ANALISI COMPARATIVA PDTA REGIONALI HCV WEF E 2014 P. Lanati

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1 ANALISI COMPARATIVA PDTA REGIONALI HCV WEF E 2014 P. Lanati

2 Agenda Un po di storia Analisi dei PDTA regionali per l HCV Budget per Regione Modelli di gestione regionali Schemi terapeutici regionali cosa abbiamo imparato per il futuro prossimo

3 Un po di storia triplice terapia PROCESSO REGOLATORIO Lug-Set 11: sottomissione dossier Boc Tel Ago 12: negoziazione prezzo Dic 12: AIC e budget TT Da dic 12: delibere regionali PUBBLICAZIONI HE su TT Maratea, Messori.DLD 2012 Cicchetti et al. Giornale It HTA 2012 Cammà, Hepatology

4 Confronto TT HCV-nuovi farmaci Regione Data delibera Gg delibera dopo AIC per TT Inserimento prontuari: dato Farmindustria (gg dopo AIC) Abruzzo 11/01/ Basilicata 170 Calabria 18/03/ Campania 210 Emilia-Romagna 06/05/ Lazio 284 Liguria 25/01/ Lombardia 18/01/ Marche 17/04/ Puglia 01/02/ Sardegna 21/03/ Sicilia 11/04/2013** 122 Toscana 21/01/ Trentino-Alto Adige 219 Umbria 11/02/ Valle d'aosta 194 Veneto 27/12/ MEDIA ,2

5 Agenda Un po di storia Analisi dei PDTA regionali per l HCV Budget per Regione Modelli di gestione regionali Schemi terapeutici regionali cosa abbiamo imparato per il futuro prossimo

6 Analisi PDTA regionali per l HCV- parametri Criteri minimi per l identificazione dei centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci per il trattamento dell HCV (n. pazienti trattati, IL28, coordinamento altri specialisti). n. centri prescrittori n. centri prescrittori/kmq n. centri prescrittori/abitanti n. U.O. prescrittrici Stima dei pazienti con HCV nella Regione Stima pazienti G1 eleggibili al trattamento Chi curare: paragonare algoritmi curativi per ogni F0, F1, F2, F3, F4 con key words tipo: trattamento, sconsigliato, valutare per singolo paziente, raccomandato, ecc., e scostamento dalle indicazioni AIFA ed indicazione AISF Proiezioni dei costi ed Eventuale stanziamento di budget (specificare se vincolato o no) Modello Hub&Spoke Attività di verifica sull andamento delle attività previste dal PDTA soprattutto in riferimento a chi prescrivere e quanto

7 Regioni analizzate Regione Normativa Lombardia D. Reg. Lombardia del 18/01/2013 Basilicata Delibera n.399 del 10/04/2013 Veneto Decreto n.261 del 27/12/2012 Liguria Delibera n. 46 del 25/01/2013 E.R. Linee Guida del 06/05/2013 Umbria Delibera n.97 del 11/02/2013 Marche Del. Reg. n.550 del 17/04/2013 Lazio Decreto n.u0038 del 07/08/2013 Sicilia D.A. Regione Sicilia n.0713/13

8 N. Pazienti per tipo Pz HCV positivi Di cui Gen 1 Lombardia 1 N/A N/A Basilicata N/A Veneto Liguria 4 N/A N/A ER N/A Umbria N/A N/A Marche ca N/A Lazio ca N/A Sicilia ca ca 1 Decreto Regione Lombardia del 18/01/ Delibera Regione Basilicata n. 399 del 10 Aprile Decreto Regione Veneto n.261 del 27/12/ Delibera Regione Liguria n. 46 del 25/01/ Linee Guida Regione Emilia-Romagna del 06/05/ Delibera Regione Marche n. 550 del 17/04/ Decreto Regione Lazio n. U0038 del 07/08/ Decreto Amministrativo Regione Sicilia n. 0713/13

9 Centri Prescrittori 1 n.centri prescrittori n. UO Lombardia Basilicata 4 7 Veneto 9 13 Liguria 9 13 ER Umbria 5 7 Marche 6 7 Lazio Sicilia Totale Fonte: sito EpaC

10 Centri Prescrittori n. Centri prescrittori n. Centri per n. Centri per mln 1000 km 2 di abitanti Lombardia 34 1,42 3,50 Basilicata 4 0,40 6,92 Veneto 9 0,49 1,85 Liguria 9 1,66 5,73 ER 13 0,58 2,99 Umbria 5 0,59 5,65 Marche 6 0,62 3,89 Lazio 14 0,81 2,54 Sicilia 11 0,43 2,20 Totale 105 Media = 0,78 Media = 3,92

