Le nuove disposizioni in materia didevicevigilance

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1 Le nuove disposizioni in materia didevicevigilance Marco Colombati Pharmacovigilance Department Bayer SSFA 09 Novembre 2017 GdL Dispositivi Medici

2 Background

3 Soluzione: Nuovi Regolamenti!! Medical Device Directive (93/42/EEC) e Active Implantable (90/385/EEC) Medical Device Regulation 2017/745 In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79/EC) In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746

4 MDR 2017/745 e IVDR 2017/ Maggio Maggio Maggio 2020 MDR applicable IVDR applicable 05 Maggio 2017 MDR/IVDR published MDR/IVDR entry into force TRANSIZIONE

5 Dove si parla di Device Vigilance CAPO VII (MDR/IVDR) CAPO I (definizioni) Allegato III (Piano di sorveglianza post-commercializzazione) MDR: Allegato XIV (parte B) e IVDR: Allegato XIII (parte B)

6 La Device Vigilance si fa in tre F A B B R I C A N T E Sorveglianza Post- Marketing (Sezione I) Vigilanza (Sezione II) Sorveglianza del Mercato (Sezione III) A U T O R I T A

7 Le definizioni (1) (capo I ): Incidente (MEDDEV evento) : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato; Incidente Grave (INCIDENTE NELLA MDD) : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a)ildecesso diunpaziente, diunutilizzatore odiun'altrapersona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;

8 Le definizioni (2) AZIONE CORRETTIVA Azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o reale o altre situazioni indesiderabili AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA Azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi AVVISO DI SICUREZZA Comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza RECALL[ ] restituzione di un dispositivo reso disponibile sul mercato WITHDRAWN [ ] evitare l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un DM

9 Distributore (capo II, articolo 14) Distributore qualsiasi persona fisica o giuridica [ ], diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio Trasmettono al Manufacturer reclami e/o segnalazioni Registro reclami/ dispositivi non conformi/ «recall» e «withdrawn»

10 Distributore (capo II, articolo 14) Fabbricante Accordi di Vigilanza Training (?) (!)

11 Responsabile (capo II, articolo 15) [ ] attività di sorveglianza post-commercializzazione/vigilanza effettuate da una«persona responsabile del rispetto della normativa». un diploma, certificato o altro titolo, ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione dellaqualità [ ] quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità[ ]

12 Dalla teoria: Post-Marketing Surveillancesystem Vigilanza/PMCF Proporzionato al rischio Whole-life/ Updated PMS QMS Proattivo

13 Alla pratica: Post-market surveillanceplan(pmsp) Dove: Allegato III (MDR/IVDR) concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili [ ] Parte della Documentazione Tecnica Proporzionato alla classe di rischio del Device Piano PMCF/PMPF

14 Cosa comprende il PMSP Metodi. Strumenti Processi Protocolli per: raccogliere tutte le informazioni(incidenti, FSCA ) valutare i dati raccolti svolgere indagini sui reclami comunicare con tutti gli stakeholders attuare Corrective Actions indicatori e valori soglia per l analisi rischio/beneficio

15 Cosa comprende il PMSP SOPs / WIs / Template.

16 Vigilanza cosa segnalare (capo VII, articoli 87 e sgg.) Un fabbricante di DM segnala alle CAs tramite EUDAMED: qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'unione; qualsiasi azione correttiva di sicurezza (FSCA) relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo[ ]

17 Vigilanza (cosa segnalare) Se. incidenti gravi simili; stesso dispositivo o tipologia di dispositivo; individuata la causa principale /azione correttiva di sicurezza o comuni e ben documentati; relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti gravi MA d accordo con le CAs(frequenza/modalità)

18 Vigilanza (cosa segnalare) INCIDENTE GRAVE OPERATORE SANITARIO UTILIZZATORE PAZIENTE AUTORITA COMPETENTE INCIDENTREPORT (SI) O FABBRICANTE MOTIVAZIONE CHIARIFICATRICE (NO)

