Cambiamenti normativi relativi all autorizzazione, classificazione, etichettatura e imballaggio degli agrofarmaci

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1 Cambiamenti normativi relativi all autorizzazione, classificazione, etichettatura e imballaggio degli agrofarmaci Luca Serrati Agrofarma Comitato Innovazione Tecnologica e Uso Sostenibile degli agrofarmaci Convegno: LE NUOVE MORME NELL'AMBITO DEI FITOFARMACI I.I.S. «R.Vaglio» Biella - 2 febbraio 2016

2 Cambiamenti normativi Applicazione Regolamento (CE) 1107/2009 Innovazioni nel processo di autorizzazione Selezione pre-autorizzativa (CUT-OFF) Condizioni post-autorizzative diversificate (base anni) Sostanze candidate alla sostituzione Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) Cambiamento criteri classificazione e comunicazione Direttiva Uso Sostenibile PAN e applicazioni regionali

3 La legislazione dei prodotti fitosanitari Regolamento 1107/2009 sull immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari Regolamento 1272/2008 su classificazione, imballaggio ed etichettatura delle miscele pericolose Regolamento 396/2005 sui limiti massimi di residui dei prodotti fitosanitari Direttiva 2008/128 sull uso sostenibile dei prodotti fitosanitari

4 Regolamento (CE) 1107/2009 CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Oggetto e scopo 3. Scopo del presente regolamento è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell ambiente e di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l armonizzazione delle norme relative all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, stimolando nel contempo la produzione agricola.

5 Reg.(CE) 1107/2009: innovazioni Criteri armonizzati Autorizzazione zonale - 3 zone Riconoscimento reciproco delle autorizzazioni Antidoti agronomici e sinergizzanti seguono lo stesso processo autorizzativo delle sostanze attive Criteri di Cut-off per autorizzazione sostanze attive (s.a.) Diverse categorie di sostanze approvate Sostanze attive candidate alla sostituzione (CfS) Valutazione comparativa dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive Candidate alla Sostituzione

6 Valutazione zonale dei prodotti fitosanitari Europa suddivisa in 3 zone: Nord, Centro Sud (Italia fa parte della zona Sud) Valutazione zonale coordinata da uno Stato Membro Relatore Zonale Fissati tempi certi per valutazione e per autorizzazione Il singolo Stato Membro è responsabile dell autorizzazione del formulato

7 Reg.(CE) 1107/2009: processo di autorizzazione Sostanza attiva (s.a.) STEP 1 Autorizzazione UE Selezione in base ai criteri di Cut-off (pericolo) Valutazione del rischio Formulato (p.f.) STEP 2 Approvazione nazionale Valutazione zonale coordinata da uno stato membro relatore Autorizzazione nazionale + eventuali misure di mitigazione

8 sostanza attiva Reg.(CE) 1107/2009: processo di autorizzazione s.a. SALVO DEROGHE Cut-off Sostanza di base Basso rischio Valutazione del rischio e attribuzione categoria Standard Candidate alla Sostituzione Deroghe ai cut-off

9 Fascicolo europeo sostanza attiva (s.a.) Il Regolamento 1107 prevede che a supporto della richiesta di approvazione di una sostanza attiva Vengano presentati studi e prove sperimentali su: 1. identità della sostanza attiva 2. caratteristiche fisico-chimiche 3. caratteristiche eco-tossicologiche 4. residui negli alimenti 5. caratteristiche tossicologiche e metabolismo 6. destino e comportamento nell ambiente 7. altre informazioni

10 Criteri di approvazione della s.a. Il criterio di valutazione della sostanza attiva si basa sulla valutazione del rischio Il processo di valutazione del rischio, tenendo in considerazione le caratteristiche pericolose della sostanza attiva in base agli studi effettuati, valuta l esposizione effettiva per l uomo e l ambiente che consegue alle dosi e modalità di applicazione dei formulati per i diversi usi proposti. Una sostanza viene autorizzata se il rischio conseguente per esseri umani o l ambiente è accettabile Tutte le sostanze attive approvate vengono inserite in un elenco europeo

