SCHEDA SANITARIA INFORMATICA

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1 SCHEDA SANITARIA INFORMATICA PROCEDURA DI QUALIFICAZIONE per l iscrizione nell elenco dei prodotti software compatibili con il SISS in coerenza con le Linee Guida Regionali per la Scheda Sanitaria Informatica 1. Generalità 1.1. Lombardia Informatica S.p.A. (di seguito anche LI), per incarico della Regione Lombardia, ha realizzato il Progetto SISS (Carta Regionale dei Servizi Sistema Informativo Socio Sanitario) col fine di interconnettere tutti gli operatori socio sanitari lombardi attraverso una extranet sicura e di fornire a tutti i cittadini lombardi la Carta Regionale dei Servizi per l accesso ai servizi erogati dalla pubblica amministrazione, con particolare riferimento al Servizio Sanitario Regionale Il SISS è ormai consolidato su tutto il territorio lombardo e l adesione a tale progetto da parte di tutti gli erogatori di prestazioni socio-sanitarie a carico del servizio sanitario regionale è obbligatoria a seguito dell entrata in vigore della legge regionale n. 18 del 31 luglio 2007, della successiva legge regionale n. 33 del 31 dicembre 2009 e delle indicazioni operative della DGR N.VIII del 31 ottobre Tra le attività degli erogatori di prestazioni socio-sanitarie, quali Medici di Medicina Generale e Pediatri Di Famiglia, vi è la compilazione della Scheda Sanitaria Informatica, prevista da Accordi Collettivi Nazionali per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale sin dal 2005, con successivi aggiornamenti. Con la DGR IX/3456 del 16/05/2012 si è deliberata la procedura di assistenza e qualificazione delle schede sanitarie informatiche L attività di gestione della Scheda Sanitaria Informatica deve corrispondere alle funzionalità ed alle specifiche prescritte dalla Regione, collocandosi nel contesto di riferimento costituito dal progetto SISS, secondo le modalità tecniche, infrastrutturali e di integrazione da esso stabilite ed utilizzando gli strumenti per la gestione dei documenti elettronici del SISS, quali ad esempio la firma digitale e la modalità/scenari di integrazione in esso definiti Secondo quanto previsto in relazione ai Sistemi Informativi dalla DGR 8705 del 22/12/2008 avente ad oggetto "Determinazioni per i soggetti del sistema regionale di cui all'allegato A della I.r. 30/2006", [oggi Allegati A1 e A2], Regione Lombardia fornisce Linee Guida per l evoluzione dei sistemi informativi degli Enti Sanitari per la realizzazione del nuovo Sistema Informativo Socio-Sanitario integrato a livello regionale basato sull Architettura e sulla piattaforma tecnologica per l integrazione del Progetto SISS. Più in particolare le indicazioni della Delibera sono di seguito riportate.... Il Sistema Informativo Regionale (SIR) attualmente fornisce supporto operativo alle attività delle Direzioni Generali attraverso un insieme di sistemi infrastrutturali, Pagina 1 di 7

2 soluzioni applicative e processi operativi. Al fine di disporre di un patrimonio informativo completo, omogeneo e consistente è in corso l attuazione della Nuova Architettura Integrata del SIR (come previsto dalle Linee Strategiche ICT DGR n. 1238/2005) che prevede la realizzazione di una piattaforma applicativa orientata ai servizi; tale scelta consente di utilizzare servizi comuni con vantaggi sia qualitativi (i servizi realizzati non vengono più duplicati ma migliorati) che di riduzione dei costi. Inoltre, più specificamente per la socio-sanità, il progetto CRS-SISS ha realizzato una Architettura ed una piattaforma tecnologica per l integrazione dell insieme delle applicazioni e delle infrastrutture informatiche sul territorio (sistemi informativi delle Aziende Sanitarie, dei Medici di Medicina Generale, delle Farmacie, della Regione Lombardia) anche definendo Linee Guida per l evoluzione dei sistemi informativi delle Aziende Sanitarie. In