19 Le tempistiche [...] ogni incidente grave immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, [ ] e non oltre 15 giorni dopo essere venuto a conoscenza dell'incidente in caso di grave minaccia per la salute pubblica (SPHT), il fabbricante trasmette la relazione non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia in caso didecesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente [ ] e comunque entro 10 giorni

20 Trend Reporting (articolo 88) Incidenti non-seri («diversi da quelli gravi») Aumento statisticamente significativo Impatto sul rischio/beneficio EUDAMED Post-Marketing SurveillancePlan!!

21 Rapporti periodici di sicurezza (1) Post-Market Surveillance Report (PMSR) Device Classe I (MDR) e classe A e B (IVDR) Sintesi di quanto registrato tramite il PMSP CAPA A disposizione delle NCAse NB (IVDR) Parte della documentazione tecnica!

22 Rapporti periodici di sicurezza (2) Periodic-Safety Update Report Sintesi di quanto registrato(dati PMS) Risultati PMCF Razionale e descrizione dei CAPA Conclusione bilancio rischio/beneficio Volume vendite + popolazione «target»/dose Parte della documentazione tecnica

23 Rapporti periodici di sicurezza (3) Periodic Safety Update Report OgnidueanniperclassiIIA(MDR) OgniannoperclassiIIBeIII(MDR)eCeD(IVDR) Da rendere disponibile a NB(IIA/IIB/C) EUDAMED(III/impiantabili e D) valutazione del NB!!

24 Riassumendo R I S C H I O Risk/benefit analysis Post-marketing surveillance System Post-marketing surveillance Plan PSUR, trend reporting Serious Incident, FSCA, recall

25 Post-market clinicalfollow-up (PMCF) Continuo processo d aggiornamento della Valuazione Clinica PartedelsistemaPMS/descrittoinunpianoPMCF Dati clinici raccolti proattivamente da un DM già marchiato CE allo scopo di: I. confermare la sicurezza (MDR) e la performance (IVDR) per tuttoilciclodivitadeldevice, II. Assicurare la continua accettabilità dei rischi identificati, III. Identificare ulteriori rischi/ off-label/ misusi.

26 Piano PMCF [ ]procedureemetodigeneralidelpianopmcf la raccolta dell'esperienza clinica/ commenti degli utilizzatori/esame della letteratura scientifica[ ] qualilavalutazionedeiregistripiùadattioglistudipmcf; gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF; una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi; un calendario dettagliato e giustificato delle attività di PMCF

27 Summary of safety and clinical performance Dispositivi impiantabili/ dispositivi appartenenti alla classe III Chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente/ EUDAMED. La bozza fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato [...] la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio; [ ] le informazioni pertinenti sul follow-up clinico postcommercializzazione; g) il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori; le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni.

28 Indagini Cliniche (un cenno) Agreement con l Investigator(s) Sponsor registra: qualsiasi Evento Avverso (grave e non)/difetto di dispositivo «harmful» Sponsor segnala: evento avverso grave/difetti«harmful» tramite EUDAMED studi PMCF/PMPF seguono Normativa indagini cliniche se al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso Normativa Post-Marketing Surveillance se nell ambito della sua destinazione d uso

29 Sorveglianza del mercato le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse; Al fine di adempiere agli obblighi previsti [ ] b) compiono ispezioni annunciate [ ] EUDAMED

30 EUDAMED (European Database on Medical Devices) Le informazioni raccolte dal sistema PMS che fluiscono in EUDAMED: rapporti di vigilanza avvisi di sicurezza trend reports PSURsper device class III o impiantabili in classeiib/ classed (IVDdevice) Obiettivo: 26 Maggio 2020 Verso modello a campi strutturati?!

31 Conclusioni Da Direttiva a REGULATION... [ ]La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione [ ] Device Farmaco

32 GRAZIE!