IL GHS e il CLP (Regolamento CE n. 1272/2008)

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1 IL GHS e il CLP (Regolamento CE n. 1272/2008) Giornata di studio sul REACH Cittadella Universitaria di Monserrato 18 Dicembre 2009 Dr. Mariano PUDDA - ARPA Sardegna 1

2 Che cosa è il GHS (GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM OF CLASSIFICATION AND LABELLING OF CHEMICALS) E Il nuovo sistema internazionale per classificare ed etichettare sostanze e preparati pericolosi. Tutto il mondo potrà adottare questo sistema in modo tale che la classificazione ed etichettatura sia unica e non ci siano più problemi di dialogo tra paesi diversi (es. Europa ed USA) 2

3 Il GHS nasce come un programma volontario mondiale di armonizzazione della Classificazione ed Etichettatura delle sostanze e dei preparati chimici (miscele) con l obiettivo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico 3

4 situazione attuale Attualmente i prodotti chimici sono regolati da diversi sistemi di classificazione in relazione a diversi settori interessati (ambienti di lavoro, trasporto, commercio, ecc..) diverse normative di riferimento (nazionali, comunitarie e internazionali) Tali differenze non sono più giustificabili 4

5 situazione attuale: un esempio Sostanza tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/kg GHS Pericolo (Teschio e tibie incrociate) categoria 3 Trasporto Liquido: bassa pericolosità; solido: non pericoloso EU Nocivo (Croce di S. Andrea) USA Tossico Canada Tossico Australia Nocivo India Non - tossico Giappone Tossico Malaysia Nocivo Thailandia Nocivo New Zeland Pericoloso China Non pericoloso Corea Tossico 5

6 esigenze SISTEMI DIVERSI obbligano i produttori ad adeguare i sistemi di classificazione a seconda dei paesi in cui producono o esportano. Necessità di una base comune per identificazione classificazione comunicazione del pericolo chimico etichetta scheda di sicurezza 6

7 cenni storici Il lavoro sul GHS è cominciato con la Conferenza delle Nazioni Unite Ambiente e sviluppo sostenibile, tenutasi a Rio de Janeiro nel giugno Tra i vari programmi per una corretta gestione delle sostanze dal punto di vista ambientale era stato previsto un programma di azione intitolato Armonizzazione della classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche La prima versione del GHS, altrimenti conosciuto come The Purple book, è stata pubblicata nel 2003, rivista nel 2005 e poi nel Sito Ufficiale: 7

8 OBIETTIVI migliorare la protezione della salute umana e dell'ambiente, creando un sistema internazionale comprensibile di comunicazione del pericolo. fornire criteri riconosciuti di classificazione per i paesi senza un sistema esistente. agevolare il commercio internazionale di sostanze chimiche i cui rischi siano stati adeguatamente valutati e individuati su base internazionale. 8

9 SISTEMI PRESI A RIFERIMENTO: Raccomandazioni ONU sul trasporto Direttive Europee su sostanze e preparati Normativa Canadese su ambienti di lavoro, consumatori e pesticidi Normativa USA su ambienti di lavoro, consumatori e pesticidi 9

10 CRITERI PER L ARMONIZZAZIONE MANTENERE i livelli di protezione esistenti Classificazione basata sulle caratteristiche intrinseche della sostanza (pericolo e NON rischio) TUTTI i sistemi dovranno essere modificati 10

11 flessibilità I criteri e i valori limite che definiscono le varie classi e categorie di pericolo sono uguali per ogni tipo di regolamentazione Ogni regolamentazione può decidere di escludere dal suo campo di applicazione alcune classi e categorie. 11

12 Cosa cambia per sostanze e preparati pericolosi 1. Vengono modificati i criteri per la classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi 2. Si aggiungono nuove informazioni come avvertenze 3. Vengono modificate le frasi di rischio e i consigli di prudenza 4. Si sostituiscono i simboli di pericolo con pittogrammi 12

