Renzo Andrich: Certificazione e valutazione tecnico-funzionale degli ausili 14/04/2016

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1 Valutare gli ausili Assessing Assistive Devices Ing. Renzo Andrich Centro per l Innovazione e il Trasferimento Tecnologico IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano renzo.andrich@siva.it ovvero come esseresicuri i che servano davvero? Which means... How to make sure that they are actually useful Valutare gli ausili Assessing Assistive Devices E un buon prodotto? Is it a good product? Per l utenza cui è rivolto, per il contesto d uso cui è destinato In relation to the intended target and context of use E adatto a quel determinato utente? Is it suitable to that individual user? L utente è adatto a quel determinato ausilio? Is the user suited to that specific device? L investimento ne vale la pena Is it worth the investment? Rispetto ai risultati che raggiungeremo, al tempo per il quale li manterremo Against the intended achievements, the time span they will be maintained Buon prodotto? Valutazione Tecnico funzionale Good product? Technical functional Testing E un buon prodotto? Is it a good product? Safety Qualità Quality Funzionalità Functionality Marcatura E certificato rispetto a standard? Mark certification according to given standards Test di laboratorio Quali sono le prestazioni? Laboratory tests measuring performance Test funzionali in pratica va bene? Functional testing does it work in practice? Usabilità Usability Test sul campo E gradito all utenza? Field tests is it well received by users Standardizzazione e Certificazione Standardisation & Certification Direttive e Standard Directives and Standards Livello Internazionale International level ISO (International Standardisation Organisation) IEC (International Electrotechnical Commission) ITU (International Telecommunication Union) Livello Europeo European level CEN (European Committee for Standardisation) CENELEC (Com.Eur.Normalisation Electrotechnique) ETSI (Eur.Telecommunications Standards Institute) Livello Nazionale National level UNI (Ente Italiano di Unificazione) CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) Direttive Europee 1993/42 & 2007/47 > Marchio CE European Directives 1993/42 & 2007/47 > CE Mark lex/en/consleg/pdf/1993/en_1993l0042_do_001.pdf Recepita in Italia DL 46/97 Approved in Italy DL 46/97 Dispositivi Medici Classe I IIa IIb III Medical Devices Class I IIa IIb III La maggior parte degli ausili ricade nella classe I Most assistive devices fall within Class I Ma non tutti gli ausili sono dispositivi medici! However not all assistive devices are medical devices! Certi potrebbero ricadere ad es. nella Direttiva Macchine 98/37 Some might fall e.g. within Directive 98/37 (Machines ) Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 1

