AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

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1 17 febbraio 2012 Comunicato stampa L Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali a base di aliskiren L associazione di aliskiren con ACE-inibitori e ARB non è più raccomandata per i pazienti, ed è controindicata in pazienti con diabete o insufficienza renale L Agenzia Europea dei Medicinali ha finalizzato una rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren, raccomandando che tali medicinali siano controindicati in pazienti con diabete o con insuffiicienza renale da moderata a grave che assumono un inibitore dell enzima di conversione dell angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell angiotensina (ARB). Inoltre L Agenzia ha raccomandato l inclusione di un avvertenza in merito al fatto che l associazione di aliskiren e un ACE- inibitore o un ARB non è raccomandata in tutti gli altri pazienti perché non si possono escludere eventi avversi. I medicinali a base di aliskiren sono registrati per il trattamento dell ipertensione essenziale. Essenziale significa che non vi è nessuna causa evidente per l elevata pressione arteriosa. Raccomandazione per medici e pazienti I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali a base di aliskiren in pazienti con diabete (di tipo 1 o di tipo 2) o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono anche un ACEinibitore o un ARB, e se necessario considerare un trattamento antiipertensivo alternativo. Per tutti gli altri pazienti che ricevono medicinali a base di aliskiren in combinazione con un ACEinibitore o un ARB, il rapporto beneficio/rischio nel continuare il trattamento deve essere considerato con attenzione. I pazienti devono far valutare il trattamento dal proprio medico curante alla prossima visita di controllo (non urgente). Essi non devono interrompere alcun trattamento prima di aver consultato il proprio medico, poiché l interruzione di un trattamento antiipertensivo senza supervisione medica può comportare dei rischi. I pazienti coinvolti in studi clinici con aliskiren devono contattare il centro di riferimento dello studio per indicazioni sulla loro terapia. Le raccomandazioni fanno seguito ad una rivalutazione di tutti i dati di sicurezza disponibili da parte del Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP). La rivalutazione è cominciata in dicembre 2011 dopo che l Agenzia era stata informata dal titolare dell autorizzazione all immissione in commercio della decisione di interrompere prematuramente lo studio ALTITUDE. Questo studio di fase III controllato con placebo ha incluso pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattie cardiovascolari.

2 Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era adeguatamente controllata. I pazienti inclusi nello studio ricevevano aliskiren in aggiunta ad un inibitore dell enzima di conversione dell angiotensina (ACE) o ad un bloccante del recettore dell angiotensina (ARB). Sebbene le informazioni in quel momento disponibili fossero limitate, il CHMP in dicembre 2011 ha fornito raccomandazioni provvisorie consigliando ai medici di non prescrivere medicinali a base di aliskiren in associazione con ACE inibitori o ARB a pazienti diabetici. Da allora sono stati resi disponibili ed esaminati dal CHMP ulteriori dati e analisi dallo studio ALTITUDE, insieme a tutti i dati provenienti da altri studi e da segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse. Le evidenze suggeriscono un rischio di eventi avversi (ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta) quando aliskiren è assunto in combinazione con ACE-inibitori o ARB, specialmente in pazienti con diabete o con insufficienza renale. Sebbene, per altri gruppi di pazienti, siano disponibili minori evidenze non si possono escludere eventi avversi e quindi il CHMP non raccomanda l uso di questa associazione. Il personale sanitario nell Unione Europea riceverà a breve termine una lettera per essere informato in merito alle modifiche delle indicazioni alla prescrizione per i medicinali a base di aliskiren. Notes 1. Questo comunicato stampa, insieme con tutti i documenti correlati, è disponibile sul sito web dell agenzia: 2. Una decisione della Commissione Europea sarà fornita appena disponibile 3. Otto medicinali a base di aliskiren sono autorizzati nell Unione Europea dal 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Alcuni di questi medicinali (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT e Sprimeo HCT) sono associazioni di aliskiren con altri medicinali anti-ipertensivi. Medicinali a base di aliskiren sono disponibili in compresse e commercializzati in tutti gli stati membri dell Unione Europea eccetto Estonia, Lettonia, Lituania e Romania. 4. La rivalutazione è stata condotta nel contesto di una rivalutazione formale, iniziata su richiesta della Commissione Europea ai sensi dell Articolo 20 del Regolamento (CE) n 726/ Maggiori informazioni sul lavoro dell Agenzia Europea dei Medicinali possono essere trovate sul sito web: L Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali a base di aliskiren EMA/CHMP/112042/2012 Page 2/2

3 17 febbraio Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren Esito della procedura ai sensi dell articolo 20 del Regolamento 726/2004 L Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren, a seguito della interruzione prematura di un studio che valutava aliskiren. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'ema ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti aliskiren continuano a superare i rischi ma raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto per questi medicinali al fine di limitarne l'uso. In particolare, aliskiren non deve essere prescritto in associazione con altri medicinali, come ACE inibitori o ARB a pazienti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave. Inoltre, l associazione non è raccomandata in tutti gli altri pazienti. Quali sono i medicinali a base di aliskiren? I medicinali contenenti aliskiren sono utilizzati per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione arteriosa) negli adulti. 'Essenziale' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Aliskiren è un inibitore della renina. Esso blocca l'attività di un enzima umano chiamato renina, che è coinvolto nella produzione di una sostanza chiamata angiotensina I nell organismo. Angiotensina I viene convertito nel ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono. Questo produce vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), in modo che la pressione sanguigna si abbassi. Otto medicinali contenenti aliskiren sono stati autorizzati nell'unione europea (UE) dal 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo e Sprimeo HCT. Alcuni di questi medicinali (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT e Sprimeo HCT) sono una combinazione di aliskiren con altri farmaci antipertensivi. I medicinali contenenti aliskiren sono disponibili in compresse e commercializzati in tutti gli Stati membri dell'ue, fatta eccezione per Estonia, Lettonia, Lituania e Romania. Perché questi medicinali sono rivalutati? 1 Procedura nn o : EMEA/H/C/002073/A20/0016, EMEA/H/C/000780/A20/0063, EMEA/H/C/000964/A20/0026, EMEA/H/C/002017/A20/0001, EMEA/H/C/000853/A20/0069, EMEA/H/C/002420/A20/0015, EMEA/H/C/000851/A20/0067, EMEA/H/C/002421/A20/0011.