13 IL SISTEMA UE PRIMA DEL REGOLAMENTO CLP Il sistema UE per la classificazione, etichettatura e imballaggio (ancora utilizzato) è stato sviluppato negli ultimi 40 anni e si basa su tre strumenti principali: La Direttiva sulle Sostanze Pericolose (67/548/CEE che ha avuto 31 adeguamenti al progresso tecnico (ATP). La Direttiva sui Preparati Pericolosi (1999/45/CE) L Allegato II del Regolamento REACH; (inizialmente la Direttiva sulle Schede di Sicurezza - 91/155/CEE) 13

14 sistema UE GHS - Similitudini sistema equivalente di comunicazione del pericolo (etichettatura e scheda di sicurezza) coprono approssimativamente gli stessi pericoli criteri di classificazione simili 14

15 sistema UE GHS - Differenze Il GHS definisce altre classi di pericolo e usa parzialmente altri criteri e altri valori limite Cambia alcuni elementi di etichettatura Usa un approccio differente per le miscele Aggiunge nuove informazioni come avvertenze Si sostituiscono i simboli di pericolo con pittogrammi 15

16 sistema UE GHS Esempio: valutazione di tossicità acuta orale 16

17 sistema UE GHS Esempio di applicazione all etichettatura Etichettatura GHS Attuale etichettatura UE Categoria di pericolo avvertenza Indicazione di pericolo pittogramma Indicazione di pericolo Frase di rischio Simbolo 1 Pericolo (danger) Fatal if swallowed H 301 T+ R28 Molto tossico in caso d'ingestione 17

18 sistema UE GHS CANCEROGENI Attuale etichettatura UE R45 può provocare il cancro R49 può provocare il cancro per inalazione R46 può provocare alterazioni genetiche ereditarie R40 possibilità di effetti cancerogeni - Etichettatura GHS può provocare il cancro/sospetto di può provocare alterazioni genetiche/sospetto può provocare effetti tossici al sistema riproduttivo provoca/può provocare danni a organi target 18

19 GHS = programma volontario mondiale di armonizzazione L Unione Europea ha deciso di adottare formalmente il nuovo sistema di classificazione, mediante il cosiddetto regolamento CLP: Regolamento CE n. 1272/2008 del 16/12/2008 Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures [pubblicato in G.U.C.E. il 31/12/2008] che prevede una fase di transizione, con la successiva abrogazione definitiva delle attuali normative in materia di classificazione delle sostanze e dei preparati pericolosi. 19

20 PERIODO DI TRANSIZIONE 20

21 Struttura: 7 titoli per un totale di 62 articoli + 7 allegati Titolo I: Questioni generali Titolo II: Classificazione dei pericoli Titolo III: Comunicazione dei pericoli per mezzo della etichettatura Titolo IV: Imballaggio Titolo V: Armonizzazione della classificazione e della etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature Titolo VI: Autorità competenti e attuazione Titolo VII: Disposizioni comuni e finali 21

22 Allegati Allegato I - Disposizioni relative alla classificazione e all etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose. Allegato II - Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele. Allegato III - Elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell'etichetta. Allegato IV - Elenco dei consigli di prudenza Allegato V - Pittogrammi di pericolo Allegato VI - Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose Allegato VII - Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE alla classificazione secondo il presente regolamento 22

23 L Allegato VI fa riferimento al 29 ATP (in quanto recepito da TUTTI gli stati membri) della 67/548/CEE (in Italia con il D.M. del 16 ottobre 2007 (G.U. n. 79 del 3 aprile 2008). alcune sostanze hanno già subito un aggiornamento della classificazione con il 30 e il 31 ATP che sono stati pubblicati come direttive: (2008/58/CE e 2009/2/CE) il 30 e il 31 ATP sono stati recepiti nel nel 1 ATP del Regolamento CLP ossia il Regolamento CE n. 790/2009 del 10 agosto 2009, pubblicato in GUCE il 05/09/2009, che modifica, ai fini dell adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento (CE) n. 1272/

