Espressioni utilizzate nel manuale Definizione dei termini e delle abbreviazioni

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1 INDICE GENERALE Espressioni utilizzate nel manuale Definizione dei termini e delle abbreviazioni xi xii Sezione INTRODUZIONE (Ed. 10/06) Generalità 1 Nome 1 Destinazione d uso 1 Controindicazioni 1 Caratteristiche generali 1 Filosofia di sicurezza 3 Simboli sull apparecchiatura 5 Responsabilità del costruttore 6 Smaltimento 8 Codice prodotto ATTENZIONI, AVVERTENZE E NOTE DI SICUREZZA (Ed. 10/06) Attenzioni 1 Avvertenze 3 Note 4 Avvertenze e note relative all accessorio bilancia Formula INSTALLAZIONE (Ed. 10/06) Attenzioni 1 Collegamento elettrico ed idraulico 2 Requisiti acqua per emodialisi 2 Collegamento di tipo seriale 3 Gruppo di continuità con batteria 3 Sconnessione apparecchiatura 5 Sezione DESCRIZIONE DELL APPARECCHIATURA E DEI SUOI COMPONENTI (Ed. 10/06) Pannello anteriore (fig. 1) 1 Pannello anteriore: descrizione 2 Pannello anteriore (fig. 2-3) 3 Supporto dializzatore (fig. 4) 4 Pannello posteriore (fig. 5) 6 Pannello posteriore : descrizione INTERFACCIA OPERATORE (Ed. 10/06) Generalità 1 Guida in linea 4 Strumenti grafici e modifica delle variabili relative 6 ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - i di xiv

2 Sezione FORMULA DOMUS (HOME CARE SYSTEM) APPARECCHIATURA PER DIALISI DOMICILIARE (Ed. 10/06) 1 Controindicazioni 1 Pannello anteriore 2 Regolazione del monitor 3 Attenzioni 4 Sezione CONFIGURAZIONE (Ed. 10/06) 1 Sezione PREPARAZIONE ALLA DIALISI (Ed. 10/06) Condizioni preliminari 1 Accensione manuale 1 Accensione automatica 2 Test MONTAGGIO MATERIALI MONOUSO (Ed. 10/06) Montaggio linee 1 Linea arteriosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp), Ago singolo doppia pompa (ASdp) ed Emodiafiltrazione (HDF) 1 Linea venosa in Ago doppio (AD), Ago singolo singola pompa (ASsp) 3 Linea venosa in Ago singolo doppia pompa (ASdp) 4 Linea venosa/infusione in Emodiafiltrazione (HDF) 5 Caricamento semiautomatico dello spezzone pompa 7 Apertura automatica della clamp 8 Montaggio dializzatore 8 Montaggio sacche di soluzione per priming SEZIONE BAGNO DI DIALISI (Ed. 10/06) Preparazione del bagno con bicarbonato (liquido o in polvere) o acetato 1 Montaggio cartuccia Bidry 5 Montaggio cartuccia a perforazione 6 Cambio tipo di soluzione concentrato 8 Attacco al dializzatore RIEMPIMENTO CIRCUITO EXTRACORPOREO (Ed. 10/06) Scelta della modalità di trattamento 1 Riempimento linee in Ago Doppio (AD) 3 Riempimento linee in Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) 3 Riempimento linee in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 4 Riempimento linee in Emodiafiltrazione (HDF) 5 ii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

