OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale: PROPYCIL (propiltiouracile) 50 mg 60 compresse

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1 ;-0-T_B_/M_D. AIFA/PQ/ f l 'tl1 ' Rma, Uffii Qualità dei Prdtti Alla ABBOIT S.r.l. S.R. 148 Pntina km 52 s.n Campverde di Aprilia (LT) Fax e Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme LORO SEDI OGGETTO: Autrizzazine all'imprtazine del mediinale: PROPYCIL (prpiltiuraile) 50 mg 60 mpresse - "' ".Q Il Dirigente. Si trasmette in pia la determinazine AlFA prt. n. 269 de11f/03/2014, n la quale la ABBOTT S.r.l. è stata autrizzata ad imprtare il mediinale in ggett. " Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la ABBOTT S.r.l. e gli Assessrati..s Ìl "' "O.,Y l: ".M B E 00 l l N ;! - :;; alla Sanità dvrann trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale rispettivamente frnite e aquistate, me indiat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate Marisa Delbò Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal 1 gennai Tale sezine è nsultabile all'indirizz: seguend seguend il seguente perrs: hmepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è

2 PO/OTB/MD AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE: PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artili 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma- di seguit "AlFA"; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubbliat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 n il quale è stat istituit l'uffii Qualità dei Prdtti; Vist il Deret del Ministr della Salute dell'8 nvembre 2011, registrat dall'uffii Centrale del Bilani al Registr "Visti Semplii", Fgli n. 1282, in data 14 nvembre 2011, n ui è stat nminat Direttre Generale dell'alfa il Prf. Lua Pani, a derrere dal 16 nvembre del 2011; Vist il R. D. 27 lugli 1934, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il Deret del Ministr della Salute dell'li maggi 2001; Vist il D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il verbale n 18 della Cmmissine Teni Sientifia, relativ alla seduta del ttbre 2005, he vinlava la ditta Slvay Pharma S.p.A. a prvvedere alla frnitura ai entri reginali di nfezini/ann di prpiltiuraile 60 p al st di 1 exfatry/nfezine; Pagina 1 di 5

3 Cnsiderat he la Abbtt Prduts S.p.A. ( già Slvay Pharma S.p.A. ) è stata inrprata nella Abbtt S.r.l. n ntratt di fusine registrat in data 15/11/2012 avente derrenza 31/07/2012. Viste le preedenti Determinazini AlFA, prt. AIFA/UA0/16412/P/1.1/3 del 21/02/2006, prt. AlFA /UA0/79636/P/1.1/3 del 29/07/2008, prt. AIFA/UA0/60588/P/1.1/3 del 15/06/2009, prt. AIFA/P0/134376/P/1.1/3 del 29/11/2010, prt. AIFA/P0/113628/P/1.1/3 del 11/11/2011 e prt. AIFA/P0/26898/P/1.1/3 del 22/03/2012, prt. AIFA/GC/PQ N" 15 del 28/09/2012, prt. AIFA/PO/P/34439 del 02/04/2013, prt. AIFA/PO/P/18147 del 18/02/2014 n le quali sn state già autrizzate e prrgate l'imprtazine dell stess, per il manteniment della ntinuità terapeutia; Tenut nt dei gravi mtivi di neessità per i quali deve essere garantita la dispnibilità, a tutela della salute pubblia, del mediinale PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE, nn autrizzat né mmerializzat in Italia, nn essend dispnibili valide alternative terapeutihe nel nrmale iruit distributiv. Vista l'istanza presentata dalla ABBOTT S.r.l., prt. AlFA del 05/03/2014, n la quale è stata rihiesta alla srivente Agenzia l'autrizzazine ad imprtare dal prpri stabiliment di prduzine, sit in GERMANIA, le nfezini del mediinale PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE in nfezinament PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE), ai fini della frnitura alle strutture sanitarie he ne faian rihiesta; adtta la seguente DETERMINAZIONE la ABBOTT S.r.l. è autrizzata ad imprtare il mediinale: PROPYCIL {PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE n. nfezini n. ltt 1306P n sadenza Nvembre 2016 n. nfezini n. ltt 1307P n sadenza Nvembre 2016 in nfezinament PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE) Prdtt da: HAUPT PHARMA BERLIN GmbH - GRADESTRASSE BERLINO - GERMANIA La ABBOTT S.r.l. dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farma. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press la suddetta ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Il mediinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere rihiedenti, al prezz ex - fatry di 1,00 a nfezine (IV A eslusa).

4 Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale ptrà essere depsitat in Italia uniamente press il seguente magazzin : SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA- VIA DELLE INDUSTRIE SNC LIVRAGA(LO). L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. La rihiesta da parte delle strutture sanitarie, dvrà essere elabrata da parte del persnale sanitari in servizi press le strutture stesse, sulla base del mdul allegat alla presente determinazine, he ne stituise parte integrante, e trasmessa direttamente alla ABBOTT S.r.l. Le Strutture Sanitarie e i Servizi Farmaeutii delle Aziende Sanitarie Lali he hann rihiest la frnitura dvrann verifiare la rrispndenza del ltt autrizzat. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del l l maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE in nfezinament PORTOGHESE (in lingua PORTOGHESE), imprtat dalla ABBOTT S.r.l., all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la ABBOTT S. r.l. e gli Assessrati alla Sanità dvrann trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Exel, me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite ed aquistate al 30 giugn e al 31 diembre. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment dei termini indiati. La presente autrizzazine all'imprtazine, he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi DODICI, rinnvabili, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, Pagina 3 di 5

5 ALLEGATO Mdul di rihiesta frnitura di mediinale imprtat Alla ABBOTT S.r.l. S. R. 148 Pntina km 52 s.n Campverde di Aprilia (LT) T el Fax 06/ Il sttsritt medi Dtt. -- in servizi press CHIEDE alla ABBOTT S.r.l. la frnitura del mediinale PROPYCIL (PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE nella quantità di per la ura del paziente'.affett da Tale mediinale verrà utilizzat stt la diretta respnsabilità dell srivente Medi urante, previ tteniment, ai sensi del D.M. 1 settembre 1995, del nsens infrmat del paziente, in as di minri inapai, di hi eserita la tutela uratela. Data _ Il Medi urante (firma per estes e timbr) per gli aspetti di prpria mpetenza: Il Respnsabile della struttura sanitaria/dirigente della Farmaia Ospedaliera (firma per estes e timbr). Indirizz della Farmaia Ospedaliera press la quale deve essere effettuata la frnitura: Nel rispett della nrmativa sulla prtezine dei dati persnali indiare uniamente le iniziali del paziente. Pagina 4 di 5

6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Qualità dei Prdtti Via del Tritne, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: PROPYCIL {PROPILTIOURACILE) 50 MG 60 COMPRESSE AGGIORNATI AL Regine A.S.L./ A. O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st Pagina 5 di 5