Questa scheda di dati di sicurezza è stata preparata in accordo al regolamento REACH (1907/2006) e s.m.i.

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1 3M ESPE IMPRINT II GARANT HEAVY BODY REFILL 937i Scheda di dati di sicurezza Copyright, 2018, 3M Company. Tutti i diritti riservati. La copia o il downloading di queste informazioni allo scopo del corretto utilizzo dei prodotti 3M è consentito alle seguenti condizioni: (1) l'informazio sia copiata integralmente senza modifiche che non siano preventivamente autorizzate con un accordo scritto da 3M, e (2) né copie né l'originale siano rivenduti o altrimenti distribuiti con l'intento di otter un profitto. No. documento: Versio: 2.04 Data di revisio: 26/09/2018 Sostituisce: 30/03/2015 Numero di versio per le informazioni sul trasporto 1.00 (26/06/2012) Questa scheda di dati di sicurezza è stata preparata in accordo al regolamento REACH (1907/2006) e s.m.i. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/MISCELA E DELLA SOCIETÁ/IMPRESA 1.1. Identificatore del prodotto 3M ESPE IMPRINT II GARANT HEAVY BODY REFILL 937i Numeri di identificazio del prodotto Usi identificati pertinti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati Usi pertinti identificati Prodotto dentale. Usi sconsigliati Esclusivamente per uso professionale (odontoiatria) 1.3 Dettagli del fornitore della scheda di dati di sicurezza Indirizzo: 3M Italia srl, Via Norberto Bobbio Pioltello (MI) Telefono: Mail to: Tecnico_competente@mmm.com Sito web: Numero telefonico di emergenza Centro Antiveleni (CAV) Ospedale NIGUARDA, Milano Questo prodotto è un kit o un prodotto costituito da più componti. La scheda di dati di sicurezza applicabile a cisacuno dei componti è allegata con i numeri di documento qui sotto riportati. Componti del kit: , INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: , Non pericoloso ai fini del trasporto secondo i criteri ed ai sensi della normativa vigente. Pagina: 1 di 2

2 3M ESPE IMPRINT II GARANT HEAVY BODY REFILL 937i ETICHETTA DEL KIT 2.1. Classificazio della sostanza o della miscela REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Questo prodotto è un dispositivo medico, ai sensi della direttiva 93/42/CEE (DDM); è invasivo o entra in contatto diretto con il corpo umano e quindi è esente dall'obbligo di classificazio ed etichettatura ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP; articolo 1, paragrafo 5). Anche se non obbligatorie, le informazioni di classificazio ed etichettatura applicabili sono riportate di seguito. CLASSIFICAZIONE: Non classificato come pericoloso ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e successive modifiche, relativo alla classificazio, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele Elementi dell etichetta REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Informazioni sulla revisio: Componti del Kit: - informazio modificata. Sezio 1: Telefono di emergenza - informazio modificata. Sezio 1: Numeri di identificazio SAP del prodotto - informazio aggiunta. Sezio 2: Etichetta: Classificazio CLP - informazio aggiunta. Sezio 2: Etichetta CLP: Dispositivi Medici - informazio aggiunta. Sezio 2: Commento (frase) - informazio rimossa. Pagina: 2 di 2

3 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Scheda di dati di sicurezza Copyright, 2018, 3M Company. Tutti i diritti riservati. La copia o il downloading di queste informazioni allo scopo del corretto utilizzo dei prodotti 3M è consentito alle seguenti condizioni: (1) l'informazio sia copiata integralmente senza modifiche che non siano preventivamente autorizzate con un accordo scritto da 3M, e (2) né copie né l'originale siano rivenduti o altrimenti distribuiti con l'intento di otter un profitto. No. documento: Versio: 5.05 Data di revisio: 26/09/2018 Sostituisce: 05/02/2016 Numero di versio per le informazioni sul trasporto 1.00 (16/03/2011) Questa scheda di dati di sicurezza è stata preparata in accordo al regolamento REACH (1907/2006) e s.m.i. Sezio 1: Identificazio della sostanza/miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE 1.2. Usi identificati pertinti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati Usi pertinti identificati Prodotto per uso dentale. Usi sconsigliati Esclusivamente per uso professionale (odontoiatria) 1.3 Dettagli del fornitore della scheda di dati di sicurezza Indirizzo: 3M Italia srl, Via Norberto Bobbio Pioltello (MI) Telefono: Mail to: Tecnico_competente@mmm.com Sito web: Numero telefonico di emergenza Centro Antiveleni (CAV) Ospedale NIGUARDA, Milano Sezio 2: Identificazio dei pericoli 2.1. Classificazio della sostanza o della miscela REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Questo prodotto è un dispositivo medico, ai sensi della direttiva 93/42/CEE (DDM); è invasivo o entra in contatto diretto con il corpo umano e quindi è esente dall'obbligo di classificazio ed etichettatura ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP; articolo 1, paragrafo 5). Anche se non obbligatorie, le informazioni di classificazio ed etichettatura applicabili sono riportate di seguito. CLASSIFICAZIONE: Non classificato come pericoloso ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e successive modifiche, relativo alla classificazio, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele Elementi dell etichetta REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Pagina: 1 di 10

