REGOLAMENTO PER L ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELLA ASL BR

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1 REGOLAMENTO PER L ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELLA ASL BR 1

2 REGOLAMENTO PER L'ESECUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE NELLE STRUTTURE DELL'AZIENDA ASL BR I N D I C E art. 1 - COMITATO ETICO : composizione compiti art. 2 - PROCEDURE art. 3 - CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA REGOLAMENTAZIONE art. 4 - ONERI FINANZIARI E COMPENSI art. 5 - CONSENSO INFORMATO art. 6 - APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI art. 7 - RINVIO 2

3 La sperimentazione clinica sia su pazienti che su volontari sani nell'ambito di tutte le strutture dell'azienda Sanitaria Locale BR Brindisi, che da ora in poi sarà chiamata "Azienda", potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell'uomo e dei suoi diritti fondamentali cosi come dettato dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell efficacia delle sperimentazioni cliniche, come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi. Il presente regolamento reca disposizioni per le procedure da seguire nell'esecuzione di sperimentazioni cliniche commissionate da Aziende esterne, che da ora in poi saranno chiamate "Sponsor", ed di quelle il cui Sponsor sia un organismo senza scopo di lucro o lo stesso Sperimentatore nell'ambito di un progetto di ricerca finanziato dalla stessa Azienda (no profit). 1. COMITATO ETICO 1.1. Al fine di adempiere ai compiti istituzionali l'azienda istituisce con proprio provvedimento, che comunica all Agenzia Italiana del Farmaco - A.I.F.A. e alla Regione Puglia, Assessorato alla Sanità, un Comitato Etico Indipendente, d'ora innanzi denominato IEC, costituito con le procedure di cui ai successivi paragrafi e con i compiti e le modalità in esso riportate secondo quanto previsto dalla vigente normativa L'IEC è composto secondo criteri di interdisciplinarietà, con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione. Le sue decisioni avranno come riferimento etico la dichiarazione di Helsinki e le raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica e, come riferimento clinico le norme di Buona Pratica Clinica più recenti L'IEC dell Azienda ASL BR ha la seguente composizione: a) tre clinici; b) un medico di medicina generale territoriale; c) un pediatra; d) un biostatistico; e) un farmacologo; f) un farmacista del servizio sanitario regionale; g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico della istituzione sede della sperimentazione; h) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; i) un esperto di bioetica; l) un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione; m) un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti; n) un esperto in dispositivi medici; o) in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; p) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione; q) in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore; r) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica. s) un Delegato del Direttore Generale ai fini della tempestiva approvazione degli atti necessari per l autorizzazione della sperimentazione clinica e dei relativi contratti economici 3

4 Funge da segretario verbalizzante, senza diritto di voto, un funzionario amministrativo dell Azienda, individuato nello staff della Segreteria Scientifica dello stesso Comitato. I componenti dell IEC, compreso l Ufficio di Segreteria, sono nominati dal Direttore Generale il quale per la designazione dei componenti esterni terrà conto preferibilmente della segnalazione degli ordini professionali, società scientifiche, organizzazioni di volontariato e simili. Le conoscenze e la competenza dei membri dell IEC devono essere adeguatamente testimoniate da un curriculum vitae. I componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera l IEC, devono essere in misura non inferiore ad un terzo del totale. Il Comitato, nella prima seduta, individua il membro più anziano che assume temporaneamente le funzioni di coordinatore dei lavori e procede alla elezione del Presidente e di un Vice Presidente che lo sostituisce in caso di assenza o impedimento. Nel rispetto delle linee guida ministeriali, la Presidenza del Comitato deve essere affidata, di norma, ad un componente esterno dell Azienda sede del Comitato stesso. Il Presidente eletto procede quindi all attivazione delle procedure per la stesura ed approvazione del regolamento interno del Comitato. I membri dell I.E.C. restano in carica tre anni ad eccezione del Direttore Sanitario dell Azienda quale componente ex officio e