare nella realtà di una coorte di pazienti consecutivi affetti da patologie cardiache o ospedalizzati in unità di cardiologia e di pazienti pneumologici ospedalizzati in unità di pneumologia, la prevalenza delle comorbilità rispettivamente di tipo pneumologico e cardiologico, nonché le specificità del percorso diagnostico ospedaliero, di profilo assistenziale e di trattamento connesso alla presenza di tali comorbilità. La ricerca, che si svolgerà presso il (inserire nominativo dell Istituto/UO/Reparto/Servizio) sarà condotta in altre 59 unità operative degenziali, afferenti a strutture di ricovero e cura, IRCCS, e strutture universitarie pubbliche o private accreditate: 30 unità cardiologiche, afferenti al network SICOA e 30 unità pneumologiche, distribuite su tutto il territorio nazionale. La numerosità campionaria dell indagine sarà di 3000 pazienti. A tal scopo verranno acquisiti, attraverso apposite schede raccolta dati elettroniche una serie di dati di tipo amministrativo e sanitario, di variabili cliniche e di dati ricavati dal materiale documentale relativo ad ogni episodi di ricovero, in una coorte di pazienti dimessi da strutture ospedaliere, con caratteristiche di dimensione campionaria rappresentativa della realtà degenziale italiana. In particolare la raccolta, l analisi e la valutazione dei dati sarà orientata alla definizione di: - prevalenza delle comorbilità nella popolazione di pazienti ospedalizzati in unità cardiologiche e pneumologiche - caratteristiche anagrafiche connesse alla presenza della comorbilità - differenze di durata di degenza - fattori di rischio cardiovascolari e respiratori e ulteriori comorbilità maggiori - specificità del percorso diagnostico nei soggetti con comorbilità - trattamenti farmacologici e non-farmacologici - eventuale definizione di percorsi specialistici successivi alla dimissione. CHI PROPONE L INDAGINE L Indagine è proposta/promossa dalla Società Italiana Cardiologia Ospedalità Accreditata (S.I.C.O.A.) e dall Associazione Scientifica Interdisciplinare per lo studio delle Malattie Respiratorie (AIMAR), entrambe associazioni scientifiche senza fini di lucro con lo scopo di promuovere la cultura scientifica e l appropriatezza della gestione clinica nell'ambito della diagnosi e del trattamento delle patologie cardiorespiratorie, favorendo la diffusione, l adozione e l implementazione delle linee guida internazionali. COSA COMPORTA LA SUA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Nel caso in cui Lei decidesse di partecipare all indagine clinica, La informiamo che essa prevede la raccolta dei dati relativicontenuti nella sua cartella clinica,, che consistono in: dati anagrafici (età sesso), storia clinica, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso corporeo, circonferenza addominale), F.I._C.I._V04_ Pagina 2 di 6

3 risultati degli esami di laboratorio, accertamenti diagnostici effettuati nel corso della degenza secondo le normali indicazioni, terapia, sia farmacologica che non, effettuata durante la degenza e prescritta al momento della dimissione, abitudini di vita salutari per il cuore (fumo, attività fisica), eventi occorsi, durante la degenza, indicazioni a ulteriori controlli. La ricerca prevede la raccolta dei suddetti dati dal momento della dimissione dal reparto di cardiologia o pneumologia, per il periodo previsto per l arruolamento (3 mesi dalla data di approvazione del Comitato Etico di riferimento del Centro). La presente ricerca non richiede da parte Sua l assunzione di alcun farmaco al di fuori di quelli prescritti per il trattamento della malattia di cui è portatore ne l esecuzione di accertamenti diagnostici o procedure aggiuntive rispetto a quelle ritenute appropriate per la gestione della malattia cardiologia o respiratoria di cui è portatore. Nel caso in cui Lei fosse stato ricoverato per una patologia cardiaca, che non è risultata associata ad una patologia respiratoria, oppure per una patologia respiratoria non associata ad una patologia cardiaca, la raccolta dei dati si limiterà a quelli anagrafici e alla diagnosi principale di dimissione. ESAMI E PROCEDURE A CUI SARÀ SOTTOPOSTO/A DURANTE L INDAGINE Accettare di partecipare a questa indagine non modificherà minimamente le abituali valutazioni cliniche, strumentali e di laboratorio. La informiamo, altresì, che la partecipazione alla ricerca non comporta per Lei alcun aggravio di spese. QUALI SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALL INDAGINE La partecipazione a questo studio non garantisce un beneficio diretto, ma i risultati che si otterranno consentiranno di fornire dati accurati e attuali relativi alla prevalenza di comorbilità rispettivamente respiratorie o cardiache, alla eventuale influenza della loro presenza sulla durata della degenza, sul percorso diagnostico, sul carico assistenziale e sulla composizione della terapia farmacologica e non farmacologica. QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALL INDAGINE La partecipazione non comporta in sé alcun rischio. COSA SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALL INDAGINE Lei è libero di non partecipare allo studio senza alcun obbligo a fornire spiegazioni. Anche in caso di un Suo rifiuto alla partecipazione, Le verrà sempre assicurato il miglior trattamento al momento disponibile per la Sua patologia di base. F.I._C.I._V04_ Pagina 3 di 6

