Sponsor, il soggetto responsabile delle indagini.

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1 Sponsor, il soggetto responsabile delle indagini. Il periodo di transizione dei Regolamenti è iniziato e i termini per il settore medicale entro cui avere evidenze e dati clinici e la documentazione conforme si restringono col passare del tempo. Uno degli aspetti di maggiore rilevanza dei Regolamenti riguarda gli studi e i dati clinici ed i maggiori requisiti previsti dai Regolamenti per assicurare la conformità dei prodotti nel futuro quadro regolatorio e la relativa commercializzazione. Il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), di cui all'allegato I, nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto rischi-benefici devono basarsi su dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti. Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche deve essere appropriato in considerazione di caratteristiche e classe del dispositivo e della sua destinazione d'uso. Sull argomento si rimanda ad Assobiomedica News: 31/10/2017, Evidenze cliniche: sono sufficienti ai sensi del nuovo MDR? (link), 07/11/2017, IVDR: le evidenze cliniche, la valutazione e gli studi delle prestazioni (link). 20/06/2017, Le indagini cliniche nei regolamenti: SSCP e SSP (link). In tale rinnovato contesto, la figura dello sponsor, non citato dalle Direttive, trova apposita menzione e vede confermato il suo ruolo centrale nello svolgimento delle indagini cliniche/studi delle prestazioni in qualità di persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica. Infatti, per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dai Regolamento si basi su dati clinici che dovrebbero essere ricavati da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor. Il ruolo dello sponsor che si assume la responsabilità dell'indagine clinica dovrebbe poter essere svolto sia dal fabbricante sia da altra persona fisica o giuridica. Lo sponsor interagirà col nuovo sistema elettronico per le indagini cliniche di Eudamed per soddisfare gli obblighi stabiliti nel Capo VI di entrambi i Regolamenti, tra cui: la domanda di avvio di indagini cliniche (anche coordinate per più SM), segnalare eventi avversi gravi, difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti. Nel caso in cui un'indagine clinica si svolga in più di uno SM, lo sponsor ha la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi, la condivisione delle risorse e la valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione scientifica di tale indagine clinica. Questa procedura sarà coordinata tra gli SM sotto la direzione di uno SM coordinatore. Per un periodo iniziale di sette anni dalla data di applicazione dei Regolamenti (fino al 2027/MDR e 2029/IVDR), gli SM saranno 1

2 liberi di partecipare alla valutazione coordinata su base volontaria, dopo la procedura diverrà obbligatoria. Gli sponsor devono segnalare agli SM in cui sono svolte le indagini cliniche determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi constatati nel corso delle indagini stesse. Saranno gli SM interessati a decidere se concludere o sospendere le indagini o revocare l'autorizzazione per le stesse se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Tali informazioni saranno comunicate agli altri SM. Lo sponsor di un'indagine clinica presenta una sintesi dei risultati dell'indagine clinica di facile comprensione per l'utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione sull'indagine clinica, se del caso. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati. Lo sponsor di un'indagine clinica, qualora non sia stabilito nell'unione, provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni previste. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor. Articolo 62/MDR 58/IVDR: lo sponsor di un'indagine clinica, qualora non sia stabilito nell'unione, provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale. Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor. Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma alle indagini cliniche da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tale indagine clinica lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Sempre introdotto nei Regolamenti viene previsto l istituzione da parte dei singoli SM un sistema di Risarcimento danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a un'indagine clinica condotta nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi equivalenti. Lo sponsor utilizza i sistemi nella forma adeguata per lo SM in cui è condotta l'indagine clinica. Domanda di indagine clinica Lo sponsor è il soggetto incaricato a presentare la domanda di avvio di indagine clinica tramite il sistema elettronico inclusa la documentazione per la validazione delle Autorità. Lo sponsor di un'indagine clinica/studio delle prestazioni presenta una domanda, insieme alla relativa documentazione (MDR: Allegato XV, capo II, e IVDR: Allegato XIII, punti 2 e 3, e all'allegato XIV) nello SM o negli SM in cui sarà effettuata l'indagine clinica. La domanda è presentata mediante il relativo modulo di Eudamed attualmente in fase di 2