possono essere riconfermati per non più di una volta. L'IEC potrà avvalersi di esperti non membri L'IEC è un organismo indipendente; non è subordinato alla struttura in cui opera; non ha rapporti gerarchici con altri Comitati. Per questo non potranno esistere conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione proposta, né rapporti di alcun tipo con lo sperimentatore, nè interessi di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico. Per tale motivazione i componenti del Comitato devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con l azienda che produce il farmaco. L IEC può chiedere allo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del Comitato L'IEC ha i seguenti compiti principali: valuta il medicinale e la necessità o meno di accertamenti ulteriori da parte dell A.I.F.A. in base alla documentazione presentata; verifica che l'impostazione scientifica della sperimentazione sia stata elaborata tenendo conto delle linee guida europee; valuta gli aspetti etici della sperimentazione con particolare attenzione al consenso informato e all'uso del placebo; si accerta della qualità della comunicazione e dell'informazione, della comprensione dell'informazione, della libertà decisionale del paziente e della capacità decisionale di questo, ai fini del rilascio del consenso informato; verifica, nel caso in cui si utilizzi un prodotto placebo che nel consenso informato, ne sia stata specificata la possibilità d'uso; valuta i rapporti sull'avanzamento della sperimentazione e può anche rivedere suoi giudizi espressi in precedenza in base ad eventuali eventi avversi o inadeguato avanzamento della sperimentazione stessa verifica le avvenute comunicazioni delle date di inizio, l'eventuale interruzione e la conclusione delle sperimentazioni, che lo sponsor ha l'obbligo di trasmettere; comunica/chiede eventuali osservazioni e/o cambiamenti in merito al protocollo dello studio al Comitato Etico Centro Coordinatore nel caso in cui quest ultimo non abbia ancora espresso il parere unico verifica, per il tramite della farmacia della struttura interessata, che lo sponsor abbia provveduto a fornire i medicinali (compreso l'eventuale placebo) e le attrezzature non in possesso della struttura e necessari per la ricerca. Devono essere a carico dello Sponsor - o di fondi ricerca ad hoc - tutte le spese aggiuntive che l'istituzione o gli stessi pazienti dovranno affrontare per effetto della sperimentazione e gli oneri del funzionamento dell'iec stesso; 4

5 verifica che gli sperimentatori abbiano idonea copertura assicurativa assolve ad ogni altro compito previsto da leggi regionali, nazionali ed europee nello stesso atto costitutivo dell IEC dovrà essere prevista l istituzione dell'ufficio di Segreteria del Comitato Etico dotata delle risorse informatiche per la ricerca bibliografica e di ogni altra risorsa necessaria per il funzionamento dello stesso Comitato A cura della Segreteria sono istituiti due registri progressivi sui quali saranno annotati in modo progressivo le sperimentazioni e tutte le decisioni dell' IEC rispettivamente ai Giudizi di Notorietà e delle Autorizzazione alle sperimentazioni cliniche 1.8. Aspetti economici. Il Comitato etico verificherà che siano osservati le seguenti condizioni Copertura da parte del Promotore della sperimentazione di tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni, dei costi per le attrezzature ed altro materiale inventariabile necessari per la ricerca, per il materiale di consumo dei prodotti da impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale il dispositivo ed altro materiale di consumo di confronto o l eventuale placebo nonché gli oneri di funzionamento del Comitato etico e Segreteria Il Comitato verifica che lo sponsor, o i fondi di ricerca ad hoc, garantiscano una idonea copertura assicurativa dei soggetti in sperimentazione che li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione, 2. PROCEDURE 2.1. I medici dell Azienda possono attuare la sperimentazione di farmaci su pazienti degenti o ambulatoriali solo nei tempi e nei modi di cui alla presente regolamentazione, assumendosi la responsabilità della sua corretta conduzione La richiesta di Parere del Comitato Etico per una sperimentazione e/o emendamento, deve essere indirizzata al Direttore Generale della ASL ed al Presidente del Comitato Etico e pervenire nei tempi stabiliti dal C.E. correlata dalla documentazione prevista. Tutta la documentazione dovrà essere prodotta in lingua italiana o tradotta in lingua italiana. L' IEC dovrà formulare il proprio parere di eticità obbligatorio e vincolante entro i termini stabiliti dalle norme vigenti. Eventuali