24 IL REGOLAMENTO CLP (Classification/Labelling/Packaging) Si uniforma ai principi generali del GHS Armonizzando i criteri per la classificazione e le norme relative alla etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. Si applica per la classificazione di sostanze e miscele, inclusi i biocidi e gli antiparassitari e riguarda l immissione in commercio e l uso assicura la coerenza con il Regolamento REACH; prevede un passaggio il più possibile non traumatico dal sistema corrente al nuovo sistema; Evita di alterare gli scopi e il livello di protezione rispetto al precedente sistema UE Assicura una consistenza con le norme di trasporto Subentra all Allegato I della Dir. 67/548/EEC Subentra al Titolo XI (Inventario di Classificazione ed Etichettatura) del Reg. REACH Si avvicina il più possibile al formato e alla terminologia GHS, ad esempio usando il termine miscela invece di preparato, pur mantenendo i concetti su cui si basano il Regolamento REACH e la legislazione comunitaria. 24

25 Inoltre: Include tutte le Classi di Pericolo del GHS NON include le categorie che non fanno parte del sistema UE precedente Mantiene i casi del sistema UE non previsti dal sistema GHS: Pericolo per lo strato di ozono Regole speciali di etichettatura (Allegato II), ad es: EUH014 [R14] Reagisce violentemente con l acqua EUH066 [R66] L esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle 25

26 Obbliga (art. 4) Fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle a classificare (in conformità al titolo II) le sostanze e le miscele prima di immetterle sul mercato I fornitori ad etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato I fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori a classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento REACH. I fabbricanti e gli importatori a notificare all agenzia (ECHA) tali classificazioni ed elementi dell etichetta qualora questi non siano stati comunicati all agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del REACH. 26

27 Altre disposizioni generali Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato. i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d approvvigionamento. Gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione. 27

28 Il regolamento inoltre Stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario. Prevede un inventario (C&L inventory) Istituito e mantenuto dall agenzia ECHA delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate. (ai sensi dell art. 40 ogni fabbricante o importatore che immette sul mercato una sostanza rispondente ai criteri dell art. 39 deve notificare all agenzia tutta una serie di informazioni. 28

29 Esclusioni dal campo di applicazione del regolamento CLP Medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE Medicinali veterinari come definiti nella dir. 2001/82/CE Prodotti cosmetici come definiti nella dir. 76/768/CEE Alimenti e mangimi come definiti nel regol. CE 178/2002 Sostanze e miscele radioattive (ambito 96/29/Euratom) Sostanze o miscele assoggettate a controllo doganale in transito o in deposito temporaneo. Sostanze intermedie non isolate sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE non costituiscono una miscela, una sostanza o un articolo, ai sensi dell articolo 2. 29

30 ENTRATA IN VIGORE (Art. 62) Il regolamento e entrato in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione in GUCE secondo quanto disposto dall art. 62 del regolamento stesso (ovvero il 20 gennaio 2009) I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1 dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1 giugno

31 Definizioni Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un processo di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato ma esclusi i solventi che possono essere separati senza comprometterne la stabilità o modificarne la composizione. Miscela: una miscela o una soluzione composta da due o più sostanze. Articolo: un oggetto a cui, durante la produzione, sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica. 31

32 Segue Definizioni Classe di pericolo: natura del pericolo fisico, per la salute o per l ambiente. Categoria di pericolo: suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo Indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo (sostituisce la frase R) Esempio: H222 aerosol altamente infiammabile H226 liquido e vapori infiammabili H319 provoca grave irritazione oculare. Pittogramma: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione. 32

33 Pittogrammi 33

34 Segue Definizioni Avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo: esistono due gradi di pericolo. Pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi Attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi Consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento (sostituisce la frase S) Esempio P305 in caso di contatto con gli occhi: P313 consultare un medico. 34

