Aggiornamenti normativi sui prodotti fitosanitari: Regolamento CE 1107/2009 sull immissione in commercio

Transcript

1 Aggiornamenti normativi sui prodotti fitosanitari: Regolamento CE 1107/2009 sull immissione in commercio Giornate Fitopatologiche 2012 Milano Marittima

2 Il nuovo regolamento sull immissione in commercio è operativo! A metà giugno 2011 è andata quasi in pensione la Dir. 91/414, sostituita dal Reg. UE 1107/2009 I suoi criteri di revisione delle registrazioni hanno comportato la revoca di circa i tre quarti delle sostanze attive prima autorizzate nella UE (un migliaio). Perdite maggiori in Italia: Insetticidi: solo 1/3 delle sostanze esistenti sono entrate nella lista positiva con perdite rilevanti nelle famiglie degli esteri fosforici, carbammati e piretroidi. Diserbanti: perdita del 50% Fungicidi: perdite ridotte, ma con effetti significativi nella famiglia dei triazoli. 2

3 Regolamento 1107/2009 Principi ispiratori delle novità introdotte La Dir. 91/414 non è stata in grado di raggiungere alcuni importanti obiettivi (es. effettiva libera circolazione delle merci) e di dare risposte alle crescenti preoccupazioni della popolazione Principali criticità della Dir. 91/414: Tempi di approvazione lunghissimi e non uniformi tra SM Mancata eliminazione di sostanze considerate pericolose Mancata applicazione del Mutuo Riconoscimento Assenza di trasparenza inoltre alcune tipologie di componenti non venivano prese in considerazione Regolamento 1107/2009 cerca di dare risposte a criticità pur mantenendo gli stessi obiettivi 3

4 Scopo allargato.ma non da subito! Lista positiva UE Trattati come sostanze attive Programma revisione tra 5 anni Lista negativa UE tra 4 anni Sostanze attive Antidoti agronomici Sinergizzanti Coformulanti Autorizzazione nazionale Prodotti fitosanitari Coadiuvanti Regole naz. fino a emanazione regole comunitarie 4

5 Schema operativo approvazioni non cambia Valutaz. p.f. Livello UE Livello SM 5

6 Valutazione sostanze attive Attribuzione categoria Selezione preventiva SA in base a cut-off SA nuove: all entrata in vigore del Regolamento (dic. 2009) SA già approvate: allo scadere dei 10 anni di approvazione SI / NO Livello UE 6

7 7 Parametri di esclusione (cut-off) Cosa sono: Parametri di protezione della salute umana e dell ambiente che escludono la possibilità di registrare una sostanza attiva indipendentemente dal rischio di esposizione Quali sono: CMR-1; M-2; C-2; R-2; ED; POPs; PBT; vpvb Deroga: Ammessa: per SA che sono interferenti endocrini e C-2 & R-2 solo in caso non esista alternativa disponibile Validità 5 anni rinnovabile SM devono individuare piano di sostituzione. Abbreviazioni: C = cancerogeno M = mutageno R = causa effetti sulla riproduzione ED = interferente endocrino POPs = Inquinanti organici persistenti PBT = sost. persistenti che bioaccumulano e sono tossiche vpvb = sost. che sono molto persistenti e ad alto potenziale di bioaccumulo

8 8 Sostanze attive: categorie e loro incentivi Categoria Definizione Durata autorizzazione Standard Sostanza di base (es. alimenti) A basso rischio Candidata alla sostituzione Casi speciali: SA in deroga ai cut-off Non utilizzata principalmente per scopi fitosanitari Priva di pericolosità potenziale Priva di capacità intrinseca di provocare effetti nocivi su sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici; Non immessa sul mercato come prodotto fitosanitario Non deve essere: C,M, R, T+, T, ED, Esplosiva, Corrosiva, P, B, Immunotox, Neurotox. Caratteristiche intrinseche di pericolosità che richiedono significative misure di mitigazione del rischio COM pubblica lista entro dic Escludibile in base ai cut-off ma insostituibile 1 approvaz: Max 10 anni Rinnovo: 15 anni Illimitata 1 approvaz.: 15 anni Rinnovo: 15 anni 1 approvaz.: Max 7 anni Rinnovo: 7 anni 1 approvaz.: Max 5 anni Rinnovo: Max 5 anni

9 Prodotti Fitosanitari Valutaz. p.f. Livello SM Selezione preventiva SA in base a cut-off Livello UE 9

10 Prodotti Fitosanitari Valutaz. Zonale PF Approvazione nazionale con eventuali misure di mitigazione SM Livello SMRz Selezione preventiva SA in base a cut-off Livello UE 10

11 Valutazione zonale Europa suddivisa in tre zone: Nord, Centro Sud Valutazione PF è zonale coordinata da uno Stato Membro Relatore Zonale SMRz Il singolo Stato Membro è responsabile dell autorizzazione del formulato 11

12 Valutazione zonale e mutuo riconoscimento Domanda Domanda Domanda Zona Nord Zona Centro Zona Sud Decisione altri SM Scelta dello SMRz Valutazione SMRz Decisione SMRz Scelta dello SMRz Valutazione SMRz Decisione SMRz Scelta dello SMRz Valutazione SMRz Decisione SMRz 1 anno (+ 6 mesi max.) 120 giorni MR in altri SM (anche soggetti terzi) 120 giorni 12

