DELIPLUS. ACQUA OSSIGENATA FU 1000 ml (10 Vol.) 96,999%

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1 S.P. 3/III - Via Pantano n. 24 C.da Valcorrente Belpasso (CT) DELIPLUS ACQUA OSSIGENATA FU 1000 ml (10 Vol.) SCHEDA TECNICA COMPOSIZIONE Perossido di idrogeno 3% (10 vol.) Acqua 96,999% PRODUTTORE DISTRIBUTORE Stabilizzante 0,001% ca. ATRIFARM S.R.L. - Sistema di Qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 CO.DI.SAN. S.p.a. - Sistema di Qualità certificato secondo le norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004 CARATTERISTICHE Apparenza Liquido limpido Colore Odore Nome chimico Incolore Leggermente pungente Perossido di idrogeno Formula chimica H 2 O 2 Solubilità in acqua Punto di infiammabilità Completa n.a. Peso molecolare 34,02 Densità d20/4 1,013 CONFEZIONE L acqua ossigenata è confezionata in flaconi in PVC chiusi con tappo sigillo e spruzzo. Ogni cartone contiene 12 flaconi e in entrambi si evidenzia il Numero di Lotto e la Data di Scadenza. AVVERTENZE D USO Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi; in caso contrario risciacquare immediatamente. Indossare guanti in gomma e/o vinile. Tenere fuori dalla portata dei bambini. CONSERVAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto, non esporre alla luce diretta del sole, non immagazzinare vicino a sorgenti di calore diretto. VALIDITÀ Tre anni dalla data di produzione. CODICE ARTICOLO CODACQ00312 Data 10/07/07 Rev. 0 Preparato AQ App./emesso DG 1/1

2 CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data emissione scheda Codice Interno Edizione n 0 Data ultima edizione PF211 Specialità medicinale per automedicazione SCHEDA DI SICUREZZA Conforme al Decreto 7 settembre 2002 Direttiva 2001/58/CE Soluzione acquosa concentrata 1. IDENTIFICAZIONE DEL PREPARATO E DELLA SOCIETA' PRODUTTRICE 1.1 NOME COMMERCIALE CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea (preparato) 1.2 UTILIZZAZIONE DEL PREPARATO Professionale Pulizia ed antisepsi della cute lesa Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia Antisepsi della cute integra 1.3 PRODUTTORE Nuova Farmec s.r.l. Via W. Flemming, 7 Targa di nazionalità/cap/città IT Settimo di Pescantina (VR) Telefono Fax TELEFONO DI EMERGENZA oppure il centro antiveleni più vicino. 2. COMPOSIZIONE /INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI 2.1 CARATTERISTICHE CHIMICHE Soluzione acquosa a base di clorexidina digluconato e cetrimide. 2.2 SOSTANZE PERICOLOSE Classificazione Nome EINECS % p/p CAS No. Simbolo Frasi R EINECS No. Clorexidina digluconato soluzione 20 % p/v [Xi] 36/38, 41 7, Cetrimide [Xn] 22-36/38 15, Alcool isopropilico [F] 11 6, Si faccia riferimento al punto 16 per la legenda completa delle frasi di rischio. 3. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI Il preparato è classificato pericoloso. Il prodotto può provocare irritazioni agli occhi e alla pelle. IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE. Pagina 1 di 6