11 Regolamento (CE) 1107/2009: condizioni di approvazione delle sostanze attive 1. Autorizzazione normale (10 anni) art Sostanze a basso rischio (15 anni) - art Sostanza di base (senza scadenza) art Candidate alla sostituzione (7 anni) - art Alcune sostanze attive che presentano determinate proprietà dovrebbero essere identificate, a livello comunitario, come sostanze candidate alla sostituzione. Gli Stati membri dovrebbero esaminare regolarmente i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive allo scopo di sostituirli con prodotti contenenti sostanze attive che richiedono meno misure di mitigazione del rischio o con metodi non chimici di controllo o prevenzione...

12 Sostanze candidate alla sostituzione Cosa sono Cosa non sono Sostanze che rispondono a tutti i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa europea, fra le più cautelative per la salute e la sicurezza dell uomo e la tutela dell ambiente Sostanze autorizzate in EU Non sono sostanze che presentano rischi per l uomo e per l ambiente Non sono sostanze da revocare. Le autorizzazioni attuali rimangono valide Gli agrofarmaci che le contengono dovranno essere sottoposti ad una procedura particolare: la valutazione comparativa Non devono essere revocati gli agrofarmaci che le contengono

13 Sostanze candidate alla sostituzione -Il processo decisionale- Chi deve decidere Chi non può decidere Le autorità europee sono le uniche deputate alla valutazione delle sostanze attive. Qualsiasi entità pubblica o privata presso gli Stati membri non può decidere sulle sostanze attive. La Commissione europea è l unica a decidere le condizioni di approvazione delle sostanza attive. Le autorità competenti di ogni Stato membro sono le uniche responsabili dell applicazione della valutazione comparativa degli agrofarmaci.

14 La lista delle candidate alla sostituzione Il Regolamento 1107/2009 prevede la creazione di una lista di sostanze che in base alle conoscenze attuali possono essere considerate candidate alla sostituzione La lista è stata pubblicata il 12 marzo 2015 tramite il regolamento 408/2015 Comprende 77 sostanze fra quelle autorizzate fino al 31 dicembre 2012 Sarà adottata dalle Autorità competenti nelle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari presentate a partire dal 1 Agosto 2015 La compilazione della lista è avvenuta comparando i dati delle sostanze attive già valutati e approvati dalle autorità europee con i requisiti delle candidate alla sostituzione previsti dal Reg. 1107/2009 Molte sostanze non sono elencate perché: in base alle conoscenze attuali non rispondono a nessuno dei requisiti oppure sono state autorizzate dopo il 31 dicembre 2012 quindi potrebbero ancora rientrare nella lista E atteso un aggiornamento relativo alle sostanze arrivate sul mercato dopo il 31 dicembre 2012

15 La valutazione comparativa Che cosa è? Nell esaminare una domanda di autorizzazione di un prodotto contenente una sostanza candidata alla sostituzione lo SM deve fare una valutazione comparativa che consideri rischi e benefici per decidere se confermare l autorizzazione, non autorizzare o limitare l uso del prodotto La valutazione comparativa con soluzioni alternative viene fatta per individuare differenze significative in termini di rischio per l uomo e per l ambiente Nella decisione occorre tener presente: - gli svantaggi pratici ed economici conseguenti alla mancanza del prodotto in esame - sia garantita sul mercato la disponibilità di un numero adeguato di meccanismi di azione per ridurre i rischi di resistenza - non siano penalizzate le colture minori

16 La valutazione comparativa modalità e tempistiche Agrofarmaci che contengono le sostanze della lista Reg. 1107/2009 art.80.7 Agrofarmaci che contengono le sostanze che saranno approvate come candidate alla sostituzione Reg.1107/2009 art.24 Dal 1 Agosto 2015 le Autorità competenti dovranno applicare la procedura di valutazione alle istanze di : Nuovi prodotti Estensioni dei campi d impiego limitatamente ai nuovi usi Rinnovi La valutazione comparativa non si applicherà: Agli agrofarmaci già autorizzati Agli agrofarmaci in corso di registrazione Un prodotto fitosanitario (nuovo) contenente una sostanza candidata alla sostituzione è autorizzato senza valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l utilizzo pratico del prodotto in questione (sostanze attive nuove). Tali autorizzazioni sono concesse una volta per un periodo non superiore a cinque anni. Qualora uno Stato membro decida di revocare o modificare un autorizzazione, la revoca o modifica entra in vigore tre anni dopo la decisione dello Stato membro oppure alla fine del periodo di approvazione della sostanza candidata alla sostituzione, ove questo periodo abbia termine prima.

