VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE

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1 VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE

2 VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE I nuovi obblighi degli operatori economici in ambito di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione Ferdinando Capece Minutolo Assobiomedica Area Regulatory Affairs regulatory@assobiomedica.it

3 Operatori Economici - CAPO I (artt. 2 MDR - IVDR): Definizioni È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei 4 operatori economici: - basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti dei presenti regolamenti, - per facilitare la comprensione e migliorare l esecuzione dei requisiti da parte degli operatori interessati.

4 Obblighi generali dei fabbricanti Articolo 10 istituire, documentare, attuare e mantenere un sistema per la gestione del rischio redigere e tenere aggiornata una documentazione tecnica di cui agli allegati II e III (conservare per almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. 15 anni per i dispositivi impiantabili) Il sistema di gestione della qualità riguarda i seguenti aspetti: i) la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ii) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli ON, la filiera OE, i clienti e/o altri soggetti interessati; iii) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza; iv) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia; istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza postcommercializzazione

5 Obblighi generali dei fabbricanti Articolo 10 Se un dispositivo non è conforme adotta immediatamente le azioni correttive necessarie per ripristinare la conformità, ritirarlo o richiamarlo e informa i distributori e, se del caso, il mandatario e gli importatori. In caso di rischio grave, informa immediatamente le AC e, l ON coinvolto della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese. dispone di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza predispone sufficiente copertura finanziaria in relazione alla potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa

6 Articolo - 12 Cambio di Mandatario Disposizioni per il cambio del mandatario dettagliate in un accordo tra il fabbricante e il nuovo mandatario e ove possibile il mandatario uscente. l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario. Mandatario - Articolo 11 e cambio mandatario Art.12 svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante ed è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere i seguenti compiti: collaborare con le AC per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi; informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;

7 Obblighi generali degli importatori - Articolo tenere un registro dei reclami dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, 2. fornire al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami. 3. Se DM non conforme ne informano immediatamente il fabbricante e mandatario. 4. cooperare con il fabbricante, il suo mandatario e le AC al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme il dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. 5. Se il dispositivo presenta un rischio grave, informare immediatamente anche le AC e l ON coinvolto fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. 6. trasmettere immediatamente informazioni al fabbricante e al suo mandatario circa reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato.

8 Obblighi generali dei distributori - Articolo 14 Se DM non conforme: informano immediatamente il fabbricante, mandatario e l'importatore. cooperano con il fabbricante, mandatario e l'importatore, e con le AC per assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. se il dispositivo presenta un rischio grave, ne informa immediatamente anche le AC, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. trasmettono immediatamente informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore su reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.

9 Persona responsabile del rispetto della normativa Articolo 15 non deve essere in posizione di svantaggio rispetto allo staff ed essere in linea diretta con il management (indipendenza garantita, remunerazione e carriera non limitata dallo svolgimento delle proprie mansioni) I suoi contatti devono essere inseriti dal fabbricante ed il suo mandatario quando si registrano su EUDAMED I Regolamenti richiedono la presenza di una persona responsabile per la conformità alla normativa all interno della struttura del fabbricante responsabile anche per il rispetto dei requisiti per la vigilanza e la sorveglianza postcommercializzazione. Le responsabilità ed i poteri devono essere documentati nella job description e organigramma aziendale. Assicura che siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante Assicura che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione Le piccolo e micro imprese (50 pax/ 10mil e 10 pax/ 2mil) non hanno obbligo di avere nell organico la persona responsabile ma a disposizione permanente e continuativa. Tale obbligazione si applica anche al mandatario (relazione contrattuale per definire responsabilità e la disponibilità necessaria)

10 VIGILANZA E SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE Post-market surveillance system il fabbricante stabilisce un sistema completo di PMS per raccogliere l'esperienza derivante dall'utilizzo dei dispositivi. La raccolta deve essere proattiva, coinvolgendo azioni per cercare informazioni, non semplicemente reattive sulla base di segnalazioni (complaint) o altri feedback ricevuti dal mercato. Le finalità del PMS sono le seguenti: Raccolta sistematica e attiva di informazioni Cooperazione con le AC competenti interazione in caso di azioni correttive e preventive aggiornamento della documentazione tecnica (inclusa la valutazione rischi/benefici e clinica) il PMS deve contenere: elementi dell Allegato III (il PMS è parte della documentazione tecnica e deve essere predisposto prima della redazione della DoC) il piano e la relativa documentazione, la produzione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e del Rapporto sulla sorveglianza postcommercializzazione (PMS report), processi e procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive

11 QMS & PMCF il fabbricante Il Sistema di PMS è parte del Sistema di Gestione della Qualità del fabbricante ed è collegato alla valutazione e gestione del rischio (EN ISO 14971) per: 1. documentare procedure per processi di feedback comprensivi della raccolta dati derivanti dalla fase post-commercializzazione; 2. ottenere esperienze dirette dalla fase di postcommercializzazione da valutare costantemente come parte del processo; 3. identificare e attuare modifiche necessarie per assicurare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante il suo utilizzo. Come parte del QMS del produttore, il PMS è soggetto a tutti i relativi requisiti, tra cui: la creazione, la documentazione e il mantenimento di procedure implementate da personale competente; fornire infrastrutture e risorse adeguate; sottoporre i processi di PMS a revisione interna e revisione aziendale; e implementare azioni correttive o azioni preventive nei processi per i dispositivi QMS quando necessario. Anche il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è un processo continuo per aggiornare la valutazione clinica. Le direttive citano il PMCF ma non forniscono ulteriori dettagli. I regolamenti introducono requisiti specifici per il PMCF: fa parte del sistema PMS e viene descritto in un piano PMCF specifico. Durante la conduzione del PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta i dati clinici derivanti dall'uso di un dispositivo marcato CE in modo proattivo per 1. confermare la sicurezza e le prestazioni durante tutta la durata prevista del dispositivo, 2. garantire l accettabilità dei rischi identificati e 3. rilevare i rischi emergenti. Il PMCF è un elemento di valutazione clinica che forma un ponte tra le prove cliniche raccolte nella fase premarket con le informazioni del PMS raccolte durante l uso del il dispositivo.

