Linee di indirizzo per la valorizzazione della ricerca clinica nelle Aziende Ospedaliero Universitarie

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1 Linee di indirizzo per la valorizzazione della ricerca clinica nelle Aziende Ospedaliero Universitarie Obiettivo del presente documento è fornire linee di indirizzo in merito alla valorizzazione della ricerca clinica nelle Aziende Ospedaliero Universitarie, con particolare riferimento alla protezione della proprietà intellettuale ed all'avvio del processo di industrializzazione. Premessa Con il Protocollo di Intesa tra la Regione Toscana, le Università di Firenze Pisa e Siena e le Aziende Ospedaliero Universitarie toscane, approvato con Delibera della Giunta Regionale Toscana n. 52 del 26 gennaio 2009 e rinnovato con l'accordo approvato con la successiva Delibera della Giunta Regionale n del 19 dicembre 2011 e siglato il 29 dicembre 2011, la Regione Toscana, le Università e le AOU hanno avviato un percorso a sostegno delle funzioni di didattica e ricerca già individuate come integrate nelle AOU e per il potenziamento delle attività di ricerca clinica e preclinica di competenza delle medesime AOU negli ambiti biomedico e farmacologico, al fine di valorizzare i risultati della collaborazione interistituzionale e la loro applicazione per la crescita degli obiettivi di salute; con l'intento di favorire l integrazione ed il potenziamento delle funzioni tecniche e amministrative di supporto alle pratiche di valorizzazione dei risultati della ricerca in ambito biomedico e farmaceutico, la Regione Toscana promuove la costituzione di modelli organizzativi condivisi fra Università ed Aziende Ospedaliero Universitarie al fine di contribuire allo sfruttamento dei titoli di Proprietà Industriale, implementando pratiche di trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca, anche in ottica di sviluppo d impresa; la Regione Toscana, al fine di irrobustire i processi di trasferimento tecnologico ed innovazione in ambito biomedico e farmaceutico, intende favorire l integrazione della ricerca pre-clinica e clinica anche razionalizzando e governando i percorsi della loro valorizzazione; l'avvio della prima fase di realizzazione del progetto di integrazione, iniziato con il Protocollo del 2009, ha visto la stipula delle convezioni tra le AOU e le Università e la costituzione dei tre Dipartimenti Integrati Interistituzionali per l'implementazione delle attività di ricerca e didattica (DIPINT) presso le AOU di Careggi, Pisa e Siena; la Regione Toscana ha provveduto inoltre all'attivazione dell'ufficio di Riferimento Regionale in materia di valorizzazione dei risultati della ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR) presso la Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale; l'accordo siglato il prevede, all'art. 1, l'emanazione, da parte della Regione Toscana, di specifiche linee guida in materia di gestione dei diritti di proprietà intellettuale delle Università e delle Aziende Ospedaliere Universitarie, che possano determinare un interesse in campo biomedico e farmaceutico; in data 15 settembre 2011, in coerenza con quanto indicato dalle Delibere Regionali n. 539/2011 e n. 705/2011, si è costituito il Distretto Toscano Scienze della Vita, con la finalità, tra le altre, di compiere azioni atte ad: a. Utilizzare la Ricerca Clinica come potenziale leva di attrazione di investimenti; b. Rispondere ai gap formativi sia nei confronti dell alta formazione specialistica, sia per la formazione multidisciplinare che per la formazione tecnica ad alta specializzazione in base all analisi delle necessità del territorio; 1

2 c. Proporre politiche di sostegno all attrazione di imprese non presenti sul territorio e allo start-up di impresa oltreché indicare potenziali azioni per la creazione di un mercato delle idee sull esempio di knowledge based district di successo; d. Proporre azioni di supporto alla ricerca per la salute dei cittadini: malattie rare, settori di eccellenza (oncologia, cardiovascolare, neurologia e vaccini), dispositivi medici, active ageing e medicina personalizzata; e. Implementare azioni di supporto allo sfruttamento dei risultati della ricerca e alla valorizzazione dei brevetti; le attività di valorizzazione della ricerca biomedica e farmaceutica e di trasferimento tecnologico indicate nelle presenti Linee d'indirizzo si inquadrano nel più ampio contesto delle attività del Distretto Regionale di Scienze della Vita. Indirizzi 1. Viene istituito fra i tre DIPINT e la Regione un Organismo regionale di Monitoraggio sulla Valorizzazione della Ricerca (di seguito Organismo ) composto dai tre Direttori dei DIPINT, da un rappresentante per ciascuno dei tre Atenei, da un rappresentante UVaR e dal Dirigente Regionale di riferimento nella DG Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale. Tale Organismo, che potrà essere integrato da rappresentanze delle AOU e delle Università in ragione delle materie trattate, avrà lo scopo di armonizzare sui tre DIPINT regionali l implementazione di quanto indicato al presente Atto Ai sensi delle presenti Linee d'indirizzo, sono: (I) - Diritti di Proprietà Intellettuale: - i brevetti concessi o allo stato di domanda nazionali, esteri, internazionali (PCT), europei (EPC), nonché altre possibili future forme di protezione e deposito delle invenzioni (i.e.: brevetti comunitari) (d ora in avanti Brevetti ); - i modelli di utilità, modelli o disegni industriali, nazionali o comunitari, nuove varietà vegetali, topografie dei prodotti a semiconduttori, software, banche dati e altre opere dell ingegno coperte da diritto d autore, segni distintivi nazionali, internazionali o comunitari, inclusi marchi e domain names afferenti ai Brevetti di cui sopra ed ai risultati di seguito indicati (d ora in avanti IPR ); - le invenzioni e risultati scientifici, know how, altre informazioni e dati per i quali non è stata ancora depositata, o non è possibile depositare, la relativa domanda di brevetto o, in ogni caso, che possano costituire potenziale oggetto di sfruttamento economico (d ora in avanti Risultati ); (II) attività di Trasferimento Tecnologico: - la mobilità di personale di ricerca con elevata qualificazione per i rapporti con le imprese; - la disseminazione e divulgazione dei risultati delle ricerche scientifiche; - le interazioni tra creatori ed utilizzatori di nuova conoscenza; - i programmi di ricerca sponsorizzati da privati; - gli accordi multi-livello, come quelli per la creazione di laboratori congiunti; - il trasferimento di know-how di ricerca in favore di privati; 2