17 La valutazione comparativa stato dell arte La Commissione europea ha pubblicato una linea guida specifica: Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) n 1107/2009 (SANCO 11507/2013 rev.12, October 2014) Nonostante lo sforzo molti punti sono ancora poco chiari. Alcuni Paesi stanno lavorando sulle linee guida attraverso lo sviluppo di progetti pilota. L ECPA, associazione europea delle imprese di agrofarmaci, sottolinea la necessità che gli Stati Membri utilizzino un approccio pragmatico nell implementare la valutazione comparativa: assicurando agli agricoltori un numero adeguato di mezzi di difesa mantenendo almeno 4 meccanismi di azione per ciascun impiego sottoposto a valutazione salvaguardando le soluzioni per gli usi minori

18 Reg.(CE) 1107/2009: processo di autorizzazione Sostanza attiva (s.a.) STEP 1 Autorizzazione UE Selezione in base ai criteri di Cut-off (pericolo) Valutazione del rischio Formulato (p.f.) STEP 2 Approvazione nazionale Valutazione zonale coordinata da uno stato membro relatore Autorizzazione nazionale + eventuali misure di mitigazione

19 Sostanza attiva Reg.(CE) 1107/2009: processo di autorizzazione formulato Cut-off UE Valutazione zonale (zsmr) Approvazione nazionale (SM) National Addenda Valutazione comparativa Valutazione comparativa Valutazione del rischio C f S Agrofarmaco

20 Fascicolo ministeriale formulato Il Regolamento 1107 prevede che a supporto della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario vengano presentati studi e prove sperimentali su: 1. Identità e proprietà chimiche e fisiche, altre informazioni 2. Metodi analitici 3. Tossicità mammiferi 4. Metabolismo e Residui 5. Destino ambientale 6. Studi di eco-tossicologia 7. Dati ed informazioni sull efficacia 8. Rilievi della rilevanza dei metaboliti nelle acque di falda

21 Autorizzazione degli agrofarmaci condizioni di autorizzazione In base ai Principi Uniformi il Prodotto Fitosanitario deve possedere le seguenti caratteristiche efficace contro l organismo bersaglio selettivo e non fitotossico non provocare effetti nocivi sulla salute dell uomo o degli animali non provocare effetti inaccettabili sull ambiente TUTTI i prodotti autorizzati soddisfano questi criteri

22 La legislazione dei prodotti fitosanitari Regolamento 1107/2009 sull immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari Regolamento 1272/2008 su classificazione, imballaggio ed etichettatura delle miscele pericolose Regolamento 396/2005 sui limiti massimi di residui dei prodotti fitosanitari Direttiva 2008/128 sull uso sostenibile dei prodotti fitosanitari

23 Regolamento (CE) 1272/2008 TITOLO I QUESTIONI GENERALI Articolo 1 Scopo e ambito di applicazione 1. Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:[ ]

24 Il Regolamento CLP Il Regolamento 1272/2008 (CLP - Classification, Labeling and Packaging) è il nuovo regolamento europeo che ha l obiettivo di armonizzare in UE i criteri relativi alla Classificazione, all Etichettatura e all Imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. Pubblicato sulla GU.UE il 31 dicembre 2008, in vigore dal 20 gennaio Nuovo sistema che rappresenta un modo diverso per classificare i pericoli correlati alla miscela (formulati) che restano comunque invariati E previsto un periodo transitorio di 2 anni (1 giugno maggio 2017) per permettere un passaggio graduale al nuovo sistema

25 Campo di applicazione CLP Tutte le sostanze chimiche e le miscele pericolose, compresi i biocidi e gli agrofarmaci (formulati); Esclusi i preparati che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti; Non si applica al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico-fisiche derivino dal trasporto.

