OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale "Corgard 80mg/28 comprimés secable" DETERMINAZIONE PQ N" 18 /GC/ 2013

Transcript

1 PQ/OTB/MD --- Uffii Qualità dei Prdtti Alla Alla Sanfi Aventis S.p.A., Viale Luigi Bdi, 37/b Milan Fax e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme LORO SEDI OGGETTO: Autrizzazine all'imprtazine del mediinale Crgard 80mg/28 mprimés seable DETERMINAZIONE PQ N 18 /GC/ 2013 Si trasmette in pia la determinazine n. AlFA PQ/ N.18/ GC/2013 del 02/07/2013 he autrizza la Sanfi Aventis S.p.A. ad imprtare il mediinale in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la Sanfi Aventis S.p.A. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale rispettivamente frnite, me indiat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Il Dirigente Ma risa Delbò Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal 1 gennai Tale sezine è nsultabile all'indirizz: seguend il seguente perrs da hmepage del sit servizi aifa- arenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è

2 PQ/OTB/MD UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 18/GC/2013 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE CORGARD 80 MG 28 COMPRIMÉS SE CAB LE Il DIRIGENTE Visti gli artili 8 e 9 del D.l.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.l. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella legge 24 nvembre 2003, n. :; a N ' - _!;; ' O.'!1 :i ;;;.g> 'O.Q. B <( l il ;l; -i 2 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma- di seguit AlFA; Vist il D.l.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m. i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubbliat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 n il quale è stat istituit l'uffii Qualità dei Prdtti; Vista la determinazine direttriale del 21 diembre 2009, n la quale è stat nferit alla Dtt.ssa Ma risa Delbò l'inari di dirigente dell'uffii Qualità dei Prdtti (di seguit PQ) n derrenza dal 7/01/ 2010; Vist il R.D. 27 lugli 193 4, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.l.v 24 aprile 2006, n e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi Definizine di predure da appliarsi in as di tempranea arenza di speialità mediinali nel merat nazinale;,vist il D.l.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Pagina 1 di 4

3 Vist il D.M. 12 aprile 2012, nernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti; Vista la nta Prt. n del 16/07/2012 n la quale la Sa nti Aventis S.p.A. munia, in ttemperanza dell'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il pssibile stat di arenza sul merat nazinale del mediinale CORGARD 80 mg 30 mpresse; Aertat il rishi dell stat di arenza del predett mediinale nel nrmale iruit distributiv; Vista l'istanza presentata dalla Sanfi Aventis S.p.A., prt. AlFA n del 27/06/2 013, n la quale è stata rihiesta all'uffii PQ l'autrizzazine all'imprtazine del mediinale CORGARD 80 mg 28 mprimés seable, al fine di nsentire l'apprvviginament agli Assessrati alla Sanità; Aquisita la dihiarazine di identità attestante he la mpsizine quali-quantitativa del mediinale 80 mg 28 mprimés seable in nfezinament franese (in lingua franese) è analga a quella attualmente registrata in Italia n AIC n fatta eezine per il numer di mpresse (30 in Italia, 28 in Frania); Vista le preedenti determinazini 23/09/2009, del 05/01/2012, del 16/07/2012, del 18/10/2012 e del10/04/2013, adtta la seguente DETERMINAZIONE la Sietà: Sanfi Aventis S.p.A. è autrizzata ad imprtare il mediinale: 80 mg 28 mprimés seable n. nfezini 1087 da 28 mpresse n. ltt AREE 1M n sadenza Aprile 2016 in nfezinament franese (in lingua franese). Prdtt da (Sanfi Aventis Sp.z., 52 Lubelska Str., Rzeszòw (Plnia): la Sanfi Aventis S.p.A. dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farma. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press la suddetta ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Pagina 2 dì 4

4 Il mediinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere rihiedenti, senza apprtare mdifihe al prezz di vendita in Italia del mediinale Crgard 80 mg 30 mpresse Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale ptrà essere depsitat in Italia uniamente press il seguente magazzin: DHL Exel Supply Chain (ltaly) S.p.A, Via delle Industrie, 2 Settala (MI). L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, tempranea autrizzazine ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale CORGARD BO mg 28 mprimés seable in nfezinament franese (in lingua franese), imprtat dalla Sanfi Aventis S.p.A., all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Le Strutture Sanitarie e i Servizi Farmaeutii delle Aziende Sanitarie Lali he hann rihiest la frnitura dvrann verifiare la rrispndenza del ltt autrizzat. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la Sanfi Aventis S.p.A. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD - rm in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment dei termini della presente autrizzazine. La presente autrizzazine all'imprtazine, he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi SEI, rinnvabili, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, Il Dirigente (Ma risa Delbò) Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Qualità dei Prdtti Via del Tritne, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A.S. L./ A.O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st ', A,. '-....G\:1\: i,,\ ',j 1j \ Pagina 4 di 4