4 INTERRUZIONE DELLO STUDIO La Sua adesione a questa indagine è completamente volontaria e Lei potrà ritirare il suo consenso in qualsiasi momento, senza l obbligo di fornire spiegazioni. Anche il Medico Responsabile della ricerca potrà decidere di interrompere la Sua partecipazione all indagine in qualsiasi momento lo ritenga opportuno, nel Suo interesse, senza che questo sia minimamente pregiudizievole per la Sua salute. RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI La informiamo che, qualora lei acconsenta a partecipare allo studio, i suoi dati personali e clinici, raccolti ai fini dello svolgimento della ricerca, saranno trattati nel pieno rispetto delle disposizioni di legge e regolamentazioni vigenti (Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali"), al fine di garantire il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali, nonché della dignità dell'interessato, con particolare riferimento alla riservatezza e all'identità personale e al diritto alla protezione dei dati personali. Tutti i dati ed i documenti clinici originali (cartella clinica, referti specialistici e diagnostici, etc.) relativi allo studio, e in particolar modo i Suoi dati personali, resteranno strettamente confidenziali e non saranno mai resi pubblicamente disponibili. I dati clinici e personali saranno trattati esclusivamente per finalità di ricerca scientifica e in forma anonima. Nel caso in cui i risultati dello studio vengano pubblicati o usati per la preparazione di un rapporto clinico dello studio per le Autorità Regolatorie, la Sua identità resterà segreta. Inoltre, qualora Lei lo desiderasse, Le potranno essere comunicati dal Medico dello studio (o Sperimentatore) i risultati della sperimentazione in generale ed in particolare quelli che La riguardano. Il Medico dello studio ed i suoi Collaboratori saranno le uniche persone a conoscere la Sua identità. La riservatezza sui suoi dati è garantita dai Responsabili dello studio osservazionale, che, pienamente consapevoli della riservatezza riguardanti le informazioni, da Lei fornite, ha realizzato una serie di misure al fine di impedire la conoscenza a terzi. I dati saranno anonimizzati per tutelare la privacy di tutti i partecipanti in questo studio osservazionale. Ad alcune persone incaricate del monitoraggio o della verifica della ricerca, siano essi appartenenti alla S.I.C.O.A., all AIMAR, o dal Comitato Etico o alle Autorità Regolatorie, sarà consentito l'accesso diretto alla Sua documentazione clinica originale per la verifica dei dati e del corretto svolgimento dell indagine. Coloro che avranno accesso diretto alla documentazione clinica originale sono tenuti a prendere ogni ragionevole precauzione per mantenere riservata la Sua identità, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti. Firmando il modulo di consenso informato, allegato alle presenti informazioni scritte, Lei autorizzerà le persone sopra indicate ad accedere alla Sua documentazione clinica originale. INFORMAZIONI CIRCA I RISULTATI DELLO STUDIO Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserle comunicati i risultati generali. Lo stato di avanzamento dello studio e i risultati finali saranno disponibili non solo alla comunità scientifica ma anche ai soggetti che vi hanno partecipato e agli utenti su una sezione dedicata del sito web della S.I.C.O.A. F.I._C.I._V04_ Pagina 4 di 6

5 Ulteriori informazioni Per ulteriori comunicazioni durante lo studio, mettiamo a Sua disposizione i seguenti numeri ai quali potrà far ricorso personalmente (o tramite il Suo Medico di Famiglia) per avere ulteriori informazioni e chiarimenti. Telefono: Fax: Cellulare: Il protocollo dello studio è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla revisione corrente delle Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico di riferimento della Ns. Struttura. Lei potrà segnalare qualsiasi fatto ritenga opportuno evidenziare, relativamente alla ricerca che La riguarda, al Comitato Etico e/o alla Direzione Sanitaria della Struttura di riferimento. MODULO CONSENSO INFORMATO Dichiaro di: partecipare volontariamente all indagine del quale mi sono stati spiegati, e della quale ho compreso finalità, procedure, possibili rischi e benefici; avere preso visione delle Informazioni, parte integrante di questo consenso, che mi confermano quanto mi è stato comunicato verbalmente sull indagine stessa; aver avuto l opportunità di porre domande chiarificatrici e di aver avuto risposte soddisfacenti aver avuto tutto il tempo necessario prima di decidere se partecipare o meno; non aver avuto alcuna pressione o influenza indebita nella richiesta del consenso; autorizzare la S.I.C.O.A., l AIMAR, le Autorità Regolatorie, ed il Comitato Etico all accesso diretto alla mia documentazione clinica; acconsentire / non acconsentire che il mio Medico di Famiglia venga informato in merito alla mia partecipazione all indagine. F.I._C.I._V04_ Pagina 5 di 6

6 L elaborazione dei dati raccolti nell ambito di questa indagine e la loro comunicazione o pubblicazione per scopi scientifici è consentita, ma potrà avvenire soltanto dopo che essi saranno anonimizzati, a cura di e sotto la responsabilità del Medico responsabile della presente indagine., / / (Luogo e Data) Firma del Paziente...., / / (Luogo e Data) Firma del Medico.... F.I._C.I._V04_ Pagina 6 di 6