tal modo si realizza pienamente un nuovo Sistema Informativo Socio-Sanitario integrato a livello regionale, dove i patrimoni informativi preesistenti (es. anagrafe regionale assistiti, flussi) vengono resi disponibili e condivisi e si realizzano le condizioni per la condivisione e la capitalizzazione dei dati di natura clinica (es. Fascicolo Sanitario Elettronico). È necessario quindi da parte degli enti del Governo Regionale adottare architetture di sistemi integrabili con il SIR al fine di garantire una migliore cooperazione tra i diversi sistemi, e quindi miglioramenti in termini di efficienza ed efficacia nel raggiungimento di obiettivi comuni. Sarà incentivata anche la condivisione di soluzioni ed esperienze, in accordo alle strategie di riuso definite a livello nazionale. Per quanto riguarda la necessaria adozione di misure a garanzia della sicurezza infotelematica per l intero sistema del Governo regionale è necessario che ogni ente definisca formalmente gli indirizzi che garantiscono la protezione delle informazioni, nel rispetto dei vincoli normativi e delle Linee Guida del CNIPA e in coerenza con gli indirizzi attualmente adottati dalla Giunta Regionale. In caso di utilizzo di sistemi e/o di infrastrutture comuni, la Regione verificherà le misure adottate da ciascun ente Lombardia Informatica S.p.A., come società regionale che ha in carico i servizi informatici della Regione Lombardia e come soggetto che gestisce il SISS, è stata incaricata da Regione Lombardia stessa di definire le Linee Guida Regionali che devono caratterizzare i sistemi informativi che implementano le così dette Schede Sanitarie Informatiche. Tali Linee Guida (CRS-LG-SSI#01) sono state emesse dalla Direzione Generale Sanità il (protocollo H ) e sono allegate al presente documento Per Scheda Sanitaria Informatica si intende quanto descritto alla Sezione 1.2 delle Linee Guida allegate La scelta della Scheda Sanitaria Informatica da parte dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri Di Famiglia deve avvenire tra i prodotti che sono aderenti alle Linee Guida allegate, garantendo l integrabilità con il SISS. Come indicato dalla DGR IX/3456 del 16/05/2012, Lombardia Informatica S.p.A. è incaricata dell accertamento di tale compatibilità e integrabilità Solo i prodotti che abbiano dimostrato di possedere le caratteristiche necessarie e sufficienti definite nelle Linee Guida allegate potranno essere utilizzati dai Medici di Pagina 2 di 7

3 Medicina Generale e i Pediatri Di Famiglia che svolgono attività sul territorio della Regione Lombardia. A tal fine, LI ha previsto la presente Procedura di qualificazione per l iscrizione dei produttori in un elenco apposito. L Elenco sarà pubblicato sul sito La Procedura di qualificazione riguarda le imprese produttrici di prodotti riconducibili alla categoria delle Schede Sanitarie Informatiche e destinati all uso da parte dei Medici di Medicina Generale e Pediatri Di Famiglia nel territorio lombardo Ciascun procedimento di qualificazione individua il prodotto definito dalla specifica versione qualificata e l'azienda produttrice/distributrice Ogni Produttore potrà far qualificare uno o più prodotti in specifiche versioni, così come uno stesso prodotto, ma in diverse versioni, potrà essere sottoposto a qualifica La qualificazione positiva ha effetto sino alla pubblicazione di nuova Procedura conseguente a modificazioni del SISS e delle Linee Guida, salvo quanto previsto ai successivi paragr. 7 e Oggetto della qualificazione 2.1. L oggetto della qualificazione è l accertamento della conformità dei prodotti di Scheda Sanitaria Informatica a quanto specificato nelle Linee Guida delle Schede Sanitarie Informatiche, così come descritto alla Sezione 1.2 delle Linee Guida allegate Solo i prodotti positivamente qualificati potranno essere utilizzati dai Medici di Medicina Generale e i Pediatri Di Famiglia lombardi. 