11 Budget per Regione Paz. Stimati/anno con TT Budget allocato Lombardia 1 N/A bottom-up Basilicata ,2 mln Veneto mln Liguria 500 (18/24 m) N/A ER N/A N/A Umbria N/A N/A Marche N/A N/A Lazio (2013) e 1244 (2014) Sicilia 5 17,9 mln (2013) e 18,2 mln (2014) Rendiconto semestrale HUB

12 Modelli gestionali delle delibere Elementi definiti nelle delibere Gruppo di lavoro per stesura/diffusione PDTA Definizione requisiti centri prescrittori Raccomandazioni e prioritizzazione (es. popolazioni speciali cirrotici, trapiantati) Modelli di gestione interaziendale Identificazione budget Follow up e monitoraggio spesa

13 Modelli gestionali a confronto-1 Gruppo di lavoro-# expert PDTA Analisi backgound Modalità di accesso Requisiti centri Priorità pz Lombardia 1 Basilicata 2 Veneto 3 Liguria 4 ER 5 8 Umbria 6 Marche 7 14 Lazio 8 Sicilia Decreto Regione Lombardia del 18/01/ Delibera Regione Basilicata n. 399 del 10 Aprile Decreto Regione Veneto n.261 del 27/12/ Delibera Regione Liguria n. 46 del 25/01/ Linee Guida Regione Emilia-Romagna del 06/05/ Delibera Regione Umbria n. 97 del 11/02/ Delibera Regione Marche n. 550 del 17/04/ Decreto Regione Lazio n. U0038 del 07/08/ Decreto Amministrativo Regione Sicilia n. 0713/13

14 Requisiti dei Centri prescrittori-1 Gastroenterologia, M.Infettive, M. Interna Adeguata casistica pz HCV Lab. bio. mol. Per esame HCV-RNA Test per il genotipo IL28B Esperienza biopsia ed elastometrie epatiche Personale special./multiscipli nare Lombardia 1 NA NA NA NA NA NA Basilicata 2 entro 3 gg Veneto 3 meno di una sett. Liguria 4 ER 5 entro 3 gg Umbria 6 entro 72h Marche 7 entro 3 gg Lazio 8 almeno 25 pz negli ultimi 3 anni in 4-6 gg Sicilia 9

15 Requisiti dei Centri prescrittori-2 Gestione database condiviso x monitoring regionale dei Centri Cartella clinica elettronica Dermatologo di rif. Reperibilità Lombardia 1 Basilicata 2 Veneto 3 h 24 Liguria 4 ER 5 Umbria 6 Requisti dei Centri prescrittori-1 Marche 7 h 12 tutti i gg Lazio 8 Sicilia 9 1 Decreto Regione Lombardia del 18/01/ Delibera Regione Basilicata n. 399 del 10 Aprile Decreto Regione Veneto n.261 del 27/12/ Delibera Regione Liguria n. 46 del 25/01/ Linee Guida Regione Emilia-Romagna del 06/05/ Delibera Regione Marche n. 550 del 17/04/ Decreto Regione Lazio n. U0038 del 07/08/ Decreto Amministrativo Regione Sicilia n. 0713/13

16 Modelli gestionali a confronto-2 Distribuzione farmaci HUB&Spoke Follow up Lombardia 1 File F Basilicata 2 distr. diretta (rete) Veneto 3 distr. diretta Liguria 4 distr. diretta ER 5 distr. diretta (rete) Umbria 6 distr. diretta Gruppo di lavoro Marche 7 distr. diretta (HUB) Lazio 8 distr. diretta Gruppo di lavoro Sicilia 9 distr. diretta HUB

17 Regione Lombardia Il Decreto sancisce: Costituzione di un Gruppo di Lavoro Raccomandazioni: priorità al trattamento dei pz con diagnosi clinica o istologica di cirrosi o fibrosi avanzata; escludere dal trattamento pz con scompenso epatico e con controindicazioni all assunzione di Pg-INF, Ribavirina e DAA Schema terapeutico per le differenti tipologie di pz Centri prescrittori ed erogatori dei nuovi farmaci per il trattamento

18 Regione Basilicata La Delibera sancisce: costituzione di un Gruppo di Lavoro Raccomandazioni: i pz ideali: i naive ed experienced con cirrosi e malattia epatica avanzata; da escludere i pz con scompenso epatico e con controindicazioni all assunzione di Pg-INF, Ribavirina e DAA Schema terapeutico per le differenti tipologie di pz Modello assistenziale: a rete (I livello MMG e ambulatori specialistici + II livello Strutt. Osp.) Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta le modalità di follow up da parte di gruppi multispecialistici di esperti