3 3 - le attività imprenditoriali di personale di ricerca; - le licenze verso imprese esistenti o di nuova costituzione Le attività di Trasferimento Tecnologico e i Diritti di Proprietà Intellettuale interessati dalle presenti Linee d'indirizzo sono esclusivamente quelli afferenti al settore biomedico e farmaceutico, nonché alla pratica clinica, con attenzione alle particolarità inerenti la ricerca clinica pediatrica Ogni AOU promuove un Programma di Innovazione Clinica al fine di implementare la gestione delle attività di Trasferimento Tecnologico e Diritti di Proprietà Intellettuale ai sensi delle presenti Linee di Indirizzo. 4. I DIPINT, supportati da UVaR, provvedono ad elaborare e rendere operativo il Programma per l Innovazione Clinica. Tale Programma dovrà delineare ed implementare le attività e le Standard Operating Procedures (SOP) per la promozione e la gestione dei processi di valorizzazione della ricerca preclinica e clinica, al fine di disciplinare ed organizzare le attività di Trasferimento Tecnologico e di gestione dei Diritti di Proprietà Intellettuale all interno delle AOU, secondo le buone pratiche sviluppate a livello nazionale ed internazionale. 5. Resta inteso che i Diritti di Proprietà Intellettuale sviluppati da personale afferente alle Università o alle AOU rimangono di proprietà esclusiva di chi le ha generate e seguiranno gli iter di gestione secondo quanto stabilito dal Decreto Legislativo n.30 del 10 febbraio 2005, e s.m.i., e dai rispettivi Regolamenti in materia I Diritti di Proprietà Intellettuale sviluppati da personale universitario convenzionato con l AOU, nell ambito dell attività convenzionata, sono condivisi fra Università ed AOU nella misura del 50%. La gestione amministrativa di tali Diritti di Proprietà Intellettuale, relativamente al deposito, all estensione, al mantenimento ed alla valorizzazione, è affidata ai DIPINT. Le Università e le AOU si impegnano a cooperare per ottenere la concessione dei Brevetti, per procedere alle eventuali estensioni congiunte in Paesi esteri, per il mantenimento in vita della protezione brevettuale in detti Paesi, e per una loro efficiente valorizzazione Le Università e le AOU, in quanto titolari dei Diritti di Proprietà Intellettuale, hanno facoltà di stipulare accordi con terzi (d ora in avanti Accordi di Trasferimento ) per mezzo dei quali possano trasferire a questi ultimi, in tutto o in parte, i Diritti di Proprietà Intellettuale a qualsivoglia titolo e in qualsivoglia forma (a titolo esemplificativo: per mezzo di contratti di licenza, contratti di cessione a titolo definitivo, contratti di opzione, contratti di contitolarità, contratti costituitivi di diritti reali, altri contratti atipici o misti quali material transfer agreement, accordi di ricerca e sviluppo, accordi di collaborazione, etc.) UVaR, in stretta sinergia con il Distretto di Scienze della Vita, e coordinandosi con gli uffici di riferimento operanti nelle Università e con i DIPINT, svolgerà le seguenti attività per la valorizzazione dei Diritti di Proprietà Intellettuale: (a) analisi dell oggetto dei Diritti di Proprietà Intellettuale; (b) individuazione dei settori che costituiscono il mercato di riferimento dei Diritti di Proprietà Intellettuale; (c) analisi delle informazioni raccolte e valutazione delle potenzialità di mercato dei Diritti di Proprietà Intellettuale;