3. Obblighi e requisiti dei Produttori 3.1. I Produttori si impegnano a fornire ai Medici di Medicina Generale e ai Pediatri Di Famiglia i prodotti secondo le modalità previste in fase di qualificazione I Produttori si impegnano a concludere la procedura di qualificazione entro 4 mesi dalla data di presentazione della domanda. I Produttori che alla data di pubblicazione delle presente procedura hanno già in uso le proprie SSI presso gli studi di Medici di Medicina Generale e/o Pediatri Di Famiglia dovranno presentare la domanda di qualificazione entro due mesi dalla data di pubblicazione della presente procedura I Produttori si impegnano a fornire il servizio di assistenza di secondo livello al servizio di assistenza regionale di I livello fruito dai Medici di Medicina Generale e ai Pediatri Di Famiglia per la risoluzione di problemi inerenti la SSI. I produttori si impegnano a fornire al Servizio di assistenza regionale di I livello momenti di formazione inerenti le SSI ogniqualvolta sue queste vengano apportate modifiche Non potranno essere sottoposti a verifica i prodotti di produttori non in possesso dei requisiti di cui all'art. 38 del D.Lgs. 163/2006, comma 1. Pagina 3 di 7

4 4. Impegni di Lombardia Informatica S.p.A. e dei Produttori 4.1. Lombardia Informatica S.p.A. garantisce ai Produttori il proprio supporto allorché, per evoluzione del SISS a causa di variazioni normative o altro, sia necessario adeguare il servizio qualificato L adeguamento di cui al punto precedente è necessario per mantenere la validità della qualifica. Tale adeguamento dovrà essere attuato nei tempi che LI definirà Tutte le comunicazioni saranno fatte al Produttore all indirizzo di posta elettronica da questo indicato nella domanda di qualificazione. Ogni variazione (sia soggettiva che di indirizzo) dovrà essere comunicata a LI LI garantisce altresì l immediata disponibilità della documentazione tecnica dettagliata, consultabile anche sul sito Indipendentemente dall attivazione del procedimento di qualifica, LI è disponibile a fornire ai Produttori supporto per rendere qualificati i loro prodotti. 5. Domanda di qualificazione 5.1. La domanda di qualificazione dovrà essere sottoscritta dal legale rappresentante (o da procuratore munito dei necessari poteri) del Produttore e dovrà essere redatta utilizzando il modello dell Allegato 1 (Schema per la redazione della domanda di qualificazione) a cui dovrà essere allegata copia del documento d identità del sottoscrittore L autocertificazione garantisce che: il Produttore si è aggiudicato la fornitura del prodotto (o dei prodotti) da qualificare in base ad una procedura svolta secondo le vigenti disposizioni di legge; 5.3. La domanda deve essere indirizzata a Lombardia Informatica S.p.A. - Funzione Affari Legali e Contrattuali, presso Ufficio Protocollo - Via Don Minzoni Milano, a decorrere dal giorno 07/02/2013; sulla busta, chiusa, regolarmente sigillata sui lembi di chiusura con nastro adesivo o equivalenti, va apposta la seguente dicitura: Domanda per la qualificazione della compatibilità col SISS di Scheda Sanitaria Informatica Procedura di qualificazione 1/2013/LI. Al fine dell identificazione della provenienza della busta quest ultima dovrà riportare le indicazioni del mittente (denominazione o ragione sociale) La domanda potrà essere inviata mediante servizio postale a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, o mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati, ovvero consegnato a mano da un incaricato del Produttore soltanto in tale ultimo caso verrà rilasciata apposita ricevuta da parte dell Ufficio Protocollo di Lombardia Informatica S.p.A. con l indicazione dell ora e della data di consegna nelle giornate non festive dal lunedì al venerdì, durante gli orari di servizio (dalle 8:30 alle 13:00 e dalle ore 14:30 alle ore 16:30). Pagina 4 di 7

