Le nuove regole di classificazione ed etichettatura secondo il regolamento 1272/ CLP - impatto sulle altre normative

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1 Le nuove regole di classificazione ed etichettatura secondo il regolamento 1272/ CLP - impatto sulle altre normative Paola Di Prospero Fanghella Centro Sostanze Chimiche Istituto Superiore di Sanità CHELAB-21 Aprile 2011

2 Che cosa è il Regolamento CLP? Regolamento EC 1272/2008 per la classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze e miscele: Classification Labelling and Packaging of Chemical substances Sistema armonizzato di criteri di e di principi di applicazione, entrato in vigore il 20 Gennaio 2009 Sostitusce/sostituirà Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) Nel periodo di transizione saranno in uso entrambi i sistemi

3 il CLP nasce dal Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) pubblicato nel 2003 e sviluppato presso le Nazioni Unite a partire dal 1992 Per eliminare le differenze tra le regolamentazioni dei vari Paesi e nei riferimenti per i diversi settori di applicazione (Immissione in commercio, ambienti di lavoro, alti rischi, biocidi,fitosanitari ) Rev 3 luglio2009 Si basa sulla definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi paragonando i sistemi esistenti

4 Trasposizione dal GHS principio building block approach : permette di escludere alcune classi o categorie di pericolo meno grave e di conservarne altre non presenti nel GHS. Il CLP riprende tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma esclude alcune categorie non presenti nella norma UE attuale: Liquidi infiammabili, categoria 4 Tossicità acuta, categoria 5 Corrosione/irritazione categoria 3 Pericolo di aspirazione categoria 2 Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3

5 Campo di applicazione Si applica alla produzione e all uso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantità prodotte per anno. non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse Esclusioni sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale. 5

6 Principi Il Regolamento CLP mantiene il livello di protezione del sistema precedente sono mantenute le regole speciali di etichettatura ( frasi di rischio supplementari in Allegato II ) e di imballaggio EUH014 [R14] reagisce violentemente con l acqua EUH066 [R66] l esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle Riprende le classificazioni armonizzate dell Allegato I della Direttiva 67/548 che è stato abrogato

7 Pericoli per la salute umana AllegatoVII: Tabella di conversione Classificazione secondo la direttiva 67/548/CE Classificazione CLP Classe e categoria di pericolo Indicazione di pericolo Xn R22 Tossicità acuta 4 H302 Xi R43 Sensibilizzante per la pelle H317 Cancerogeno cat 1B H350 STOT RE 2 H373 Carc.cat 2 R45 Xn R48/22 Nota (1) (3) Nota 1: per queste classi può essere utilizzata la classificazione minima raccomandata di cui al punto dell allegato VI. Possono essere disponibili dati o altre informazioni che indicano che è appropriata una riclassificazione in una categoria di maggiore gravità Nota 3:la via di esposizione può essere aggiunta se è accertato in maniera conclusiva che nessun altra via di esposizione è fonte di pericolo

8 Classificazione armonizzata Lista delle C&L armonizzate in Tabelle 3.1 e 3.2 dell All. VI al CLP RAC valuta CMR, SR e casi particolari proposti da SM Situazione a gennaio 2011: 17 opinioni RAC (la COM decide per l inserimento in all.vi) 104 dossier presentati (81 nel 2010, 23 a gennaio 2011) 16 comunicazioni per il «registro delle intenzioni» Autoclassificazione Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del Produttore/importatore/ utilizzatore a valle. Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

9 Come si classifica una miscela? Si raccolgono tutte le informazioni: a) Risultati dei test per le proprietà chimico-fisiche (se mancanti, si effettuano i saggi) b) Risultati dei saggi di proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche se disponibili, oppure si classifica per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati dei saggi, oppure in base alle proprietà dei componenti (che devono essere noti) 9

10 Applicazione CLP: tempistica 1 Giu Dic 2010 Direttiva DSD vincolante/clp opzionale per sostanze Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele CLP e 1 ATP obbligatorio per sostanze 1 Dic 2012 deroga per sostanze già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali) CLP e 2 ATP obbligatori per miscele 2 ATP obbligatorio per sostanze 1 Giu 2017 deroga per miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali) Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE

11 Inventario delle classificazioni e delle etichettature: Notifica sostanze >1 t soggette a registrazione per il REACH sostanze pericolose ed immesse sul mercato indipendentemente dalle quantità Di conseguenza dal 1 dicembre 2010 l Inventario dovrebbe contenere: Le sostanze già registrate per il REACH >1000 t/anno, CMR, PBT, vpvb Le sostanze non ancora registrate REACH > 1 t/anno Le sostanze pericolose non soggette a REACH Immissione sul mercato= rendere la sostanza fisicamente disponibile a terzi sia dietro pagamento sia a titolo gratuito

12 Notifica C&L Chi deve notificare? produttori e importatori o gruppi di loro gli utilizzatori a valle, i distributori e i produttori di articoli (art.7 REACH) non sono tenuti a notificare! Se è stata già presentata la registrazione all ECHA, il dossier contiene classificazione CLP e non è necessaria la notifica separata. Quando? entro un mese dall immissione in commercio Quali informazioni devono essere notificate? Nome e indirizzo del notificante Identità della sostanza Classificazione secondo CLP Motivi per NON classificare Elementi dell etichetta (pittogrammi di pericolo, indicazioni di pericolo, frasi di pericolo, indicazioni supplementari di pericolo)

13 Pittogrammi Cornice Simbolo Esplosivo Infiammabile GAS sotto pressione Ossidante Infiammabile Pittogramma Colore! Effetti più lievi per la salute Tossico acuto Corrosivo Gravi effetti per la salute Pericoloso per l ambiente Nuovo aspetto grafico Nuovi pittogrammi

14 Classi di Pericolo di tipo fisico Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) Gas comburenti (categoria1) Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti) 2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 2.10 Solidi piroforici (Categoria 1) 2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) 2.12 Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.15 Perossidi organici(tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

15 Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Tossicità riproduttiva (Category 1A, 1B e 2) più 1categoria addizionale per effetti sull allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola((categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta((categorie 1, 2) Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

16 Classi/categorie di pericolo per effetti sull ambiente Pericolo per l ambiente acquatico Tossicità acuta Categoria 1 Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 Pericoloso per lo strato di ozono (uniformato alla 3 edizione del GHS con il 2 ATP del CLP)

17 Traduzione da 67/548 a CLP: Tossicità acuta orale Molto Tossico DL50< 25mg/kg Tossico > mg/kg Nocivo > mg/kg UE Categoria 1 Categoria 2 DL50 /ATE< 5mg/kg > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > < 2,000! Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge EU H701: corrosivo per il tratto respiratorio e si può aggiungere il pittogramma della corrosione CLP

18 Riclassificazione di sostanze e miscele classificate secondo 67/548 e 99/45 per tossicità acuta Usare la classificazione minima dell All.VII Per le miscele funziona solo se sono state classificate in base a dati sperimentali e non per calcolo Perché minima? Esempio: una sostanza Xn (200<DL50<2000) è almeno cat 4(300<DL50.<2000), ma potrebbe essere anche cat 3 (200<DL50.<300) Problema: per miscele che non sono classificate secondo 99/45, ma si classificano per CLP non c è classificazione minima da adottare

19 Miscele Corrosione / Irritazione cutanea Somma degli ingredienti classificati come: Concentrazione limite per la classificazione della miscela come: Corrosivo Irritante per la pelle Categoria 1 Categoria 2 Categorie 1A, 1B, 1C R 34 (67/548) Categoria 2 R 36/37/38! 5% 1% C < 5% R 34 R36/(37)/38 10% 5% C < 10 % 10% 20%

20 Traduzione da 67/548 a CLP Irritazione oculare 67/548 Xi;R41 Xi;R36 CLP Gravi lesioni oculari Cat 1 Irritazione occhi Cat 2 Frase H H318 H319 CLP criteri più restrittivi: si classificano più sostanze

21 Miscele Corrosione / Irritazione oculare componenti classificati come: Concentrazione che determina la classificazione della miscela Effetti sugli occhi irreversibili Effetti sugli occhi reversibili Categoria 1 э Categoria 2 ॐ categoria 1 occhi o corrosione della pelle, categorie 1A, 1B, 1C R 41 (67/548) 3 % 1 % conc< 3 % R 41 R36 10% 5% conc. 10% categoria 2 occhi 10 % R %

22 Traduzione da 67/548 a CLP Effetti acuti non letali 67/548 CLP Frase H T+;R39/Rx T;R39/Rx STOT SE cat1 H370 Xn;R68/Rx STOT SE ꐐ cat2 H335 e H336 R 37 e R67 STOT SE cat3 H371 irritante per le vie respiratorie l inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini Κ via di esposizione indicata solo quando è provato in modo definitivo che nessun'altra via di esposizione può causare l effetto