3 Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per sol.cutanea Revisione n 0 Data ultima revisione MISURE DI PRIMO SOCCORSO 4.1 INGESTIONE Se il soggetto non è perfettamente cosciente non farlo vomitare, fargli sciacquare la bocca e far bere almeno 2 bicchieri d acqua. Chiamare immediatamente un medico. 4.2 INALAZIONE In caso di formazione di aerosol o nebbie si possono avere i seguenti disturbi: grave irritazione delle mucose (naso, faringe ed occhi), tosse, starnuti, lacrimazione. In questi casi portare all aria aperta. 4.3 CONTATTO CON LA PELLE In caso di contatto con la pelle lavare immediatamente con molta acqua. In caso di disturbi persistenti consultare un medico. 4.4 CONTATTO CON GLI OCCHI Lavare abbondantemente con acqua per almeno 10 minuti, mantenendo le palpebre ben aperte. Proseguire l operazione di sciacquatura con soluzione per sciacquare gli occhi. Proteggere l occhio non ferito. Dare l allarme al pronto soccorso (parola chiave: Ustione chimica agli occhi). Continuare a sciacquare fino all intervento dell oculista. Ulteriore trattamento immediato da parte dello specialista. 4.5 INFORMAZIONI PER IL MEDICO In caso d ingestione, non utilizzare neutralizzanti chimici ma preferire la diluizione con acqua. È utile procedere ad una endoscopia a fibre ottiche per evidenziare la presenza, la sede e la gravità delle lesioni, prevalentemente esofagee. Se necessario procedere all aspirazione di residuo della sostanza. Se le lesioni sono limitate al cavo orale, e/o faringe, non istituire alcuna terapia. In caso di lesioni all esofago o allo stomaco, somministrare antiacidi, antibiotici, antistaminici H 2 -antagonisti. 5. MISURE ANTINCENDIO 5.1 IDONEI MEZZI ESTINGUENTI Utilizzare mezzi d estinzione di classe B: acqua nebulizzata, anidride carbonica e polvere chimica. 5.2 MEZZI ESTINGUENTI CHE NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI PER RAGIONI DI SICUREZZA N. A. 5.3 SPECIALI PERICOLI DI ESPOSIZIONE DERIVANTI DALLA SOSTANZA, DAI PRODOTTI DI COMBUSTIONE O DAI GAS PRODOTTI N. A. 5.5 SPECIALI MEZZI PROTETTIVI PER IL PERSONALE ANTINCENDIO Indossare l autorespiratore ed indumenti protettivi. 5.6 PRODOTTI DI COMBUSTIONE E DI DECOMPOSIZIONE La combustione libera CO, CO 2, NO x. 5.7 RISCHI DI ESPLOSIONE Nessuno. 6. PROVVEDIMENTI IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE 6.1 PRECAUZIONI PER LE PERSONE (FARE RIFERIMENTO ANCHE AL PUNTO 8) Operare debitamente protetti per le vie respiratorie ed il corpo. 6.2 PRECAUZIONI AMBIENTALI Evitare che il prodotto si disperda e defluisca nel suolo, nelle fognature e nelle acque superficiali. Se necessario informare le competenti autorità locali. 6.3 METODI DI BONIFICA (FARE RIFERIMENTO ANCHE AL PUNTO 13) Pagina 2 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

4 Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per sol.cutanea Revisione n 0 Data ultima revisione Eventuali versamenti possono essere allontanati con abbondante acqua. In caso di spandimenti di quantità significativa, cercare di contenere con materiale assorbente (terra o sabbia) e smaltire appropriatamente. Lavare i residui con abbondante acqua. 7. MANIPOLAZIONI E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 MANIPOLAZIONE Evitare il contatto con la cute e gli occhi. Evitare di respirare gli aerosol o i vapori del prodotto, garantendo un adeguata ventilazione dell ambiente di lavoro, particolarmente se confinato. Non bere, mangiare o fumare durante la manipolazione. 7.2 STOCCAGGIO Tenere il prodotto nei contenitori originali. Stoccare in luogo fresco ed asciutto ed al riparo da qualsiasi fonte di calore e dall esposizione diretta dei raggi solari; evitare le alte temperature e l accumulo di cariche elettrostatiche. Tenere i recipienti ben chiusi. Garantire un adeguata ventilazione dei locali. 8. PROTEZIONE PERSONALE/CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE 8.1 VALORI LIMITE PER L ESPOSIZIONE Clorexidina digluconato soluzione = N.D. Cetrimide = N.D. Alcool isopropilico = TLV-TWA: 400 ppm (ACGIH) 8.2 CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE Controllo dell esposizione professionale Protezione respiratoria Qualora le modalità operative ed altri mezzi per limitare l esposizione dei lavoratori non risultassero adeguati, al fine di rispettare i limiti d esposizione sono necessari altri mezzi di protezione delle vie respiratorie: maschere con cartuccia per vapori organici (esempio maschera a carboni attivi). Protezione delle mani Indossare guanti (es. in neoprene, nitrile o PVC) resistenti ai solventi. I guanti dovrebbero essere sostituiti ai primi segni d usura. La scelta dipende anche dalle condizioni e dal tempo d uso. Contatto breve (livello 2: < 30 minuti): guanti protettivi monouso di categoria III ai sensi della norma EN 374 (p. es. in nitrile, gomma naturale, neoprene, PVC, vinile). Contatto lungo (livello 6: < 480 minuti): guanti protettivi monouso di categoria III ai sensi della norma EN 374 (p. es. in nitrile, gomma naturale, neoprene, PVC, vinile). Protezione degli occhi Indossare occhiali di sicurezza dove sia possibile venire a contatto con il prodotto. Protezione della pelle Abituali indumenti protettivi di lavoro (per maneggiare grossi quantitativi). 9. PROPRIETÁ FISICHE E CHIMICHE 9.1 ASPETTO STATO FISICO liquido limpido COLORE giallo arancio ODORE inodore 9.2 DATI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA ph a 20 C 4,00 7,00 U di ph MISCIBILITÀ con ACQUA (20 C) completa PESO SPECIFICO 0,990-1,000 g/ml a 20 C PUNTO DI FUSIONE N.A. PUNTO DI EBOLLIZIONE N.A. Pagina 3 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

