Nuove prospettive per i laboratori: norme, crediti e materiali di riferimento chimici e microbiologici. La nuova norma UNI CEI EN ISO 17034:2017

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1 Nuove prospettive per i laboratori: norme, crediti e materiali di riferimento chimici e microbiologici La nuova norma UNI CEI EN ISO 17034:2017 Giulia Suriani Bologna Funzionario Tecnico, ACCREDIA DT 19 marzo 2019

2 ISO 17034: una lunga evoluzione Lungo "percorso evolutivo" guida norma costante irrobustimento dei requisiti tecnici e adeguamento allo stato dell arte sui MS ingresso nella famiglia ISO/IEC e armonizzazione ad NLF Riconoscimento dei RMP tra le "infrastrutture per la qualità"

3 The EA Multilateral Agreement (EA MLA)

4 The ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA) Questa foto CC BY-NC-ND «Tested or Inspected once, accepted everywhere»

5 ISO 17034: la struttura della norma Guida ISO 34:2009 ISO 17034: Requisiti gestionali 4 Requisiti generali 5 Requisiti tecnici e di produzione 5 Requisiti strutturali Appendice A Riferibilità metrologica dei valori certificati delle proprietà di RM Appendice B Commutabilità dei RM Appendice C Prospetto di correlazione con Requisiti relativi alle risorse 7 Requisiti tecnici e di produzione 8 Requisiti del sistema di gestione Appendice A Riepilogo dei requisiti di produzione per RM e CRM Nuovi requisiti generali: imparzialità + riservatezza Riordino dei requisiti gestionali e tecnici Maggiore chiarezza nei requisiti per i CRM

6 ISO/REMCO: il corpus normativo

7 ISO 17034: Scopo e campo di applicazione La norma : Specifica i requisiti generali per la competenza e la costante e corretta operatività dei produttori dei materiali di riferimento RMP (Reference Materials Producers) Stabilisce i requisiti in conformità ai quali vanno prodotti i materiali di riferimento - RM (Reference Materials) ed è destinata all utilizzo nelle procedure per l assicurazione delle qualità del RMP Tratta la produzione di tutti i RM compresi i materiali di riferimento certificati - CRM (Certified Reference Materials)

8 ISO 17034: Termini e Definizioni 3.3 Materiale di Riferimento; RM Reference Material: materiale sufficientemente omogeno e stabile rispetto ad una o più proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per il suo utilizzo previsto in un processo di misurazione. NOTA 1 RM è un termine generico NOTA 2 Le proprietà possono essere quantitative o qualitative (ad es. identificazione di sostanze o specie) Gli usi possibili possono essere: dimostrare di avere sotto controllo il processo di misura per un determinato periodo di tempo, verificare la performance di uno strumento, eseguire studi di riproducibilità o di ripetibilità, investigare eventuali impatti delle variazioni delle condizioni ambientali

9 ISO 17034: Termini e Definizioni 3.2 Materiale di Riferimento Certificato; CRM Certified Reference Material: materiale di riferimento caratterizzato da una procedura metrologicamente valida per una o più proprietà specificate, accompagnato da un certificato di materiale di riferimento che fornisce il valore della proprietà specificata con l incertezza associata e riporta una dichiarazione di riferibilità metrologica. Gli usi possibili possono essere: la taratura di un sistema di misura, la validazione di un metodo di prova, l assegnazione di valori ad altri materiali, il controllo di qualità

10 I Materiali Dipartimenti di riferimento: e gli schemi Valore di accreditamento Certificato Materiali di Riferimento [RM] Foglio Informativo di Prodotto Materiali di Riferimento Certificati [CRM] Valore Certificato di un CRM Certificato Di Materiale Di Riferimento Valore Certificato: valore assegnato ad una proprietà di un RM è accompagnato da una dichiarazione di incertezza e da una dichiarazione di riferibilità metrologica, identificato come tale nel Certificato di Materiale di riferimento.