3 Sezione INIZIO DIALISI (Ed. 10/06) Impostazione dei parametri di ultrafiltrazione 1 Connessione paziente ed inizio trattamento: Dialisi Ago Doppio (AD) 2 Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Singola Pompa (ASsp) 3 Connessione paziente ed inizio trattamento: Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 3 Connessione paziente ed inizio trattamento: Emodiafiltrazione (HDF) 5 Passaggio da Ago Doppio ad Ago Singolo Singola Pompa 6 Ultrafiltrazione isolata 7 Test del sistema di ultrafiltrazione 8 Allarme test del sistema di ultrafiltrazione fallito STACCO PAZIENTE (Ed. 10/06) Stacco paziente in Ago Doppio, Ago Singolo Singola Pompa ed Emodiafiltrazione 1 Stacco paziente in Ago Singolo Doppia Pompa (ASdp) 4 Sezione EPARINA (Ed. 10/06) Montaggio siringa 1 Impostazione/modifica capacità siringa 2 Impostazione/modifica infusione eparina 2 Impostazione/modifica pre-stop eparina 2 Visualizzazione totale eparina infusa 3 Attivazione del programma di eparina 4 Riempimento siringa durante il trattamento 5 Boli di eparina 5 Sezione FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE CON INFUSIONE DI LIQUIDO DI DIALISI - PHF (Ed. 10/06) Indicazioni 1 Controindicazioni 1 Descrizione 1 Montaggio dei materiali monouso 3 Dializzatore 3 Linee 3 Linea infusione 5 Linea arteriosa 7 Linea venosa 9 Riempimento linee 10 Riempimento linee con sacche di fisiologica 11 Riempimento linee con liquido di dialisi ultrapuro 13 Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in PHF 14 Test integrità filtro PHF 15 Boli di infusione 16 Stacco paziente (con fisiologica o aria) 16 Stacco paziente con dialisato ultrapuro 17 Allarmi e segnalazioni 20 Allarme fine infusione 20 Allarme pressione di infusione fuori limite 20 ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - iii di xiv

4 Allarme tempo scaduto per priming linea infusione /test filtro PHF 21 Allarme linea infusione non in sede 21 Allarme coperchio pompa infusione 22 Allarme infusione dialisato non corretta 22 Segnalazione errore linea tastatore BLD 23 Segnalazione errore linea bilancia 23 Segnalazione flusso infusione nullo 23 Segnalazione priming infusione incompleto VALIDAZIONE MICROBIOLOGICA SISTEMA PHF (Ed. 10/06) Introduzione 1 Determinazioni microbiologiche 1 Preparazione di formula Materiali monouso PROCEDURE DI SANITIZZAZIONE PER LE APPARECCHIATURE FORMULA 2000 CHE ESEGUONO IL TRATTAMENTO PHF (Ed. 10/06) Procedura di disinfezione di avvio per apparecchiature formula 2000 in trattamento PHF 1 Sanitizzazione di mantenimento per apparecchiature formula 2000 in trattamento PHF 2 Sezione FUNZIONAMENTO IN EMODIAFILTRAZIONE ON-LINE CON REINFUSIONE ENDOGENA DELL ULTRAFILTRATO HFR (Ed. 10/06) Indicazioni 1 Controindicazioni 1 Descrizione 1 Montaggio dei materiali monouso 3 Dializzatore 3 Cartuccia adsorbente 3 Linee 3 Linea arteriosa 4 Linea venosa 5 Linea ultrafiltrazione/infusione 6 Selezione del riempimento linee 8 Riempimento linee con cartuccia Selecta Plus 9 Riempimento linee con cartuccia Selecta 10 Preparazione del bagno, impostazione del programma di UF e funzionamento in HFR 13 Regolazione del flusso di UF/infusione 13 Stacco paziente 14 Allarmi e segnalazioni 15 Allarme fine infusione 15 Allarme pressione di infusione fuori limite 15 Allarme tempo scaduto per il priming linea infusione 16 Allarme linea infusione non in sede 16 Allarme coperchio pompa infusione 16 Allarme rottura emofiltro 17 Allarme flusso di UF/infusione troppo elevato 17 Allarme pressione di transmembrana HFR fuori limite 18 Segnalazione errore linea tastatore BLD 18 iv di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

5 Segnalazione errore linea bilancia 18 Segnalazione flusso infusione nullo 19 Segnalazione priming HFR incompleto 19 Sezione PROFILI (Ed. 10/06) Indicazioni 1 I profili 1 Avvertenze 2 I profili standard 3 Impostazione di un profilo standard 7 Modifica di un profilo standard 11 Salvataggio di un profilo standard come profilo utente 11 Disabilitazione di un profilo standard 12 I profili utente 14 Configurazione dei profili utente 14 Curva risultante e variabili di simulazione 20 Le caselle rosse 21 Utilizzo dei profili utente 22 Profili utente: modifica dei parametri dialitici 24 Disabilitazione di un profilo utente 24 Cambio di un profilo utente 25 L avviso Verifica profilo 25 Visualizzazione profilo 26 Fine UF PROFILER (Ed. 10/06) Indicazioni 1 Impostazione dei profili 1 Visualizzazione dei parametri 5 Disabilitazione Profiler 7 Sezione I SENSORI DI FORMULA PLUS (Ed. 10/06) Generalità ed avvertenze 1 Controindicazioni 1 Visualizzazione grafica dei parametri 2 Test sensori 4 Segnalazione test sensori Formula Plus non superato 4 Montaggio linee 5 Linea arteriosa 5 Linea venosa 7 Linea ultrafiltrazione/infusione 8 SPHYGMO 11 Caratteristiche 11 Precauzioni per l uso 11 Funzionamento 11 Segnalazioni 14 Errore misura Sphygmo 14 ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - v di xiv