5 Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per sol.cutanea Revisione n 0 Data ultima revisione PUNTO DI INFIAMMABILITÀ N.A. LIMITI INFERIORE E SUPERIORE DI INFIAMMABILITÀ IN ARIA (% VOL) N.A. TEMPERATURA DI AUTOACCENSIONE C TENSIONE DI VAPORE 20 C N.D. 10. STABILITÁ E REATTIVITÁ Il prodotto è stabile in luogo asciutto e a temperatura ambiente CONDIZIONI DA EVITARE Fonti di calore e di luce MATERIALI DA EVITARE Il prodotto è incompatibile con saponi e detergenti anionici, detergenti non ionici in alte concentrazioni, fosfolipidi come la lecitina, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, sali d argento, salicilati, tartrati, zinco ossido, zinco solfato, caolino, alluminio, idrogeno perossido, derivati della metilcellulosa, fluoresceina sodica, lanolina idrata, sulfonammidi, tappi in sughero e recipienti in PVC e poliuretano PRODOTTI DI DECOMPOSIZIONE PERICOLOSI Ossidi di carbonio, ossidi d azoto, anidride carbonica. 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 INFORMAZIONI SULLE DIVERSE VIE DI ESPOSIZIONE Ingestione: irritazioni alle mucose orali ed al tratto superiore dell apparato digerente; l ingestione di quantità significative provoca allucinazioni, convulsioni, atassia, cefalea, alterazioni nella secrezione gastrica, nausea, vomito, diminuzione della temperatura corporea, cambiamenti nell attività motoria e respiratoria Inalazione: possibile irritazione del naso e della gola Contatto con cute: possibili irritazioni solo per esposizioni prolungate e ripetute Contatto con occhi: forti irritazioni agli occhi Tossicità acuta Clorexidina digluconato soluzione 20% p/v LD 50 (orale ratto): 2000 mg/kg (principio attivo 20% m/v) Cetrimide soluzione 40% p/p. LD 50 (orale ratto): mg/kg (Cetrimide 40% p/p). La clorexidina digluconato è ototossica Tossicità cronica CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea non ha effetti cancerogeni, teratogeni o mutageni nell uomo. 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 MOBILITÀ Questo prodotto può essere trasportato dalle acque superficiali o sotterranee a causa della sua idrosolubilità pari a: Facilmente solubile in acqua. Questo prodotto si volatilizza abbastanza rapidamente nell aria a causa dell alta pressione del vapore. È scarsamente assorbito dai terreni o sedimenti PERSISTENZA E DEGRADABILITÀ Facilmente biodegradabile BIOACCUMULAZIONE Questo prodotto presenta un basso potenziale di bioaccumulo. Pagina 4 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

