per il MORBILLO e la ROSOLIA MoRoNet - 4 Aprile 2019 ISS, Roma, Italy

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1 II CONVEGNO della RETE NAZIONALE dei LABORATORI di RIFERIMENTO per il MORBILLO e la ROSOLIA MoRoNet - 4 Aprile 2019 ISS, Roma, Italy Fabio Magurano National Reference Laboratory for measles and rubella Departement of Infectious Disease ISS, Rome fabio.magurano@iss.it

2 Global Vaccine Action Plan (GVAP) Nel 2012, l'assemblea Mondiale della Sanità ha approvato il Global Vaccine Action Plan (GVAP), con l'obiettivo di eliminare morbillo e rosolia in 5 regioni entro il 2020

3 WHO MR Elimination: European Regional Strategies Raggiungere e mantenere coperture vaccinali 95% con due dosi di vaccino Favorire la vaccinazione per morbillo e rosolia, inclusa l organizzazione di campagne di vaccinazione supplementari (SIAs) Potenziamento dei sistemi di sorveglianza a garanzia di una rigorosa indagine del caso e della conferma di laboratoio dei casi e dei focolai sospetti La conferma di laboratorio è cruciale! 3

4 WHO Global Measles and Rubella Laboratory Network (GMRLN) Al fine di supportare una sorveglianza di laboratorio qualitativamente elevata, nel 2000 è stato istituito il «WHO Global Measles and Rubella Laboratory Network (GMRLN)» Fonte: OMS

5 Il Network Europeo OMS - LabNet 73 Laboratori di Riferimento in 50 Stati Membri 1 Laboratorio Specializzato Globale 3 Laboratori Regionali Europei 50 Laboratori Nazionali di Riferimento 19 Laboratori Subnazionali Data from WHO: M. Benmamou

6 L OMS in Italia A margine della site-visit dell OMS (10-11 marzo 2015), la delegazione composta da funzionari dell Ufficio regionale Europeo dell OMS e da rappresentanti della Commissione Regionale Europea di Verifica ha predisposto delle Raccomandazioni, sia politiche sia tecniche. Sorveglianza: è necessario migliorare la sorveglianza integrata di morbillo e rosolia e istituire un network nazionale di laboratori per la diagnosi delle due malattie (con particolare riguardo alla rosolia in gravidanza e congenita, le cui diagnosi ed interpretazione dei risultati sono più complesse), coerente con gli standard dell OMS

7 Annual Status Update on Measles and Rubella Elimination Description of Indicators and targets for measuring performance of measles and rubella surveillance Indicator Description Target Rate of Percentage of cases suspected for measles or laboratory Target: rubella with adequate specimens collected and investigations 80% tested in a WHO accredited or proficient laboratory (L) Viral detection (V) Percentage of laboratory-confirmed chains of transmission * of measles or rubella with samples adequate for viral detection collected and tested in an accredited laboratory Target: 80% * Outbreak or chain of transmission: 2 or more measles or rubella cases which are temporarily related and epidemiologically or virologically linked, or both.

8 SISTEMA SANTARIO NAZIONALE 19 Regioni + 2 PA = 21 Sistemi Sanitari Regionali 101 Aziende Sanitarie Locali Popolazione 60,589,445

9 COMPITO DELLE REGIONI Garanti di una sorveglianza di qualità Invio dei campioni per la conferma e la genotipizzazione dei casi e dei focolai al LNR Nominare e sostenere un Laboratorio di Riferimento Regionale, al fine di garantire una sorveglianza di laboratorio secondo gli standard del LNR

10 La Rete di Laboratori Sub-Nazionali (MoRoNET) Notiziario dell Istituto Superiore di Sanità, Vol 30 Numero 3, marzo 2017

11 MoRoNet MoRoNet: la Rete Nazionale dei Laboratori di Riferimento per il Morbillo

12 MoRoNet: la Rete Nazionale dei Laboratori di Riferimento per il Morbillo LNR 1 Laboratorio di Riferimento Nazionale accreditato OMS a partire dal Laboratori di Riferimento Regionali LNR MoRoNet dota l Italia un sistema di sorveglianza di laboratorio che soddisfa i requisiti dell'oms

13 ACCREDITAMENTO La valutazione dell'accreditamento si basa sulle prestazioni del laboratorio con dati completi nei precedenti 12 mesi. Un laboratorio che ottiene il pieno accreditamento manterrà tale status per l'anno solare successivo. Un accreditamento parziale, o un risultato di non accreditamento, metterà in moto una serie di attività per costruire la capacità del laboratorio necessaria a raggiungere i risultati richiesti.