6 Pressione sistolica fuori limite 14 Pressione diastolica fuori limite 14 Dati tecnici sfigmomanometro 15 PULSAR 16 Caratteristiche 16 Indicazioni 16 Funzionamento 17 Segnalazioni 18 Frequenza cardiaca fuori limite 18 Dati tecnici Pulsar 18 HEMOX 19 Caratteristiche 19 Indicazioni 19 Funzionamento 20 Segnalazioni 21 Ematocrito fuori limite 21 Saturazione di ossigeno fuori limite 21 Calo volume percentuale fuori limite 21 Dati tecnici Hemox 22 NATRIUM 23 Caratteristiche 23 Funzionamento 24 Dati tecnici Natrium 24 BILANCIO TERMICO 25 CARDIUM 26 Segnalazioni 28 Frequenza cardiaca fuori limite assoluto 28 Frequenza cardiaca fuori limite percentuale 28 Frequenza cardiaca fuori limite derivativo 28 Sezione DISINFEZIONE/PULIZIA (Ed. 10/06) Generalità 1 Attenzioni ed avvertenze 2 Gestione rettangolo avvenuta disinfezione/pulizia 3 Disinfezione/pulizia chimica 4 Parametri disinfezione/pulizia chimica 4 Disinfezione/pulizia chimica completa 5 Parametri disinfezione/pulizia chimica completa 5 Disinfezione/pulizia chimica a caldo 6 Parametri disinfezione/pulizia chimica a caldo 7 Disinfezione termica 7 Kit predisposizione termica centralizzata 7 Disinfezione/pulizia centralizzata 8 Centralizzata chimica /chimica speciale 8 Centralizzata lavaggio termico /lavaggio termico speciale 9 Centralizzata disinfezione termica /termica speciale 9 Impostazione manuale 9 Procedura di disinfezione/pulizia 10 vi di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

7 Agente chimico utente 13 Utilizzo degli ultrafiltri Forclean DISINFEZIONE/PULIZIA SETTIMANALE (Ed. 10/06) Generalità 1 Procedura di disinfezione/pulizia 2 Annullamento della disinfezione/pulizia programmata 4 Sezione ALLARMI E SEGNALAZIONI : GENERALITA (Ed. 10/06) Allarmi silenziabili durante priming e stacco 2 Lista allarmi-segnalazioni 3 Errori macchina 7 Allarme Errore ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE DIALISATO (Ed. 10/06) ALLARMI Allarme conducibilità parziale 1 Allarme conducibilità totale 2 Allarme connettori concentrato 2 Allarme connettori dializzatore 3 Allarme connettore disinfettante 3 Allarme errore concentrati 3 Allarme idraulico 4 Allarme mancanza acqua 4 Allarme pressione di transmembrana 4 Allarme pressione di ultrafiltrazione 5 Allarme riempimento Bidry 5 Allarme temperatura 5 Allarme di ultrafiltrazione inversa 6 Allarme errore connettore 6 Allarme batteria 6 Allarme test sistema di ultrafiltrazione fallito 7 SEGNALAZIONI Segnalazione acqua non idonea 8 Segnalazione di backfiltration 8 Segnalazione di esclusione filtro 8 Segnalazione disinfezione 9 Segnalazione di fine UF 9 Segnalazione giri pompe concentrato 9 Segnalazione mancato assorbimento disinfettante 10 Segnalazione di mancata temperatura 10 Segnalazione sistema pronto 10 Segnalazione di UF minima 11 Segnalazione di UF non attiva 11 Segnalazione di UF non impostata 11 Segnalazione di attesa risciacquo 12 Segnalazione di verifica profilo 12 ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - vii di xiv