6 Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per sol.cutanea Revisione n 0 Data ultima revisione CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO 13.1 ELIMINAZIONE DEL PRODOTTO Smaltire seguendo le legislazioni locali in materia di smaltimento di prodotti chimici. Inviare ad impianti di smaltimento autorizzati o ad incenerimento in condizioni controllate ELIMINAZIONE DELL'IMBALLAGGIO Come previsto dalle regolamentazioni della protezione dell'ambiente (doveri ed attenzioni) del INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Attenersi alle norme stabilite da ADR per il trasporto su strada, RID per quello ferroviario, IMDG per quello via mare, ICAO/IATA per quello aereo TRASPORTO STRADALE/FERROVIARIO ADR/RID Classe: - Gruppo d imballaggio: - Etichetta mod.: - N ONU: - Denominazione e descrizione: TRASPORTO MARITTIMO IMDG IMDG code: - Gruppo d imballaggio: - Etichetta mod.: - N ONU: - Proper Shipping Name: - Marine pollulant: INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Contiene: Nome chimico della sostanza Clorexidina digluconato soluzione Cetrimide soluzione SIMBOLO: - CLASSIFICAZIONE CE non pericoloso pericoloso FRASI DI RISCHIO: - CONSIGLI DI PRUDENZA: (S2) - Conservare fuori della portata dei bambini. Disposizioni nazionali pertinenti: D. Lgs n. 65 del 14 marzo 2003: Recepimento della direttiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 e della direttiva 2001/60/CE della Commissione del 7 agosto 2001 concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi. D. Lgs. N. 626 del 25 /11/1996 e successive modifiche: Attuazione delle direttive 89/391 CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo del lavoro. D. Lgs. 25/2002: Protezione dei lavoratori contro i rischi da agenti chimici sul lavoro. D.M. 19 aprile 2000: Creazione di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell art. 10, comma 2, del Decreto legislativo n. 285 del 16 luglio ALTRE INFORMAZIONI 16.1 TESTO INTEGRALE DELLE PERTINENTI FRASI R R36/38: Irritante per gli occhi e la pelle R41: Rischio di gravi lesioni oculari Pagina 5 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

7 Scheda Dati di Sicurezza CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per sol.cutanea Revisione n 0 Data ultima revisione R11: Facilmente infiammabile R22: Nocivo per ingestione 16.2 ULTERIORI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Per ulteriori informazioni consultare la scheda tecnica del prodotto. L'operatore deve prendere visione, prima dell'uso, delle caratteristiche d idoneità del prodotto nei confronti delle sue necessità REVISIONE N settembre 2007 Prima emissione Le informazioni contenute in questa scheda di sicurezza si basano sulle nostre attuali conoscenze e sono fornite in conformità alle prescrizioni del Decreto 7 settembre È sempre responsabilità dell utilizzatore conformarsi alle norme d igiene, sicurezza e protezione dell ambiente previste dalla vigente normativa. Le informazioni contenute nella presente scheda sono da intendere come descrizione delle caratteristiche del prodotto ai fini della sicurezza. Per eventuali informazioni di carattere tecnico si rimanda alla Scheda Tecnica. Pagina 6 di 6 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

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18 Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Scheda Tecnica Formulazione galenica Data emissione scheda Edizione n 0 Data ultima edizione Codice Interno PF359 Clorexidina Incolore 2% 1. Composizione 100 g di soluzione contengono: Formulazione galenica Componente g Principio attivo Clorexidina gluconato 2,00 2. Forme farmaceutiche Soluzione acquosa. Eccipienti Acqua depurata q.b. a 100,00 3. Proprietà farmacologiche e tossicologiche La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram-positivi, gram-negativi, miceti e virus. L'azione è da attribuirsi ad un inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare. Tossicità acuta clorexidina Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. I risultati ottenuti sono così riassunti: via orale mg/kg via sottocutanea mg/kg via endovenosa mg/kg Tossicità cronica clorexidina Nei ratti l'esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni d'osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento. IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE. Pagina 1 di 3