4 4 (d) analisi di posizionamento, valore commerciale e due diligence tecnologica dei Diritti di Proprietà Intellettuale; (e) identificazione di partner commerciali per i Diritti di Proprietà Intellettuale; (f) ricerca e selezione di partner potenzialmente interessati alla conclusione di Accordi di Trasferimento riguardanti i Diritti di Proprietà Intellettuale; (g) contatto diretto dei partner interessati ai Diritti di Proprietà Intellettuale, offrendo supporto operativo e gestionale nella negoziazione di Accordi di Trasferimento; (h) supporto operativo e gestionale delle attività connesse alla difesa legale dei Diritti di Proprietà Intellettuale, anche sfruttando i fondi ad esso destinati a questo fine. Le Università e le AOU riconoscono ad UVaR il diritto non esclusivo di proporre a terzi accordi di licenza o d acquisto o comunque relativi ai Diritti di Proprietà Intellettuale, nell espletamento degli incarichi di cui sopra, fatti salvi eventuali contratti in essere. Le Università e le AOU ed i loro Inventori s impegnano a fornire ad UVaR tutte le informazioni necessarie all adempimento dei servizi descritti. Per la gestione dei processi di valutazione e valorizzazione dei Diritti di Proprietà Intellettuale originanti da personale universitario non convenzionato ovvero detenuti dall Università stessa, l Università potrà avvalersi delle suddette attività offerte da UVaR, attraverso la stipula di appositi accordi convenzionali. In tal caso quota parte dei proventi economici derivanti da tali attività, al netto della quota spettante all inventore come da normative e regolamenti vigenti, potrà essere destinata ad implementare il Fondo per l Innovazione Clinica di cui al punto Qualora le Università e le AOU stipulino un Accordo di Trasferimento con terzi, si impegnano a destinare eventuali proventi economici direttamente derivanti dal suddetto Accordo di Trasferimento - dedotti costi e spese sostenuti in relazione alla gestione ed al trasferimento dei Diritti di Proprietà Intellettuale oggetto degli Accordi di Trasferimento - agli inventori del Risultato oggetto dei Diritti di Proprietà Intellettuale secondo le quote individuate nei regolamenti universitari vigenti in materia. Qualora l invenzione sia stata realizzata da più inventori, la percentuale sarà tra di essi divisa in via paritaria pro quota, salvo diverso accordo intervenuto tra gli stessi, o salva diversa previsione nel regolamento di riferimento. I restanti proventi verranno destinati all implementazione del Fondo per l Innovazione Clinica di cui al punto Le Università e le AOU implementano le pratiche di Trasferimento Tecnologico dei Risultati della ricerca anche in ottica di sviluppo d impresa, prevedendo un integrazione delle rispettive operatività e la possibilità di avvalersi vicendevolmente delle reciproche funzionalità e strumenti adottati in campo di creazione d impresa ed incubazione di aziende innovative, sempre in sinergia con UVaR ed il Distretto Regionale di Scienze della Vita. In particolare verranno integrate, ciascuna sempre mantenendo le proprie rispettive competenze, le attività svolte dalle strutture delle Università per la gestione dei processi d avviamento ed incubazione d impresa e dai DIPINT. Nell ottica della valorizzazione dei risultati della ricerca mirata allo sviluppo d impresa, le Università e le AOU collaboreranno nelle attività di scouting interno e condivisione delle informazioni al fine di offrire un supporto integrato alle idee d impresa nate dai rispettivi ambiti di ricerca, coordinandosi con ed avvalendosi di UVaR. Per le fasi di (pre-)incubazione, sviluppo ed

5 insediamento delle attività imprenditoriali potranno essere utilizzate le strutture e gli spazi identificati a tal fine presso strutture universitarie adeguatamente dotate o incubatori d impresa. 11. I DIPINT, con il supporto di UvaR, delineano ed implementano Programmi educativi sia per il personale delle Università e delle AOU impegnato nella ricerca clinica, sia per i partner esterni, secondo tre linee principali d intervento: - Seminari e workshop interni: disegnati per veicolare opportunità, educare su specifici strumenti e procedure, stabilendo e mantenendo una cultura dell innovazione. Argomenti, tra gli altri possono essere: protezione della proprietà intellettuale, come accedere a fondi per lo sviluppo traslazionale e commerciale, trattazioni multidisciplinari. - Programmi di sviluppo integrati: programmi multidisciplinari per lo sviluppo di specifici prodotti (ad es. biomedicali o servizi sanitari), anche con partner finanziari per sviluppare specifici progetti di alto valore aggiunto. - Offerta pubblica: programmi ed eventi in grado di suscitare interesse in associazioni, professionisti, imprenditori, oltre alla comunità scientifica di riferimento I costi relativi o connessi ai Diritti di Proprietà Intellettuale, al Trasferimento Tecnologico e ai Programmi educativi, sono sostenuti dalle AOU nei limiti delle disponibilità dello stanziamento del presente Atto deliberativo sul Fondo per l Innovazione Clinica. Tale Fondo viene istituito presso ciascun DIPINT di riferimento e sarà gestito secondo gli indirizzi dell Organismo Le Convenzioni fra le Università e le AOU dovranno adeguarsi alle presenti Linee d'indirizzo. 5