Si trasmette in copia la determinazione AlFA/DG n.1066/2018 del 09/07/2018, con la quale la

Transcript

1 /07/2018-AIFA-COD_UO-P PQ-PHCC/OTB/DDG Rma, A faliana D L RMACO Uffii Quaità dei Prdtti e Cntrast a Crimine Farmaeuti Aa Spett. e Sanfi S.p.A. V.e L. Bdi 37 /b Mian E-mai: DRA@sanfi.m e Agi Assessrati aa Sanità press e Regini e e Prvine Autnme ORO SEDI OGGETIO: AUTORIZZAZIONE A'IMPORTAZIONE DE MEDICINAE HVDROCORTISONE ROUSSEL OMG COMPRIMÉ Si trasmette in pia a determinazine AFA/DG n.1066/2018 de 09/07/2018, n a quae a Sanfi S.p.A è stata autrizzata ad imprtare i mediinae in ggett. :.,!; 'O 'j;j 'iii :: B :: ;;;.E - N..- 'O :2 Ai fini de mnitraggi dea distribuzine de mediinae, a Sanfi S.p.A. e gi Assessrati aa Sanità dvrann trasmettere in frmat Exe ad AFA, a'indirizz PEC quaita.prdtti@pe.aifa.gv.it, me da fa-simie aegat, i dati riepigativi dee nfezini de mediinae rispettivamente frnite e aquisite, me indiat nea Determinazine. Si invita a darne massima diffusine ae strutture interessate I Dirigente Dmeni Di Girgi v v Si rihiama 'attenzine aa sezine de prtae AFA reativa ae arenze dei mediinai, nea quae sn frnite e infrmazini reative ai mediinai arenti ed a quei revati a partire da 1 gennai Tae sezine è nsutabie a'indirizz: htt/ NB: e future dmande di autrizzazine dvrann essere inviate per PEC a seguente indirizz: quaita.prdtti@pe.aifa.gv.it

2 ] C A ITALIANA DEL FARMACO AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE: "HYDROCORTISONE ROUSSEL OMG COMPRIMÉ" IL DIRETIORE GENERALE Visti gi artii 8 e 9 de D.L.v 30 ugi 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist 'art. 48 de D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nea Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n i quae è stata istituita 'Agenzia Itaiana de Farma -di seguit "AFA"; Vist i D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist i Regament di rganizzazine, de funzinament e de'rdinament de persnae Q) - t. - Q;. u Q)... (9 Q)... :: - "S <t:..;, v C! u :2 e daa nuva dtazine rgania, definitivamente adttati da Cnsigi di amministrazine de'afa, rispettivamente, n deiberazine 8 aprie 2016, n. 12, e n deiberazine 3 febbrai 2016, n. 6, apprvate ai sensi de'art. 22 de deret 20 settembre 2004, n. 245, da Ministr dea saute di nert n i Ministr dea funzine pubbia e i Ministr de'enmia e dee finanze, dea ui pubbiazine su prpri sit istituzinae è stat dat avvis nea Gazzetta Uffiiae dea Repubbia itaiana-- serie generae -- n. 140 de 17 giugn 2016; Vist i deret de Ministr dea Saute de 17 nvembre 2016, vistat ai sensi de'art. 5, mma 2, de D.gs. n. 123/2011 da'uffii entrae de biani press i Minister dea Saute in data 18 nvembre 2016, a n. 1347, n ui è stat nminat Direttre generae de'agenzia itaiana de farma i Prf. Mari Meazzini. Vist i deret de Ministr dea Saute de 31 gennai 2017, vistat ai sensi de'art. 5, mma 2, de D.gs. n. 123/2011 da'uffii entrae de biani press i Minister dea Saute in data 06 febbrai 2017, a n. 141, n ui i Prf. Mari Meazzini è stat nfermat Direttre generae de'agenzia itaiana de farma, ai sensi de'art. 2, mma 160, de Pagma d1 6

3 deret-egge 3 ttbre 2006, n. 262, nvertit, n mdifiazini, daa egge 24 nvembre 2006, n. 286; Vist i R.D. 27 ugi 1934, n. 1265, reante i Test Uni dee eggi sanitarie; Vist i D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdaità di imprtazine di speiaità registrate a'ester e s.m. i., fatt sav da'art. 158, mma 6, de D.L.v 24 aprie 2006, n. 219 e s.m. i.; Vist i Deret de Ministr dea Saute de' maggi 2001; Vist i D.L.v 24 aprie 2006, n. 219 e s.m. i.; VISTO i deret in data de Direttre dea Direzine Generae dei farmai e dispsitivi medii de Minister dea Saute, he ha autrizzat per un perid di due anni a Sietà Sanfi Aventis S.p.A. ad imprtare dai paesi de'unine Eurpea e a frnire a tit gratuit, dietr speifia rihiesta, a servizi farmaeuti dee strutture sanitarie di mpetenza i mediinae drrtisne rae, mpresse da 10 mg, per a ura dee patgie per e quai i mediinae è indiat, in nsiderazine dea manata mmeriaizzazine in Itaia da parte dea ditta de prdtt stess; VISTE e preedenti determinazini de , de , de , de , de , de , de 17/07/2014, de 06/07/2015, de 12/07/2016, de 12/07/2017; Tenut nt dei gravi mtivi di neessità per i quai deve essere garantita a dispnibiità, a tutea dea saute pubbia, de mediinae HYDROCORTISONE ROUSSEL OMG COMPRIMÉ, in nfezinament e ingua FRANCESE, nn mmeriaizzat in Itaia, in tutti quei asi in ui i mediinae PLENADREN nn trva indiazine; Vista 'istanza presentata daa SANOFI S.p.A., prt /07/2018-AIFA-COD_UO-A, n a quae è stata rihiesta aa srivente Agenzia 'autrizzazine ad imprtare e a distribuire a tit gratuit, ai fini dea frnitura ae strutture sanitarie he ne faian rihiesta; adtta a seguente Pagma 2 d1 6