8 13. 3 ALLARMI E SEGNALAZIONI SEZIONE EMATICA (Ed. 10/06) ALLARMI Allarme apertura clamp 1 Allarme BLD 1 Allarme coperchio pompa arteriosa 1 Allarme fine eparina 2 Allarme giri arteria 2 Allarme linea arteriosa 2 Allarme livello camera venosa 3 Allarme pressione arteriosa fuori limite 3 Allarme pressione arteriosa fuori limite assoluto 3 Allarme pressione arteriosa prefiltro fuori limite 4 Allarme pompa ferma 4 Allarme pressione commutazione errata 5 Allarme presenza aria 6 Allarme pressione venosa fuori limite 7 Allarme pressione venosa fuori limite assoluto 7 Allarme tempo aspirazione scaduto 8 Allarme tempo reinfusione scaduto 8 Allarme volume sangue 9 Allarme fine infusione 9 Allarme peso bilancia eccessivo 10 Allarme peso bilancia insufficiente 10 Allarme peso bilancia modificato 10 Allarme peso bilancia instabile 11 Allarme peso bilancia anomalo 11 Allarme errore infusione 11 Allarme infusione eccessiva 12 Allarme infusione insufficiente 12 Allarme infusione inversa 12 Allarme coperchio pompa infusione 13 Allarme giri infusione 13 Allarme pressione venosa massima 13 Allarme coperchio pompa venosa 14 Allarme giri pompa venosa 14 Allarme spezzone venoso 14 SEGNALAZIONI Segnalazione eparina non attiva 15 Segnalazione eparina non impostata 15 Segnalazione flusso sangue a zero 15 Segnalazione flusso inadeguato 16 Segnalazione modifica flusso arteria 16 Segnalazione presenza sangue 16 Segnalazione pressione arteriosa 17 Segnalazione di attenzione svuotamento 17 Segnalazione errore linea 17 Segnalazione errore linea tastatore BLD 18 Segnalazione flusso infusione nullo 18 Segnalazione di rendimento 18 Segnalazione pressione di commutazione 19 viii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

9 Sezione RISOLUZIONE PROBLEMI (Ed. 10/06) Il monitor rimane spento all accensione 1 Il monitor si spegne durante il trattamento 1 Procedura di riavvio 1 La pompa sangue è ferma 1 Reinfusione manuale del paziente 2 Cambio filtro di dialisi 2 Sostituzione della linea arteriosa in dialisi 3 Impossibile passare dalla fase di reinfusione a quella di lavaggio 4 Il gocciolatore venoso è troppo pieno o non raggiunge il livello 4 Assenza tensione di rete 4 L apparecchiatura viene spenta con l interruttore generale durante una disinfezione/pulizia 5 Accensione manuale dell apparecchiatura durante lo stazionamento dell agente chimico 5 Peso paziente non conforme al programma impostato 5 Riempimento e cambio cartuccia di bicarbonato in polvere 6 Il paziente è stato collegato alle linee sangue nonostante l apparecchiatura sia ancora in disinfezione 7 Sostituzione del tappo in isoprene nella valvola di prelievo perforabile di Formula 7 Sezione PULIZIA E MANUTENZIONE (Ed. 10/06) Pulizia 1 Scocca portante 1 Pompe sangue 2 Manutenzione periodica (a cura del tecnico) 2 Manutenzione ordinaria (a cura dell operatore) 2 Disincrostazione GESTIONE ULTRAFILTRI E FILTRO MULTIPURE (Ed. 10/06) Lector: sensore per il riconoscimento dell ultrafiltro Forclean I 1 Allarmi e segnalazioni 3 Allarme cambio Forclean 3 Allarme assenza Forclean 3 Segnalazione cambio Forclean 3 Segnalazione assenza Forclean 4 Sostituzione ultrafiltro 5 Dati tecnici Lector 6 Filtro Multipure 7 Segnalazione cambio Multipure 7 Sostituzione filtro Multipure 8 ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - ix di xiv