4 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Note sull'etichettatura: La H372 non si applica per assenza di esposizio inalatoria 2.3. Altri pericoli Per informazioni sui rischi e sull'uso sicuro, fare riferimento alle corrispondenti sezioni di questo documento. Sezio 3: Composizio/Informazioni sugli ingredienti Ingrediente Numero C.A.S. No. CE Registrazio REACH numero: % in peso Classificazio Quarzo (SiO2) STOT RE 1, H372 Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Sostanza non classificata come pericolosa NJTSRN (reticolante) Riservato 5-15 Sostanza non classificata come pericolosa Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice < 10 Sostanza non classificata come pericolosa Vedere la sezio 16 per il testo completo delle frasi H riportate in questa sezio Per informazioni relative ai limiti di esposizio occupazionale e allo stato di PBT e vpvb, vedere le sezioni 8 e 12 Sezio 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizio delle misure di primo soccorso Inalazio: Non è prevista la cessità di misure di primo soccorso. Contatto con la pelle: Non è prevista la cessità di misure di primo soccorso. Contatto con gli occhi: Non è prevista la cessità di misure di primo soccorso. Ingestio: Non è prevista la cessità di misure di primo soccorso Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati Vedere la Sezio 11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici 4.3. Indicazio dell'eventuale cessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali Sezio 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzio In caso di incendio: utilizzare agenti estinguenti adatti per materiali normalmente infiammabili, come acqua e schiuma per estinguere. Pagina: 2 di 10

5 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Nessuno relativo a questo prodotto. Decomposizio pericolosa o sottoprodotti Sostanza Monossido di carbonio Anidride carbonica Condizioni Durante la combustio Durante la combustio 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all'estinzio degli incendi Non sono previste azioni di protezio speciali per gli addetti all'estinzio degli incendi. Sezio 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezio e procedure in caso di emergenza Ventilare la zona. Osservare le precauzioni riportate lle altre sezioni Precauzioni ambientali Non disperdere ll ambiente Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Raccogliere la maggior quantita' possibile del materiale versato. Porre in contenitore munito di chiusura. Pulire il residuo. Sigillare il contenitore. Smaltire al più presto il materiale raccolto Riferimenti ad altre sezioni Fare riferimento alla sezio 8 e alla sezio 13 per maggiori informazioni Sezio 7: Manipolazio e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazio sicura Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità Non sono richiesti requisiti particolari di conservazio Usi finali particolari Per le raccomandazioni sulla manipolazio e l'immagazzinamento, vedere la Sezio 7.1 e 7.2. Per le raccomandazioni sul controllo dell'esposizio e la protezio individuale, vedere la sezio 8. Sezio 8: Controllo dell'esposizio/protezio individuale 8.1. Parametri di controllo Limiti di esposizio professionale Se un ingrediente è evidenziato in sezio 3 ma non appare lla tabella qui di seguito, non è disponibile un limite di esposizio professionale per l ingrediente. Ingrediente Numero Ente o Tipo di limite: Commenti aggiuntivi C.A.S. associazio Quarzo (SiO2) Valori limite italiani Valori limite italiani : D.Lgs. 81/ Dir. 2000/39/CE - ACGIH TWA: Limite di esposizio valore medio ponderato l tempo STEL: limite di esposizio di breve durata CEIL: Ceiling TWA(frazio respirabile)(8 ore):0.025 mg/m3 Pagina: 3 di 10

6 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE 8.2. Controlli dell'esposizio Controlli tecnici idoi Usare in luogo ben ventilato Misure di protezio individuale, quali dispositivi di protezio individuale Contatto con gli occhi: Selezionare ed usare una protezio per gli occhi/il viso per prevenire il contatto, in base ai risultati di una valutazio dell esposizio. Le seguenti protezioni per gli occhi/il viso sono raccomandate: Occhiali di sicurezza con ripari laterali Protezio della pelle e delle mani: Vedere la Sezio 7.1 per informazioni aggiuntive sulla protezio della pelle. Protezio delle vie respiratorie: Non è richiesto l'uso di un apparecchio respiratorio. Sezio 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Stato fisico Solido Forma fisica specifica: Stucco Odore, colore Odore leggero di acrilato, colore viola Soglia olfattiva ph Punto/intervallo di ebollizio Punto di fusio Infiammabilità (solido, gas) Non classificato Proprietà esplosive Non classificato Proprietà ossidanti/comburenti Non classificato Punto di infiammabilità (Flash Point) Nessuno Temperatura di autoignizio Limite di esplosività inferiore (LEL) Limite di esplosività superiore (UEL) Pressio di vapore Densità relativa >= 1 [Standard di riferimento:acqua=1] Solubilità in acqua Nessuno Solubilità (non in acqua) Coefficiente di ripartizio: n-ottanolo/acqua Tasso di evaporazio Densità di vapore Temperatura di decomposizio Viscosità Densità 9.2. Altre informazioni Composti Organici Volatili (Europa) Peso Molecolare Sezio 10: Stabilità e Reattività Pagina: 4 di 10