14 Laboratorio Nazionale di Riferimento Ruoli del LNR: 1. Allestimento e valutazione proficiency test 2. Valutazione tramite repeat testing 3. Checklist visita on-site 4. Attribuzione status di accreditamento 5. Supporto scientifico e formazione

15 Laboratorio Regionale di Riferimento accreditati (MoRoNET) superare le procedure annuali di accreditamento; confermare i casi e i focolai tramite test sierologici e molecolari; trasmettere mensilmente i risultati dei test eseguiti al LNR secondo le modalità previste dalla Rete MoRoNet; trasmettere mensilmente le sequenze identificate al LNR attraverso la piattaforma web della Rete MoRoNet.

16 CRONOGRAMMA PROSSIMO ACCREDITAMENTO PER IL 2020 APRILE invio della CHECKLIST da parte del LNR MAGGIO invio campioni del 2018 per IgM RETESTING GIUGNO invio della CHECKLIST da parte dei LRR OTTOBRE PT SIEROLOGICO E MOLECOLARE: distribuzione dei pannelli DICEMBRE comunicazione ufficiale ACCREDITAMENTO

17 10 CRITERI PER L ACCREDITAMENTO 1. Il Laboratorio comunica i risultati del saggio sierologico e/o molecolare per Morbillo dei campioni entro 4-7 giorni dalla ricezione del campione, per almeno l 80%. 2. I dati mensili sono comunicati tempestivamente al Laboratorio Nazionale di Riferimento per essere trasmessi a WHO entro il 15 del mese (allegato 1). 3. I saggi IgM sono eseguiti su almeno 50 campioni per anno.

18 10 CRITERI PER L ACCREDITAMENTO 4. Adeguate procedure per il controllo della qualità devono essere introdotte, validate e applicate. Esse includono: controlli interni sierologici e di PCR (Registrazioni elettroniche dei controlli di Qualità). 5. Il punteggio ottenuto durante la visita in loco (o della revisione per corrispondenza) e quello derivante dalle procedure e dalle pratiche di Laboratorio dovrà essere almeno 80%.

19 10 CRITERI PER L ACCREDITAMENTO 6. L accuratezza dell identificazione delle IgM del morbillo è pari almeno al 90% (retesting). 7. Il punteggio dell ultimo proficiency test sierologico approvato dall LNR è pari almeno al 90%.

20 10 CRITERI PER L ACCREDITAMENTO 8. Sono effettuati almeno 2 saggi molecolari per morbillo per trimestre (diagnosi e genotipizzazione) 9. L ultimo proficiency test molecolare del morbillo approvato dall LNR è stato superato 10. I risultati della genotipizzazione sono completati entro 30 giorni dalla ricezione del campione. Le sequenze sono riportate al LNR attraverso l inserimento nel database di MoRoNet.

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22 MoRoNet: la rete nazionale dei laboratori di riferimento per morbillo e rosolia LNR 1 Laboratorio Nazionale di Riferimento LNR Diagnosi sierologica e molecolare, genotipizzazione 9 LRR LNR Diagnosi sierologica 2LRR Diagnosi sierologica e molecolare 2LRR Diagnosi molecolare e genotipizzazione 1LRR

23 Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Morbillo in Italia: l epidemia del casi segnalati confermati in laboratorio 87% non vaccinati 7% vaccinated 1 dose 36% almeno una complicanza 45% è stato ricoverato 5 decessi 322 casi tra gli operatori sanitari Età mediana 27 anni