26 Processo di riclassificazione ed etichettatura Norme specifiche di settore (Reg.1107/2009) CLP I dati necessari alla registrazione di un agrofarmaco includono le informazioni necessarie alla classificazione ed etichettatura

27 Pericolo e rischio La classificazione e l etichettatura riflettono il tipo e la gravità dei pericoli intrinseci di una sostanza o miscela, a prescindere dall uso (effetti chimico-fisici, tossicologici, eco-tossicologici) Non deve essere confusa con la valutazione del rischio, che pone in relazione le caratteristiche pericolose con l esposizione effettiva degli esseri umani o dell ambiente alla sostanza o miscela che presenta tali caratterisitche, principio chiave su cui si basa il processo di valutazione ed autorizzazione degli agrofarmaci

28 Tempistiche del CLP Agrofarmaci: applicazione obbligatoria dal 1 giugno 2015 i titolari di registrazione devono immettere sul mercato prodotti con etichetta CLP obbligatoriamente a partire dal 1 giugno 2015 gli agrofarmaci già immessi in commercio (allo scaffale) entro la data del 1 giungo 2015 con etichetta DPD potranno essere commercializzati dai rivenditori ed utilizzati dagli agricoltori senza necessità di ri-etichettatura fino al 31 maggio maggio 2017 termine ultimo per lo smaltimento scorte al commercio e all impiego degli agrofarmaci con etichetta DPD Le etichette DPD e CLP di uno stesso prodotto saranno entrambe disponibili sulla banca dati del Ministero della salute fino alla data del 31 maggio 2017

29 Principali novità 1. Nuovi criteri di classificazione per i pericoli fisici, per la salute e per l ambiente 2. Avvertenze che indicano il relativo livello di gravità di una particolare caratteristica pericolosa ( Pericolo o Attenzione ) 3. Nuovi pittogrammi (i simboli riquadrati a forma di diamante o rombo) 4. Nuova codifica delle indicazioni di pericolo e dei consigli di prudenza 5. Introduzione delle informazioni supplementari di etichettatura

30 1 - Cambiano alcuni criteri di classificazione Esempio: tossicità acuta orale EU T + R28 T R25 X n R22 LD CLP Cat.1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4

31 2 - Avvertenze Sono previste 4 tipologie di pericolo Scompariranno le attuali Indicazioni di Pericolo poste sotto al pittogramma: T+ Molto Tossico T Tossico Xn Nocivo Xi Irritante N Pericoloso per l Ambiente Saranno sostitute da due avvertenze: PERICOLO ATTENZIONE

32 3 - I nuovi pittogrammi di pericolo

33 Pittogrammi DPD e CLP DPD CLP T+, T Pericolo Xn Pericolo Xi Attenzione N Attenzione Tossicità specifica per organi bersaglio Non sempre è possibile fare una conversione diretta

34 4 - Le Indicazioni di Pericolo le frasi di rischio R (Risk) vengono sostituite con indicazioni di pericolo H (Hazard) ad ogni indicazione di pericolo corrisponde la lettera H seguita da tre numeri: il primo numero indica il tipo di pericolo, i due numeri successivi corrispondono all ordine sequenziale della definizione;

35 4 - I consigli di prudenza I consigli di prudenza S (Safety) vengono sostituite con consigli di prudenza P (Precautionary) ad ogni consiglio di prudenza corrisponde un codice alfanumerico composto dalla lettera P seguita da tre numeri, il primo numero indica il tipo di consiglio (P1=carattere generale, P2=prevenzione, P3=reazione, P4=conservazione, P5=smaltimento), i due numeri successivi corrispondono all ordine sequenziale della definizione

36 5 Indicazioni di Pericolo supplementari codici di pericolo supplementari (identificati dal codice EUH seguito da un numero a tre cifre) non presenti nel sistema GHS ma previsti nel CLP. EUH Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. Raccomandata per tutti gli agrofarmaci

37 Cambia la comunicazione : Etichettatura Indicazioni di pericolo e simboli sono sostituiti Cambiano e si aggiungono pittogrammi Cambiano le frasi di rischio Avvertenza (Pericolo/Attenzione) Indicazioni di Pericolo (H300 Letale se ingerito) Cornice Colore Simbolo Cambiano le frasi di sicurezza Consigli di prudenza P270 (Non mangiare, né bere, né fumare durante l uso) Informazioni supplementari EUH Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso.

