REPORT EUROPEO SULLA FARMACOVIGILANZA OTTOBRE 2012

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1 REPORT EUROPEO SULLA FARMACOVIGILANZA OTTOBRE 2012 COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PHARMACOVIGILANCE RISK ASSESSMENT COMMITTEE: PRAC) Ordine del giorno della riunione tenutasi nei giorni 1-3 Note esplicative Le note forniscono una breve spiegazione dei punti rilevanti all ordine del giorno. Procedure di deferimento dell Unione Europea (UE) per ragioni di sicurezza: procedure urgenti e altre procedure di deferimento Un deferimento è una procedura utilizzata per risolvere problemi quali quelli che riguardano la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio di un farmaco o di una classe di farmaci. In un deferimento, viene richiesto all EMA (European Medicines Agency) di effettuare una valutazione scientifica di un particolare farmaco o classe di farmaci, per conto dell UE. Per informazioni più dettagliate sui deferimenti relativi alla sicurezza vai al seguente link: 0.jsp&mid=WC0b01ac d0 Valutazione dei segnali e prioritizzazione Un segnale di sicurezza costituisce un informazione su un evento avverso nuovo o documentato in maniera incompleta, potenzialmente causato da un farmaco, che richiede ulteriori indagini. I segnali provengono da diverse fonti come segnalazioni spontanee, studi clinici, e dalla letteratura scientifica. La valutazione dei segnali di sicurezza rappresenta una parte abituale dell attività di farmacovigilanza ed è essenziale per garantire che le autorità regolatorie abbiano una conoscenza dettagliata dei benefici e dei rischi di un medicinale. La presenza di un segnale di sicurezza non significa che un medicinale abbia causato l evento avverso riferito. L evento avverso potrebbe essere un sintomo di un altra patologia o causato da un altro medicinale assunto dal paziente. La valutazione dei segnali di sicurezza è necessaria per stabilire se esista o no una relazione causale tra il medicinale e l evento avverso riferito. La valutazione dei segnali di sicurezza non può necessariamente concludere che il farmaco ha causato l evento avverso in questione. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, può essere necessario un intervento regolatorio che, di solito, assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 1 di 5

2 Piani di gestione del rischio (RMPs: Risk Management Plans) Il piano di gestione del rischio (RMP) descrive ciò che è noto e ciò che non lo è sugli effetti collaterali di un farmaco e stabilisce come prevenire o minimizzare il rischio nei pazienti. Esso include anche i progetti per studi e altre attività finalizzati ad acquisire maggiori conoscenze circa la sicurezza del medicinale ed i fattori di rischio che possono provocare effetti collaterali. I RMPs sono costantemente modificati e aggiornati durante tutto il ciclo vitale del farmaco man mano che diventano disponibili nuove informazioni. Valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs: Periodic Safety Update Reports) Uno PSUR è una relazione contenente una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un farmaco, che viene presentata dai titolari dell autorizzazione all immissione in commercio (AIC) in momenti definiti dopo l autorizzazione del farmaco stesso. Lo PSUR sintetizza i dati relativi ai benefici ed ai rischi di un medicinale e include i risultati di tutti gli studi condotti con questo medicinale (nelle indicazioni autorizzate e non autorizzate). Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (Post-authorisation Safety Studies: PASS) Un PASS è uno studio su un medicinale autorizzato eseguito per ottenere maggiori informazioni sulla sua sicurezza, o per valutare l efficacia delle misure di gestione del rischio. I risultati di un PASS aiutano le agenzie regolatorie a valutare la sicurezza ed il profilo rischio-beneficio di un farmaco. Ispezioni di farmacovigilanza correlate al prodotto Ispezioni condotte dalle agenzie regolatorie per assicurare che i titolari dell AIC rispettino i loro obblighi di farmacovigilanza. Informazioni più dettagliate si possono trovare sul sito EMA: 2 di 5

3 VALUTAZIONE DEI SEGNALI E PRIORITIZZAZIONE Nuovi segnali rilevati dai sistemi di segnalazione spontanea dell Unione Europea (UE) FARMACO SEGNALE STATO Aripiprazolo ABILIFY Ipotiroidismo Aripiprazolo ABILIFY Sindrome serotoninergica dovuta alla potenziale interazione con duloxetina Pancreatite Vaccino papillomavirus umano (genotipi 6, 11, 16, 18) GARDASIL Vaccini dell influenza Iplimumab YERVOY Mirtazapina Sugammadex BRIDION Temozolomide TEMODAL Trazodone Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Vasculite Broncospasmo in pazienti con o senza asma Esteso gonfiore degli arti Reazione anafilattica Pancreatite Sintomi respiratori non correlati a reazioni di ipersensibilità Insufficienza epatica Ipotensione posturale e sonnolenza quando si inizia il trattamento con dosi elevate 3 di 5

4 Follow-up di segnali e prioritizzazione FARMACO SEGNALE STATO Maggiore incidenza di infarto Farmaci anticolinergici per uso inalatorio: miocardico e di ictus nei pazienti ipratropio, ipratropio/salbutamolo, con broncopneumopatia cronica tiotropio bromuro ostruttiva (BPCO) dalla letteratura Codeina Tossicità da farmaco fatale o pericolosa per la vita nei metabolizzatori ultra-rapidi (CYP2D6) In discussione Contraccettivi ormonali: norelgestromina/etinilestradiolo EVRA; etonogestrel, etonogestrel ed etinilestradiolo, drospirenone ed etinilestradiolo Eventi trombotici arteriosi In discussione PIANI DI GESTIONE DEL RISCHIO RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) Farmaci autorizzati 1. Golimumab SIMPONI Valutazione del RMP aggiornato nel contesto di una variazione di tipo II, estensione delle indicazioni 2. Mannitolo BRONCHITOL Valutazione del RMP aggiornato nel contesto di una procedura autonoma di RMP 3. Saxagliptin ONGLYZA, Saxagliptin/metformina KOMBOGLYZE Valutazione del RMP aggiornato nel contesto di una variazione di tipo II, estensione delle indicazioni 4 di 5

5 STUDI DI SICUREZZA POST-AUTORIZZAZIONE (PASS) Protocolli di studi di sicurezza post-autorizzazione 1. Ivacaftor KALYDECO Valutazione del protocollo PASS: studio osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine di ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica (FC) Stato: In discussione, approvazione della lettera del PRAC di approvazione/obiezione/notifica che lo studio è un trial clinico ALTRE QUESTIONI SULLA SICUREZZA IN DISCUSSIONE RICHIESTE DAL CHMP O DALL EMA Rinnovi dell Autorizzazione all Immissione in Commercio 1. Febuxostat ADENURIC Rinnovo dell autorizzazione alla commercializzazione dopo i primi cinque anni Report originale: Fonte: 5 di 5