12 Obblighi di reportistica - Rapporto sulla sorveglianza postcommercializzazione Articolo 85/MDR 80/IVDR Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione : fabbricanti dei dispositivi della classe I e delle classi A e B rapporto che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza postcommercializzazione e la motivazione e descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.

13 Obblighi di reportistica - PSUR Articolo 86/MDR 81/IVDR Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR (doc. tecnica All II/III) CHI: fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III e C e D COSA: per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza postcommercializzazione insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate QUANDO: -dispositivi delle classi IIb e III e C e D - PSUR aggiornato almeno 1 volta all'anno -dispositivi della classe IIa - PSUR aggiornato ove necessario e almeno ogni 2 anni. Lo PSUR deve essere aggiornato lungo l intero ciclo di vita del dispositivo e contenere: 1. le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici; 2. i principali risultati del PMCF; e 3. il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. Trasmissione elettronica: i fabbricanti dispositivi classe III, impiantabili e D trasmettono lo PSUR mediante EUDAMED all ON coinvolto nella valutazione della conformità. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione in EUDAMED precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. PSUR e la valutazione dell ON sono messi a disposizione delle AC mediante EUDAMED.

14 Nuovi obblighi di reportistica - Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza Articolo 87/MDR e 82/IVDR Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza Le informazioni contenute nelle Meddev rev. 8 sono state incluse nel Regolamento. I fabbricanti di dispositivi segnalano tramite sistema elettronico: a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione (eccetto gli effetti collaterali attesi chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze); b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. I fabbricanti segnalano ogni incidente grave immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo: non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente. immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia in caso di grave minaccia per la salute pubblica. entro 10 giorni da quando al fabbricante diviene noto l'incidente grave o in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona Relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa: possibile per assicurare segnalazioni tempestive

15 Nuovi obblighi di reportistica - Relazioni sulle tendenze Articolo 88/MDR e 83/IVDR Relazioni sulle tendenze (Trend reporting) I fabbricanti segnalano, attraverso EUDAMED 1. ogni aumento statisticamente significativo della frequenza della gravità di incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi 2. con impatto significativo sull'analisi rischi/benefici che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti. L'aumento significativo è stabilito: 1. in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, 2. n un periodo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto. 3. Il fabbricante specifica nel PMS plan il modo per gestire gli incidenti e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali incidenti, nonché il periodo di osservazione

16 Conclusioni 1. Regolamenti + ISO 13485:2016 il fabbricante è tenuto ad attuare procedure documentate per: I. segnalazione di eventi avversi che soddisfano i criteri di segnalazione, II. Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (I e A/B) III. PSUR (Classi di rischio alte IIa, IIb, III e C, D) IV. relazioni sulle tendenze, V. segnalare le azioni correttive di sicurezza alle autorità di regolamentazione. la transizione verso la ISO 13485: 2016 ed i relativi requisiti deve essere completata entro la fine di febbraio Oltre alle modifiche dei requisiti per la segnalazione di vigilanza, i Regolamenti includono un ulteriore requisito: Salvo casi di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente per consentirle di formulare osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri.

17 1. L'attuazione di Eudamed in riguardo alle procedure di vigilanza e PMS stabilisce un processo di reporting centralizzato, scambio di informazioni con gli ON e le AC. 2. Eudamed dovrà essere pienamente operativo alla fine del periodo di transizione (2020/2022). La Commissione deve presentare un piano di attuazione entro 12 dall entrata in vigore e un avviso in GUCE 2 mesi prima della fine della transizione. 3. In caso di ritardo, solo i singoli elementi coinvolti saranno procrastinati non gli interi articoli (necessità di ulteriori linee guida) Conclusioni 2. Le tempistiche per la segnalazione degli eventi eventi considerati minacce gravi per la salute pubblica o la morte o il deterioramento della salute il termine di segnalazione è rimasto invariato : 2 e 10 giorni, la linea temporale per la segnalazione di tutti gli altri eventi è diminuita da 30 giorni a 15 giorni. Riduzione del tempo disponibile per determinare se un evento risponde ai criteri di segnalazione, Presentare più report iniziali quando tutte le informazioni necessarie non sono ancora disponibili e, di conseguenza, serviranno più rapporti di follow-up per fornire ulteriori informazioni. 3. Le attività iniziali per prepararsi i nuovi requisiti includono: Definire i metodi per stabilire incrementi statistici di frequenza e gravità per la segnalazione delle tendenze, Caricamento di report/documenti in Eudamed: report di vigilanza; avvisi di sicurezza (FSN); relazioni sulle tendenze; PSUR per dispositivi di classe III o dispositivi impiantabili della classe IIb e per dispositivi IVD di classe D;

18 GRAZIE PER L ATTENZIONE