dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati

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1 PO/OTB/MD Rma, 2 1 MAR 2014 Uffii Qualità dei Prdtti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldbrandeshi, n Rma Fax 06/ Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme LORO SEDI p.. Dtt.ssa M. G. Pmpa Uffii V DG Prevenzine Sanitaria Minister della Salute Fax 06/ OGGETTO: DETERMINAZIONE PQ W 11 /GC/ 2014 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARIVAX (VACCINO DELLA VARICELLA VIVO) POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE -!FLACONCINO DI POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE + 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER Si trasmette in pia la determinazine AlFA PO/N.ll/GC/201 4 del 21 /03/201 4, n la quale ';: r t Cl.. Ìii Cl. r "O.N rn.9 :l r ;; (/. E(/r t= l N <1 "O 2 la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è stata autrizzata ad imprtare il mediinale in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale rispettivamente frnite, me indiat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Il Dirigente Marisa Delbò!M/ Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal l gennai Tale sezine è nsultabile all'indirizz: seguend il seguente perrs: hmepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è

2 PQ/OTB/MD UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTII DETERMINAZIONE PQ W 11/GC/2014 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE VARIVAX (VACCINO DELLA VARICELLA- VIVO) POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETIABILE -!FLACONCINO DI POLVERE+ l SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE+ 2 AGHI SEPARATI NEL BLISTER IL DIRIGENTE Visti gli artili 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma- di seguit "AlFA"; r Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubbliat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 n il quale è stat istituit l'uffii Qualità dei Prdtti; Vista la determinazine direttriale del 21 diembre 2009, n la quale è stat nferit alla Dtt.ssa Marisa Delbò l'inari di dirigente dell'uffii Qualità dei Prdtti (di seguit P n derrenza dal 7 /01/2010; Vista la determinazine direttriale n.774 del 30 agst 2013, n la quale è stat nferit alla Dtt.ssa Marisa Delbò l'inari ad iterim di dirigente dell'uffii Qualità dei Prdtti (di seguit P n derrenza dal 01 settembre 2013; Vist il R.D. 27 lugli 1934, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi Definizine di predure da appliarsi in as di tempranea arenza di speialità mediinali nel merat nazinale; Vist il D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il D.M. 12 aprile 2012, nernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti"; Vista la nta Prt. n del 13/03/2014 n la quale la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. munia, in ttemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il pssibile stat di arenza sul merat nazinale del mediinale VARIVAX (vain della variella - viv) plvere e slvente Pagina 1 di 4

3 per sspensine iniettabile -!flanin di plvere + l siringa preriempita di slvente + 2 aghi separati nel blister; Aertat il rishi dell stat di arenza del predett mediinale nel nrmale iruit distributiv; Vista l'istanza presentata dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., prt. AlFA n del 13/03/2014 e suessiva integrazine del 19/03/2014, prt. AlFA n n la quale è stata rihiesta all'uffii PQ l'autrizzazine all'imprtazine del mediinale VARIVAX (vain della variella - viv) plvere e slvente per sspensine iniettabile -!flanin di plvere + l siringa preriempita di slvente + 2 aghi separati nel blister al fine di nsentire l'apprvviginament agli Assessrati alla Sanità; Aquisita la dihiarazine di identità attestante he la mpsizine quali-quantitativa del mediinale VARIVAX (VACCINO DELLA VARICELLA - VIVO) POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE in nfezinament SPAGNOLO (in lingua SPAGNOLA) è <identia> a quella attualmente registrata in Italia n AIC n ; adtta la seguente DETERMINAZIONE la Sietà: SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., è autrizzata ad imprtare il mediinale: VARIVAX (vain della variella - viv) plvere e slvente per sspensine iniettabile!flanin di plvere + l siringa preriempita di slvente + 2 aghi separati nel blister n. nfezini n. ltt J n sadenza 31/08/2015 Bath Release Certifiate n rilasiat da RIVM (Olanda) il 24/10/2013; n. nfezini n. ltt J n sadenza 30/09/2015 Bath Release Certifiate n rilasiat da RIVM (Olanda) il 28/11/2013 in nfezinament SPAGNOLO (in lingua SPAGNOLA). Prdtt da: Merk Sharp & Dhme- Sumneytwn Pike West Pint PA (USA) e ltti rilasiati nella Cmunità Eurpea da: Merk Sharp & Dhme B. V. Waarderweg 39 PO Bx BN 2003 PC Haarlem (Olanda). La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farma. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press la suddetta ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Il mediinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere rihiedenti, senza apprtare mdifihe al prezz di vendita in Italia del mediinale VARIVAX (vain della Pagna 2 di 4

4 variella - viv) plvere e slvente per sspensine iniettabile -!flanin di plvere + 1 siringa preriempita di slvente + 2 aghi separati nel blister. Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale ptrà essere depsitat in Italia uniamente press i seguente magazzini: FIEGE LOGISTICS ITALIA S. p.a.-cntrada Pimbinara, Clleferr {Rma); SANFARMA S:R.I.- Via Galile Galilei 12 /3- Z.l. Selve Tel {Padva). L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del 11 maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale VARIVAX (vain della variella- viv) plvere e slvente per sspensine iniettabile -!flanin di plvere + 1 siringa preriempita di slvente + 2 aghi separati nel blister in nfezinament SPAGNOLO (in lingua SPAGNOLA), imprtat dalla SANOFI PASTEUR MSD S. p.a. all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment dei termini della presente autrizzazine. La presente autrizzazine all'imprtazine he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi SEI, rinnvabili, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, 2 1 MAR 2014 Il Dirigente Marisa Delbò) u /j/.," Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Qualità dei Prdtti Via del Tritne, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A.S.L./ A.O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st Pagina 4 di 4