richieste di chiarimento, ovvero di integrazione della documentazione prodotta, determinano l'interruzione di tale termine per il periodo compreso tra la data di inoltro e quella di ricevimento degli elementi integrativi sollecitati. Da questa nuova data l' IEC avrà cura di formulare il proprio parere entro i termini stabiliti dalle norme vigenti. I componenti dell' IEC non possono prendere parte a decisioni su sperimentazioni nelle quali essi stessi siano cointeressati e di ciò dovranno impegnarsi con una dichiarazione a verbale scritta all'atto del loro insediamento. Il parere espresso dall' IEC, corredato da copia del relativo verbale, viene trasmesso a cura della Segreteria agli interessati, Qualora la richiesta di parere riguardi altro Ente le determinazioni dell' IEC verranno inviate al Direttore Sanitario di tale Ente per i successivi adempimenti di competenza. Il Delegato del Direttore Generale, nominato in seno all IEC ai fini della tempestiva approvazione degli atti necessari per l autorizzazione della sperimentazione clinica e dei relativi contratti economici o, qualora tale figura non fosse presente in seno all IEC, il Direttore Sanitario, a completamento dell iter amministrativo, autorizzerà l avvio della sperimentazione con nota scritta, anche contestualmente all invio del verbale del Comitato Etico e/o relativa convenzione. Il medico interessato potrà iniziare la sperimentazione, e la Farmacia potrà accettare i farmaci, solo 5

6 dopo la ricezione di tale autorizzazione Il Direttore Sanitario od un suo delegato vigila sulla corretta applicazione di quanto prescritto in qualsiasi fase della ricerca ed ha la facoltà di proporre con provvedimento motivato all' IEC l'interruzione della la sperimentazione in corso. Dell'eventuale provvedimento di interruzione il Direttore Sanitario deve dare immediata comunicazione al Delegato del Direttore Generale, che provvederà a formalizzarla, ed a tutti gli interessati Il Promotore e/o lo sperimentatore è tenuto a sottoporre al parere dell' IEC ogni successivo emendamento al protocollo approvato e non potrà intraprendere modifiche riguardanti il protocollo senza il suo preventivo parere. Qualora vengano modificati i termini economici e le risorse impegnate previste nella proposta di convenzione economica sottoscritta tra le parti, lo Sperimentatore dovrà comunicarlo all'amministrazione dell'azienda. Egli è tenuto, altresì, in ogni momento della Sperimentazione a dare comunicazione, tra gli altri, all' IEC di ogni presunta reazione avversa intercorsa durante l'uso dei farmaci oggetto delle sperimentazioni ai sensi dell'art. 4 comma 1 del DL n. 44 del Lo Sperimentatore è tenuto, qualora autorizzato dal soggetto interessato, ad informare il medico di base che lo ha in carico Al termine dello studio, lo Sperimentatore dovrà inviarne comunicazione al Direttore Sanitario e, accompagnata da una relazione finale, al Presidente dell' IEC. Per sperimentazioni di lunga durata, lo Sperimentatore dovrà inviare all' IEC un rapporto annuale sull'andamento dello studio Alla fine dello studio, anche interrotto in anticipo per qualsivoglia causa, lo Sponsor dovrà fornire allo Sperimentatore ed all'iec i risultati complessivi della ricerca, anche se questi siano risultati negativi o non rilevanti. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA REGOLAMENTAZIONE La presente regolamentazione va applicata a tutte le sperimentazioni di fase I, Il, III e IV ed alle sperimentazioni effettuate su animali, e studi osservazionali 3.1. Sperimentazioni di fase I, II e III. Con tale termine si intende l'impiego sull'uomo, a qualsiasi scopo, di: farmaci non ancora provvisti di registrazione ministeriale farmaci già registrati ma in dose, forma farmaceutica, tipologia di pazienti o indicazioni differenti da quelle approvate dal Ministero della Sanità e riportate nella scheda tecnica e/o nel foglietto illustrativo; protocolli terapeutici eseguiti con nuove associazioni di farmaci già registrati Ricerche Cliniche di fase IV. Con tale termine si intendono ricerche sperimentali con farmaci già registrati che vengono usati alle dosi, forma farmaceutica, tipologia di pazienti e per indicazioni già approvate dal Ministero della Sanità e riportate sulla scheda tecnica e/o foglietto illustrativo. 4. ONERI FINANZIARI E COMPENSI Fatte salve le tariffe poste a carico delle Aziende farmaceutiche per l assolvimento dei compiti del I.E.C. di cui alla D.G.R del , gli accordi economici con lo Sponsor, dovranno essere regolati da una convenzione sottoscritta tra Sponsor ed Azienda. 4.1 Ai sensi delle vigenti norme, allo Sponsor spettano tutti gli oneri connessi con: - la fornitura di farmaci da sperimentare per tutta la durata della ricerca e per tutti i pazienti arruolati ivi compresa la fornitura del placebo e/o farmaci di controllo opportunamente preparati ed etichettati in modo da assicurare, quando prevista, la cecità della sperimentazione. E espressamente vietata la consegna di farmaci in confezione "campione gratuito"; - il ritiro tempestivo dei prodotti non utilizzati alla fine della sperimentazione; - il pagamento di ogni spesa di laboratorio, strumentale o di altra natura connessa alla sperimentazione, 6