7 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Reattività Questo prodotto è da ritersi non reattivo in condizioni di normale utilizzo Stabilità chimica Stabile Possibilità di reazioni pericolose Non polimerizza in modo pericoloso Condizioni da evitare Non noto Materiali incompatibili Non noto Prodotti di decomposizio pericolosi Sostanza Non noto. Condizioni Fare riferimento alla sezio 5.2 per i prodotti di decomposizio pericolosi durante la combustio. Sezio 11: Informazioni Tossicologiche Le informazioni riportate di seguito potrebbero non essere coerenti con la classificazio della miscela, sezio 2 e/o con le classificazioni degli ingredienti in Sezio 3 se le classificazioni specifiche degli ingredienti sono state stabilite dall autorità competente. Inoltre, le affermazioni e i dati presenti in Sezio 11 si basano su criteri di calcolo ONU GHS e classificazioni derivate da valutazioni di 3M Informazioni sugli effetti tossicologici Sintomi ed effetti dovuti all esposizio Sulla base dei dati di test e/o informazioni sui componti, questo materiale può causare i seguenti effetti sulla salute: Inalazio: Questo prodotto puo' avere un odore caratteristico; tuttavia, non sono previsti effetti gativi sulla salute. Contatto con la pelle: Non e' prevista una significativa irritazio in caso di contatto con la pelle durante l'uso corretto del prodotto. Contatto con gli occhi: Se il prodotto dovesse venire a contatto con gli occhi durante l'uso, non dovrebbero svilupparsi irritazioni significative. Ingestio: Non ci sono effetti noti sulla salute. Altri effetti sulla salute: Cancerogenicità: L'esposizio cessaria a causare il seguente pericolo per la salute non è attesa durante l'uso normale previsto: Contie uno o più composti chimici che possono provocare il cancro, come specificato qui di seguito. Dati tossicologici Pagina: 5 di 10

8 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Se un componte è elencato in sezio 3 ma non appare in qualcuna delle tabelle seguenti, significa che o non ci sono dati disponibili per quell endpoint o non sono sufficienti per una classificazio. Tossicità acuta Nome Via di Specie Valore esposizio Prodotto Ingestio ; ATE calcolata>5.000 mg/kg Quarzo (SiO2) Cutaa LD50 stimata mg/kg Quarzo (SiO2) Ingestio LD50 stimata mg/kg Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Cutaa Coniglio LD50 > mg/kg Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Ingestio Ratto LD50 > mg/kg Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Cutaa Coniglio LD50 > mg/kg Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Inalazio- Ratto LC50 > 0,691 mg/l Polveri/Neb bie (4 ore) Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Ingestio Ratto LD50 > mg/kg ATE = acute toxicity estimate - stima della tossicità acuta Corrosio/irritazio cutaa Nome Specie Valore Quarzo (SiO2) Valutazio Nessuna irritazio significativa professio nale Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Coniglio Nessuna irritazio significativa Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Coniglio Nessuna irritazio significativa Lesioni oculari gravi/irritazio oculare Nome Specie Valore Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Coniglio Lievemente irritante Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Coniglio Nessuna irritazio significativa Sensibilizzazio cutaa Nome Specie Valore Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Essere umano e animale Non classificato Sensibilizzazio respiratoria Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Mutagenicità sulle cellule germinali Nome Via di esposizio Quarzo (SiO2) In Vitro Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Quarzo (SiO2) In vivo Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice In Vitro Non mutageno Valore Cancerogenicità Nome Via di esposizio Specie Quarzo (SiO2) Inalazio Essere umano e animale Valore Cancerogeno Pagina: 6 di 10

9 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Non specificat o Topo Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Tossicità per la riproduzio Effetti sulla riproduzio e/o sullo sviluppo Nome Via di esposizio Dimetil silossano, prodotto di reazio con Ingestion silice e Dimetil silossano, prodotto di reazio con Ingestion silice e Dimetil silossano, prodotto di reazio con Ingestion silice e Organo/organi bersaglio Valore Specie Risultato del test Non classificato per la riproduzio femminile Ratto NOAEL 509 mg/kg/day Non classificato per la riproduzio Ratto NOAEL 497 maschile mg/kg/day Non classificato per lo sviluppo Ratto NOAEL mg/kg/day Durata dell'esposizio 1 gerazio 1 gerazio durante l'organogesi Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizio singola Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizio ripetuta Nome Via di esposizio Organo/organi bersaglio Valore Specie Risultato del test Quarzo (SiO2) Inalazio silicosi Provoca danni agli organi in caso di esposizio prolungata o ripetuta: Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Inalazio Sistema respiratorio silicosi Non classificato Essere umano Essere umano NOAEL Non disponibile NOAEL Non disponibile Durata dell'esposizio esposizio professionale esposizio professionale Pericolo in caso di aspirazio Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Contattare l'indirizzo o il telefono riportati lla prima pagina per ulteriori informazioni tossicologiche Sezio 12: Informazioni ecologiche Le informazioni riportate di seguito potrebbero non essere coerenti con la classificazio della miscela, sezio 2 e/o con le classificazioni degli ingredienti in Sezio 3 se le classificazioni specifiche degli ingredienti sono state stabilite dall autorità competente. Inoltre, le affermazioni e i dati presenti in Sezio 12 si basano su criteri di calcolo ONU GHS e classificazioni derivate da valutazioni di 3M Tossicità Dati di test sul prodotto non disponibili Materiale CAS # Organismo Tipo Esposizio Test Endpoint Risultato del test Quarzo (SiO2) Dati non classificazio Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Dati non classificazio Dati non Pagina: 7 di 10

10 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE classificazio Persistenza e degradabilità Materiale CAS No. Tipo di test Durata Tipo di studio Risultato del test Quarzo (SiO2) Dati non N/A disponibili - insufficienti Silossani e siliconi, dimetil, Dati non N/A vinil terminati disponibili - insufficienti Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Dati non disponibili - insufficienti N/A Protocollo Potenziale di bioaccumulo Materiale Cas No. Tipo di test Durata Tipo di studio Risultato Protocollo del test Quarzo (SiO2) Dati non classificazio N/A N/A N/A N/A Silossani e siliconi, dimetil, Dati non N/A N/A N/A N/A vinil terminati classificazio Dimetil silossano, prodotto di reazio con silice Mobilità l suolo Contattare il fabbricante per dettagli Dati non classificazio Risultati della valutazio PBT e vpvb Questa miscela non contie sostanze valutate come PBT o vpvb Altri effetti avversi Nessuna informazio disponibile Sezio 13: Considerazioni sullo smaltimento N/A N/A N/A N/A Metodi di trattamento dei rifiuti Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla regolamentazio locale/regionale/nazionale/internazionale. Il prodotto è stato classificato come non pericoloso secondo le normative vigenti. Consultare le normative sui rifiuti applicabili e le autorità competenti per attribuire la classificazio più opportuna. Eliminare i prodotti di scarto attraverso una discarica autorizzata. Come alternativa di smaltimento, incerire in un inceritore autorizzato Se non sono disponibili altre opzioni di smaltimento, il prodotto di scarto può essere in una discarica autorizzata adatta a ricevere rifiuti speciali. La classificazio di un rifiuto è basata sull'applicazio del prodotto da parte dell'utilizzatore. Dal momento che questa fase non dipende da 3M non vengono forniti codici rifiuto per i prodotti dopo l'utilizzo. Si faccia riferimento alla direttiva europea sulla codifica dei rifiuti (2000/532/CE e s.m.i.) per assegnare il codice rifiuto corretto. Assicurarsi che siano rispettate le normative nazionali e regionali applicabili e che lo smaltitore sia autorizzato. Pagina: 8 di 10

11 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Codice europeo dei rifiuti (sul solo prodotto inalterato, come venduto) sostanze chimiche diverse di quelle di cui alla voce Sezio 14: Informazioni sul trasporto ADR/IMDG/IATA: Non pericoloso ai fini del trasporto secondo la normativa vigente. Not restricted for transport. Sezio 15: Informazioni sulla regolamentazio Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente per la sostanza o la miscela Cancerogenicità Ingrediente Numero C.A.S. Classificazio Normativa: Quarzo (SiO2) Gruppo 1: Cancerogeno per l uomo Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) Stato rispetto agli inventari internazionali delle sostanze Contattare 3M per maggiori informazioni. I componti di questo prodotto sono conformi con i requisiti di notifica delle nuove sostanze del CEPA. Disposizioni nazionali pertinti: Regolamento n. 1907/2006/CE e s.m.i. (REACH). Regolamento n. 1272/2008/CE e s.m.i. (CLP). D. Lgs. 81/2008 e successive modifiche: Attuazio dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n.123, in materia di tutela della salute e della sicurezza i luoghi di lavoro. Direttiva 2009/161/UE. D. Lgs. 334/1999 e s.m.i Valutazio della sicurezza chimica Non è stata condotta una valutazio della sicurezza chimica per questa miscela. Le valutazioni della sicurezza chimica per le sostanze contenute potrebbero essere state condotte dai registranti delle sostanze in conformità al regolamento (CE) n. 1907/2006(REACH) e successive modifiche. Sezio 16: Altre informazioni Elenco delle frasi H rilevanti H372 Provoca danni agli organi in caso di esposizio prolungata o ripetuta: Informazioni sulla revisio: Sezio 1: Telefono di emergenza - informazio modificata. Sezio 3: Composizio/informazioni sugli ingredienti - informazio aggiunta. Sezio 3: Composizio/informazioni sugli ingredienti - informazio rimossa. Sezio 6: Informazioni sulla bonifica in caso di rilascio accidentale - informazio modificata. Sezio 9: Descrizio delle proprietà per le altre informazioni. - informazio modificata. Sezio 11: Tabella sulla Tossicità per la riproduzio - informazio modificata. Sezio 11: Tabella Sensibilizzazio cutaa - informazio modificata. Sezio 11: Tabella Organi Bersaglio - esposizio ripetuta - informazio modificata. Sezio 12: Informazio su Componti ecotossici - informazio modificata. Sezio 12: Avvertenza relativa a ssuna informazio disponibile per PBT/vPvB - informazio modificata. Sezio 12: Informazio - Persistenza e degradabilità - informazio modificata. Sezio 12: Informazio Potenziale di bioaccumulo - informazio modificata. Sezio 13: 13.1 Nota sul trattamento dei rifiuti - informazio modificata. Sezio 13: Frase standard sul Codice europeo dei rifiuti - informazio modificata. Sezio 14: Informazioni sul trasporto - informazio modificata. Sezio 15: Valutazio della sicurezza chimica - informazio modificata. Pagina: 9 di 10

12 3M ESPE IMPRINT II TRAY MATERIAL BASE Le informazioni contenute in questa scheda dati di sicurezza si basano sui dati attualmente disponibili e sulle nostre migliori conoscenze relativamente ai criteri più idoi per la manipolazio del prodotto in condizioni normali. Qualunque altro utilizzo del prodotto in maniera non conforme alle indicazioni di questa scheda o l'impiego del prodotto in combinazio con qualunque altro prodotto o in qualunque altro processo ricadono sotto l'esclusiva responsabilità dell'utilizzatore. 3M Italia: le schede dei dati di sicurezza sono disponibili sul sito Pagina: 10 di 10

13 Scheda di dati di sicurezza Copyright, 2018, 3M Company. Tutti i diritti riservati. La copia o il downloading di queste informazioni allo scopo del corretto utilizzo dei prodotti 3M è consentito alle seguenti condizioni: (1) l'informazio sia copiata integralmente senza modifiche che non siano preventivamente autorizzate con un accordo scritto da 3M, e (2) né copie né l'originale siano rivenduti o altrimenti distribuiti con l'intento di otter un profitto. No. documento: Versio: 4.07 Data di revisio: 26/09/2018 Sostituisce: 26/09/2018 Numero di versio per le informazioni sul trasporto 1.00 (16/03/2011) Questa scheda di dati di sicurezza è stata preparata in accordo al regolamento REACH (1907/2006) e s.m.i. Sezio 1: Identificazio della sostanza/miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 1.2. Usi identificati pertinti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati Usi pertinti identificati Prodotto per uso dentale. Usi sconsigliati Esclusivamente per uso professionale (odontoiatria). 1.3 Dettagli del fornitore della scheda di dati di sicurezza Indirizzo: 3M Italia srl, Via Norberto Bobbio Pioltello (MI) Telefono: Mail to: Tecnico_competente@mmm.com Sito web: Numero telefonico di emergenza Centro Antiveleni (CAV) Ospedale NIGUARDA, Milano Sezio 2: Identificazio dei pericoli 2.1. Classificazio della sostanza o della miscela REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Questo prodotto è un dispositivo medico, ai sensi della direttiva 93/42/CEE (DDM); è invasivo o entra in contatto diretto con il corpo umano e quindi è esente dall'obbligo di classificazio ed etichettatura ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP; articolo 1, paragrafo 5). Anche se non obbligatorie, le informazioni di classificazio ed etichettatura applicabili sono riportate di seguito. CLASSIFICAZIONE: Non classificato come pericoloso ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e successive modifiche, relativo alla classificazio, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele Elementi dell etichetta REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 CLP Pagina: 1 di 11

14 Note sull'etichettatura: La H372 non si applica per assenza di esposizio inalatoria 2.3. Altri pericoli Per informazioni sui rischi e sull'uso sicuro, fare riferimento alle corrispondenti sezioni di questo documento. Sezio 3: Composizio/Informazioni sugli ingredienti Ingrediente Numero C.A.S. No. CE Registrazio REACH numero: % in peso Classificazio Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Sostanza non classificata come pericolosa Quarzo (SiO2) STOT RE 1, H372 Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Sostanza non classificata come pericolosa C.I. Pigment Blue < 1 Sostanza non classificata come pericolosa Zinco < 0,3 Aquatic Acute 1, H400,M=10; Aquatic Chronic 1, H410,M=10 Vedere la sezio 16 per il testo completo delle frasi H riportate in questa sezio Per informazioni relative ai limiti di esposizio occupazionale e allo stato di PBT e vpvb, vedere le sezioni 8 e 12 Sezio 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizio delle misure di primo soccorso Inalazio: Portare la persona all'aria aperta. In caso di malessere consultare il medico. Contatto con la pelle: Lavare con acqua e sapo. Se si manifestano sintomi, consultare un medico. Contatto con gli occhi: Lavare con abbondante acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Ingestio: Non è prevista la cessità di misure di primo soccorso Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati Vedere la Sezio 11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici 4.3. Indicazio dell'eventuale cessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali Sezio 5: Misure antincendio Pagina: 2 di 11

15 5.1. Mezzi di estinzio In caso di incendio: utilizzare agenti estinguenti adatti per materiali normalmente infiammabili, come acqua e schiuma per estinguere Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Nessuno relativo a questo prodotto. Decomposizio pericolosa o sottoprodotti Sostanza Monossido di carbonio Anidride carbonica Vapori o gas irritanti Condizioni Durante la combustio Durante la combustio Durante la combustio 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all'estinzio degli incendi Non sono previste azioni di protezio speciali per gli addetti all'estinzio degli incendi. Sezio 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezio e procedure in caso di emergenza Ventilare la zona. Osservare le precauzioni riportate lle altre sezioni Precauzioni ambientali Non disperdere ll ambiente Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Raccogliere la maggior quantita' possibile del materiale versato. Porre in contenitore munito di chiusura. Pulire il residuo. Sigillare il contenitore. Smaltire al più presto il materiale raccolto Riferimenti ad altre sezioni Fare riferimento alla sezio 8 e alla sezio 13 per maggiori informazioni Sezio 7: Manipolazio e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazio sicura Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle. Evitare il contatto con agenti ossidanti (es. cloro, acido cromico, ecc) Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità Conservare lontano dal calore. Conservare lontano da acidi. Conservare lontano da basi forti. Conservare lontano da agenti ossidanti. Conservare lontano da ammi Usi finali particolari Per le raccomandazioni sulla manipolazio e l'immagazzinamento, vedere la Sezio 7.1 e 7.2. Per le raccomandazioni sul controllo dell'esposizio e la protezio individuale, vedere la sezio 8. Sezio 8: Controllo dell'esposizio/protezio individuale 8.1. Parametri di controllo Limiti di esposizio professionale Se un ingrediente è evidenziato in sezio 3 ma non appare lla tabella qui di seguito, non è disponibile un limite di esposizio professionale per l ingrediente. Ingrediente Numero C.A.S. Ente o associazio Tipo di limite: Commenti aggiuntivi Pagina: 3 di 11

16 Quarzo (SiO2) Valori limite italiani Valori limite italiani : D.Lgs. 81/ Dir. 2000/39/CE - ACGIH TWA: Limite di esposizio valore medio ponderato l tempo STEL: limite di esposizio di breve durata CEIL: Ceiling TWA(frazio respirabile)(8 ore):0.025 mg/m Controlli dell'esposizio Controlli tecnici idoi Usare in luogo ben ventilato Misure di protezio individuale, quali dispositivi di protezio individuale Contatto con gli occhi: Selezionare ed usare una protezio per gli occhi/il viso per prevenire il contatto, in base ai risultati di una valutazio dell esposizio. Le seguenti protezioni per gli occhi/il viso sono raccomandate: Occhiali di sicurezza con ripari laterali Protezio della pelle e delle mani: Vedere la Sezio 7.1 per informazioni aggiuntive sulla protezio della pelle. Protezio delle vie respiratorie: Non richiesta Sezio 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Stato fisico Solido Forma fisica specifica: Stucco Odore, colore Inodore, viola Soglia olfattiva ph Punto/intervallo di ebollizio Punto di fusio Infiammabilità (solido, gas) Non classificato Proprietà esplosive Non classificato Proprietà ossidanti/comburenti Non classificato Punto di infiammabilità (Flash Point) Punto di infiammabilità > 93 C (200 F) Temperatura di autoignizio Limite di esplosività inferiore (LEL) Limite di esplosività superiore (UEL) Pressio di vapore Densità relativa >= 1 [Standard di riferimento:acqua=1] Solubilità in acqua Trascurabile Solubilità (non in acqua) Coefficiente di ripartizio: n-ottanolo/acqua Tasso di evaporazio Densità di vapore Temperatura di decomposizio Viscosità Densità 9.2. Altre informazioni Composti Organici Volatili (Europa) Pagina: 4 di 11

17 Peso Molecolare Tenore di sostanze volatili Sezio 10: Stabilità e Reattività Reattività Questo materiale può essere reattivo con alcuni agenti e in determinate condizioni vedere gli altri paragrafi di questa sezio Stabilità chimica Stabile Possibilità di reazioni pericolose Non polimerizza in modo pericoloso Condizioni da evitare Calore Materiali incompatibili Ammi Acidi forti Basi forti Agenti ossidanti forti Prodotti di decomposizio pericolosi Sostanza Non noto. Condizioni Fare riferimento alla sezio 5.2 per i prodotti di decomposizio pericolosi durante la combustio. Sezio 11: Informazioni Tossicologiche Le informazioni riportate di seguito potrebbero non essere coerenti con la classificazio della miscela, sezio 2 e/o con le classificazioni degli ingredienti in Sezio 3 se le classificazioni specifiche degli ingredienti sono state stabilite dall autorità competente. Inoltre, le affermazioni e i dati presenti in Sezio 11 si basano su criteri di calcolo ONU GHS e classificazioni derivate da valutazioni di 3M Informazioni sugli effetti tossicologici Sintomi ed effetti dovuti all esposizio Sulla base dei dati di test e/o informazioni sui componti, questo materiale può causare i seguenti effetti sulla salute: Inalazio: Non ci sono effetti noti sulla salute. Contatto con la pelle: Non e' prevista una significativa irritazio in caso di contatto con la pelle durante l'uso corretto del prodotto. Contatto con gli occhi: Se il prodotto dovesse venire a contatto con gli occhi durante l'uso, non dovrebbero svilupparsi irritazioni significative. Ingestio: Pagina: 5 di 11

18 Non ci sono effetti noti sulla salute. Altri effetti sulla salute: Cancerogenicità: L'esposizio cessaria a causare il seguente pericolo per la salute non è attesa durante l'uso normale previsto: Contie uno o più composti chimici che possono provocare il cancro, come specificato qui di seguito. Dati tossicologici Se un componte è elencato in sezio 3 ma non appare in qualcuna delle tabelle seguenti, significa che o non ci sono dati disponibili per quell endpoint o non sono sufficienti per una classificazio. Tossicità acuta Nome Via di Specie Valore esposizio Prodotto Ingestio ; ATE calcolata>5.000 mg/kg Quarzo (SiO2) Cutaa LD50 stimata mg/kg Quarzo (SiO2) Ingestio LD50 stimata mg/kg Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Cutaa Coniglio LD50 > mg/kg Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Ingestio Ratto LD50 > mg/kg Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Cutaa Coniglio LD50 > mg/kg Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Inalazio- Ratto LC50 > 0,691 mg/l Polveri/Neb bie (4 ore) Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Ingestio Ratto LD50 > mg/kg C.I. Pigment Blue 28 Cutaa LD50 stimata mg/kg C.I. Pigment Blue 28 Ingestio Ratto LD50 > mg/kg Zinco Cutaa Coniglio LD50 > mg/kg Zinco Inalazio- Ratto LC50 > 5,4 mg/l Polveri/Neb bie Zinco Ingestio Ratto LD50 > mg/kg ATE = acute toxicity estimate - stima della tossicità acuta Corrosio/irritazio cutaa Nome Specie Valore Quarzo (SiO2) Valutazio Nessuna irritazio significativa professio nale Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Coniglio Nessuna irritazio significativa Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Coniglio Nessuna irritazio significativa Lesioni oculari gravi/irritazio oculare Nome Specie Valore Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Coniglio Lievemente irritante Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Coniglio Nessuna irritazio significativa Sensibilizzazio cutaa Nome Specie Valore Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Essere umano e animale Non classificato Sensibilizzazio respiratoria Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Pagina: 6 di 11

19 Mutagenicità sulle cellule germinali Nome Via di esposizio Quarzo (SiO2) In Vitro Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Quarzo (SiO2) In vivo Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice In Vitro Non mutageno Valore Cancerogenicità Nome Via di esposizio Specie Quarzo (SiO2) Inalazio Essere umano e animale Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Non Topo specificat o Valore Cancerogeno Esistono alcuni dati positivi ma i dati non sono sufficienti per la classificazio Tossicità per la riproduzio Effetti sulla riproduzio e/o sullo sviluppo Nome Via di esposizio Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano Ingestion con silice e Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano Ingestion con silice e Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano Ingestion con silice e Organo/organi bersaglio Valore Specie Risultato del test Non classificato per la riproduzio femminile Ratto NOAEL 509 mg/kg/day Non classificato per la riproduzio Ratto NOAEL 497 maschile mg/kg/day Non classificato per lo sviluppo Ratto NOAEL mg/kg/day Durata dell'esposizio 1 gerazio 1 gerazio durante l'organogesi Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizio singola Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizio ripetuta Nome Via di esposizio Organo/organi bersaglio Valore Specie Risultato del test Quarzo (SiO2) Inalazio silicosi Provoca danni agli organi in caso di esposizio prolungata o ripetuta: Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Inalazio Sistema respiratorio silicosi Non classificato Essere umano Essere umano NOAEL Non disponibile NOAEL Non disponibile Durata dell'esposizio esposizio professionale esposizio professionale Pericolo in caso di aspirazio Per il/i componte/componti, i dati sono o non attualmente non sufficienti per la classificazio. Contattare l'indirizzo o il telefono riportati lla prima pagina per ulteriori informazioni tossicologiche Sezio 12: Informazioni ecologiche Le informazioni riportate di seguito potrebbero non essere coerenti con la classificazio della miscela, sezio 2 e/o con le classificazioni degli ingredienti in Sezio 3 se le classificazioni specifiche degli ingredienti sono state stabilite dall autorità competente. Inoltre, le affermazioni e i dati presenti in Sezio 12 si basano su criteri di calcolo ONU Pagina: 7 di 11

20 GHS e classificazioni derivate da valutazioni di 3M Tossicità Dati di test sul prodotto non disponibili Materiale CAS # Organismo Tipo Esposizio Test Endpoint Risultato del test Quarzo (SiO2) Dati non classificazio Silossani e siliconi, dimetil, vinil terminati Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Dati non classificazio Dati non classificazio Zinco Salmo reale sperimentale 96 ore LC50 0,182 mg/l Zinco Green Algae sperimentale 72 ore EC50 0,106 mg/l Zinco Pulce d'acqua sperimentale 48 ore EC50 0,07 mg/l Persistenza e degradabilità Materiale CAS No. Tipo di test Durata Tipo di studio Risultato del test Quarzo (SiO2) Dati non N/A disponibili - insufficienti Silossani e siliconi, dimetil, Dati non N/A vinil terminati disponibili - insufficienti Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Dati non disponibili - insufficienti C.I. Pigment Blue Dati non disponibili - insufficienti Zinco Dati non disponibili - insufficienti n/a N/A N/A Protocollo Potenziale di bioaccumulo Materiale Cas No. Tipo di test Durata Tipo di studio Risultato Protocollo del test Quarzo (SiO2) Dati non classificazio N/A N/A N/A N/A Silossani e siliconi, dimetil, Dati non N/A N/A N/A N/A vinil terminati classificazio Prodotto di reazio di diclorodimetilsilano con silice Dati non classificazio C.I. Pigment Blue Dati non N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Pagina: 8 di 11

21 classificazio Zinco Dati non classificazio N/A N/A N/A N/A Mobilità l suolo Contattare il fabbricante per dettagli Risultati della valutazio PBT e vpvb Questa miscela non contie sostanze valutate come PBT o vpvb Altri effetti avversi Nessuna informazio disponibile Sezio 13: Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti Smaltire il prodotto/recipiente in conformità alla regolamentazio locale/regionale/nazionale/internazionale. Eliminare i prodotti di scarto attraverso una discarica autorizzata. Come alternativa di smaltimento, incerire in un inceritore autorizzato Se non sono disponibili altre opzioni di smaltimento, il prodotto di scarto può essere in una discarica autorizzata adatta a ricevere rifiuti speciali. La classificazio di un rifiuto è basata sull'applicazio del prodotto da parte dell'utilizzatore. Dal momento che questa fase non dipende da 3M non vengono forniti codici rifiuto per i prodotti dopo l'utilizzo. Si faccia riferimento alla direttiva europea sulla codifica dei rifiuti (2000/532/CE e s.m.i.) per assegnare il codice rifiuto corretto. Assicurarsi che siano rispettate le normative nazionali e regionali applicabili e che lo smaltitore sia autorizzato. Codice europeo dei rifiuti (sul solo prodotto inalterato, come venduto) * sostanze chimiche pericolose o contenti sostanze pericolose Sezio 14: Informazioni sul trasporto ADR/IMDG/IATA: Non pericoloso ai fini del trasporto secondo la normativa vigente. Not restricted for transport. Sezio 15: Informazioni sulla regolamentazio Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente per la sostanza o la miscela Cancerogenicità Ingrediente Numero C.A.S. Classificazio Normativa: Quarzo (SiO2) Gruppo 1: Cancerogeno per l uomo Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) Stato rispetto agli inventari internazionali delle sostanze Contattare 3M per maggiori informazioni. Le sostanze che compongono questo prodotto sono conformi con quanto previsto dal "Korea Chemical Control Act". Possono sussistere specifiche restrizioni. Le sostanze che compongono questo prodotto sono conformi alle disposizioni del NICAS (Australia National Industrial Chemical Notification and Assessment Scheme). Possono sussistere alcu restrizioni. Le sostanze che compongono questo prodotto sono conformi con quanto previsto dai requisiti del Philippis RA Possono sussistere specifiche restrizioni. I componti di questo prodotto sono conformi con i requisiti di notifica delle nuove sostanze del CEPA. "Measures for the Environmental Management of New Chemical Pagina: 9 di 11

22 Substances" della Repubblica Popolare Cise. Tutti gli ingredienti sono elencati ll'inventario cise delle sostanze IECSC o sono esenti. Disposizioni nazionali pertinti: Regolamento n. 1907/2006/CE e s.m.i. (REACH). Regolamento n. 1272/2008/CE e s.m.i. (CLP). D. Lgs. 81/2008 e successive modifiche: Attuazio dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n.123, in materia di tutela della salute e della sicurezza i luoghi di lavoro. Direttiva 2009/161/UE. D. Lgs. 334/1999 e s.m.i Valutazio della sicurezza chimica Non è stata condotta una valutazio della sicurezza chimica per questa miscela. Le valutazioni della sicurezza chimica per le sostanze contenute potrebbero essere state condotte dai registranti delle sostanze in conformità al regolamento (CE) n. 1907/2006(REACH) e successive modifiche. Sezio 16: Altre informazioni Elenco delle frasi H rilevanti H372 H400 H410 Provoca danni agli organi in caso di esposizio prolungata o ripetuta: Molto tossico per gli organismi acquatici. Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Informazioni sulla revisio: Sezio 1: Telefono di emergenza - informazio modificata. Sezio 11: Tabella Organi Bersaglio - esposizio ripetuta - informazio modificata. Sezio 11: Tabella Sensibilizzazio cutaa - informazio modificata. Sezio 11: Tabella sulla Tossicità per la riproduzio - informazio modificata. Sezio 11: Tabella- Tossicità acuta - informazio modificata. Sezio 12: Avvertenza relativa a ssuna informazio disponibile per PBT/vPvB - informazio modificata. Sezio 12: Contattare il fabbricante per dettagli. - informazio modificata. Sezio 12: Informazio - Persistenza e degradabilità - informazio modificata. Sezio 12: Informazio Potenziale di bioaccumulo - informazio modificata. Sezio 12: Informazio su Componti ecotossici - informazio modificata. Sezio 13: 13.1 Nota sul trattamento dei rifiuti - informazio modificata. Sezio 13: Frase standard sul Codice europeo dei rifiuti - informazio modificata. Sezio 14: Informazioni sul trasporto - informazio modificata. Sezio 15: Osservazioni sull'etichetta e sul Regolamento EU sui Detergenti - informazio aggiunta. Sezio 15: Stato rispetto agli inventari internazionali delle sostanze - informazio modificata. Sezio 15: Valutazio della sicurezza chimica - informazio modificata. Sezio 16: Dicitura Elenco delle frasi R rilevanti - informazio rimossa. Sezio 16: Riferimenti a norme applicabili - informazio modificata. Sezio 16: Tabella a due colon che mostra la lista univoca dei Codici H e frasi standard per i componti di una data miscela. - informazio modificata. Sezio 2: Commento (frase) - informazio rimossa. Sezio 2: Etichetta CLP: Dispositivi Medici - informazio aggiunta. Sezio 2: Etichetta: Classificazio CLP - informazio modificata. Sezio 3: Composizio/informazioni sugli ingredienti - informazio aggiunta. Sezio 3: Composizio/informazioni sugli ingredienti - informazio rimossa. Sezio 3: Riferimento alla esplicitazio delle frasi H lla Sezio 16 - informazio aggiunta. Sezio 3: Riferimento alla esplicitazio delle frasi R e H lla Sezio 16 - informazio rimossa. Sezio 3: Riferimento alla sezio 15 per le informazioni sulle Note applicabili - informazio rimossa. Sezio 6: Informazioni sulla bonifica in caso di rilascio accidentale - informazio modificata. Sezio 8: Intestazio Ente o Associazio - informazio modificata. Sezio 8: Tabella Valore dei limiti di esposizio - informazio modificata. Sezio 9: Descrizio delle proprietà per le altre informazioni. - informazio aggiunta. Sezio 9: Descrizio delle proprietà per le altre informazioni. - informazio rimossa. Pagina: 10 di 11

23 Le informazioni contenute in questa scheda dati di sicurezza si basano sui dati attualmente disponibili e sulle nostre migliori conoscenze relativamente ai criteri più idoi per la manipolazio del prodotto in condizioni normali. Qualunque altro utilizzo del prodotto in maniera non conforme alle indicazioni di questa scheda o l'impiego del prodotto in combinazio con qualunque altro prodotto o in qualunque altro processo ricadono sotto l'esclusiva responsabilità dell'utilizzatore. 3M Italia: le schede dei dati di sicurezza sono disponibili sul sito Pagina: 11 di 11