11 I UNI Dipartimenti CEI EN ISO e gli 17034:2017 schemi di accreditamento

12 I UNI Dipartimenti CEI EN ISO/IEC e gli schemi 17025:2018 di accreditamento Nota 2) Produttore competente se conforme ISO 17034

13 ISO 17034: Termini e Definizioni 3.1 Produttore di Materiale di Riferimento; RMP Reference Material Producer Organismo (società o organizzazione, pubblica o privata) che per i materiali di riferimento da lui prodotti ha la responsabilità complessiva (piena) per la pianificazione e la gestione del progetto, l assegnazione e la decisione relativa ai valori delle proprietà e delle incertezze a questi associate, l autorizzazione dei valori delle proprietà e l emissione dei Certificati o di altre dichiarazioni (ISO Guide ) Gli RMP: NON sono Laboratori (ma possono avere un laboratorio) SONO Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) ESEGUONO attività di Valutazione della Conformità

14 0.4 Termini e Definizioni Responsabilità degli RMP Le seguenti NON possono essere subappaltate X Pianificazione del progetto di produzione X Assegnazione e Decisioni relative ai valori delle proprietà e delle incertezze associate X Autorizzazione di tali valori X Emissione di Certificati o di altre dichiarazioni necessarie X Selezione dei Subappaltatori

15 Documenti associati agli RM L RMP deve emettere e rendere disponibile un Certificato del materiale di Riferimento per i CRM ed un foglio informativo di prodotto per gli altri RM. CRM -> Certificato di Materiale di Riferimento RM -> Foglio informativo di prodotto

16 CRM Il Certificato pag1 1/2

17 CRM Il Certificato pag1 2/2

18 CRM Il Certificato Esempio 1

19 CRM Il Certificato Esempio 2

20 Documenti associati agli RM Punto di vista di ACCREDIA-DT La documentazione associata ad un RM deve contenere tutte le informazioni necessarie affinché gli utilizzatori finali possano utilizzare l RM in modo corretto. L RMP deve fornire all acquirente tutte le informazioni necessarie affinché l acquirente sia informato rispetto all acquisto dell RM. Questa condizione può essere soddisfatta ad esempio fornendo indicazioni all acquirente prima dell acquisto ma questo non è un requisito. (ad esempio informazioni pubblicate sul sito web dell RMP)

21 Documenti associati agli RM Punto di vista di ACCREDIA-DT Il periodo di validità [ punto g) ISO 17034] è definito nella ISO Guide 30 come «intervallo di tempo durante il quale il produttore dell RM ne garantisce la stabilità». Si può leggere come: Intervallo di tempo durante il quale il materiale è stabile ed utilizzabile dal cliente fermo restando il rispetto delle condizioni di immagazzinamento e di utilizzo specificate dall RMP. Potrebbe essere indicato come una data [ ] oppure come un intervallo [6 mesi dopo l apertura e comunque entro il ] Expiry date/shelf Life/Lifetime non sono termini univocamente definiti. In generale sono da intendersi che dopo tale termine/data l RM non è più valido.

22 CRM Il Certificato pag2 1/2

23 CRM Il Certificato pag2 2/2

24 CRM Il Certificato Esempio 1

25 CRM Il Certificato Esempio 1

26 CRM Il Certificato Esempio 1

27 CRM Il Certificato Esempio 1

28 CRM Il Certificato Esempio 1

29 CRM Il Certificato Esempio 2

30 CRM Il Certificato Esempio 2

31 CRM Il Certificato Esempio 2

32 CRM Il Certificato Esempio 2

33 CRM Il Certificato Esempio 2

34 RM Foglio Informativo di Prodotto 1/3 Fogli informativi di Prodotto

35 RM Foglio Informativo di Prodotto 2/3 Fogli informativi di Prodotto

36 RM Foglio Informativo di Prodotto 3/3 Fogli informativi di Prodotto

37 Rilievi e piano azioni correttive

38 ACCREDIA BANCA DATI RMP Fogli informativi di Prodotto

39 Grazie per l attenzione info@accredia.it Dipartimento Certificazione e Ispezione Dipartimento Laboratori di prova Dipartimento Laboratori di taratura