7 comprese le quote di ammortamento dei beni durevoli utilizzati; - le spese relative all'idonea copertura assicurativa dei pazienti e dei volontari sani che prendono parte allo studio e, laddove necessario, degli sperimentatori; - spese per prestazioni ambulatoriali, di day hospital, ospedalizzazione domiciliare, ricovero od altro connesso direttamente alla sperimentazione; - spese generali (computer, carta, telefono, etc.); - eventuali spese di trasporto dei pazienti. 4.2 gli importi incassati per l attività oggetto del presente Regolamento saranno così ripartiti: il 4,5%, sottratto dell imposta I.R.A.P., all Unità Operativa di Farmacia dello Stabilimento Ospedaliero dove viene svolta la sperimentazione da destinare al Direttore, Dirigenti e personale di comparto, previa individuazione e attestazione di orario aggiuntivo reso per attività inerenti le sperimentazioni / studi; Il 5,5% all Amministrazione per le spese sostenute durante la fase della sperimentazione / Studio; Il 45% all equipe dell Unità Operativa dove si è svolta la sperimentazione / Studio, al lordo dell imposta I.R.R.A.P.; Il 45% alla Unità Operativa sede della sperimentazione / Studio da destinare ai fini istituzionali della stessa compreso il potenziamento delle risorse tecnologiche, umane, alla formazione ed all aggiornamento del personale, partecipazione e/o organizzazione di congressi e corsi di aggiornamento E vietato ogni rapporto diretto fra ricercatori e Sponsor per quanto riguarda compensi in denaro o sotto qualsiasi altra forma. 5. CONSENSO INFORMATO 5.1. Nell ottenere e documentare il consenso informato, lo sperimentatore deve ottemperare alle disposizioni normative applicabili e deve aderire alla G.C.P. ed ai principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki. Prima di iniziare lo studio, lo sperimentatore deve avere il parere favorevole per iscritto dell ICE sul modulo di consenso informato scritto e di ogni altra informazione da fornire ai soggetti Il modulo di consenso informato scritto ed ogni altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti devono essere riveduti ogni volta che divengono disponibili nuove informazioni importanti pertinenti con il consenso del soggetto. Qualsiasi modulo di consenso informato e le informazioni scritte modificati devono ricevere il parere favorevole dell I.E.C. prima di essere usati. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni rilevanti per la volontà del soggetto a continuare la sua partecipazione allo studio. La comunicazione di queste informazioni deve essere documentata Né lo sperimentatore né il personale che partecipa allo studio devono esercitare alcuna coercizione o influenza indebita su un soggetto per indurlo a partecipare o a continuare a partecipare a uno studio Nessuna delle informazioni orali o scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato scritto, deve contenere un linguaggio che costringa il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto a rinunciare, anche solo apparentemente, ad eventuali diritti legali oppure che esoneri o sembri esonerare lo sperimentatore, l istituzione, lo sponsor o i loro rappresentanti dalla responsabilità 5.5. Lo sperimentatore, o una persona da lui designata, deve informare con completezza il soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il suo rappresentante legalmente riconosciuto, di tutti gli aspetti inerenti lo studio, inclusi le informazioni scritte e il parere favorevole dell I.E.C Il linguaggio usato nelle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di 7