3 sviluppo da parte della Commissione e che dovrebbe essere pronto entro il 26 marzo Il sistema elettronico genera per l'indagine clinica un numero unico di identificazione a livello di Unione, il quale sarà utilizzato per tutte le comunicazioni. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo SM interessato comunica allo sponsor se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione dei Regolamenti e se il fascicolo della domanda è completo a norma dell'allegato XV/MDR, capo II e all'allegato XIV/IVDR, capo I. L obbligo di aggiornare le informazioni in seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto: lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati inseriti nel sistema elettronico in modo che la modifica della documentazione sia chiaramente identificabile e comunicato allo SM. Se lo SM ritiene che l'indagine clinica oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione dei Regolamenti o che il fascicolo della domanda sia incompleto, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10gg, estendibili a 20, giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite sempre il sistema elettronico. Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro detto termine, la domanda di autorizzazione decade automaticamente. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientri nell'ambito d'applicazione dei Regolamenti in contrasto con lo SM, la domanda si considera comunque respinta. Tuttavia, lo sponsor può presentare ricorso nei confronti di tale rifiuto, e lo SM è tenuto a dare chiarimenti. Lo SM notifica allo sponsor entro 5 giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del regolamento e che la domanda sia completa. Nel corso della valutazione della domanda lo SM può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. La scadenza dei termini è sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui siano state ricevute le informazioni supplementari. MDR: lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi: a) per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, salvo disposizione contraria del diritto nazionale, immediatamente dopo la data di convalida della purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo SM non sia stato formulato da un comitato etico nello SM interessato in relazione all'indagine clinica; b) per i dispositivi oggetto di indagine diversi da quelli di cui alla lettera a), non appena lo SM interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione, e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo SM non sia stato formulato da un comitato etico nello SM interessato in relazione all'indagine clinica. Lo SM notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 5. Lo SM può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti. IVDR: lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi: a) nel caso di studi delle prestazioni laddove la raccolta di campioni non rappresenti un serio rischio clinico per il soggetto dello studio, immediatamente dopo la data di convalida della domanda, purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo SM sia stato formulato da un comitato etico nello SM interessato riguardo allo studio delle prestazioni; 3

4 b) nel caso di studi delle prestazioni o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla lettera a) non appena lo SM interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo SM non sia stato formulato da un comitato etico nello SM interessato riguardo allo studio delle prestazioni. Lo SM notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida della domanda. Lo SM può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti. Conduzione di un'indagine clinica Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che l'indagine clinica sia condotta in conformità del piano d'indagine clinica approvato (CIP). Inoltre lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di un'indagine clinica al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili, solidi e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto delle prescrizioni. Lo sponsor determina l'entità e la natura del monitoraggio sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dell'indagine clinica, compresi: a) L obiettivo e la metodologia dell'indagine clinica; e b) Il grado di deviazione dell'intervento dalla normale pratica clinica. Tutte le informazioni sull'indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in materia di protezione dei dati personali. Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la trasmissione attraverso una rete. Gli SM ispezionano i siti di indagine al livello appropriato per verificare che le indagini cliniche siano condotte in conformità dei Regolamenti e del piano d'indagine approvato. Lo sponsor inoltre istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi utilizzati per l'indagine. Gli SM valutano se l'indagine clinica è progettata in modo tale che i potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate. Lo sponsor informa gli SM almeno 30 giorni prima dall inizio tramite il sistema elettronico circa e include le informazioni come parte della notifica: Indagini cliniche/studi delle prestazioni relativi a dispositivi recanti la marcatura CE (PMCF- PMPF) al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE e 4

