Oggetto: Autorizzazione all'importazione del medicinale "PRIORIX - VACCIN RUJEOLIC

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1 PQ&C/OTB/DDG Rma, 1 6 LUG Uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Alla GlaxSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, Verna Fax 045/ Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme LORO SEDI p.c. Dtt.ssa M. G. Pmpa Uffici V DG Prevenzine Sanitaria Minister della Salute Fax 06/ Oggett: Autrizzazine all'imprtazine del medicinale "PRIORIX - VACCIN RUJEOLIC URLIAN-RUBEOLI, VIU ATENUAT- PULBERE I SOLVENT PENTRU SOLUTIE INJECTABILA" Si trasmette in cpia la determinazine AIFA PQ&C N 61/GC/2015 del 16/07 /2015, cn la quale la GlaxSmithKline S.p.A. è stata autrizzata ad imprtare il vaccin in ggett. :i "-.!: Ai fini del mnitraggi della distribuzine del medicinale, la GlaxSmithKline S.p.A dvrà trasmettere ad AIFA, su CD-rm e in frmat Excel cme da fac-simile allegat, i dati riepilgativi delle cnfezini del medicinale frnite cme indicat nella Determinazine Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate ente Dmenic Di Girgi /. u cd QG_J.a Si richiama l'attenzine alla sezine del prtale AIFA relativa alle carenze dei medicinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai medicinali carenti ed a quelli revcati a partire dal 1 gennai Tale sezine è cnsultabile all'indirizz: seguend seguend il seguente percrs: hmepage/servizi AIFA/Carenze dei medicinali. NB: Il fax dell'uffici Qualità dei Prdtti è

2 PQ&C/OTB/DDG UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTII E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ&C N 61/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "PRIORIX - VACCIN RUJEOLIC URLIAN-RUBEOLI, VIU ATENUAT- PULBERE I SOLVENT PENTRU SOLUJIE INJECTABILA" IL DIRIGENTE Visti gli articli 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, cnvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, cn il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmac - di seguit "AIFA"; J' "' Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine, dell'rdinament del persnale dell'agenzia Italiana del Farmac res pubblic cn awis sulla Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28/01/2015; Vista la determinazine direttriale n. 293 del 16 marz 2015, cn la quale è stat cnferit al Dtt. Dmenic Di Girgi l'incaric di dirigente dell'uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine (di seguit PQ&C} cn decrrenza dal 17 /03/2015; Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, recante il Test Unic delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, cncernente mdalità di imprtazine di specialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, cmma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi 2001 carenza di specialità medicinali nel mercat nazinale; - Definizine di prcedure da applicarsi in cas di tempranea Vist il D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il D.M. 12 aprile 2012, cncernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti"; Vista la nta Prt. n del 07 /07/2015 cn la quale la GLAXO SMITH KLINE S.p.A. cmunica, in ttemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il pssibile stat di carenza sul mercat nazinale del medicinale "PRIORIX vaccin (viv) antimrbill, antipartite e antirslia "plvere e slvente per sluzine iniettabile in siringa preriempita" 1 flacncin plvere+ 1 siringa preriempita slvente da 0,5 ml cn due aghi". Accertat il rischi dell stat di carenza del predett medicinale nel nrmale circuit distributiv;

3 Vista l'istanza presentata dalla GLAXO SMITH KLINE S.p.A., prt. AIFA n del 16/07 /2015, cn la quale è stata richiesta all'uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine l'autrizzazine all'imprtazine del medicinale "PRIORIX - vaccin rujelic-urlian-rubeli, viu atenuat pulbere i slvent pentru slu\ie injectabila" al fine di cnsentire l'apprvviginament agli Assessrati alla Sanità; Acquisita la dichiarazine di identità attestante che la cmpsizine quali-quantitativa del "PRIORIX - vaccin rujelic-urlian-rubeli, viu atenuat - pulbere i slvent pentru slu\ie injectabila" in cnfezinament rumen (in lingua rumena) è identica a quella attualmente registrata in Italia PRIORIX cn AIC n ; adtta la seguente DETERMINAZIONE la Scietà: GLAXO SMITH KLINE S.p.A. è autrizzata ad imprtare il medicinale: "PRIORIX - VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLI, VIU ATENUAT - PULBERE I SOLVENT PENTRU SOLUJIE INJECTABILÀ" n dsi; n. ltt A69CD776A cn scadenza 30/04/2016; Batch Release Certificate n. IPH/ rilasciat da (Scientific lnstitute f Public Health - Belgium) il 09/07 /2015; n dsi; n. ltt A69CD779A cn scadenza 30/04/2016; Batch Release Certificate n. IPH/ rilasciat da (Scientific lnstitute f Public Health - Belgium) il 09/07 /2015; in cnfezinament rumen (in lingua rumena). Prdtt da: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - 89 RUE DE L'INSTITUT RIXENSART (BE}. La GLAXO SMITH KLINE S.p.A., dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmac. Il medicinale deve essere preparat secnd quant previst dalla Farmacpea Eurpea press la suddetta fficina reglarmente autrizzata alla prduzine in cnfrmità alle Nrme di Buna Fabbricazine. Il medicinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere richiedenti, senza

4 apprtare mdifiche al prezz di vendita in Italia del medicinale "PRIORIX vaccin (viv) antimrbill, antipartite e antirslia "plvere e slvente per sluzine iniettabile in siringa preriempita" 1 flacncin plvere + 1 siringa preriempita slvente da 0,5 ml cn due aghi". Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di cnservazine dei medicinali. Il medicinale ptrà essere depsitat in Italia unicamente press i seguenti magazzini : MEDIFARMA S.r.l. -Via Mnastir Cagliari CEVA LOGISTICS ITALIA S.r.l. -Via Prim Levi Snc-Lcalità Mattelltta Stradella (PV) L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasciata a cndizine che sian sddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del 11 maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvince Autnme è cnsentita, fin a diverse indicazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territriale che ne necessitan, il medicinale "PRIORIX - vaccin rujelic-urlian-rubeli, viu atenuat - pulbere i slvent pentru slutie injectabila" in cnfezinament rumen (in lingua rumena), imprtat dalla GLAXO SMITH KLINE S.p.A., all scp di assicurare la prsecuzine dei prgrammi di trattament a benefici dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del medicinale, la GLAXO SMITH KLINE S.p.A., dvrà trasmettere ad AIFA, su CD-rm in frmat Excel cme da fac-simile allegat, i dati riepilgativi delle cnfezini del medicinale frnite. I dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni successivi al cmpiment dei termini della presente autrizzazine. I dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni successivi al cmpiment dei termini indicati. La presente autrizzazine all'imprtazine, che cnsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi SEI, rinnvabili, e ptrà essere revcata in qualsiasi mment per mtivazini, circstanze e fattri diversi dagli attuali, che ptrebber determinarsi per variazini dell stat di carenza che ptrebber risultare in cntrast cn gli interessi della cllettività e la tutela della salute pubblica. Rma, 1 5 lug µ,1 )1-irlgente Dmenic Di Girgi. c"je

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffici Qualità dei Prdtti e Cntraffazine Via del Tritne, ROMA via PEC: qualita.prdtti@aifa.mailcert.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Descrizine prdtt quantità cst