8 consenso informato scritto, deve essere il più possibile pratico, non tecnico e deve essere comprensibile per il soggetto o per il suo rappresentante legalmente riconosciuto e per il testimone imparziale, ove applicabile prima che possa essere ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore o una persona da lui designata deve lasciare al soggetto, o al suo rappresentante legalmente riconosciuto, tutto il tempo necessario e la possibilità di informarsi in merito ai particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad esso. A tutte le domande relative allo studio deve essere data una risposta soddisfacente per il soggetto o per il suo rappresentante legalmente riconosciuto Prima della partecipazione del soggetto allo studio, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato personalmente dal soggetto, o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato Se il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non sono in grado di leggere, un testimone imparziale deve essere presente durante l intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato dopo che: - il modulo di consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti sono stati letti e spiegati al soggetto o ad un suo rappresentante legalmente riconosciuto; - il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto hanno fornito il consenso verbale alla partecipazione allo studio; - il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se in grado di farlo, hanno firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato. Firmando il modulo di consenso, il testimone attesta che le informazioni sul modulo di consenso informato e qualsiasi altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente al soggetto o al suo rappresentante legalmente riconosciuto, e sono state apparentemente comprese dagli stessi e che il consenso informato è stato liberamente fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto Sia la informativa sul contenuto del consenso informato che lo stesso modulo da sottoscrivere, nonché eventuale altra informazione scritta che deve essere fornita al soggetto, deve comprendere una chiara spiegazione di quanto segue: a) che lo studio implica ricerca b) lo scopo dello studio c) il/i trattamento/i previsto/i dallo studio e la probabilità di un assegnazione per randomizzazione ad uno dei trattamenti d) le procedure dello studio da seguire, comprese tutte le procedure invasive e) le responsabilità del soggetto f) quegli aspetti dello studio che siano sperimentali g) i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto e, ove applicabile, per l embrione, il feto o il neonato h) i benefici ragionevolmente previsti. Qualora non vi è alcun beneficio clinico previsto per il soggetto, il soggetto deve esserne consapevole i) la/e procedura/e o il/i ciclo/i di trattamento alternativi che possono essere disponibili per il soggetto ed i loro potenziali benefici e rischi importanti j) l indennizzo e/o il trattamento disponibile per il soggetto nell eventualità di un danno correlato allo studio k) che la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria e che il soggetto può rifiutarsi di partecipare allo studio e può ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento, senza alcuna penalità o perdita dei benefici cui il soggetto ha comunque diritto 8

9 l) che allo/agli addetti al monitoraggio, o allo/agli addetti alla verifica, all ICE e alle autorità regolatorie sarà consentito l accesso diretto alla documentazione medica originale del soggetto per una verifica delle procedure dello studio clinico e/o dei dati, senza violare la riservatezza del soggetto nella misura permessa dalle leggi e dalle regolamentazioni applicabili e che, firmando un modulo di consenso informato, il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto sta autorizzando tale accesso m) che le documentazioni che identificano il soggetto saranno mantenute riservate e, nella misura permessa dalle leggi e/o dalle regolamentazioni applicabili, non saranno rese pubblicamente disponibili. Se i risultati dello studio vengono pubblicati, l identità del soggetto resterà segreta n) che il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, sarà informato tempestivamente, qualora divengano disponibili informazioni che possano influenzare la volontà del soggetto di continuare la partecipazione allo studio o) la/e persona/e da contattare per ulteriori informazioni riguardanti lo studio e i diritti dei soggetti che partecipano allo studio e chi contattare nell eventualità di un danno correlato allo studio p) le circostanze prevedibili e/o le ragioni prevedibili per le quali la partecipazione del soggetto allo studio possa essere interrotta q) la durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio r) il numero approssimativo di soggetti che partecipano allo studio Prima della partecipazione allo studio, il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto firmata e datata ed ogni altra informazione scritta fornita ai soggetti. Durante la partecipazione del soggetto allo studio, il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve ricevere una copia firmata e datata degli aggiornamenti del modulo di consenso