2 UNI EN Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova i materiali biocompatibilità ecc.. l ergonomia maneggevolezza, praticità ecc.. l intrappolamento distanze di sicurezza nelle parti mobili ecc i componenti dell ausilio le maniglie per il trasporto non devono rompersi durante le manovre ecc.. le informazioni fornite dal fabbricante resistenza, durata, modalità d uso ecc. Standardizzazione ISO e IEC ISO and IEC Standardisation ISO TC 173 (Assistive products for persons with disabilities) ISO TC (means of transport) ISO TC 59 (building construction) ISO TC 136 (furniture) ISO TC 150 (implants for surgery) ISO TC 159 (ergonomics) ISO TC 168 (prosthetics / orthotics) ISO TC 172 (ophthalmic optics) IEC TC 62 (electrical safety) IEC TC 29 (hearing aids) ISO/IEC JTC 1 (information technology) ISO/TC 173 Sub committees SC1 (Wheelchairs) SC2 (Classification and Terminology) SC3 (Aids for Ostomy and Incontinence SC6 (Hoists for transfer of persons) SC7 (Accessible design) Standard pubblicati per la categoria : Aids and adaptation for moving (1/2) ISO :1999 > Wheelchairs -- Part 1: Determination of static stability ISO :2001 > Wheelchairs -- Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs ISO :2003 > Wheelchairs -- Part 3: Determination of effectiveness of brakes ISO :2008 > Wheelchairs -- Part 4: Energy consumption of electric wheelch. & scooters for determination of theoretical distance range ISO :2008 > Wheelchairs -- Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space ISO :2001 > Wheelchairs -- Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of electric wheelchairs ISO :1998 > Wheelchairs -- Part 7: Measurement of seating and wheel dimensions ISO :1998 > Wheelchairs -- Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths ISO :2009 > Wheelchairs -- Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs ISO :2008 > Wheelchairs -- Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered wheelchairs ISO :1992 > Wheelchairs -- Part 11: Test dummies ISO :1989 > Wheelchairs -- Part 13: Determination of coefficient of friction of test surfaces ISO :2008 > Wheelchairs -- Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelch. & scooters Req. and test methods ISO :1996 > Wheelchairs -- Part 15: Requirements for information disclosure, documentation and labelling ISO :1997 > Wheelchairs -- Part 16: Resistance to ignition of upholstered parts -- Requirements and test methods ISO :2008 > Wheelchairs -- Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles ISO :2009 > Wheelchairs -- Part 21: Req. and test methods for electromagnetic compatibility of electr.powered wheelch. & scooters ISO :2000 > Wheelchairs -- Part 22: Set-up procedures ISO :2002 > Wheelchairs -- Part 23: Requirements and test methods for attendant-operated stair-climbing devices ISO :2004 > Wheelchairs -- Part 24: Requirements and test methods for user-operated stair-climbing devices ISO :2007 > Wheelchairs -- Part 26: Vocabulary ISO 7193:1985 > Wheelchairs -- Maximum overall dimensions ISO :2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 1: Vertical lifting platforms ISO :2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 2: Powered stairlifts Standard pubblicati per la categoria : Aids and adaptation for moving (2/2) ISO/TR 9527:1994 > Building construction -- Needs of disabled people in buildings -- Design guidelines ISO 10535:2006 > Hoists for the transfer of disabled persons -- Requirements and test methods ISO :2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 1: Requirements and test methods for all systems ISO :2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 2: Four-point strap-type tiedown systems ISO :2005 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 3: Docking-type tiedown systems ISO :2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 4: Clamp-type tiedown systems ISO :2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 5: Systems for specific wheelchairs ISO :1999 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 1: Walking frames ISO :2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 2: Rollators ISO :2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 3: Walking tables ISO :2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches ISO :1999 > Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 4: Walking sticks with three or more legs ISO/TR :2005 > Wheelchairs -- Part 1: Guidelines for the application of the ISO 7176 series on wheelchairs ISO :2006 > Wheelchair seating -- Part 1: Vocabulary, ref.axis convention and measures for body segments, posture, post.support surfaces ISO :2007 > Wheelchair seating -- Part 2: physical and mechanical charact. of devices intended to manage tissue integrity -- Seat cushions ISO :2006 > Wheelchair seating -- Part 3: Determination of static, impact and repetitive load strengths for postural support devices ISO :2009 > Wheelchair seating -- Part 4: Seating systems for use in motor vehicles ISO :2009 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 1: Friction of tips ISO/DIS > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 2: Durability of tips for crutches Altre categorie per le quali sono stati pubblicati standard ISO Aids for disabled persons in general Aids and adaptation for moving Aids for deaf and hearing impaired people Aids for incontinence and ostomy Aids for blind or partially sighted people Other standards related to aids for disabled people Uno standard è in vigore se il suo stage è e < Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 2

