ISMAR-NEWS - Newsletter n

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1 ISMAR-NEWS - Newsletter n Carissimo Amico e Collega Con questa Newsletter desideriamo aggiornarti sullo stadio di avanzamento dello studio e fornirti alcune istruzioni che saranno utili a te o ai tuoi collaboratori per la corretta gestione della fase di raccolta dati e conduzione dello studio nel suo insieme. AGGIORNAMENTI 1. La riorganizzazione dei Comitati Etici a livello territoriale che si è resa necessaria in tutte le Regione al fine di recepire le indicazioni normative contenute nel DL n. 158, con modificazioni dalla Legge n 189, Art. 12, commi 10 e 11, ha condizionato un discreto, ma ineludibile ritardo nella fase di avvio dello studio rispetto al Cronoprogramma che prevedeva l avvio del reclutamento per il mese di ottobre. 2. Ad oggi hanno ottenuto l autorizzazione formale alla partecipazione allo studio da parte dei Comitati Etici locali, 25 centri: 15 cardiologici e 11 pneumologici. Ad oggi 21 centri hanno già presentato tutta la documentazione ai rispettivi Comitati Etici e sono in attesa di autorizzazione. Infine 13 centri risultano non aver ancora formalmente presentato la documentazione. 3. Il Centro Studi SICOA sta seguendo scrupolosamente le procedure e le interazioni con i vari Comitati Etici locali ed è sempre in grado di fornire ulteriori informazioni o integrazioni documentali.

2 4. Ricordiamo che, in considerazione della tipologia osservazionale e trasversale dello studio, la normativa vigente prevede, in assenza di riscontro da parte del Comitato Etico entro 60 giorni dalla data di acquisizione della documentazione, la procedura del silenzio-assenso. 5. E stata realizzata e completata la scheda raccolta dati elettronica (e-crf) per la raccolta dei dati e sono appena terminate le verifiche ed i test sulla loro funzionalità da parte del board scientifico di ISMAR. 6. Per lo studio ISMAR è stata prevista la possibilità di accedere alla compilazione della e-crf sia attraverso la piattaforma della APP SICOA per ipad, sia attraverso browser da PC. A PARTIRE DA OGGI, LUNEDI 9 DICEMBRE 2013, SARA POSSIBILE PER I CENTRI ATTIVATI INIZIARE LA RACCOLTA DEI DATI 7. Dovranno essere inseriti i dati di 50 pazienti consecutivi dimessi dalla tua unità operativa. La consecutività dei pazienti è di fondamentale importanza per il disegno dello studio e per la descrizione della epidemiologia ospedaliera delle comorbilità cardiorespiratorie. Chiaramente non è necessario che l inserimento dei dati nelle e- CRF avvenga contemporaneamente alla dimissione (anche se sicuramente questa modalità è più agevole e meno time-consuming rispetto ad un inserimento dati differito nel tempo ). 8. Ti ricordiamo che dovranno essere inseriti nello studio TUTTI I PAZIENTI CONSECUTIVI DIMESSI, COMPRESI QUELLI CHE NON PRESENTANO COMORBILITA. 9. Dal momento dell inserimento del Pz n. 01 della tua struttura, avrai a disposizione 3 mesi per completare la raccolta dati dei 50 pazienti consecutivi. ATTENZIONE! TI RICORDIAMO CHE POTRAI INIZIARE LA RACCOLTA DATI, SOLO DOPO AVER ACQUISITO LA PRESA D ATTO DEL COMITATO ETICO CUI FA RIFERIMENTO LA TUA STRUTTURA E AVERNE DATO COMUNICAZIONE AL CENTRO STUDI SICOA. MODALITA DI ACCESSO ALLA RACCOLTA DEI DATI 1. PER ACCEDERE ALLA RACCOLTA DATI DA IPAD Per i Centri CAR che hanno partecipato a precedenti Studi SICOA (ISPIRied ISPICA) reclutando su ipad, è consigliabile disinstallare dal proprio tablet la versione precedente della APP SICOA, e di reinstallare la nuova versione scaricabile facilmente dal sito sotto riportato cui potete accedere direttamente con il browser internet (di solito Safari) del vostro ipad: Newsletter n. 1_ Pagina 2 di 6

3 2. PER ACCEDERE ALLA RACCOLTA DATI DI BROWSER (EXPLORER, SAFARI, FIREFOX) a. Vai all indirizzo URL: b. Fai login e inserisci le tue credenziali Username: Password: proprio indirizzo mail (es. mario.rossi@libero.it) sicoa (per le UO CAR); aimar (per le UO PNL) c. Clicca su Inserimento nuova e-cfr Newsletter n. 1_ Pagina 3 di 6

4 d. Seleziona dal menù a tendina la tua unità operativa. Annota e conserva il Codice Struttura assegnato alla tua Unità Operativa riportato nel file Elenco Centri SICOA (CAR) ed Elenco Centri AIMAR (PNL). Questo codice struttura è indispensabile per la registrazione web-based delle e-crf. Tale codice è specifico non solo della tua struttura ma anche della tua unità operativa: nello studio ISMAR infatti, possono partecipare sia UO di pneumologia che UO di cardiologia afferenti alla medesima struttura. I codici delle UO CAR sono numerati dal 1 a 199 e quelli delle UO di PNL da 200 a 299. e. Inizia la raccolta dati. Newsletter n. 1_ Pagina 4 di 6

5 f. Il SW genera automaticamente il n. progressivo del paziente immesso per il tuo centro. 5. Ti chiediamo infine di prendere nota sistematicamente sul F.I_C.I (Foglio Informativa al paziente e Consenso Informato) del n. paziente generato automaticamente nel PDF in quanto, essendo la e-crf anonimizzata, qualora venissero riscontrati degli errori di registrazione, diventerebbe molto difficile per lo Sperimentatore risalire alla persona reclutata e quindi, impossibile correggere tale dato. Per ogni informazione, chiarimento, supporto, segnalazioni di eventuali refusi sulla e-cfr potrai contattare l Help Desk presso il Centro Studi SICOA (vedi sotto). Il Comitato Scientifico di ISMAR LINK UTILI >>> Presentazione dello Studio ISMAR >>> Cronoprogramma Newsletter n. 1_ Pagina 5 di 6

6 Revisione 02 del Cronoprogramma. Le caselle tratteggiate rappresentano le tempistiche originarie dello studio, definite nel corso dell Investigators Meeting del , che è stato necessario correggere a seguito dei ritardi dovuti alla riorganizzazione su scala nazionale e regionale dei Comitati Etici. HELP DESK Centro Studi SICOA Tel tutti i giorni da Lun. e Ven. dalle ore 09:00 alle 15:00 Fax centrostudi@sicoa.net APPUNTAMENTI Alcuni dati preliminaridi ISMAR saranno presentati al prossimo Congresso Nazionale SICOA che si terrà a Capri dal 6 al 9 aprile >>> accedi al programma preliminare del XII Congresso Nazionale SICOA Newsletter n. 1_ Pagina 6 di 6