10 Sezione AGGIORNAMENTI (Ed. 10/06) Tavolino portaoggetti 1 Disinfettante a bordo 2 Funzionamento 3 Cambio tipo di disinfettante/disincrostante 4 Utilizzo cartuccia di bicarbonato in polvere a perforazione: riempimento in pressione 5 Sezione MATERIALI MONOUSO ED ACCESSORI (Ed. 10/06) Dializzatori 1 Linee sangue 4 Concentrati 7 Filtro ingresso acqua 8 Accessori 8 Sezione CARATTERISTICHE TECNICHE (Ed. 10/06) 1 Requisiti norma IEC : x di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

11 ESPRESSIONI UTILIZZATE NEL MANUALE ATTENZIONE Si avvisa l operatore di non intraprendere particolari azioni o procedure in grado di causare rischi potenziali che, se ignorati, possono produrre lesioni gravi per il paziente e/o l utilizzatore. AVVERTENZA Si riferisce a procedure e condizioni operative che, se non intraprese, possono avere effetti avversi sul paziente o sull apparecchiatura. NOTA Si riferisce a procedure e condizioni operative importanti. Il presente manuale costituisce parte integrante ed essenziale della apparecchiatura. Il fabbricante si riserva di apportare eventuali modifiche al manuale ed alla apparecchiatura senza obbligo di preavviso. Qualora vengano rilevati errori tipografici o di altro genere, le correzioni saranno incluse nelle successive versioni/edizioni del manuale. Proprietà riservata Riproduzione vietata senza il consenso preventivo del fabbricante. L azienda tutela i propri diritti sui disegni e sulle immagini a termini di legge. ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - xi di xiv

12 DEFINIZIONE DEI TERMINI E DELLE ABBREVIAZIONI I termini specifici utilizzati in questo manuale d uso sono di seguito spiegati. AD Identifica il trattamento Ago Doppio. ASsp ASdp HDF PHF HFR Identifica il trattamento Ago Singolo Singola Pompa. Identifica il trattamento Ago Singolo Doppia Pompa. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con infusione del liquido di dialisi. Identifica il trattamento di emodiafiltrazione on-line con reinfusione endogena dell ultrafiltrato. Apparecchio di Classe I Classificazione derivante dalla norma EN Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza per il collegamento dell apparecchio al conduttore di protezione all interno dell impianto elettrico fisso in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell isolamento fondamentale. Apparecchio di Tipo B Classificazione derivante dalla norma EN Apparecchio avente uno specifico grado di protezione contro i pericoli elettrici con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili e all affidabilità del collegamento di terra (se presente). By-pass Liquido di dialisi Elettropinza Fase arteriosa o ciclo arterioso (FA) Dispositivo per deviare il dialisato non al dializzatore ma allo scarico. Fluido di scambio utilizzato durante l emodialisi. Può essere definito anche come fluido dializzante, dialisato, soluzione o bagno di dialisi. Dispositivo per occludere automaticamente le linee sangue per es. in conseguenza di un allarme. In Ago singolo è la fase di prelievo sangue dal paziente con pompa arteriosa in movimento e clamp venosa chiusa Fase venosa venoso (FV) o ciclo In Ago singolo è la fase di restituzione sangue al paziente con pompa arteriosa ferma e clamp venosa aperta. Pressione arteriosa Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra il paziente e la pompa di sangue arterioso. xii di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