3 EN Standard ISO EN Standard Funzionalità: alcuni criteri Functionality: some criteria (Batavia & Hammer 1990) Auto certificazione oppure Test in Laboratori accreditati Self certification, or Tests in Accreditated Laboratories Accessibilità (economica) Compatibilità tecnica Riparabilità autonoma Affidabilità Durabilità Facilità di montaggio Facilità di manutenzione Efficacia Flessibilità Facilità di apprendimento Manovrabilità Accettabilità personale Comfort Trasportabilità Assicurabilità Assistenza tecnica Affordability Compatability Consumer Repearability Dependability Durability Ease of assembly Ease of maintenance Effectiveness Flexibility Learnability Operability Acceptability Comfort Security Portability Securability Service repairability I criteri di Batavia & Hammer esempio di utilizzo Criterio Ausilio 1 Ausilio 2 Bassa Media Alta Bassa Media Alta Operabilità Accettabilità Comfort Focus Group Tecnica di rilevazione per la ricerca sociale, basata sulla discussione tra un piccolo gruppo di persone, alla presenza di uno o più moderatori, focalizzata su un argomento che si vuole indagare in profondità (Corrao, 2000) Ruolodel moderatore: Guidare la conversazione Favorire la discussione tra tutti i partecipanti Agevolare la partecipazione di tutti Evitare che la discussione sia dominata da un leader Mantenere una posizione di neutralità Evitare di esprimere le proprie opinioni e valutazioni Autonomia Compatibilità Adattabilità Normalità di immagine Semplicità Affidabilità Funzionalità: altri possibili criteri Functionality: some other criteria (European Institute on Design and Disability, 1998) Autonomy Compatability Adaptability Feeling of normality Simplicity Reliability Safety USABILITA / USABILITY grado in cui un prodotto può essere usato da particolari utenti per raggiungere certi obiettivi con efficacia, efficienza e soddisfazione in uno specifico contesto d'uso (ISO 9241 parte 11) capacità del prodotto di essere compreso, imparato, usato ed attraente per l'utilizzatore, quando sia usato in condizioni specificate (ISO/IEC 9126) Il concetto di usabilità nel design riguarda la progettazione di prodotti e sistemi che assolvano alla funzione per la quale sono stati ideati in modo efficace, efficiente, sicuro, confortevole (UserFit Handbook, 1997) Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 3

4 E adatto a quel determinato utente? Is it suitable to that individual user? E Adatto? Valutazione personalizzata Suited? Individual assessment Competente (ben raggiunge l obiettivo) Competent (well achieves the goal) Consonante (l utente è a suo agio) Consonant (user feels comfortable) Contestuale (ben adatto al contesto) Contextual (well matching the context) Valutazione clinica clinical assessment Valutazione funzionale functional assessment Valutazione ambientale environmental assessment Valutazione attitudinale predisposition assessment qui e ora o lì e domani? here & now or there & tomorrow? Ogni persona ha una visione diversa... Each person has a different perspective L investimento ne vale la pena? Is it worth the investment? Vale la pena? Valutazione Costi risultati Worth? Cost outcome outcome analysis Analisi dell efficacia Effectiveness analysis Analisi costi benefici? Cost benefit analysis? Confronto tra costi e risultati, entrambi quantificati in unità monetarie Comparison between costs and outcomes, both expressed in monetary units Analisi costi efficacia Cost effectiveness analysis Confronto tra costi, e risultati quantificati in unità NON monetarie; l efficacia reale (sul campo) può differire dall efficacia teorica (in ambiente controllato) Comparison between costs, and outcomes expressed in non monetary units. Effectiveness (in real life) may differ from efficacy (in controlled environment) Analisi costi utilità Cost utility analysis Un particolare tipo di analisi costi efficacia, in cui si considerano i risultati percepiti dagli utenti A type of cost effectiveness analysis that compares costs, with outcomes perceived by the recipients of technology Efficacia livello di conseguimento degli obiettivi prefissati effectiveness extent to which predefinedobjectives are met Utilità valore percepito dall utente degli obiettivi raggiunti utility user perceived value of achieved objectives Altan, Tratta da Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 4

5 Health Technology Assessment Qualità risultato = Qualità prodotto + Qualità processo Quality result = Quality product + Quality process un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo. L obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società (dal Buon prodotto Good product Buon abbinamento tra persona e ausilio Good match between person & device Buona messa in opera (installazione personalizzazione manutenzione; apprendimento adattamento) Good implementation (installation personalisation maintenance; training adaptation) Continuità nel tempo Continuity over time Grazie per l attenzione! Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus 5