GLI OPERATORI ECONOMICI NEL QUADRO DEI NUOVI REGOLAMENTI SUI DISPOSITIVI MEDICI

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1 GLI OPERATORI ECONOMICI NEL QUADRO DEI NUOVI REGOLAMENTI SUI DISPOSITIVI MEDICI Sorveglianza e Vigilanza Roberto Pozzi- AIRMEDD BD Italia SpA EXPODENTAL MEETIING 17 Maggio 2018

2 Vigilanza Segnalazione incidenti gravi e FSCA Art. 87 incidente grave (a eccezione degli effetti collaterali attesi e documentati nelle informazioni sul prodotto) Fabbricante azione correttiva di sicurezza aumento statisticamente significativo nella frequenza o nella gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possano avere un impatto sull analisi dei rischi o che comportino rischi per la salute e la sicurezza di utilizzatori, pazienti o altre persone Autorità Competente

3 3 INCIDENTE qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato INCIDENTE GRAVE Vigilanza Definizioni nuovo regolamento qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica (un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento)

4 4 Vigilanza Definizioni nuovo regolamento AZIONE CORRETTIVA un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; AVVISO DI SICUREZZA una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza

5 5 Vigilanza I tempi per la segnalazione Max 2 giorni Max 10 giorni Max 15 giorni In caso di grave minaccia alla salute pubblica In caso di decesso o grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona In caso di incidente grave

6 Obblighi degli importatori Art.13 Importatore deve VERIFICARE a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE; b) il fabbricante sia identificato e che abbia designato un mandatario; c) il dispositivo sia etichettato conformemente al regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso; d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 27 e) che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 29 e integrano tale registrazione con le loro informazioni conformemente all'articolo 31 INDICARE sul dispositivo o sul confezionamento o in un documento che lo accompagna, il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo al quale possono essere contattati. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette

7 Obblighi degli importatori Art.13 ASSICURARE che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette Importatore deve INFORMARE se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo: - non sia conforme alle prescrizioni del regolamento: il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo e non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme - presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato: l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito COOPERARE - con il fabbricante (e il mandatario) e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi - con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato.

8 Obblighi degli importatori Art.13 FORNIRE su richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede, a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo Importatore deve GARANTIRE TRASMETTERE che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I) e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante immediatamente al fabbricante e al suo mandatario le informazioni relative a reclami o segnalazioni ricevute da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato CONSERVARE per 10 anni (15 per gli impiantabili) una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente, comprese le eventuali modifiche e integrazioni

9 Obblighi dei distributori Art.14 Distributore deve VERIFICARE a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE; b) che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11; c) per i dispositivi importati, che l'importatore abbia ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3 (indicazione dell importatore su etichetta o confezionamento) d) che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 27 Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d), può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore. GARANTIRE che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I) e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante

10 Obblighi dei distributori Art.14 INFORMARE se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo: - non sia conforme alle prescrizioni del regolamento: il fabbricante, il mandatario e l importatore e non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme - presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato: l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito Distributore deve COOPERARE - con il fabbricante (il mandatario e l importatore) e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi - con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato.

11 Obblighi dei distirbutori Art.14 FORNIRE su richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede, a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo Distributore deve TRASMETTERE TENERE immediatamente al fabbricante, al suo mandatario e all importatore le informazioni relative a reclami o segnalazioni ricevute da operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantenere informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste

12 1 Art. 33 Regolamento 745/2017 MD La banca dati EUDAMED I nuovi regolamenti hanno rilanciato l idea di una banca dati europea, EUDAMED, già presente nelle direttive precedenti ma mai veramente implementata completamente. «(...) la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») (...)» «Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire l'importazione e l'esportazione dei dati» 2

13 Informare il pubblico La banca dati EUDAMED: le finalità - Sui dispositivi immessi sul mercato, - Sui relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati - sugli operatori economici interessati - sulle indagini cliniche Consentire - l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità - consentire ai Fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti dalla Vigilanza - alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al regolamento e di rafforzare la cooperazione reciproca - agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti nel Regolamento

14 La banca dati EUDAMED: le informazioni vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione registrazione dei dispositivi indagini cliniche (MD) EUDAMED banca dati UDI certificati registrazione degli operatori economici

15 La banca dati EUDAMED: Inserimento e accessibilità Stati membri Organismi notificati operatori economici Sponsor EUDAMED Stati Membri Commissione Organismi Notificati Operatori economici Sponsor Pubblico