19 Scheda Tecnica Clorexidina Incolore 2% Edizione n 0 Data ultima edizione Indicazioni cliniche 4.1 Indicazioni terapeutiche Disinfezione della cute anche lesa, profilassi delle infezioni correlate al cateterismo venoso 4.2 Controindicazioni Ipersensibilità verso i componenti. 4.3 Effetti indesiderati È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione della pelle. 4.4 Speciali precauzioni per l'uso Il prodotto è per esclusivo uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico, può dare origine a fenomeni d'ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. 4.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento. 4.6 Interazioni medicamentose e d'altro genere Evitare l'uso contemporaneo d'altri antisettici e/o detergenti. 4.7 Posologie e modo di somministrazione Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Applicare sull area della cute direttamente interessata all inserzione del catetere e su quella perifocale, mediante tampone di cotone o garza sterile imbevuti secondo necessità, strofinando per almeno 30 secondi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 4.8 Sovradosaggio Non sono state riscontrate sindromi da iperdosaggio. 4.9 Avvertenze Non usare per trattamenti prolungati. L'ingestione o l'inalazione accidentale può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso d'ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi ed orecchio medio Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessun effetto. 5. Informazioni farmaceutiche 5.1 Incompatibilità Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi, ioduri. 5.2 Periodo di validità A confezionamento integro 24 mesi. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti Pagina 2 di 3 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

20 Scheda Tecnica Clorexidina Incolore 2% Edizione n 0 Data ultima edizione esterni o subisca diluizioni, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche fino ad esaurimento del prodotto. 5.3 Particolari precauzioni per la conservazione Conservare il flacone ben chiuso. Tenere lontano dalla portata dei bambini. 5.4 Caratteristiche chimico-fisiche Clorexidina Incolore 2% è un formulato antisettico, pronto all'uso, a base di clorexidina, avente un ph inferiore ad 7. A tale ph il principio attivo manifesta la migliore azione microbicida e non crea problemi di precipitazioni con perdita di effetto disinfettante. E' una soluzione perfettamente limpida che si mantiene inalterata nel tempo. Le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto sono riassunte nella seguente tabella. Parametro Unità di misura Valori standard Aspetto Soluzione limpida Peso specifico g/ml a 20 C 1,000 1,010 ph U di ph a 20 C 5,00-6,50 Clorexidina digluconato % p/p 2, Natura dei contenitori Seq Imballo Primario Imballo Secondario 1 Flacone da 250 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 24 flaconi 2 Flacone da 500 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 20 flaconi 3 Flacone da 1000 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera Cartone da 12 flaconi 4 Flacone da 250 ml con tappo a vite e nebulizzatore spray Cartone da 24 flaconi 5 Flacone da 100 ml con tappo a vite e nebulizzatore spray Cartone da 48 flaconi Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell impiego. 6. Controlli qualità I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI Pagina 3 di 3 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUO ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.

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26 esoform Specialità medicinale per automedicazione SCHEDA TECNICA ST DM027: MINACHLOR Rev 00 del pag 1 di 3 Elaborato R&S Verificato DT/GQ Approvato DG 1. NOME DELLA SPECIALITA MEDICINALE MINACHLOR Coramina T 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI Una bustina da 2,5 g contiene: 2,5 g di Coramina T. 3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere. Confezione contenente 10 bustine da 2,5 g. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe, ustioni). Disinfezione dei genitali esterni. 4.2 Posologia e modalità d uso Per la disinfezione e la medicazione di ferite, abrasioni, piaghe, infezioni cutanee, ecc.: 4 bustine da 2,5 g in un litro di acqua; ripetere l operazione, se necessario, 2-3 volte al giorno. Per la disinfezione dei genitali esterni: 2 bustine da 2,5 g in 2 litri di acqua; ripetere l operazione 1-2 volte al giorno se necessario. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità verso il componente o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico. 4.4 Speciali precauzioni per l uso Il prodotto è solo per uso esterno; l uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un idonea terapia. 4.5 Interazioni medicamentose Evitare l uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. 4.6 Avvertenze speciali Non applicare su ferite estese. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La polvere MINACHLOR è irritante per la pelle, specialmente se umida, e gli occhi, in caso di contatto. Può risultare irritante per le vie respiratorie. L ingestione o l inalazione del prodotto può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale consultare immediatamente un medico. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. A contatto con gli acidi il MINACHLOR libera gas tossici di Cloro. Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta. 4.7 Uso in caso di gravidanza e allattamento Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico. filename: STDM027.DOC