38 Agrofarmaci: esempio di etichetta attuale e di nuova etichetta secondo CLP

39 Adeguamenti al progresso tecnico (ATP) Sono successivi aggiornamenti del CLP Introducono nuove classificazioni armonizzate delle sostanze, che prevedono la ri-etichettatura dei prodotti senza smaltimento Introducono variazioni generali in termini di classificazione ed etichettatura ATP al CLP Tempistica adeguamento sostanze Reg. 790/ ATP 1 dicembre 2010 Reg. 286/ ATP 1 dicembre 2012 Reg. 618/ ATP 1 dicembre 2013 Reg. 487/ ATP 1 dicembre 2014 Reg. 944/ ATP 1 gennaio 2015 Reg. 605/ ATP (*) 1 aprile 2015 (*) Reg. 2015/491 non è un ATP Da 1 aprile 2015 a 1 gennaio 2016 Reg. 2015/ ATP 1 gennaio 2017

40 Confronto delle tempistiche: etichette CLP e patentino acquisito agrofarmaci etichettatura agrofarmaci fine luglio 2014: sul mercato i primi prodotti con etichetta CLP : obbligo etichettatura CLP (+ smalt. scorte) : solo etichette CLP etichette DPD (prodotti T+, T e Xn) e CLP etichette DPD (prodotti T+, T e Xn) e CLP obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» solo per prodotti T+, T e Xn : obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» per tutti prodotti USO PROFESSIONALE acquisto e stoccaggio agrofarmaci TEMPO obbligo patentino e stoccaggio in «appositi locali» per tutti prodotti USO PROFESSIONALE

41 Le norme di riferimento per la vendita e lo stoccaggio degli agrofarmaci D.M. Ministero politiche agricole del 22 gennaio 2014 Adozione del Piano di azione nazionale sull uso sostenibile degli agrofarmaci (PAN) D. Lgs. 150/2012 Attuazione della Direttiva 2009/128/CE sull uso sostenibile degli agrofarmaci DPR 290/2001 (integrazione DPR 55/2012): Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti DIGSAN P : «Applicazione delle disposizioni D.P.R. 290/2001 per stoccaggio, vendita/acquisto e utilizzo prodotti fitosanitari classificati in conformità al regolamento (CE) 1272/2008» DIGSAN P-07/07/2015: «Stoccaggio/Vendita/acquisto e utilizzo di prodotti fitosanitari» DGISAN P-26/11/2015: «Indicazioni in merito all applicazione delle disposizioni concernenti la vendita, l acquisto e l utilizzo dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di cui al decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150»

42 Considerazioni conclusive Tutti i prodotti autorizzati soddisfano i requisiti richiesti dal Reg.(CE) 1107/2009 assicurando un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell ambiente, migliorando il funzionamento del mercato interno attraverso l armonizzazione delle norme e stimolando nel contempo la produzione agricola. Il CLP ha l obiettivo di armonizzare in UE i criteri per la classificazione e le norme relative all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose garantendo la libera circolazione delle stesse e al contempo un elevato livello di protezione per salute dell uomo e per la tutela dell ambiente. Il nuovo sistema introduce un modo diverso per classificare i pericoli correlati alla miscela (formulati) che restano comunque sempre gli stessi. Avremo periodo transitorio di 2 anni (1 giugno maggio 2017) in cui il vecchio sistema e il nuovo possono convivere

43 Grazie per l attenzione! Convegno: LE NUOVE MORME NELL'AMBITO DEI FITOFARMACI I.I.S. «R.Vaglio» Biella - 2 febbraio 2016