4 DETERMINAZIONE La SANOFI S.p.A. è autrizzata ad imprtare i mediinae: HYDROCORTISONE ROUSSEL OMG COMPRIMÉ in nfezinament e ingua FRANCESE. Prdtt da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE- 56 Rute De Chisy- Au Ba Cmpiegne {Frane). La SANOFI S.p.A. dvrà far pervenire amen un fgiett iustrativ in ingua itaiana a iasuna struttura rievente i farma. I mediinae deve essere preparat send quant previst daa Farmapea Eurpea press a suddetta ffiina regarmente autrizzata aa prduzine in nfrmità ae Nrme di Buna Fabbriazine. I mediinae dvrà essere frnit ae strutture sanitarie ed spedaiere rihiedenti, a tit gratuit. I trasprt deve essere effettuat ne rispett dee nrme di nservazine dei mediinai. I mediinae ptrà essere depsitat in Itaia uniamente press i seguente magazzin: DHL EXEL SUPPLY CHAIN S.p.A., Via dee Industrie, SETTALA- MILANO. L'autrizzazine a'imprtazine viene riasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di quaità, siurezza ed effiaia anaghi a quei dei mediinai registrati in Itaia. La rihiesta da parte dee strutture sanitarie, dvrà essere eabrata da parte de persnae sanitari in servizi press e strutture stesse, sua base de mdu aegat aa presente determinazine, he ne stituise parte integrante, e trasmessa direttamente aa SANOFI S.p.A. Ai sensi de'art. 5 de D.M. de maggi 2001, agi Assessrati aa Sanità press e Regini e e Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in ta sens, "tempranea autrizzazine" ad aquisire, a tit gratuit, per i tramite dee Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriae he ne neessitan, i mediinae HYDROCORTISONE ROUSSEL OMG COMPRIMÉ, imprtat daa SANOFI S.p.A., a sp di assiurare a prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. PJgma 3 d1 6

5 Ai fini de mnitraggi dea distribuzine de mediinae, a SANOFI S.p.A. e gi Assessrati aa Sanità dvrann trasmettere in frmat Exe ad AFA, a'indirizz PEC guaita.prdtti@pe.aifa.gv.it, me da fa-simie aegat, i dati riepigativi dee nfezini de mediinae frnite e aquisite a 30 giugn e a31 diembre. dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi a mpiment dei termini indiati. La presente autrizzazine a'imprtazine, he nsente a frnitura de prdtt imprtat, ha vaidità di mesi DODICI, rinnvabii, e ptrà essere revata in quasiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagi attuai, he ptrebber determinarsi per variazini de stat di arenza he ptrebber risutare in ntrast n gi interessi dea ettività e a tutea dea saute pubbia. Rma, Oj { 1-/2DI ç{ P,1gna 4 d 6 i. 1''/

6 AEGATO Mdu di rihiesta frnitura di mediinae imprtat Aa Spett.e Sietà Sanfi S.p.A. Viae Bdi 37 /b Mian N. Verde Fax I sttsritt medi Dtt. ---J in servizi press CHIEDE a tit gratuit aa SANOFI S.p.A. a frnitura de mediinae HYDROCORTISONE ROUSSEL 10MG COMPRIMÉ nea quantità di -- per a ura de paziente* affett da -- Tae mediinae verrà utiizzat stt a diretta respnsabiità de srivente Medi urante, previ tteniment, ai sensi de D.M. settembre 1995, de nsens infrmat de paziente, in as di minri inapai, di hi eserita a tutea uratea. Data I Medi urante (firma per estes e timbr) per gi aspetti di prpria mpetenza: I Respnsabie dea struttura sanitaria/dirigente dea Farmaia Ospedaiera (firma per estes e timbr). Indirizz dea Farmaia Ospedaiera press a quae deve essere effettuata a frnitura: Ne rispett dea nrmativa sua prtezine dei dati persnai indiare uniamente e iniziai de paziente. P,1111a 5 r1 6 /I. ; (,,

7 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Quaità dei Prdtti e Cntrast a Crimine Farmaeuti Via de Tritne, ROMA via PEC: guaita.prdtti@pe.aifa.gv.it DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A. S. L./ A. O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st Pagma b d1 6 '','