35 classificazione Le classi di pericolo previste dal sistema comprendono: aspetti chimico-fisici aspetti sanitari aspetti ambientali 35

36 Classi di Pericolo di tipo fisico 1. Esplosivi (6 categorie o divisioni) 2. Gas infiammabili (2 categorie) 3. Aerosol infiammabili (2 categorie) 4. Gas comburenti (1 categoria) 5. Gas sotto pressione (4 gruppi) [compresso-liquefatto refrigeratoliquefatto 6. Liquidi infiammabili (3 categorie) 7. Solidi infiammabili (2 categorie) 8. Sostanze autoreattive (7 tipi) [a b c d e f - g] 9. Liquidi piroforici (1 categoria) 10. Solidi piroforici (1 categoria) 11. Sostanze autoriscaldanti (2 categorie 12. Sostanze che a contatto con l acqua emettono gas infiammabili (4 cat.) 13. Liquidi comburenti (3 categorie) 14. Solidi comburenti (3 categorie) 15. Perossidi organici (7 tipi) [a b c d e f - g] 16. Corrosivi per i metalli ( 1 categoria) 36

37 Classi di Pericolo per la salute 1. Tossicità acuta 4 categorie 2. Corrosione/irritazione cutanea 2 categorie (corrosivo e irritante + 3 sottocategorie x corrosivo 3. Danni rilevanti dell occhio /irritazione dell occhio 4. Sensibilizzazione respiratoria o cutanea 5. Mutagenicità delle cellule germinali 6. Carcinogenicità 2 categorie (1A effetti noti - 1B effetti presunti ) e 2 (effetti sospetti) 7. Tossicità riproduttiva 8. Tossicità sistemica su organo bersaglio (per singola esposizione) 9. Tossicità sistemica su organo bersaglio (per esposizione prolungata) 10. Tossicità per aspirazione 37

38 Classi di Pericolo per l ambiente 1. Tossicità acquatica acuta 2. Tossicità acquatica cronica 38

39 ESEMPIO: Categorie di pericolo per la tossicità acuta e corrispondenti stime della tossicità acuta (STA ) i valori possono essere espressi come DL50 (orale e cutanea) CL50 o in stime di tossicità acuta 39

40 L etichetta Nome, indirizzo e n telefonico fornitore Quantità nominale della sostanza Identificazione del prodotto Pittogramma Avvertenza Indicazioni di pericolo Consigli di prudenza Informazioni supplementari Dimensioni Capacità dell imballaggio Dimensioni in mm Sotto i 3 litri Almeno 52 x 74 > 3 e < 50 litri Almeno 74 x 105 > 50 e < 500 litri Almeno 105 x 148 > 500 litri Almeno 148 x

41 etichetta IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Per le SOSTANZE: identità chimica Per le MISCELE: identità chimica di tutti i componenti pericolosi Il termine utilizzato è lo stesso che figura nella scheda dei dati di sicurezza prevista dal regolamento REACH 41

42 etichetta Pittogramma Composizione grafica che include un simbolo ed altri elementi grafici (bordo e sfondo) destinato a dare un informazione specifica CARATTERISTICHE forma: rombo COLORI simbolo: nero sfondo: bianco bordo: rosso DIMENSIONI Almeno 1/15 della superficie dell etichetta e non meno di 1 cm 2 Esempio di pittogramma: irritante per la pelle 42

43 etichetta Avvertenza (Parola che indica il livello relativo del rischio e allerta il lettore dell etichetta per il potenziale rischio. PERICOLO (per le categorie di rischio più elevato) ATTENZIONE (per categorie di rischio inferiore) 43

44 etichetta Indicazioni di pericolo frase assegnata a una classe di pericolo che descrive la natura dei pericoli di un prodotto pericoloso, compreso il grado di pericolo. (codice univoco "Hxxx" che identifica ogni dichiarazione di pericolosità.) Esempi: kl "Facilmente infiammabile liquido e vapore" (H225); "Tossico a contatto con la pelle" (H311); "Nocivo per la vita acquatica" (H402). 44