informato e una copia di eventuali modifiche delle informazioni scritte fornite ai soggetti Quando uno studio clinico (terapeutico o non terapeutico) include soggetti che possono essere arruolati nello studio solo con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (ad esempio: minori o pazienti con demenza grave), il soggetto deve essere informato in merito allo studio nella misura compatibile con la sua capacità di comprensione e, se è in grado, deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato scritto Ad eccezione di quanto riferito nel punto 4.14, uno studio non terapeutico (cioè uno studio in cui non sia previsto un beneficio clinico diretto per il soggetto) deve essere condotto in soggetti che diano personalmente il loro consenso o che firmino e datino il modulo di consenso informato scritto Studi non terapeutici possono essere condotti in soggetti con il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni: a) gli obiettivi dello studio non possono essere raggiunti da uno studio che coinvolga soggetti in grado di fornire personalmente il loro consenso informato b) i rischi prevedibili per i soggetti siano modesti c) l impatto negativo sul benessere del soggetto sia ridotto al minimo e sia modesto d) lo studio non sia vietato dalla legge e) il parere favore dell ICE sia espressamente richiesto in merito all inclusione di questi soggetti e il parere favorevole tratti esaurientemente questo aspetto Questi studi, a meno che non sia giustificata un eccezione, devono essere eseguiti in pazienti che 9

10 presentino una malattia o una condizione fisica per il cui trattamento sia destinato il prodotto in studio. I soggetti in questi studi devono essere controllati in maniera particolarmente attenta e devono essere ritirati dallo studio se sembrano sottoposti a sofferenze indebite in situazioni di emergenza, quando non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto, bisogna chiedere il consenso del suo rappresentante legalmente riconosciuto, se presente. Qualora non sia possibile ottenere il previo consenso del soggetto, e non è disponibile il suo rappresentante legalmente riconosciuto, l arruolamento del soggetto deve richiedere le misure descritte nel protocollo e/o in altri documenti, con il parere favorevole documentato dell ICE, per tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere del soggetto e per assicurare la conformità alle disposizioni normative applicabili. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve essere informato in merito allo studio il più presto possibile e deve essere chiesto il consenso a continuare ed ogni altro consenso, eventualmente necessario (vedi punto 5.10) L espressione del consenso deve essere menzionata nella cartella clinica a cura del responsabile della sperimentazione Previo assenso del paziente, della sperimentazione andrà portato a conoscenza il medico curante, che verrà inoltre periodicamente informato dell esito di eventuali indagini, delle condizioni cliniche del paziente, degli eventi avversi eventualmente occorsi e della interruzione o conclusione dello studio Per quanto non previsto, si rinvia al D.M nonché al punto 3.7 del D.M APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI Tutti i farmaci destinati alla sperimentazione dovranno essere fatti pervenire dallo Sponsor, a norma di legge (DM art.7 e DM punto 2.5 lettera j e s.m.i.) esclusivamente al Servizio di Farmacia con regolare bolla fiscale riportante la descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza, il riferimento al protocollo sperimentale, il reparto cui sono destinati ed il nome del responsabile della Sperimentazione. Il Servizio di Farmacia provvederà a distribuirli allo sperimentatore che ne risulterà da quel momento consegnatario. Ove possibile, tale distribuzione deve avvenire in modo personalizzato. Di tali prodotti il consegnatario curerà la tenuta di un registro di carico e scarico costantemente aggiornato. Il Dirigente responsabile dell U.O. di Farmacia sarà responsabile del controllo e del corretto utilizzo dei prodotti, che non potranno assolutamente essere utilizzati al di fuori del protocollo sperimentale. Tutti i farmaci residuati al termine della ricerca o che nel corso della stessa dovessero scadere dovranno essere ritirati tempestivamente a cura dello Sponsor e di tale movimento dovrà essere data comunicazione scritta contestuale al Servizio di Farmacia. Non può essere richiesta in alcun caso la prescrizione ai medici curanti di farmaci oggetto della ricerca. 7. RINVIO Per quanto non previsto nel presente regolamento, si applicano le vigenti disposizioni regionali, nazionali ed europee in materia 10