L UTILIZZO DEL FARMACO NELLA REGIONE MARCHE. Daniela Zavalloni CRFV ARS Marche

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1 L UTILIZZO DEL FARMACO NELLA REGIONE MARCHE Daniela Zavalloni CRFV ARS Marche

2 FARMACI DAA FONDO INNOVATIVI CENTRI AUTORIZZATI TRATTAMENTI AVVIATI DATI DI SPESA FARMACOVIGILANZA

3 GLI STANDARD DI CURA PER L HCV INTERFERONE PEGHILATO (IFN) E RIBAVIRINA EFFETTI COLLATERALI SOSPENSIONE PREMATURA (10-20%) PRIMI DAA INIBITORI DELLE PROTEASI: - BOCEPREVIR - TELAPREVIR IN ASSOCIAZIONE A IFN E RIBAVIRINA PER PAZIENTI CON EPATITE C DI GENOTIPO 1 (ESCLUSI I PZ CON CIRROSI SCOMPENSATA) EFFETTI COLLATERALI NUOVI DAA: - SOFOSBUVIR - SIMEPREVIR - DACLATSVIR - ASSOCIAZIONE PRECOSTITUITA SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR - ASSOCIAZIONE PRECOSTITUITA PARITAPREVIR/RITONAVIR/OMBITASVIR DA ASSOCIARE QUANDO NECESSARIO A DASABUVIR - ASSOCIAZIONE PRECOSTITUITA ELBASVIR/ GRAZOPREVIR (DAL 2017) PRIMA DEL 2011 DAL 2012 DOPO IL 2014

4 DAA: CARATTERISTICHE 1. RISPOSTA VIROLOGICA SOSTENUTA (SVR) ELEVATA

5 2. MECCANISMO D AZIONE SPECIFICO DAA: CARATTERISTICHE Elbasvir Grazoprevir

6 DAA: CARATTERISTICHE 3. IFN FREE THERAPY IFN BASED THERAPY

7 4. SEMPLIFICAZIONE TERAPIA DAA: CARATTERISTICHE DOPO IL 2014

8 5. MINORE DURATA DELLA TERAPIA DAA: CARATTERISTICHE IFN 48 SETTIMANE (GENOTIPI 1-4) DAA 8 SETTIMANE (SOFOSBUVIR/LEDIPASVIR) 12 SETTIMANE 16 SETTIMANE (ELBASVIR/ GRAZOPREVIR) 24 SETTIMANE

9 DAA: CARATTERISTICHE 6. ALTO COSTO Prezzi e accesso ai farmaci per HCV nell Europa Occidentale Hepc- coalition

10 DAA: CARATTERISTICHE 7. REQUISITO INNOVATIVITA : INSERIMENTO NELL ELENCO DEI FARMACI INNOVATIVI Principio attivo Classe Innovazione terapeutica Data parere CTS Data G.U. (data efficacia) Data scadenza requisito NUOVI CRITERI Sofosbuvir A Innovatività importante Simeprevir A Innovatività potenziale Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir A Innovatività importante Dasabuvir A Innovatività importante 15/05/ /12/ /12/ /11/ /02/ /02/ /01/ /05/ /05/ /01/ /05/ /05/2018 Daclatasvir A Innovatività 16/02/ /05/ /05/2018 Ledipasvir + sofosbuvir A Innovatività 24/03/ /05/ /05/2018

11 DAA: CARATTERISTICHE 8. REQUISITO INNOVATIVITA : INSERIMENTO NEL FONDO FARMACI INNOVATIVI LEGGE N. 190/2014 (LEGGE DI STABILITA 2015) FONDO FARMACI INNOVATIVI 100 MILIONI PER L ANNO 2015 (art. 1 comma 593) 400 MILIONI PER IL 2015 E 500 MILIONI PER IL 2016 (art. 1 comma 593) Ripartizione alle Regioni (art.1 comma 594)

12 SOFOSBUVIR, DACLATASVIR, SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR, PARITAPREVIR/RITONAVIR/ OMBITASVIR DASABUVIR REQUISITO DELL INNOVATIVITA TERAPEUTICA INCIDONO SUL FONDO FARMACI INNOVATIVI SIMEPREVIR REQUISITO DELL INNOVATIVITA POTENZIALE NON INSERITO SUBITO NEL FONDO DEI FARMACI INNOVATIVI DELLA L.190/14 (PER COPERTURA USATO RESIDUO DEL TETTO DI FATTURATO A 24 MESI DI TELAPREVIR) NON PIU RIMBORSATO DAL SSN AL RAGGIUNGIMENTO DEL TETTO DI FATTURATO E STATO RINEGOZIATO E INSERITO NEL FONDO 20% DEI MEDICINALI INNOVATIVI (Legge n. 222/2007)

13 LEGGE N. 232/2016 (LEGGE DI STABILITÀ 2017) FONDO FARMACI INNOVATIVI FONDO FARMACI INNOVATIVI (DAL FSN): 500 MILIONI/ANNO (art. 1 comma 400) FONDO FARMACI INNOVATIVI ONCOLOGICI (DAL FSN): 500 MILIONI/ANNO (art. 1 comma 401)

14 DAA: RIMBORSABILITA SSR CENTRI INDIVIDUATI DALLE REGIONI REGISTRI DI MONITORAGGIO: CRITERI ELEGGIBILITA DISPENSAZIONE: SOLO FARMACIE OVE E UBICATO IL CENTRO PRESCRITTORE

15 CENTRI AUTORIZZATI REGIONE MARCHE SOLO STRUTTURE PUBBLICHE DEL SSR ASL STRUTTURA REPARTO A.O. OSPEDALI RIUNITI OSPEDALE SAN MARCHE NORD SALVATORE PESARO MALATTIE INFETTIVE A.O.U.OSPEDALI RIUNITI ANCONA A.O.U.OSPEDALI RIUNITI ANCONA PRESIDIO OSPEDALIERO UMBERTO I PRESIDIO OSPEDALIERO UMBERTO I GASTROENTEROLOGIA MALATTIE INFETTIVE ASUR AV 4 OSPEDALE DI FERMO MALATTIE INFETTIVE ASUR AV 3 ASUR AV 5 ASUR AV 2 OSPEDALE GENERALE EPATOLOGIA PROVINCIALE - MACERATA PRESIDIO OSPEDALIERO UNICO MALATTIE INFETTIVE Ascoli Piceno PRESIDIO OSPEDALIERO GASTROENTEROLOGIA SENIGALLIA

16 TRATTAMENTI AVVIATI REGIONE MARCHE: TREND FONTE SAS aggiornamento 31/12/ Gennaio 2015 Dicembre 2015 Dicembre 2016

17 TRATTAMENTI AVVIATI PER ANNO 44% 56% ANNO TRATTAMENTI AVVIATI % SUL TOT % % TOTALE % FONTE SAS aggiornamento 31/12/16

18 TRATTAMENTI PER CENTRO 2016 VS MARCHE NORD ANCONA FERMO MACERATA ASCOLI SENIGALLIA TOTALE Fonte SAS aggiornamento 31/12/16

19 DAA: GENOTIPI E REGIMI TERAPEUTICI MEDICINALE GENOTIPO SCHEMA TERAPEUTICO SOFOSBUVIR SIMEPREVIR DACLATASVIR SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR OMBITASVIR/PARITAPREVIR/RITONAVIR ± DASABUVIR ELBASVIR/ GRAZOPREVIR GTS TUTTI GT1, GT4 GT1, GT2, GT3, GT4 GT1, GT3, GT4 Gt1, GT4 GT1, GT4 12 sett+ pegifn + RIBA 12 sett+ RIBA 24 sett +RIBA 12 sett+ pegifn + RIBA 12 sett+ SOF 12/ 24 sett+ SOF 12 sett+ SOF ±RIBA 24 sett+ SOF ±RIBA 12/24 sett+ pegifn+ RIBA 8 sett 12 sett±riba 24 sett±riba 12 sett+ RIBA 24 sett+ RIBA 12 sett 16 sett+ RIBA

20 % GENOTIPI TRATTATI % 0%0% 27% 22% Dati EPAC 10% 34% 1a 1B GENOTIPO TRATTAMENTI a 152 1B TOTALI 562 Dati trasmessi dalle Farmacie Ospedaliere

21 Aggiornamento 13 marzo 2017 Piattaforma SAS Registri AIFA 12% REGIMI TERAPEUTICI 29% 15% Regime terapeutico Trattamenti avviati 3% 0% Dac+ Sof 310 Elba/grazo 4 Led/Sof 335 Omb/Par/RTV+Das 105 1% 10% 31% Omb/Par/RTV 10 SimPR 30 SimSof 159 Sof 134 Totale Dac + Sof Elba/grazo Led/Sof Omb/Par/RTV+Das Omb/Par/RTV SimPR SimSof Sof

22 REGIMI TERAPEUTICI 2016 VS 2015 Sof SimSof SimPR Omb/Par/RTV Omb/Par/RTV+Das Led/Sof N trattamenti 2015 N trattamenti 2016 Dac + Sof Led/Sof Omb/Par/RTV+Das Omb/Par/RTV 1 6 SimPR SimSof Sof TOTALE Dac + Sof 0% 5% 10% 15% 20% 25% Fonte SAS aggiornamento 31/12/ % % 2016

23 REGIMI TERAPEUTICI PER CENTRO 2016 VS % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% % MARCHE NORD % ANCONA % FERMO % MACERATA % ASCOLI % SENIGALLIA % MARCHE NORD Dac + Sof Led/Sof SimPR SimSof Sof Omb/Par/RTV+Das Omb/Par/RTV % ANCONA % FERMO % MACERATA % ASCOLI % SENIGALLIA Fonte SAS aggiornamento 31/12/2016

24 DAA: CRITERI AIFA SOFOSBUVIR SIMEPREVIR DACLATASVIR GENOTIPI : TUTTI (1-6) CRITERI AIFA: 1, 2, 3, 4, 5, 6 GENOTIPI : 1 E 4 CRITERI AIFA: SOLO CRITERIO 7 GENOTIPI: 1, 3, 4 CRITERI AIFA: 1, 2, 3, 4, 5, 6 SOFOSBUVIR/LEDIPASVIR OMBITASVIR/PARITAPREVIR/ RITONAVIR ±DASABUVIR ELBASVIR/GRAZOPREVIR GENOTIPI: 1, 3, 4 CRITERI AIFA: 1, 2, 3, 4, 5, 6 GENOTIPI: 1 E 4 CRITERI AIFA: 1, 2, 3, 4, 5, 6 GENOTIPI: 1 E 4 CRITERI AIFA: 1, 2, 3, 4, 5, 6

25 TRATTAMENTI AVVIATI PER CRITERIO -ITALIA TOTALE Aggiornamento 13 marzo 2017 Registri AIFA

26 Dati Registri AIFA Aggiornamento al 13/03/2017

27 HCV TREATMENT RATIO AND GOVERNANCE FOOTPRINTS: ANALYSIS OF REGIONAL DIFFERENTIATION IN ITALY E. Lanati, A. Marcelli European Review for Medical and Pharmacological Sciences, 2016

28 TRATTAMENTI AVVIATI PER CRITERIO -MARCHE Aggiornamento 13 marzo 2017 Piattaforma SAS Registri AIFA CIRROSI PRE CIRROSI EXTRA EPATICHE TRAPIANTO N CRITERIO TRATTAMENTI TOTALE % DEI PAZIENTI TRATTATI

