Nuovi DDAs: tra necessità di cura e sostenibilità.l esperienza della regione Lazio

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1 Nuovi DDAs: tra necessità di cura e sostenibilità.l esperienza della regione Lazio Silvia Murachelli UOC Farmacia I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S. ROMA SIFACT 9 ottobre 2015

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3 Specialità Innovatività Riferimento Sovaldi Olysio attribuzione del requisito dell innovatività terapeutica importante attribuzione del requisito dell innovatività terapeutica potenziale G.U. n. 283 del G.U. n. 44 del Daklinza attribuzione del requisito dell innovatività terapeutica G.U. n. 101 del Harvoni attribuzione del requisito dell innovatività terapeutica importante G.U. n. 109 del Viekirax / Exviera attribuzione del requisito dell innovatività terapeutica importante G.U. n. 118 del

4 G.U. n. 6 del Innovatività Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano Accordo 18 novembre 2010 Art. 1 comma 1: Le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della commissione tecnico-scientifica dell AIFA, possiedono il requisito della innovatività importante ovvero innovatività terapeutica potenziale, individuate secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione. Art. 2 allegato A: elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto l innovatività. ( G.U. n. 263 del Legge 8 novembre 2012, n. 189 Art. 10 comma 2: Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano sono tenute ad assicurare l immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del SSN erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a giudizio della commissione consultiva tecnicoscientifica dell AIFA possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima commissione, il requisito della innovatività terapeutica, come definito dall art.1, comma 1, dell accordo sancito in sede di conferenza permanente per i rapporti fra lo stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano il 18 novembre 2010

5 Criteri di eleggibilità AIFA Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o locoregionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia sia determinante per la prognosi Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR 2 (o corrispondente Ishack) o fibrosante colestatica Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d organo, sindromi linfoproliferative a cellule B) Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack) Criterio 4 In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all interno dei criteri di Milano con la possibilità di una lista di attesa di almeno 2 mesi Criterio 5 Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR 2 (o corrispondente Ishack) Criterio 6 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir) Criterio 7

6 Meccanismo d azione Genotipo Prezzo confezione (IVA esclusa) Sofosbuvir (Sovaldi ) 400 mg Simeprevir (Olysio ) 150 mg Inibitore RNA polimerasi NS5B RNA dipendente Inibitore proteasi NS3/4A pangenotipico ,33 1/ ,00 Daclatasvir (Daklinza ) 60 mg / 30 mg Inibitore NS5A 1/3/ ,66 Ledispavir 90 mg + sofosbuvir 400 mg (Harvoni ) Ombitasvir 12,5 mg + Paritaprevir 75 mg + Ritonavir 50 mg (Viekirax ) Inibitore NS5A + Inibitore NS5B Inibitore NS5A Inibitore NS3/4A Inibitore CYP3A (inibizione metabolismo paritaprevir) 1/3/ ,67 1a/1b/ ,00 Dasabuvir (Exviera ) 250 mg Inibitore RNA polimerasi NS5B RNA dipendente 1a e 1b 720,00

7 Specialità Sovaldi Sovaldi + Olysio Durata terapia 12 settimane 16 settimane 24 settimane 12 settimane costo (solo DAA IVA esclusa) Sovaldi + Daklinza 12 settimane 24 settimane Harvoni Viekirax Viekirax + Exviera 12 settimane 24 settimane 12 settimane 24 settimane 12 settimane 24 settimane

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9 Accordo Nazionale Prezzo/Volume Sovaldi/Harvoni Ripartizione Regionale 1. Il valore del pay-back nazionale è calcolato come prezzo concordato al raggiungimento dello scaglione moltiplicato per il numero di confezioni dispensate ai singoli pazienti e inserite nel registro Aifa. 2. Sono stati quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni regione ed i corrispondenti scaglioni sulla base dell'incidenza percentuale della popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1 gennaio 2014) sul totale nazionale. 3. Il pay back è ripartito tra le regioni in funzione del numero dei pazienti e delle corrispondenti confezioni dispensate. 4. Se una regione non ha raggiunto almeno la quota minima di pazienti attesi concorre al raggiungimento dello scaglione a livello nazionale, ma non le viene rimborsato alcun importo. G.U. 169 del 23 luglio 2015

10 Pagamenti Payback Sovaldi/Harvoni Fonte delle indicazioni operative GU del 23 Luglio 2015 Quanto rimborsare Quando rimborsare