45 etichetta Consigli di prudenza frasi (e/o pittogrammi) che descrivono misure precauzionali che dovrebbero essere adottate per prevenire o ridurre al minimo gli effetti negativi derivanti da esposizione ad un prodotto pericoloso, da stoccaggio improprio o da manipolazione di un prodotto pericoloso. (codice univoco Pxxx che identifica ogni consiglio di prudenza.) generali (codice P1xx ) prevenzione (codice P2xx ) risposta in caso di fuoriuscita o esposizione (codice P3xx ) stoccaggio (codice P4xx ) smaltimento (codice P5xx ) Esempi di pittogrammi di prudenza 45

46 Esempio di elementi per l etichetta di un gas sotto pressione 46

47 Esempio di elementi per l etichetta di una sostanza con tossicità acuta 47

48 Esempio di elementi per l etichetta di una sostanza pericolosa per l ambiente 48

49 Esempio: Eptano numero EC: PERICOLI H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili. H304 Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie. H315 Provoca irritazione cutanea. H336 Può provocare sonnolenza o vertigini. H410 Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate Non fumare. P261 Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/proteggere il viso. P301+P310 In caso di INGESTIONE: contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P302+P352 Incaso dicontatto CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. P304+P340 In caso di INALAZIONE: trasportare l'infortunato all aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. P273 Non disperdere nell ambiente. 49

50 schede di sicurezza Forniscono informazioni esaustive di una sostanza e/o miscela per l'uso in luoghi di lavoro Le informazioni fornite consentono al datore di lavoro: - di sviluppare, per la tutela dei lavoratori, misure specifiche per il posto di lavoro; - di prendere in considerazione misure volte a proteggere l'ambiente; 50

51 schede di sicurezza 1 identificazione sostanza/preparato e della società produttrice 2 indicazione dei pericoli 3 composizione e informazione ingredienti 4 misure di primo soccorso 5 misure antincendio 6 provvedimenti in caso di fuoriuscita accidentale 7 manipolazione e stoccaggio 8 controllo dell esposizione e protezione individuale 9 proprietà chimico fisiche 10 stabilità e reattività 11 informazioni tossicologiche 12 informazioni ecologiche 13 considerazioni sullo smaltimento 14 informazioni sul trasporto 15 informazioni sulla regolamentazione 16 altre informazioni 16 punti obbligatori Inversione dei punti 2 e 3 Indicazioni e informazioni di pericolo secondo il sistema GHS 51

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56 valutazione impatto OGNI AZIENDA DEVE: aggiornare il programma di classificazione ed etichettatura riclassificare migliaia di ricette riformulare il prodotto cambiare le etichette pre-stampate stampare le nuove etichette eliminare le vecchie etichette e le vecchie litografie rietichettare i contenitori preparare le nuove SDS (in italiano) + traduzioni distribuire le nuove SDS 56

57 Inventario delle classificazioni Art. 39 e 40 Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza che risponde ai seguenti requisiti a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006; b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose. 57

58 NOTIFICA all'agenzia ECHA le seguenti informazioni a)l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH); c) la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13; d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenzazioni; e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, 58

59 Le informazioni precedenti non sono notificate se sono già state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante. Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/

60 Inventario delle classificazioni Tempistica Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1 dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato. Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate prima di tale data. 60

61 Inventario delle classificazioni Voci concordate Se la notifica di cui all'articolo 40, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza. L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature. Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). 61

62 Inventario delle classificazioni Le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) sono accessibili al pubblico. L'agenzia consente l'accesso alle altre informazioni riguardanti ogni sostanza inclusa nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza. 62

63 scadenze Regolamento CLP 63

64 GRAZIE PER L ATTENZIONE 64