24 Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Mar Apr May June July Aug Sept Oct Nov Dec Jan Feb Morbillo in Italia casi segnalati confermati in laboratorio 90.1% non vaccinati 6% vaccinated 1 dose 47% ha riportato almeno una complicanza 58.1% è stato ricoverato 8 decessi 115 casi tra gli operatori sanitari Età mediana 25 anni

25 ATTIVITÀ DI LABORATORIO Numero di casi sospetti testati per il morbillo Laboratorio LNR MoRoNet Altri laboratori Total

26 GENOTIPI CIRCOLANTI 1000 D8 B3 H

27 MEASLES STRAINS MVs/Dublin.IRL/8.16/ A B2 B3 C2 G2 G3 H1 H2 100 MVs/Ljubljana.SVN/27.17 MVs/Saint Denis.FRA/36.17 MVs/Gir Somnath.IND/42.16/ B3 D2 D10 76 MVs/Victoria.AUS/6.11/ MEANS MVs/Samut Sakhon.THA/49.16 D8 D6 D5 D9 D3 D4 D11 D MVs/Herborn.DEU/05.17/ D8 MVs/Cambridge.GBR/5.16/ Measles in Italy: Viral strains and crossing borders. Magurano F, Baggieri M, Mazzilli F, Bucci P, Marchi A, Nicoletti L; MoRoNet Group. Int J Infect Dis Feb;79:

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29 Il Corso resterà aperto dal 19/09 al 18/09/2018. Il corso è rivolto al personale coinvolto nel piano Nazionale per l eliminazione di morbillo e rosolia congenita e al personale del del SSN che opera in questo settore e prevede il rilascio di 24 Crediti ECM per una fruizione attiva di 16 ore. E previsto un forum di discussione con gli esperti Professioni: Medico chirurgo; Biologo; Chimico; Fisico; Assistente sanitario; Infermiere; Infermiere pediatrico; Ostetrico/a; Tecnico della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro; Tecnico sanitario laboratorio biomedico; Farmacista; Psicologo. Discipline del Medico chirurgo: Allergologia ed immunologia clinica, Anestesia e rianimazione, Biochimica clinica, Chirurgia generale, Chirurgia pediatrica, Continuità assistenziale, Dermatologia e venereologia, Direzione medica di presidio ospedaliero, Ematologia, Epidemiologia, Ginecologia e ostetricia, Igiene epidemiologia e sanità pubblica, Malattie dell'apparato respiratorio, Malattie infettive, Medicina del lavoro e sicurezza degli ambienti di lavoro, Medicina di comunità, Medicina e chirurgia di accettazione e di urgenza, Medicina generale (medici di famiglia), Medicina interna, Medicina legale, Medicina trasfusionale, Microbiologia e Virologia, Nefrologia, Neonatologia, Neurochirurgia, Neurofisiopatologia, Neurologia, Neuropsichiatria Infantile, Organizzazione dei servizi sanitari di base, Patologia clinica (laboratorio di analisi chimico-cliniche e microbiologia), Pediatria, Pediatria di Libera scelta.

30 Riunioni Regionali migliorare la gestione dei casi migliorare la sorveglianza di laboratorio migliorare la collaborazione epidemiologia e laboratorio coinvolgere tutti gli attori

31 SFIDE E PIANI FUTURI MANTENRE E MIGLIORARE LO STANDARD RAGGIUNTO RAGGIUNGERE IN TUTTE LE REGIONI UN TASSO DI INDAGINE DELL 80% RAGGIUNGERE IN TUTTE LE REGIONI UN TASSO DI GENOTIPIZZAZINE DEI FOCOLAI DELL 80% FORMARE IL PERSONALE SULLA SORVEGLIANZA FINALIZZARE ESTRATTO IN ITALIANO DEL MANUALE OMS

32 Melissa Baggieri Antonella Marchi Paola Bucci and Loredana Nicoletti Thanks to Myriam Ben Mamou, Regional LabNet Coordinator, WHO/Europe. *: