Le novità sulla commercializzazione dei prodotti fitosanitari

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1 Assessorato all Agricoltura Le novità sulla commercializzazione dei prodotti fitosanitari (Reg. CE n. 1107/2009) Dott.ssa Flavia Grazia Tropiano Napoli, 16 giugno 2010

2 Il Regolamento (CE) n. 1107/2009 Tempistica generale: Pubblicazione in GUCE: 24 novembre 2009 Entrata in vigore: 20 giorni dopo la pubblicazione Applicazione: dal 14 giugno 2011 Sostanze attive: entro la stessa data, l Allegato I della direttiva 91/414/CEE sarà trasferito al regolamento

3 Perché un Regolamento? Per garantire un applicazione immediata e uniforme in tutti gli Stati membri dell Unione Europea Cosa comporta la sua adozione? Abroga : la Direttiva 91/414/CEE relativa all autorizzazione e immissione in commercio dei prodotti fitosanitari la Direttiva 79/117 relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive

4 La struttura del Regolamento CAPO I (artt. 1-3) Disposizioni Generali CAPO II (artt. 4-27) Sostanze attive, antidoti agronomici e sinergizzanti e coformulanti CAPO III (artt ) Prodotti fitosanitari CAPO IV (art. 58) Coadiuvanti CAPO V (artt ) Protezione e scambio dei dati CAPO VI (art. 63) Accesso del pubblico alle informazioni

5 La struttura del Regolamento CAPO VII (artt ) Imballaggio etichettatura e pubblicità dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti CAPO VIII (artt ) Misure di controllo CAPO IX (artt ) Misure di emergenza CAPO X (artt ) Disposizioni amministrative e finanziarie CAPO XI (artt ) Disposizioni transitorie e finali ALLEGATI

6 Gli Allegati del Regolamento ALLEGATO I - Definizione delle zone per l autorizzazione dei prodotti fitosanitari ALLEGATO II - Procedure e criteri per l approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti ALLEGATO III - inaccettabili Elenco dei coformulanti ALLEGATO IV - norma Valutazione comparativa a ALLEGATO V - Direttive abrogate e modifiche successive

7 Scopo del regolamento Aumentare la libera circolazione di prodotti fitosanitari sicuri all interno della Comunità europea Garantire una corretta disponibilità dei prodotti fitosanitari in tutti gli Stati membri, liberi di applicare il principio di precauzione Stabilire dei criteri armonizzati per: l approvazione delle sostanze attive il rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari da parte degli Stati Membri

8 Ambito di applicazione Sostanze attive Coadiuvanti Prodotti fitosanitari Antidoti agronomici Sinergizzanti Coformulanti

9 Aspetti innovativi Introduzione dei criteri di cut-off, per escludere a priori le sostanze attive identificate come pericolose per la salute dell uomo, degli animali o dell ambiente Introduzione di procedure autorizzative diversificate a seconda del tipo di sostanza attiva approvata Introduzione del principio della valutazione comparativa e del principio di sostituzione per le sostanze attive approvate come candidate alla sostituzione

10 Aspetti innovativi Introduzione del concetto di autorizzazione zonale per garantire una reale una applicazione del mutuo riconoscimento Introduzione di norme specifiche relative agli usi minori Introduzione di disposizione relative a sementi conciate con prodotti fitosanitari

11 Aspetti innovativi Coordinarsi con la restante normativa comunitaria, in particolare con il regolamento 396/2005 (Limiti massimi di residui di prodotti antiparassitari negli alimenti) Assicurare un esame scientifico indipendente attraverso l EFSA (Autorità Europea per la sicurezza alimentare) che valuta i rischi relativi alla sicurezza degli alimenti

12 Sostanze di base non è una sostanza potenzialmente pericolosa e non provoca effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici non è utilizzata principalmente per scopi fitosanitari, ma è utile a tal fine non è immessa sul mercato come prodotto fitosanitario soddisfa i criteri di "prodotto alimentare" (articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 )

13 Sostanze a basso rischio Una sostanza non è considerata a basso rischio se: Cancerogena Mutagena Tossica per la riproduzione Chimica sensibilizzante Molto tossica o Tossica Esplosiva Corrosiva E persistente (tempo di dimezzamento nel suolo superiore a 60 giorni)

14 Sostanze a basso rischio Una sostanza non è considerata a basso rischio se: Fattore bioconcentrazione> 100 oppure Altera il sistema endocrino oppure Ha effetti neurotossici o immunotossici Le sostanze a basso rischio sono approvate per un massimo di 15 anni, rinnovabile per ulteriori 15 anni

15 Candidati alla sostituzione Sostanze attive che possiedono caratteristiche intrinseche di pericolosità tali da destare comunque preoccupazione. Una sostanza attiva può essere definita candidata alla sostituzione quando possiede uno di questi requisiti relativi a : Livelli di dose giornaliera ammissibile (ADI), livello massimo di esposizione degli operatori ( AOEL), e dose acuta di riferimento (ARfD); Contenuto in sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT);

16 Candidati alla sostituzione Suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che in combinazione con il tipo di utilizzo/esposizione determinano situazioni d uso che potrebbero destare preoccupazioni È cancerogena È tossica per la riproduzione Ha proprietà d interferente endocrino che può avere effetti avversi negli esseri umani.

17 Candidati alla sostituzione Le sostanze candidate alla sostituzione sono approvate per un periodo non superiore a 7 anni. L approvazione può essere rinnovata, una o più volte, per periodi non superiori a 7 anni. I prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive sono sottoposti a procedura di valutazione comparativa.

18 Prodotti fitosanitari a base di sostanze attive candidate alla sostituzione I singoli Stati membri dovranno effettuare a posteriori una valutazione comparativa per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive candidate alla sostituzione. Essa può comportare: la revoca oppure la limitazione dell impiego, se c è disponibilità di prodotti analoghi, o di metodi non chimici di controllo o di prevenzione, con profilo tossicologico ed ecotossicologico più favorevole.

19 Gli usi minori Per uso minore si intende l uso di un prodotto fitosanitario in uno specifico Stato membro su vegetali o prodotti vegetali che: a) non sono ampiamente diffusi in tale Stato (è minore la coltura) oppure b)sono ampiamente diffusi per far fronte ad un esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali (è minore l avversità)

20 Gli usi minori Gli Stati membri possano adottare misure per incoraggiare e/o facilitare le estensioni delle autorizzazioni per le colture minori Si applicano le procedure di mutuo riconoscimento (se l uso è minore in entrambi gli Stati membri) Gli Stati membri adottano ed aggiornano una lista di usi minori Entro la fine del 2011 la Commissione dovrebbe istituire un fondo per le colture minori.

21 Azioni comunitarie da sviluppare sugli usi minori La possibilità di poter rilasciare autorizzazioni all estensione di impiego per gli usi minori comporterà diverse azioni a livello comunitario La prima è l armonizzazione del processo di fissazione degli MRL previsto dal regolamento (CE) 396/2005. In particolare sarà necessario: elaborare un documento guida sull estrapolazione; riesaminare l Allegato I (lista dei prodotti vegetali o di origine vegetale) del regolamento (CE) 396/2005.

22 Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Il titolare di un autorizzazione può domandare l autorizzazione per lo stesso prodotto fitosanitario e lo stesso uso in un altro Stato membro appartenente alla sua stessa zona

23 Zone L Europa è divisa in macroaree, comprendenti più Stati membri, considerate omogenee per caratteristiche climatiche e per pratiche agricole. Zona A Nord: Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Finlandia, Svezia Zona B Centro:Belgio, Repubblica ceca, Germania, Irlanda, Lussemburgo, Ungheria, Paesi Bassi, Austria, Polonia, Romania, Slovenia, Slovacchia, Regno Unito Zona C Sud: Bulgaria, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Cipro, Malta, Portogallo

24 Criteri di esclusione (cut off) Sono parametri che escludono a priori la possibilità di registrare una sostanza attiva. Viene valutato: Impatto sulla salute umana Destino ed il comportamento nell ambiente Ecotossicologia Definizione del residuo

25 Impatto sulla salute umana Viene valutato attraverso specifici parametri (ADI, AOEL, ARfD) Una sostanza attiva, antidoto, sinergizzante sono approvati solo se non sono classificati come mutageni, cancerogeni, tossici per la riproduzione di categoria IA e IB e sono privi di proprietà d interferente endocrino.

26 Destino ed il comportamento nell ambiente Una sostanza attiva, un antidoto, un sinergizzante sono approvati solo : se non sono considerati inquinanti organici persistenti (POP) se non sono ritenuti sostanze persistenti, bioaccumulanti, tossiche (PBT); Se non sono considerate sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vpvb)

27 Ecotossicologia Una sostanza attiva, antidoto, sinergizzante sono approvati solo se: la valutazione del rischio dimostra che i rischi sono accettabili nelle condizioni d uso proposte; sono privi di proprietà che alterano il sistema endocrino che possono produrre effetti nocivi in organismi non bersaglio e sulle api.

28 Gruppi vulnerabili Le persone che necessitano di un'attenzione particolare nel quadro della valutazione degli effetti acuti o cronici dei prodotti fitosanitari sulla salute. Tale categoria comprende le donne incinte e in allattamento, i nascituri, i neonati e i bambini, gli anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai prodotti fitosanitari sul lungo periodo.

29 Conclusioni Il regolamento (CE) 1107/2009 modifica profondamente i meccanismi di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, introducendo nuove procedure. Tra le nuove procedure ci sono quelle riguardanti gli usi minori che riguardano colture molto importanti per la nostra regione.