4 Il 19 dicembre 2011, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aliskiren, Novartis Europharm Ltd., ha informato l'agenzia della sua decisione di interrompere precocemente lo studio ALTITUDE. Lo studio è stato progettato per determinare se aliskiren, in aggiunta ad un trattamento antipertensivo convenzionale comprendente un inibitore dell enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB), riduce il rischio di malattia e decesso da cause cardiovascolari (cuore e circolazione sanguigna) o di problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattia cardiovascolare. L interruzione dello studio è stata raccomandata dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati che lo supervisionava, perché i risultati hanno mostrato che non vi era alcun beneficio dal trattamento con aliskiren in questo studio e che i pazienti trattati con aliskiren in associazione con un ACE inibitore o ARB sperimentavano un maggior numero di problemi cardiovascolari e renali rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi eventi riguardavano in particolare ictus, complicanze renali, iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue) e ipotensione (bassa pressione arteriosa). Di conseguenza, il 20 dicembre 2011 la Commissione Europea ha chiesto al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati di sicurezza su aliskiren e di emettere un parere sull opportunità di valutare se l'immissione in commercio di medicinali contenenti aliskiren debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'ue. Quali dati sono stati valutati dal CHMP? Il CHMP ha rivalutato i dati provvisori disponibili dello studio ALTITUDE, nonché i dati provvisori da altri studi clinici in corso e i relativi dati provenienti dagli studi conclusi con aliskiren. Ha inoltre esaminato le segnalazioni di effetti collaterali provenienti dalla sorveglianza post-marketing. Quali sono le conclusioni del CHMP? Il 22 dicembre 2011, sebbene le informazioni disponibili in quel momento fossero limitate, il CHMP ha raccomandato, come misura precauzionale, che i medici non dovessero prescrivere medicinali a base di aliskiren a pazienti diabetici in combinazione con ACE-inibitori o ARB 2. Da allora, ulteriori dati dello studio ALTITUDE si sono resi disponibili. Sebbene il CHMP abbia evidenziato che i dati finali dello studio ALTITUDE non sono ancora disponibili, ha convenuto che i risultati ad interim di questo studio, insieme agli altri dati disponibili, forniscono l evidenza che aliskiren in associazione con un ACE inibitore o un ARB potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiovascolari e renali, anche se il meccanismo attraverso cui questo può accadere rimane poco chiaro. Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per l'aliskiren, quando utilizzato in associazione con un ACE inibitore o un ARB è considerato sfavorevole nei pazienti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave. Pertanto, il CHMP ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i medicinali a base di aliskiren debbano essere modificate per controindicarne l'uso in associazione in questi pazienti. Il Comitato ha inoltre osservato che, sebbene gli effetti collaterali quali ipotensione, ictus e complicanze renali siano stati osservati soprattutto nei pazienti con diabete o insufficienza renale, non possono essere esclusi eventi avversi in altri pazienti. Pertanto, il Comitato ha inserito un avvertenza riguardo al fatto che l associazione con un ACE inibitore o un ARB non è raccomandata in tutti gli altri 2 Per maggiori informazioni, consultare: European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study. Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren Page 2/3

5 pazienti. A livello nazionale verrà distribuita una comunicazione ai medici per informarli delle modifiche riguardanti l impiego di aliskiren. Le informazioni modificate per medici e pazienti sono dettagliate al seguente link: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori? I medici devono prescrivere medicinali a base di aliskiren sulla base delle informazioni sul prodotto modificate e devono rivedere il trattamento dei pazienti trattati con aliskiren in associazione con un ACE inibitore o un ARB alla prossima visita di controllo. I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali a base di aliskiren nei pazienti con diabete (tipo 1 o tipo 2) o con insufficienza renale da moderata a grave che stanno assumendo un ACE inibitore o un ARB. Dal momento che l associazione di aliskiren con ACE inibitore o un ARB non è raccomandata in tutti gli altri pazienti, i medici devono considerare attentamente i benefici e i rischi di continuare il trattamento con aliskiren nei pazienti trattati con questi medicinali. Quali sono le raccomandazioni per i pazienti? I pazienti non devono interrompere alcun trattamento prima di parlarne al proprio medico, perché l interruzione dell assunzione di medicinali antipertensivi senza controllo medico può comportare dei rischi. Si raccomanda ai pazienti di discutere la terapia con il loro medico alla prossima visita di controllo (non urgente). Gli altri studi clinici in corso con aliskiren continueranno. I pazienti che hanno delle domande devono prendere un appuntamento con il medico del centro di riferimento dello studio (sperimentatore) per discutere la loro terapia. Una decisione della Commissione Europea su questa opinione sarà rilasciata appena disponibile I Rapporti Pubblici Europei di Valutazione (EPAR) aggiornati per gli otto medicinali a base di aliskiren interessati da questo referral (Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT) si possono trovare sul sito web dell'agenzia Europea: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren Page 3/3