5 L invio del plico è a totale ed esclusivo rischio del mittente, restando esclusa qualsivoglia responsabilità di Lombardia Informatica S.p.A. ove per disguidi postali o di altra natura ovvero, per qualsiasi motivo, il plico non pervenga all Ufficio Protocollo di Lombardia Informatica S.p.A La busta per avviare la procedura di qualificazione dovrà contenere: domanda di qualificazione redatta su modello dell Allegato 1 (schema per la redazione della domanda di qualificazione) e copia del documento d identità del sottoscrittore In alternativa alla modalità cartacea di cui al paragr. 5.3, la domanda potrà essere sottoscritta, da persona munita di idonei poteri, con firma digitale, in corso di validità rilasciata da un organismo appartenente all elenco pubblico dei certificatori riconosciuti dal DigitPA e dovrà essere validata temporalmente un sistema di marcatura temporale, il tutto ai sensi del D.Lgs n. 82/2005 e del D.P.C.M. 30 marzo 2009 ( Regole tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle firme digitali e validazione temporale dei documenti informatici ) e della ulteriore normativa vigente in materia. In tal caso, la domanda dovrà pervenire a LI, nei termini di cui sopra, all indirizzo con oggetto: Domanda per la qualificazione della compatibilità col SISS di Scheda Sanitaria Informatica Procedura di qualificazione 1/2013/LI. 6. Procedura di qualificazione 6.1. Le domande di qualificazione saranno accettate fino a nuova emissione della Procedura. Eventuali chiarimenti sulla procedura potranno essere richiesti alla Funzione Affari Legali e Contrattuali Lombardia Informatica S.p.A. - Via Don Minzoni Milano; Telefono: 02/ ; o fax: 02/ ; 6.2. Le domande di qualificazione verranno esaminate, secondo l ordine di presentazione, da una Commissione di esperti nello specifico settore, interni a Lombardia Informatica. La medesima Commissione seguirà le attività inerenti il procedimento di qualificazione. Potranno essere chiesti altresì chiarimenti o integrazioni Se ritenuta regolare, la domanda darà luogo all avvio della procedura di qualificazione della compatibilità del prodotto con le Linee Guida Regionali per la Scheda Sanitaria Informatica ed il Produttore potrà accedere ai servizi messi a disposizione da Lombardia Informatica S.p.A. per la qualificazione. Di ciò verrà data tempestiva notizia al Produttore attraverso o fax, entro 1 mese dalla data di ricezione della domanda. Con l occasione sarà inviata da LI la documentazione tecnica da compilare, indicante i requisiti espressi nelle Linee Guida Regionali per la Scheda Sanitaria Informatica (requisiti funzionali, di interoperabilità SISS e non funzionali) La documentazione dovutamente compilata dovrà essere fornita a LI entro i termini che saranno indicati da LI attraverso . Si potranno prevedere incontri per eventuali chiarimenti. Pagina 5 di 7

6 6.5. A valle dell esame della documentazione fornita, si procederà all esecuzione di procedure di prova sulla versione del prodotto da qualificare. Si prevedono alcuni incontri presso la sede di LI nei quali saranno verificati i requisiti espressi nelle Linee Guida Regionali per la Scheda Sanitaria Informatica A fronte dell esito positivo della procedura di qualificazione, si procederà a pubblicare sul sito il nome del Produttore nell Elenco come Qualificato SISS In caso di esito negativo, verrà redatta e comunicata a mezzo al Produttore una lista delle non conformità e si definirà un nuovo piano di attività; si procederà successivamente ad una nuova qualificazione, entro e non oltre i 3 mesi dalla comunicazione, che - se ancora negativa - comporterà l interruzione del procedimento, il tutto senza titolo ad alcun rimborso o indennizzo. A fronte di due esiti negativi, il Produttore non potrà installare il proprio prodotto presso alcun cliente; se già installato il prodotto