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1 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Marzo 2011 Restrizione dell indicazione terapeutica della specialità medicinale ZERIT (stavudina) a seguito di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In sintesi L indicazione terapeutica della stavudina (Zerit Capsule Rigide e Polvere per Soluzione Orale) ha subito delle restrizioni ad opera delle Autorità Regolatorie Europee ed Italiane. La stavudina deve essere utilizzata solo quando non vi sono alternative terapeutiche e per il più breve tempo possibile. Segnalazioni di farmacovigilanza successive all immissione in commercio e la letteratura scientifica hanno aumentato il grado di conoscenza e la caratterizzazione del profilo di sicurezza della stavudina, in particolare sul rischio di acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica. Una rivalutazione del profilo beneficio/rischio del medicinale ha concluso che i pazienti che ricevono stavudina presentano un rischio aumentato di tossicità potenzialmente grave rispetto ai trattamenti antiretrovirali alternativi. Ulteriori informazioni sulla sicurezza Sono stati identificati effetti indesiderati associati all uso di stavudina, quali acidosi lattica, lipoatrofia e neuropatia periferica 1. Con l uso di stavudina sono stati riportati casi di acidosi lattica, con una mortalità stimata del 30-50%. Questo può accadere nei primi mesi di trattamento, ma anche molto più tardi. L incidenza di acidosi lattica associata all uso di stavudina negli studi di coorte e negli studi randomizzati controllati 1 è risultata dell 1% circa. 2. I pazienti che ricevono stavudina hanno un rischio aumentato di sviluppare lipoatrofia rispetto a quelli che ricevono altri inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs). In uno studio recente, il 42% dei pazienti in trattamento con stavudina ha manifestato una perdita di tessuto adiposo a livello

2 delle estremità superiore al 20% (alla DEXA) a 96 settimane. Il dato corrispondente per la zidovudina era 27% e per tenofovir 9%, come per il gruppo di controllo non esposto a NRTI. L incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative nel tempo e spesso non completamente reversibili con la sospensione della stavudina La comparsa di neuropatia periferica è stata riportata fino ad un massimo del 20% dei pazienti trattati con stavudina. I pazienti con anamnesi positiva per neuropatia o con altri fattori di rischio (ad esempio consumo eccessivo di alcolici, uso di medicinali concomitanti come isoniazide e danno renale) sono particolarmente a rischio. 3,4. A causa di questi problemi legati alla sicurezza della stavudina, il rapporto beneficio/rischio rimane favorevole solo in individui selezionati per i quali non ci sono opzioni terapeutiche alternative appropriate, e per il tempo più breve possibile. In considerazione di quanto detto il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Zerit Capsule Rigide e Polvere per Soluzione Orale è stato aggiornato (vedere Allegati). Le informazioni contenute in questa comunicazione sono state concordate con l Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency, EMA). Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni al personale sanitario Visti i potenziali rischi relativi all uso di stavudina la valutazione del rapporto beneficio/rischio deve essere effettuata per ogni paziente e le possibili alternative terapeutiche devono essere prese in considerazione ogni volta in cui ciò sia possibile. I pazienti devono essere informati in modo appropriato di tutti i potenziali rischi. Allegato: Aggiornamento del testo dell'rcp di Zerit Polvere per soluzione orale e capsule rigide L AIFA coglie l occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni d impiego. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

3 BIBLIOGRAFIA 1. Lactic Acidosis International Study Group. Risk factors for lactic acidosis and severe hyperlactataemia in HIV-1-infected adults exposed to antiretroviral therapy. AIDS 2007; 21: Riddler SA, Haubrich R, DiRienzo AG, et al, for the AIDS Clinical Trials Group Study A5142 Team. Class-sparing regimens for initial treatment of HIV-1 infections. N Engl J Med 2008; 358: Cherry CL, Skolasky RL, Lal L, et al. Antiretroviral use and other risks for HIV-associated neuropathies in an international cohort. Neurology 2006; 66: Smyth K, Affandi JS, McArthur JC, et al. Prevalence of and risk factors for HIV-associated neuropathy in Melbourne, Australia HIV Medicine 2007; 8:

4 Allegato Aggiornamento del testo dell'rcp di Zerit Polvere per soluzione orale e capsule rigide Zerit Polvere per soluzione orale 4.1 Indicazioni terapeutiche Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici(dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile. I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e avviati ad una terapia alternativa appropriata appena ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4). Zerit capsule rigide 4.1 Indicazioni terapeutiche Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile. I pazienti che rimangono in trattamento con ZERIT devono essere valutati frequentemente e avviati ad una terapia alternativa appropriata appena ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).