29 SPESA DAA: COMPONENTI PREZZO NEGOZIATO SCONTISTICHE SECRETATE FONDO PAYBACK

30 DAA: SCONTI E PAY BACK SCONTO SUL PREZZO EX FACTORY VALIDO PER TUTTI ACCORDO PREZZO/VOLUME SOFOSBUVIR, SOFOSBUVIR/ LEDIPASVIR (CONTRATTO SCADUTO) OMBITASVIR/ PARITAPREVIR/ RITONAVIR (SCONTO DI / TRATTAMENTO) DACLATASVIR (PROGRESSIVA RIDUZIONE PREZZO) FLAT RATE (RIMBORSO OLTRE 12 SETTIMANE) VALIDO PER TUTTI

31 SPESA REGIONE MARCHE ANNO 2015 Spesa sostenuta Enti (con IVA) Payback Sofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 1 scaglione (con IVA) Payback Sofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 2 scaglione (con IVA) PaybackSofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir > 12 settimane (con IVA) Payback Daclatasvir > 12 settimane (con IVA) PaybackSofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 3 scaglione (competenza 2015 con IVA)

32 SPESA REGIONE MARCHE ANNO 2016 Spesa sostenuta Enti (con IVA) PaybackSofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 3 scaglione (competenza 2016 con IVA) Payback Sofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 4 scaglione (con IVA) PaybackSofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir > 12 settimane (con IVA) Payback Abbvie> 12 settimane Payback Abbvie Payback Daclatasvir > 12 settimane (con IVA) PaybackSofosbuvir/Sofosbuvir+Ledipasvir 5 scaglione (coniva)

33 DAA: SPESA PER ENTI ENTE ANNO 2015 ANNO 2016 DELTA %16 VS 15 ASUR ,28% AOU OR AN ,21% AO OR MN ,06% INRCA 0 0 TOTALE REGIONE ,17%

34 DAA: DATI DI SPESA PER MEDICINALE 2016 VS , , , , , , ,00 0,00 DCV DSV SOF+ LDP SIM SOF PTV/OBV Totale Spesa 2015 Spesa 2016 Farmaco Spesa 2015 Spesa 2016 Delta % 2016 vs 2015 DACLATASVIR - DCV ,0% OMBITASVIR/PARITAPREVIR/ RITONAVIR ,9% LEDIPASVIR+SOFOSBUVIR ,6% SIMEPREVIR ,0% SOFOSBUVIR ,2% DASABUVIR - DSV ,1% Totale ,1%

35 DAA: N CONFEZIONI PER MEDICINALE 2016 VS DCV DSV SOF+ LDP SIM SOF PTV/OBV Totale Confezioni 2015 Confezioni 2016 Farmaco Confezioni 2015 Confezioni 2016 Delta % 2016 vs 2015 DACLATASVIR - DCV ,7% OMBITASVIR/PARITAPREVIR/ RITONAVIR ,3% LEDIPASVIR+SOFOSBUVIR ,6% SIMEPREVIR ,2% SOFOSBUVIR ,2% DASABUVIR - DSV ,5% Totale ,8%

36 DAA: LA FARMACOVIGILANZA ADR % PER REGIME TERAPEUTICO N reazioni avverse Marche decessi gravi non gravi 26 (1,5%) N reazioni avverse Italia vs Reazioni gravi N Iperbilirubinemia 2 Anemia 2 Convulsioni 1 8% 12% 4% 31% Astenia, dispnea 2 Ittero ostruttivo, prurito 2 15% Pancreatite 1 RNFV: Periodo 01/01/15-31/12/16 Regione Marche e Italia Tipo somministrazione: sospetta Cancro epatico 1 Insufficienza epatica fulminante 1 Encefalopatia 1 Orticaria 1 31% SOF/SIM OMB/PAR/RTV + DAS SOF DAC+ SOF LED+SOF DAC