27 Esoform SCHEDA TECNICA ST DM027: MINACHLOR Rev 00 del Pag 2 di Effetti sulla guida e sull uso di macchine Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull uso di macchine. 4.9 Effetti indesiderati E possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento Sovradosaggio Alle normali condizioni d uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L ingestione accidentale del prodotto può causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantità ingerita si può avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca e insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo inalazione invece si può verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte ed altri lenitivi, se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato. 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche La Coramina T è un composto organico in grado di rilasciare gradualmente, una volta in soluzione, circa il 25% di Cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico agente ossidante direttamente responsabile dell azione biocida (Batteri, Funghi, Alghe, Virus, Protozoi). Quest ultima, che si esplica attraverso clorurazione delle proteine cellulari microbiche e dei sistemi enzimatici, è più lenta di quella degli ipocloriti, ma più prolungata. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L andamento dell azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1 ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, ph e superficie di applicazione. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc. 5.3 Proprietà tossicologiche Il MINACHLOR come tale risulta pericoloso per contatto con la pelle, specialmente se umida, e con gli occhi, oltre che per ingestione, a causa degli effetti irritanti che produce a livello della mucosa gastrointestinale. Può risultare irritante per le vie respiratorie. Nelle condizioni di impiego, si mostra, invece, molto meno irritante degli ipocloriti, persino a livello di mucose e tessuti sensibili, e non reagisce menomamente con i tessuti. La Coramina T non possiede potenziale mutageno 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità La Coramina T è incompatibile con forti agenti ossidanti. 6.2 Periodo di validità 5 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare al fresco, al riparo dall umidità. 6.4 Natura dei contenitori, confezioni Bustine in carta-alluminio-politene. Scatola in cartone. Scatola con 10 bustine da 2,5 g.

28 Esoform SCHEDA TECNICA ST DM027: MINACHLOR Rev 00 del Pag 3 di 3 7. RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO ESOFORM S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro, ROVIGO 8. NUMERO DI A.I.C. Bustina da 2,5 g = A.I.C. N del Ministero della Sanità 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: maggio EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Sostanza non soggetta al DPR 309/ REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica 12. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO Maggio Titolare dell A.I.C. Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro Rovigo esoform@esoform.it Sito internet: Telefono PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE

29 NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea Via W. Flemming, Settimo di Pescantina (VR) - ITALY Tel Fax Sito internet: farmec@farmec.it Data emissione scheda Codice Interno Edizione n 0 Data ultima edizione PF209 Specialità medicinale per automedicazione SCHEDA TECNICA Specialità medicinale per automedicazione 1. Composizione 100 g di soluzione contengono: Ingrediente Clorexidina digluconato Principi attivi Alcool etilico 96% g 0,50 70,0 2. Forma Farmaceutica Soluzione cutanea. Eccipienti Acqua depurata q.b. a 100,000 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUÒ ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE. Pagina 1 di 5

30 Scheda Tecnica NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea Edizione n 0 Data ultima edizione Informazioni cliniche 3.1 Indicazioni terapeutiche NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è utilizzabile per: a) pulizia ed antisepsi della cute anche lesa: terapia iniettiva, fleboclisi, antisepsi cutanea del sito di inserzione del catetere venoso centrale, antisepsi cutanea durante il cambio di medicazione del catetere venoso centrale; b) preparazione del campo operatorio; c) antisepsi delle mani. 3.2 Posologia e modo di somministrazione Il prodotto va usato tal quale, senza diluizioni. Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. 3.3 Controindicazioni Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. 3.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Il prodotto è per esclusivo USO ESTERNO. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati. Non ingerire. L ingestione o l inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto istituire immediatamente un idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi. 3.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. 3.6 Gravidanza ed allattamento Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento. 3.7 Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari Non sono stati segnalati effetti dopo l uso del prodotto. 3.8 Effetti indesiderati È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle. 3.9 Sovradosaggio Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio. 4. Proprietà farmacologiche 4.1 Proprietà farmacodinamiche ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti biguanidi e amidine I principi attivi di NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea sono la clorexidina digluconato e l alcool etilico. Pagina 2 di 5 IL PRESENTE DOCUMENTO E PROPRIETA AZIENDALE. NON PUÒ ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENO PARZIALMENTE.