presso un cliente, deve provvedere alla sua disinstallazione. La domanda di qualificazione potrà essere ripresentata solo trascorsi 6 mesi dalla seconda comunicazione di esito negativo I prodotti iscritti nell Elenco potranno essere utilizzati dai Medici di Medicina Generale e dai Pediatri Di Famiglia che se ne approvvigioneranno nella versione indicata, senza necessità di rinnovare il procedimento di qualificazione. LI effettuerà ispezioni e controlli inerenti i prodotti dei Produttori installati presso i Medici di Medicina Generale e i Pediatri Di Famiglia lombardi al fine di valutarne la corrispondenza con quanto qualificato. 7. Variazione alle Linee Guida 7.1. Modifiche minori alle Linee Guida allegate, conseguenti a modificazioni del SISS, comporteranno la procedura di cui al precedente paragr. 4 e l aggiornamento delle Linee Guida in allegato alla presente Procedura Modifiche sostanziali alle Linee Guida allegate, conseguenti a modificazioni del SISS, comporteranno l emissione di una nuova Procedura ed il decadimento della qualificazione effettuata. Tuttavia, in tale ipotesi, i Produttori precedentemente qualificati saranno considerati in fase di qualificazione per nuova Procedura per il periodo di 2 mesi. Entro questo periodo il Produttore potrà presentare una nuova richiesta di qualificazione. 8. Durata dell iscrizione nell Elenco Revoca 8.1. La durata dell iscrizione nell Elenco ha validità a decorrere dalla pubblicazione e sino a revoca Costituiscono causa di revoca: il mancato adeguamento del prodotto alle evoluzioni del SISS comunicate da Lombardia Informatica S.p.A. ai sensi del paragr. 4.2; Pagina 6 di 7

7 l emissione di un nuova Procedura a causa di modifiche sostanziali nelle Linee Guida conseguenti a modifiche del SISS; la perdita, accertata dai Medici di Medicina Generale e/o dai Pediatri Di Famiglia e comunicata a Lombardia Informatica S.p.A., di uno o più dei requisiti soggettivi di cui all art. 38, comma 1, D.Lgs. 163/2006; il permanere, oltre i tempi di adeguamento assegnati da LI, delle cause di mancato superamento delle ispezioni e dei controlli di cui al paragr La revoca, per qualsiasi motivo pronunziata, sarà comunicata per iscritto ai soggetti interessati, e comporterà l automatica decadenza dall Elenco pubblicato. Dalla data di comunicazione di revoca i prodotti incorsi nella revoca non potranno più essere commercializzati con la dizione Qualificato SISS Il prodotto, nella versione qualificata, potrà essere commercializzato con il marchio Qualificato SISS. Sono concesse ulteriori release del prodotto qualificato, ma il Produttore dovrà renderle note tramite l Allegato 3, solo nel caso in cui il prodotto sia installato presso un cliente. Lombardia Informatica S.p.A. valuterà se la versione qualificata necessita di un nuovo procedimento di qualificazione 8.5. Il Produttore qualificato può in ogni momento recedere dalla qualificazione chiedendo a LI la cancellazione dall'elenco dei Produttori qualificati. 9. Documentazione e chiarimenti 9.1. Gli interessati potranno prendere visione della documentazione riguardante la procedura scaricandola dal sito internet e La ricezione e/o invio di ogni comunicazione inerente la procedura in oggetto e/o di richieste di chiarimento e/o integrazione della documentazione presentata, avverrà tramite casella di posta elettronica o il fax che il Produttore dovrà indicare nella propria domanda di qualificazione Il responsabile del procedimento per la presente procedura è il dott. Sandro Sisler. Allegati: All. 1 - Schema per la redazione della domanda di qualifica All. 2 - Linee Guida Regionali per la Scheda Sanitaria Informatica All. 3 - Schema per l autodichiarazione di conformità del prodotto Lombardia Informatica S.p.A. Il Responsabile del Procedimento Dott. Sandro Sisler Pagina 7 di 7

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