13 Pressione di commutazione Pressione di ultrafiltrazione Pressione di transmembrana Pressione utilizzata per stabilire il passaggio dalla fase venosa alla fase arteriosa e per segnalare anomalie nelle suddette fasi. Pressione misurata all uscita del dialisato dal dializzatore prima della pompa di UF. E la differenza di pressione idrostatica all interno del dializzatore attraverso la membrana dal lato sangue al lato dialisato. In Ago doppio, HDF, HFR, PHF : TMP = PV (Pdout + 30 mmhg) In Ago Singolo: TMP = (P.comm.max+P.comm.min /2) (Pdout + 30 mmhg) dove: PV = pressione venosa Pdout = pressione dialisato misurata all uscita del dializzatore P.comm = pressione di commutazione in Ago Singolo 30 mmhg = perdita di carico comparto dialisato Pressione venosa di rientro Stroke Trattamento ago singolo con singola pompa Ultrafiltrazione Ultrafiltrazione isolata Pressione misurata nel circuito extracorporeo tra l uscita del dializzatore e il ritorno al paziente. Volume di sangue movimentato durante il ciclo in Ago singolo. Tecnica utilizzata per pazienti con accessi vascolari particolari. Viene effettuata con un unico punto di prelievo tramite una linea con set a Y ed una unica pompa sangue. Processo di rimozione del fluido dal sangue del paziente mediante un dializzatore. L ultrafiltrazione oraria corrisponde al calo peso orario del paziente in Ago Singolo e Ago Doppio. Ultrafiltrazione senza il passaggio di liquido di dialisi attraverso il dializzatore, pertanto la rimozione dei fluidi avviene senza variare la composizione dei soluti del sangue. Accessorio Classificazione derivante dalla direttiva MDD 93/42 Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Lavaggio Disincrostazione Disinfezione Processo fisico che utilizza acqua al fine di rimuovere eventuali depositi presenti nel circuito idraulico. Processo che intende rimuovere gli eventuali depositi inorganici normalmente depositati dalle soluzioni utilizzate nei circuiti idraulici dei monitors di dialisi. Processo chimico o fisico che ha effetto sui microrganismi viventi, con possibilità di sopravvivenza di alcune forme vegetative (spore). ITA Ed. 10/06 Versione sw. 5.7 Indice generale - xiii di xiv

14 Disinfezione/pulizia Nel manuale e nell interfaccia operatore indichiamo genericamente in questo modo un processo di pulizia dell apparecchiatura, che può consistere in una disinfezione, una disincrostazione o un lavaggio. xiv di xiv - Indice generale Versione sw. 5.7 ITA Ed. 10/06

15 1. 1 INTRODUZIONE GENERALITA NOME formula Per convenienza, se non diversamente specificato, si utilizzerà il nome formula per indicare i modelli formula, formula 2000, formula plus e formula 2000 plus. DESTINAZIONE D USO Sistema per emodialisi ed emodiafiltrazione, per trattamenti con acetato o bicarbonato in pazienti con insufficienza renale cronica. Può essere utilizzato sia in ambito ospedaliero sia domiciliare. ATTENZIONE L informazione e l assistenza al paziente, durante la terapia dialitica nella dialisi domiciliare, devono essere eseguiti sotto la direzione e la supervisione del medico che prescrive il trattamento. Il fabbricante non si assume alcuna responsabilità in merito all educazione del paziente all uso di formula, la quale deve essere esclusivamente del medico responsabile. CONTROINDICAZIONI Il sistema formula non è progettato, commercializzato o inteso per una destinazione d uso diversa da quella specificata. Non deve inoltre essere utilizzato al di fuori delle specifiche e dei valori di funzionamento indicati dal fabbricante. Il sistema formula non è destinato ad essere utilizzato su neonati. Ipotensione, nausea, vomito e crampi possono verificarsi durante i trattamenti di emodialisi. CARATTERISTICHE GENERALI Il sistema di dialisi formula viene prodotto nei seguenti modelli : formula (monopompa) formula 2000 (doppia pompa) formula plus (monopompa) formula 2000 plus (doppia pompa) Rispetto al modello base, formula 2000 prevede una seconda pompa per infusione per effettuare i trattamenti emodiafiltrativi ed alcuni sensori per il monitoraggio del circuito di infusione. formula plus/ formula 2000 plus invece consistono in una apparecchiatura arricchita di una sensoristica evoluta (conducimetro, ematocrimetro, cardiofrequenzimetro, identificatore ultrafiltro ITA Ed. 10/06 cap Introduzione - 1 di 10