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12 Sistema rete regionale: soggetti ed istituzioni partecipanti Centri autorizzati al trattamento dell Epatite Cronica C Il tavolo tecnico dell Epatite C costituito con determina B03027 del 21/5/2012 Il SERESMI - Servizio regionale per la Sorveglianza delle Malattie Infettive - presso l INMI Spallanzani, con funzioni di coordinamento ed analisi dei dati L Area Politiche del farmaco della Regione Lazio L Area Programmazione Rete Ospedaliera e Ricerca di Regione Lazio LAIT partner informatico, incaricata di elaborare una scheda paziente ed un piano terapeutico on line al fine di costituire un database informatizzato accessibile a tutti i soggetti

13 Obiettivi della rete Raccogliere informazioni relative all epidemiologia dell HCV in regione Lazio Raccogliere informazioni su tutti i pazienti potenzialmente candidabili al trattamento Fornire uno strumento di controllo e supporto all aderenza dei Centri Prescrittori all erogazione dei farmaci Monitorare le modalità di accesso ai nuovi farmaci Produrre report periodici Proporre ed implementare eventuali studi osservazionali sul modello di grandi coorti (esempio ICONA)

14 Regione Lazio 1 Scheda monitoraggio raccolta dati Sezione 1 Anagrafica paziente identificativo unico non nominativo Sezione 2 dati clinici Sezione 3 Sezione 4 Sezione 5 informazioni relative al trattamento proposto dal medico curante al momento dell apertura del piano terapeutico e prima dell erogazione dei farmaci set minimo di informazioni in corso di terapia (come registro AIFA) informazioni da registrare al momento del termine della terapia Sezione 6 esiti a 12 settimane dalla fine trattamento Sezione 7 esiti a 24 settimane dalla fine trattamento

15 Regione Lazio 2 Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o locoregionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia sia determinante per la prognosi Child B Dicembre 2014 Gennaio 2015 Child A febbraio 2015 Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR 2 (o corrispondente Ishack) o fibrosante colestatica Dicembre 2014 Gennaio 2015 Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d organo, sindromi linfoproliferative a cellule B) Dicembre 2014 Gennaio 2015 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack) Marzo 2015 In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all interno dei criteri di Milano con la possibilità di una lista di attesa di almeno 2 mesi Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR 2 (o corrispondente Ishack) Dicembre 2014 Gennaio 2015 Dicembre 2014 Gennaio 2015 Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir)

16 Regione Lazio 3 Identificazione dei centri (11) Centralizzazione degli acquisti presso una unica struttura (Farmacia Spallanzani) Modalità di ritiro da parte di assistito residente nel Lazio con centro prescrittore nel Lazio Modalità di ritiro da parte di assistito non residente nel Lazio con centro prescrittore nel Lazio Modalità di ritiro da parte di assistito residente nel Lazio con centro di prescrizione extra Lazio Modalità di stoccaggio dei farmaci

17 Regione Lazio 4 - percorso acquisto centralizzato Clinico centro prescrittore trasmissione alla farmacia del centro elenco pazienti eleggibili Farmacia centro prescrittore trasmissione alla farmacia Spallanzani dei fabbisogni entro il giorno 5 ed entro il giorno 20) Farmacia Spallanzani trasmissione ordine entro 2 giorni lavorativi con consegna diretta alla farmacia del centro prescrittore Farmacia centro prescrittore invio copia d.d.t. alla farmacia INMI Farmacia centro prescrittore erogazione farmaci ai pazienti e registrazione della dispensazione sui registri AIFA e regionale Farmacia Spallanzani rendicontazione in File F

18 Regione Lazio 4 - percorso acquisto centralizzato Garanzia di uniformità di trattamento sul territorio regionale Determinazione di un unico budget regionale non sottoposto alle esigenze di bilancio delle singole aziende sanitarie Miglior controllo del flusso delle note di credito Semplificazione della gestione dei rimborsi prezzo/volume

19 Riferimenti Regione Lazio DCA n. 388 Razionalizzazione dell uso dei nuovi farmaci per la triplice terapia dell epatite cronica attiva (HCV) Regione Lazio Determinazione G01222 del Recepimento del protocollo Razionalizzazione dell uso di nuovi farmaci per la cura dell epatite cronica attiva (HCV) RCP dei DAA G.U. n. 283 del G.U. n. 44 del G.U. n. 101 del G.U. n. 109 del G.U. n. 118 del G.U. n. 6 del G.U. n. 263 del

20 grazie per l attenzione!