5 Documento di domande e risposte sul riesame del medicinale Zerit (stavudina) Risultato della procedura di rinnovo 17 febbraio 2011 L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ultimato il riesame del medicinale Zerit come parte della procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'agenzia ha raccomandato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Zerit ma l'uso del medicinale deve essere rigorosamente ristretto sia negli adulti, sia nei bambini. Che cos'è Zerit? Zerit è un medicinale che contiene il principio attivo stavudina ed è commercializzato in capsule e in polvere per sospensione orale. Zerit è utilizzato in associazione con altri medicinali antivirali nel trattamento di adulti e bambini infettati con il virus dell'immunodeficienza acquisita (HIV), il virus che causa la sindrome dell'immunodeficienza acquisita (AIDS). Il principio attivo contenuto in Zerit, la stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'hiv, che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di produrre altri virus. Zerit è stato autorizzato per la prima volta in Europa l'8 maggio 1996 ed è commercializzato in 20 stati membri europei e in Norvegia 1. Perchè è stato riesaminato lo Zerit? L'autorizzazione all'immissione in commercio di Zerit è stata rinnovata due volte dalla prima autorizzazione del L'autorizzazione doveva nuovamente scadere il 9 maggio Pertanto, la ditta che produce Zerit ha presentato una domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nel Settembre Quali dati sono stati riesaminati dal CHMP? Il CHMP ha riesaminato tutte le informazioni rilevanti sulla sicurezza e l efficacia del medicinale, disponibili sin dall ultima autorizzazione, nell ambito della procedura di rinnovo. Il Comitato ha inoltre esaminato un gran numero di recenti pubblicazioni scientifiche sul medicinale come pure i dati di sicurezza relativi ai rapporti di sicurezza post-commercializzazione. Durante la procedura di rinnovo, il CHMP ha anche organizzato un incontro di esperti sull HIV allo scopo di fornire una consulenza in merito al profilo beneficio-rischio associato all utilizzo del medicinale. Quali sono le conclusioni del CHMP? Il CHMP ha notato che i report di sicurezza post-commercializzazione e i dati di letteratura pubblicati recentemente hanno migliorato la conoscenza sugli effetti collaterali associate all uso di Zerit. Il medicinale ha noti effetti tossici su un componente cellulare deputato alla produzione di energia denominato mitocondrio, il che può causare numerosi effetti collaterali: lipoatrofia (perdita dei grassi in 1 Zerit è commercializzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Danimarca, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.

6 diverse parti del corpo e conseguente deformazione), acidosi lattica (aumento delle concentrazioni di acido lattico nel corpo) e neuropatia periferica (danneggiamento dei nervi nelle estremità). Il Comitato ha notato che questi effetti collaterali sono gravi, sono spesso associati all utilizzo a lungo termine e occorrono più comunemente con l uso di Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI. Considerati gli effetti avversi osservati con il medicinale, il CHMP ha raccomandato che l autorizzazione all immissione in commercio di Zerit deve essere rinnovata con delle restrizioni. Il Comitato ha raccomandato che, sia negli adulti, sia nei bambini, il medicinale deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possible e solamente qualora non vi siano alternative terapeutiche appropriate. Il Comitato ha inoltre deciso che la ditta produttrice deve inviare una Nota Informativa Importante agli operatori sanitari che prescrivono Zerit, per illustrare le informazioni di sicurezza aggiornate e la restrizione d'uso. Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i prescrittori? Si ricorda ai prescrittori che l'uso di Zerit è associato ad effetti collaterali gravi e che deve essere utilizzato solamente quando non siano disponibili altri trattamenti appropriati; I pazienti in trattamento con Zerit devono essere esaminati frequentemente e passati ad altra appropriata terapia alternativa il prima possibile; I prescrittori devono tener conto delle informazioni prescrittive aggiornate e della Nota Informativa Importante che gli sarà inviata per maggiori informazioni; I pazienti devono continuare a riferire ogni possibile effetto collaterale al loro medico e devono contattare il loro medico o farmacista nel caso abbiano una qualsiasi domanda che riguardi il trattamento. La decisione della Commissione Europea su questa opinione sarà emessa a breve. Il rapporto pubblico di valutazione dello Zerit può essere reperito sul sito web dell'agenzia Europea dei Medicinali all'indirizzo: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports.

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