23 Traduzione da 67/548 a CLP Effetti per esposizione ripetuta 67/548 CLP Frase H T;R48/Rx STOT RE cat1 H372 Xn;R48/Rx STOT REꐐ cat2 Κ H373 differenti Valori di riferimento per la classificazione organi bersaglio principali indicati (non desumibili da R48) via di esposizione indicata solo quando è provato in modo definitivo che nessun'altra via di esposizione può causare l effetto

24 Traduzione da 67/548 a CLP: Cancerogeni, mutageni,tossici per la riproduzione CLP Frase H C cat 1 M R Cat1 A H350; H340; H360 F/D C cat 2 M R Cat 1 B H350; H340; H360 f/d C cat 3 M R Cat 2 H351 H341 H361 f/d E possibile indicare la/le via/e di esposizione se è possibile dimostrare che la sostanza non è CMR per le/la altre/a vie/a di esposizione Miscele Reprotox Cat1 e cat2 > 0.5% Cat1A e cat1b > 0.3% Cat 2 >3% Cat 3 > 5% Cambiano i limiti % generici per classificare le miscele

25 Regolamento790/2009 (1 ATP) del 10 agosto 2009 Implementa nel CLP le voci del 30 e 31 ATP dell allegato I della direttiva 67/548/CE Le classificazioni secondo il vecchio sistema sono tradotte mediante le tabelle di conversione dell allegato VII. Per la classificazione per gli effetti fisici sono stati consultati gli esperti. In particolare quattro asterischi indicano che è necessaria la conferma mediante saggi 뾰У

26 Regolamento286/2011 (2 ATP) del 10 marzo 2011 Recepimento della 3 edizione del GHS Eliminazione della nota H Sostituzione dei criteri per la classificazione come dannoso per lo strato di ozono Aggiunta dei criteri di tossicità cronica per l ambiente acquatico Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1 e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo permettono Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati che possono elicitare una risposta allergica a basse dosi. Nuove frasi di rischio combinate Dimensione pittogramma rispetto all etichetta 뾰У

27 Miscele: Sensibilizzazione cutanea/respiratoria ingredienti classificati come: Concentrazione limite per la classificazione della miscela come: Sensibilizzante pelle! Sensibilizzante cutaneo 1 e 1B Sensibilizzante respiratorio 1A Solidi/liquidi Gas 0.1% (nota 1) 1.0% 0.1% (nota 1) 0.2% 0.1% (nota 1) 1% Sensibilizzante respiratorio 1 e 1B Sensibilizzante cutaneo 1A Sensibilizzante respiratorio 0.01% (nota 1) 0.1% 0.01% (nota 1) 0.1% Nota1: notazione in etichetta e SDS obbligatorie C è una buona corrispondenza con Xi R43 e Xn R42

28 Pericolose per l ambiente acquatico Tossicità acuta Categoria 1 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l Ex N R50

29 Pericolose per l ambiente acquatico Tossicità cronica Non rapidamente degradabili-sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Categoria Cronico1 Avvertenza: ATTENZIONE H410:Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata NOEC cronica o ECx 0.1 mg/l Categoria Cronico2 Niente avvertenza H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l Categoria Cronico3 Niente avvertenza H412: Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata Categoria Cronico4 Niente avvertenza H413:Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata 䮀Η Rapidamente degradabili- sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica Non sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica NOEC cronica o ECx 0.01 mg/l LC50 1 mg/l E non rapidamente degradabile e/o e/o BCF > 500 e/o Kow 4 NOEC cronica o ECx 0.01< conc 0.1 mg/l LC50 1 < conc 10 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 NOEC cronica o ECx 0.1< conc 1 mg/l LC50 10 < conc 100 mg/l E non rapidamente degradabile e/o BCF > 500 e/o Kow 4 Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e/o BCF > 500 e/o Kow 4 a meno che NOEC> 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nell ambien

30 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività per la tossicità acuta Ci L ( E )C 50 m = η Ci L ( E )C 50 i 䒀ф Ci = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C50i = LC50 o EC50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C50m= L(E)C50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio

31 Classificazione miscele per l ambiente Metodo dell additività per la tossicità cronica Ci + Cj = EqNOEC m n Ci + NOECi n Cj 0.1 NOECj 氰ф Ci = concentrazione del componente i (% in peso) Cj = concentrazione del componente j (% in peso) NOECi = NOEC( o altri parametri cronici) del componente i comprendente i componenti rapidamente degradabili NOECj = NOEC( o altri parametri cronici) del componente j comprendente i componenti non rapidamente degradabili n= numero dei componenti eqnoecm= NOEC equivalente della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio

32 Quando una sostanza è classificata nella categoria 1 acuta o cronica è necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M 煀ф

33 Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti classificati per tossicità acuta o cronica Acuta 1 x M 25% Acuta 1 Cronica 1 x M 25% Cronica1 (M x 10 x Cronica1) + Cronica 2 25%o Cronica 2 х (M x 100 x Cronica1) + (M x 10 x Cronica2)+ Cronica 3 25% Cronica 3 Cronica1 + Cronica2 + Cronica3 + Cronica4 25% Cronica 4 Si usa quando è reso noto M, ma non si conosce l esatto valore di CL50 o NOEC

34 Traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? Differenze nei criteri di log Kow e BCF. Esempio : sostanza R52-53 con BCF = 400 oppure Kow= 3.5 non si classifica per il CLP Il criterio di declassificazione per la tossicità cronica NOEC > 1 mg/l si applica a R52/53 e R53, mentre nel CLP si applica, anche alla cat 2 (vecchia R51/53)(una sostanza classificata R51/53 con NOEC>1 mg/l non si classifica secondo CLP) Con il 2 ATP vale per tutte le croniche 熐ф

35 Aggiornamenti futuri 3 ATP (previsto entro la fine del 2011) Inserimento in allegato VI delle sostanze per le quali il RAC ha espresso opinione entro il ATP (previsto entro la fine del 2013) Recepimento della 4 revisione del GHS ᎀц Modifica dei criteri per gli esplosivi, gas infiammabili, aerosols infiammabili, gas ossidanti, gas sottopressione, gas instabili e miscele Revisione di alcuni consigli di prudenza Classificazione consolidata per tutti gli aerosols Chiarimenti sull uso dei pittogrammi per sostanze corrosive per I metalli, ma non per la pelle. Proposta di esenzioni dall etichettatura per imballaggi < 1ml e per imballaggi < 10 ml

36 Riferimento a criteri di classificazione secondo le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE Seveso (D.Lgs. 334/1999 e sm.i.) Rifiuti (Allegati D e I alla Parte Quarta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.) 姀ц Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/2008) Biocidi Fitosanitari

37 Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/2008) Obblighi per datore di lavoro Informazione e formazione dei lavoratori - conoscere le nuove SDS aggiornate con gli elementi del CLP e le scadenze Revisionare la valutazione di rischio Aggiornare la segnaletica di sicurezza di contenitori e tubazioni in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal Regolamento CLP. (problema del 葠ц simbolo! nell Allegato XXV indica pericolo generico, mentre nel CLP indica pericoli per la salute )-coesistenza dei due sistemi fino al 2015 Azioni intraprese in Italia costituzione di un sottogruppo nell ambito della Commissione Consultiva permanente per l applicazione della normativa sui luoghi di lavoro documento (circolare o linee guida) con indicazioni esplicative in merito alle implicazioni dei regolamenti REACH e CLP e 453/2010 (SDS) sul Titolo IX Capo I Protezione da Agenti Chimici e Capo II Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni ).

38 Seveso II Criteri: Pericolosità e Quantità di sostanze pericolose presenti Seveso Allegato I: 10 categorie, classificazione secondo DSD 67/548/EC e DPD 1999/45/EC; 34 sostanze citate singolarmente Due livelli: esempi: tossico 50/200t, estremamente infiammabili10/50t 盀ъ Sono definite regole per la sicurezza di stabilimenti nei quali sostanze pericolose o citate singolarmente superano i limiti riportati.

39 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale Molto Tossico DL50< 25mg/kg Nocivo > mg/kg Tossico > mg/kg UE 盀ъ Categoria 1 Categoria 2 DL50 /ATE > 5 - < 50 < 5mg/kg Categoria 3 > 50 - < Categoria 4 > < 2,000 CLP

40 Impatto del CLP Sono necessarie modifiche e si prevede un aggiornamento (è stato istituito dalla CA per l implementazione della dir 96/82 un gruppo di lavoro tecnico UE) Studio di impatto con stima delle conseguenze: Sostanze interessate che prima non ricadevano nella Seveso Numero di stabilimenti coinvolti 盀ъ

41 Centro Nazionale Sostanze Chimiche 盀ъ

42 盀ъ