5 procedure supplementari invasive o gravose rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di uso del dispositivo. Modifiche sostanziali delle indagini cliniche Lo sponsor notifica entro una settimana agli SM in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico, i motivi e la natura di eventuali modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità o l'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione in cui le modifiche devono essere chiaramente identificabili. Lo sponsor può attuare tali modifiche non prima di 38 giorni dalla data della notifica a meno che: a) lo SM in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato su incompletezza della notifica o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; oppure b) un Comitato Etico di quello Stato abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale all'indagine clinica avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo SM. Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata Nel caso in cui lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente, deve informare entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico, lo SM fornendo una giustificazione. Qualora l interruzione sia dovuta per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli SM in cui tale indagine clinica è condotta. Entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica lo sponsor notifica a ogni SM il termine dell'indagine clinica. Entro 1 anno dal termine dell indagine o 3 mesi dalla conclusione anticipata o interruzione anticipata lo sponsor presenta agli SM coinvolti una relazione sull'indagine clinica corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. o Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. o La sintesi e la relazione dell'indagine diventano pubblicamente accessibili attraverso Eudamed al più tardi quando il dispositivo è registrato e prima che sia immesso sul mercato. o In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione. o Se il dispositivo non è registrato in Eudamed entro 1 anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento. 5

6 Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche Tramite Eudamed lo sponsor di un'indagine clinica condotta in più di uno SM può presentare una domanda a tutti gli SM interessati. Lo sponsor propone come SM coordinatore uno degli SM i quali devono concordare tra loro, entro 6 giorni dalla presentazione della domanda, chi assumerà il ruolo di SM coordinatore. Se non trovano un accordo, assume tale ruolo lo SM coordinatore proposto dallo sponsor. Gli SM coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare per alcuni aspetti della documentazione che viene valutata separatamente da ciascuno SM (MDR: XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4; IVDR: XIV, capo I, parte A, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIII, parte A, lettera c) del punto 2.3.2) Per quanto riguarda il resto della documentazione lo SM coordinatore: a) Entro sei giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor che è stato designato SM coordinatore («data di notifica»); b) Ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni presentate da qualsiasi SM interessato entro 7 giorni dalla data di notifica; c) Entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e ne informa lo sponsor. L'articolo 70, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo SM coordinatore relativamente a tale valutazione; d) Presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di relazione di valutazione da trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli SM interessati. Entro 38 giorni dalla data di convalida gli altri SM interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di relazione di valutazione e la relativa domanda allo SM coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto la relazione di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli SM. La relazione di valutazione definitiva deve essere tenuta in considerazione da tutti gli SM al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor e per quanto riguarda la valutazione della documentazione ciascuno Stato può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. Lo sponsor presenta le informazioni supplementari richieste entro il termine stabilito dallo SM interessato, che non deve eccedere i 12 giorni dalla ricezione della richiesta. Per i dispositivi delle classi IIb e III - classi C e D lo SM coordinatore può anche estendere il periodo di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti. Uno SM può dissentire dal coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi: a) se ritiene che tale partecipazione all'indagine clinica sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto dalla normale pratica clinica di tale SM interessato; b) in caso di violazione del diritto nazionale; ovvero c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b). Se lo SM coordinatore ritiene l'indagine clinica non accettabile, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli SM interessati. 6