16 dialisato, sfigmomanometro) in grado di verificare l andamento della dialisi e la sua dose, di monitorare il paziente e di prevenire l insorgere di eventuali complicazioni. Il sistema di dialisi formula permette di eseguire le seguenti modalità di trattamento: emodialisi con concentrato acetato emodialisi con concentrato bicarbonato liquido emodialisi con concentrato bicarbonato in polvere emodialisi con circolazione extracorporea in doppio ago emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con pompa singola (ASsp) emodialisi sequenziale con ultrafiltrazione isolata. emodialisi con circolazione extracorporea in ago singolo con doppia pompa (ASdp) (formula 2000 e formula 2000 plus) emodiafiltrazione (HDF) (formula 2000 e formula 2000 plus ) con accessorio bilancia. emodiafiltrazione con infusione di liquido di dialisi (PHF) (formula 2000 e formula 2000 plus). emodiafiltrazione on line con reinfusione endogena dell ultrafiltrato (HFR) (formula 2000 e formula 2000 plus). formula viene prodotta anche in una configurazione specificatamente studiata per i trattamenti dialitici eseguiti in ambito domiciliare in quanto consente di posizionare display, tastiera e potenziometri a diverse altezze dal pavimento e con diverse inclinazioni. formula ha una architettura elettronica multiprocessore composta da microprocessori di controllo e protezione, che gestiscono il funzionamento di tutti gli attuatori/rilevatori/trasduttori, e un personal computer che sovrintende a tutte le funzioni operative e facilita l interattività operatore/macchina rendendo l approccio gestionale alla dialisi immediato e sicuro. L architettura a multiprocessore di formula permette di utilizzare un software ad alto livello; l operatore può colloquiare con formula in modo flessibile e semplice. Messaggi guida visualizzati sul display rendono facilmente comprensibili all operatore tutte le funzioni operative. I dati rilevanti per la conduzione della seduta dialitica sono visualizzati sull interfaccia operatore, sia in termini numerici sia con ideogrammi per facilitarne la lettura. Il circuito idraulico di formula è ottimizzato nei volumi, ed è rigorosamente in single pass in qualunque stato operativo. Per il controllo dell ultrafiltrazione utilizza il flussimetro di Coriolis, in grado di misurare la massa dei fluidi che attraversano il circuito senza interrompere il trattamento. Ne consegue che il rapporto durata/efficacia del trattamento depurativo non risulta essere ridotto da tempi morti e interruzioni. La precisione dell ultrafiltrazione risulta indipendente dalla pressione di UF. Il tempo di trattamento registrato dal sistema è effettivamente quello in cui si dializza il paziente. L impiego del filtro antibatterico Multipure, posto sul ramo di alimentazione idrica della macchina, e dell ultrafiltro per la rimozione di endotossine, posto sul ramo di alimentazione del dialisato, consente di disporre di una soluzione dializzante di elevata qualità microbiologica e migliora la biocompatibilità del trattamento emodialitico somministrato da formula. Il circuito idraulico è completamente disinfettabile. Brevi cicli automatici di lavaggio ad alto flusso, garantiscono la rimozione per via meccanica degli eventuali depositi di sali, prima della disinfezione. La disinfezione, anch essa in single pass, si adatta a qualunque protocollo in uso nel centro dialisi grazie all ampia gamma di scelta di agenti disinfettanti, modalità, sequenze. 2 di 10 - cap Introduzione ITA Ed. 10/06

17 La struttura a sviluppo verticale (di tipo monolitico) di formula consente la facile pulizia delle superfici esterne, e grazie ai pannelli laterali, apribili e ruotabili di 180 gradi, migliora l accessibilità alla componentistica interna facilitando le operazioni di manutenzione/riparazione. formula ha quattro ruote piroettanti, di cui le anteriori bloccabili singolarmente, che ne consentono la trasportabilità e il posizionamento in modo sicuro in qualsiasi ambiente operativo. formula ottimizza i consumi di : energia elettrica: è provvista di scambiatore di calore ad alta efficienza che consente di innalzare la temperatura dell acqua in ingresso per conduzione, recuperando parte del calore emesso dal liquido di dialisi indirizzato allo scarico, con conseguente riduzione del fabbisogno energetico dell apparecchiatura. concentrati: sia in fase di attesa paziente, sia durante la modalità dialitica con ultrafiltrazione isolata, formula riduce il flusso del liquido di dialisi al minimo alimentazione idrica: in tutte le fasi di attesa durante il lavaggio, formula riduce il flusso dell acqua in ingresso al minimo. FILOSOFIA DI SICUREZZA formula è realizzata con architettura multiprocessore e garantisce la sicurezza del paziente anche in condizione di singolo guasto (first failure proof IEC 513). I test di autodiagnostica eseguiti in automatico all accensione e all inizio di ogni dialisi permettono di verificare il corretto funzionamento dei componenti; l eventuale individuazione di un anomalia funzionale durante i test impedisce l inizio del trattamento. L interfaccia operatore prevede la gestione dei comandi tramite procedura a doppia conferma e garantisce l effettiva intenzionalità dell operatore. formula trasferisce con immediatezza all operatore ogni situazione di allarme evidenziandola in modo visivo, ottico e acustico: visivo: scritte e/o ideogrammi sul video in colore rosso vivo, ottico: lampada lampeggiante di colore rosso collocata sul punto più alto dello stativo acustico: avvisatore acustico con frequenza differenziata a seconda di una scala di priorità dell intervento. Tasti ad accesso immediato permettono all operatore di gestire la situazione di allarme. formula unisce innovazioni tecnologiche e tradizione mantenendo le manopole potenziometriche ad accesso immediato per il controllo delle pompe della circolazione extracorporea; qualunque situazione critica può essere gestita semplicemente portando a zero il flusso ruotando le manopole. formula è dotata di trasduttori di misura non invasivi, privi di punti di ristagno e non soggetti a contaminazioni perché tutti percorsi dal liquido dializzante ad alta velocità. I trasduttori sono dotati di sistemi di autodiagnosi che ne verificano la funzionalità prima di ogni trattamento e non necessitano di particolari calibrazioni, se non in fase di manutenzione. ITA Ed. 10/06 cap Introduzione - 3 di 10