13 Valutazione comparativa e sostituzione Livello Stato Membro SM deve fare (dopo dic. 2013) valutazione comparativa esiste alternativa più sicura? alternativa non comporta svantaggi economici o pratici significativi? mercato dispone di sufficiente diversità chimica per minimizzare resistenze? valutate le conseguenze sugli usi minori? Livello UE PF approvato PF revocato alcuni usi cancellati 13 se in commercio: revoca/modifiche effettive dopo 3 anni

14 Trasparenza Diversi documenti prodotti durante la fase di valutazione delle SA pubblicati in internet Documenti prodotti durante la fase di valutazione nazionale dei PF a disposizione degli altri SM Possibilità di accesso, su richiesta, ai registri dei trattamenti 14

15 Regolamenti attuativi Misura attuativa Scadenza (dopo entrata in vigore) Lista positiva SA (trasposizione Allegato I - Dir. 91/414) Reg /2011 (*) Requisiti documentazione SA e PF (trasposzione Allegati II e III Dir. 91/414) Reg. 544/2011 Reg. 545/2011 Prescrizioni in materia di etichettatura dei P.F. (transposizione Allegati IV e V Dir. Reg. 547/ /414) (**) Principi Uniformi di valutazione P.F. (trasposiz. Allegato VI Dir. 91/414) Reg. 546/2011 Procedure di rinnovo e riesame No scadenza Requisiti documentazione per safeners e sinergizzanti < Dic Programma di revisione per safeners e sinergizzanti esistenti < Dic Procedure di autorizzazione coadiuvanti No scadenza Proposta della COM di definizione scientifica di ED (interferente endocrino) < Dic Lista SA candidate alla sostituzione < Dic Requisiti e procedure per i controlli da parte SM (*) Attualmente in fase finale di revisione (**) Attualmente in fase iniziale di revisione 15 No scadenza

16 Revisione requisiti documentazione per SA e PF SA: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11802/2010) + Comunicazione sui criteri guida per i test PF: Regolamento sui requisiti documentazione (SANCO 11803/2010) + Comunicazione sui criteri guida per i test Pubblicazione attesa Giu2012. Entrata in vigore 1Gen2014 Principi generali: Dati su esposizione umana (consumatore, operatore, utilizzatore, residenti, astanti) devono consentire la valutazione del rischio cumulativo GLP sempre richiesta salvo poche eccezioni (es. usi minori) Standard analitici dovranno essere disponibili sul mercato 16

17 Revisione requisiti documentazione Prove residui 2 Zone: Nord = zone di autorizzazione Nord + Centro Sud = zona di autorizzazione Sud Francia: 2 zone - Romania e Slovenia: zona Nord N minimo prove residui: basta 1 stagione usi maggiori: 8/zona usi minori: 4/zona (se stessa GAP nelle 2 zone: 3/zona) Dati da paesi extra-eu accettati se condizioni comparabili Dati residui per miele e polline Necessari in caso di impiego previsto in pre-fioritura o prima fioritura, dove la SA è sistemica o ha persistenza sufficiente per essere ancora presente durante la fioritura Sostanza test: PF (non la sostanza attiva) Materiali campione: polline e miele Studi sul campo o semi-campo in tre diverse aree geografiche 17

18 Documenti Guida completati Valutazione zonale e reciproco riconoscimento delle autorizzazione dei P.F. Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per i PF e le SA in base al "metodo della busta del rischio (risk envelope) Rinnovo, revoca e modifica delle autorizzazioni di PF Utilizzo della letteratura scientifica validata Equivalenza Metodi analisi residui post-registrazione Presentazione e valutazione di dati confermatori post-registrazione Format del Rapporto di Registrazione altri in preparazione 18

19 Documenti Guida Zonali EPPO (in sviluppo) Bozza dei Principi di produzione e valutazione dati zonali disponibile su sito EPPO Copre le seguenti aree: Spirito dell approccio della valutazione zonale; Lista di controllo di punti importanti per le domande di autorizzazione zonale; Dose minima efficace; Numero e localizzazione delle prove; Requisiti per SA nuove cfr. SA esistenti; Requisiti per cambiamenti di formulazione maggiori/minori; Principi di bridging; Addenda nazionali, es. Gestione della resistenza a livello locale, Miscele estemporanee di convenienza, Speciali combinazioni coltura/parassiti; Principi di una etichetta master' (dovrebbe includere buone pratiche agricole specifiche per paese - es. diverse dosi e impieghi - se applicabile). 19

20 Regolamento 1107/2009 è a regime? Safeners e sinergizzanti (revisione dell esistente): > dic 2014 Definizione scientifica di ED (interferente endocrino): Dic 2013 Lista SA candidate alla sostituzione : Dic 2013 ( valutazione comparativa) Nuovi requisiti documentazione SA e PF: Gen ma 2015: nuova classificazione 20

21 Regolamento 1107/20069 prepara il terreno a Dir. 128/2009 su Uso Sostenibile I PF devono essere usati in maniera corretta, secondo le Buone Pratiche Agricole L'utilizzatore deve conformarsi alla Direttiva Quadro sull uso Sostenibile (Dir. CE/2009/128) L'utente deve rispettare i principi di IPM Fornisce informazioni su prodotti e sostanze per consentire implementazione IPM Grazie dell attenzione! 21