7 Uno SM interessato rifiuta di autorizzare un'indagine clinica, nonostante il parere positivo dello SM coordinatore, nel caso in cui il/un comitato etico dello SM abbia formulato un parere negativo, a norma del diritto nazionale, validità in tutto lo SM. Dopo il 27 maggio 2027/MDR e 2029/IVDR tutti gli SM sono tenuti ad applicare tale procedura. Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti: a) qualsiasi evento avverso di una tipologia individuata nel piano di indagine clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine; b) qualsiasi evento avverso grave; c) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; d) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c). Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli SM nei quali è condotta l'indagine clinica, mediante Eudamed: a) qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine; b) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; c) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b). Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Come nella vigilanza il fabbricante può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi SM interessato in cui è condotta l'indagine clinica, tutte le informazioni di cui sopra. Lo sponsor segnala inoltre agli SM in cui è condotta l'indagine clinica, tutti gli eventi che si sono verificati nei paesi terzi in cui sia effettuata un'indagine clinica nell'ambito di un piano di indagine clinica. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli SM in cui è condotta l'indagine clinica. Sotto la guida dello SM coordinatore, gli SM coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se un'indagine clinica debba essere modificata, sospesa o conclusa o se debba essere revocata l'autorizzazione per tale indagine clinica. L art 80.4/MDR e 76.4/IVDRDR lasciano impregiudicati i diritti degli altri SM di effettuare la propria valutazione e di adottare misure al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti informando lo SM coordinatore e la Commissione dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure. Nel caso di indagini PMCF/PMPF si applicano le disposizioni in materia di vigilanza. 7

8 Si richiama il documento dell MHRA sui requisiti applicabili agli sponsor ai sensi dei Regolamenti (link pag ) Implementation of Medical Devices EU-Regulation Focus on Manufacturers obligations MHRA Conclusioni. Le disposizioni della ISO 14155:2011(unica norma citata dai Regolamenti) già inquadravano l identità dello sponsor come (sezione 3.40) individual or organization taking responsibility and liability for the initiation or implementation of a clinical investigation, prevedendo (sez. 4.2) che lo sponsor eviti qualsiasi influenza impropria o l'incitamento al soggetto, monitor, investigatore o altre parti che partecipano o contribuiscono alle indagini cliniche. Non di meno, la sezione 8 Responsibilities of the sponsor, include: Clinical quality assurance and quality control Clinical investigation planning and conduct Outsourcing of duties and functions Communication with regulatory authorities. L attività clinica già con le direttive e norme di riferimento indirizzava gli stakeholder alla conduzione di studi clinici gestiti in modo accurato e in accordo alla normativa. Tale assetto viene confermato dai Regolamenti con l aggiunta di ulteriori e nuovi requisiti avvalendosi anche di comitati di esperti europei allo scopo di ottenere una perfezionata evidenza clinica prima, durante e dopo la commercializzazione a garanzia del prodotto e degli utilizzatori. Prodotti già commercializzati quali prospettive nel prossimo futuro. L equivalenza dei prodotti ai sensi delle direttive europee dovrà essere considerata dai fabbricanti con strategie cliniche pianificate, rivedere tutta la documentazione clinica, la qualità dei dati e l allineamento, se del caso, ai requisiti clinici dei Regolamenti tra cui la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, il PMCF e gli studi post commercializzazione. Se i dispositivi sono progettati modificando un dispositivo approvato o si basano su dati clinici di un dispositivo equivalente per il quale è stata dimostrata l'equivalenza, ci sarà un'esenzione per la quale è richiesta un accordo contrattuale che consenta il pieno accesso continuativo alla documentazione tecnica tra differenti fabbricanti. Con tali provvedimenti il ricorso alla sola letteratura scientifica per dimostrare l'equivalenza degli attuali dispositivi con marcatura CE o dei futuri dispositivi è stato limitato, specialmente per i dispositivi di classe III e impiantabili. Alla luce di queste osservazioni, il ruolo dello sponsor acquisisce ancora più importanza e centralità per il futuro delle indagini cliniche/studi delle prestazioni e l accesso dei pazienti alle nuove tecnologie e cure disponibili sul mercato. Roma 13 novembre 2018 Area Regulatory Affairs Assobiomedica Le informazioni, i dati e le tabelle riportate sono indirizzate esclusivamente ai membri di Assobiomedica. Il contenuto di questo documento deriva dalla raccolta effettuata presso le Istituzioni e Associazioni di categoria. Assobiomedica si riserva il diritto di modificare o aggiornare il contenuto o una parte di esso in qualsiasi momento se necessario. 8