18 formula segnala all operatore alcune anomalie che possono influenzare l efficienza del trattamento dialitico: flusso del dialisato inferiore ad una soglia adeguata scorretta connessione paziente/apparecchiatura qualità dell acqua in ingresso scorretto completamento dei programmi di disinfezione. 4 di 10 - cap Introduzione ITA Ed. 10/06

19 SIMBOLI SULL APPARECCHIATURA I simboli sotto elencati sono presenti sull apparecchiatura o sulla targa di identificazione: Indica che l'apparecchio è di tipo B, (rif. CEI EN ). Ciò significa che esso consente un adeguato livello di protezione contro pericoli elettrici, con particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili. IPX1 A prova di gocciolamento. Anno di fabbricazione. Apparecchio alimentato con corrente alternata. Spento (fuori tensione) Acceso (in tensione) ATTENZIONE. Consultare il manuale Terra di protezione Scarico Ingresso acqua Allarme remoto Attacco per tastiera ausiliaria Connettori per porte seriali Conformità alla direttiva 93/42/EEC relativa ai dispositivi medici. Organismo Notificato: TÜV Product Service - Monaco (D) ITA Ed. 10/06 cap Introduzione - 5 di 10

20 Connettore per il collegamento di Pulsar Connettore per il collegamento di Hemox. RESPONSABILITA' DEL COSTRUTTORE Il fabbricante si ritiene responsabile della sicurezza, dell affidabilità e del corretto funzionamento di formula solo nel caso in cui l'impianto elettrico della sala dialisi sia conforme alle normative vigenti, l apparecchiatura sia utilizzata in accordo a quanto indicato nel manuale d'uso e qualsiasi intervento di manutenzione sia eseguito da personale tecnico autorizzato. Il corretto funzionamento di formula è garantito solo se l apparecchiatura è utilizzata e manutentata in accordo alle istruzioni fornite dal fabbricante. Ogni responsabilità del costruttore decade a seguito di un uso scorretto o improprio dell apparecchiatura, come pure in caso di errori da parte del personale del Centro Emodialisi. Tutti gli interventi di manutenzione o riparazione e i controlli periodici devono essere eseguiti esclusivamente o da tecnici opportunamente addestrati ed autorizzati dal fabbricante in accordo a quanto specificato sul manuale tecnico. SORIN GROUP ITALIA è una azienda certificata secondo la norma ISO 13485: 2003 formula è stata progettata e costruita nel rispetto delle normative nazionali, europee ed internazionali inerenti alla sicurezza delle apparecchiature elettromedicali: EN CEI EN EN CEI EN EN CEI EN EN CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per sistemi elettromedicali. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2. Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 4. Norma Collaterale: sistemi elettromedicali programmabili. EN CEI EN EN CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi per emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Norma particolare per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue in modo non invasivo, automatico e periodico. 6 di 10 - cap Introduzione ITA Ed. 10/06