19 Regione Veneto Il Decreto sancisce: costituzione di un Gruppo di Lavoro criteri di prioritizzazione dei pz candidati alla triplice terapia schema terapeutico per le differenti tipologie di pazietni il modello assistenziale: Hub&Spoke. Al primo compete la prescrizione, la distribuzione ed il monitoraggio della triplice terapia; al secondo la prescrizione della terapia duplice e l identificazione dei pz eleggibili alla triplice i Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta le modalità di follow up e le strutture coinvolte. L Hub monitorerà i nuovi farmaci, lo Spoke la terapia standard

20 Regione Liguria La Delibera sancisce: schema terapeutico per le differenti tipologie di pz i Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere prescrittore la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta le modalità di follow up: scheda

21 Regione Emilia-Romagna Le Linee Guida terapeutiche (a domande) sanciscono: costituzione di un Gruppo di Lavoro chi saranno i pz ideali per essere target del trattamento (pz naive ed experienced con cirrosi e malattia epatica avanzata) e chi escludere (pz con epatite cronica HCV e cirrosi scompensata; pz experienced F0-F1) schema terapeutico per le differenti tipologie di pazieti il modello assistenziale: a rete i Centri prescrittori la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta

22 Regione Umbria La Delibera sancisce: costituzione di un Gruppo di Lavoro schema terapeutico per le differenti tipologie di pazienti i Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore si richiede la collaborazione della rete di laboratori dell Umbria per assicurare la gestione interaziendale del percorso diagnostico-terapeutico la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta follow up svolto dal Gruppo di Lavoro con cadenza almeno trimestrale

23 Regione Marche La Delibera sancisce: costituzione di un Gruppo di Lavoro schema terapeutico per le differenti tipologie di pz i Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore il modello assistenziale: Hub&Spoke. Al primo compete la prescrizione, la distribuzione ed il monitoraggio della triplice terapia; al secondo la prescrizione della terapia duplice e l identificazione dei pz eleggibili alla triplice la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta follow up svolto dall Hub

24 Regione Lazio Il Decreto sancisce: costituzione di un Gruppo di Lavoro chi saranno i pz ideali per essere target del trattamento (pz naive ed experienced con cirrosi compensata ed epatite cronica con fibrosi severa), chi escludere (pz con cirrosi scompensata; in pz F0-F1 lo con epatite cronica inattiva la terapia non è prioritaria) e per chi il trattamento non è prioritario (pz con epatite cronica inattiva o fibrosi lieve-moderata) schema terapeutico per le differenti tipologie di pz i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta Impatto economico TT sul SSR: (2013) e (2014). La spesa complessiva diretta sostenuta per le patologie HCV-correlate è compresa tra i 31,5 e 55,2 mln /anno; considerando anche le perdite di produttività sarà possibile ottenere i costi indiretti, compresi tra i 38,6 e 67,8 mln /anno

25 Regione Sicilia Il Decreto Amministrativo sancisce: schema terapeutico per le differenti tipologie di pz i Centri prescrittori i requisiti che un Centro deve avere per poter essere elevato a prescrittore il modello assistenziale: Hub&Spoke. Al primo compete la prescrizione, la distribuzione ed il monitoraggio della triplice terapia; al secondo la prescrizione della terapia duplice e l identificazione dei pz eleggibili alla triplice la modalità prescrittiva dei farmaci e la loro distribuzione: prescrizione effettuata solo da specialisti e distribuzione diretta

26 Agenda Un po di storia Analisi dei PDTA regionali per l HCV Budget per Regione Modelli di gestione regionali Schemi terapeutici regionali Cosa abbiamo imparato per il futuro prossimo

27 Dimensione del problema-1 I pazienti Minimo Massimo Popolazione affetta da HCV in Italia 1 milione 1,8 milioni Morti per cirrosi/anno Popolazione trattata nel 2013 con DT e TT (stima) Popolazione candidata al trattamento? TT DT?? TT DT??

28 Dimensione del problema-2 HCV HIV Melanoma Durata terapia settimane Cronica 4 cicli Costo mensile terapia/ciclo-stima su prezzi ex factory pubblicati* Costo annuale o ciclo completo terapia (ex factory) ** Popolazione target?? (nuove diagnosi/anno)*** Costo paziente life long max ca (10 anni) * Costo brand **Prezzo Sof in Germania *** dato Centro Operativo AIDS (incidenza 5.5 x abitanti) X cicli?

29 IL modello di gestione regionale Esistono criteri comuni per selezionare i centri tra Regioni ed elementi comuni tra PDTA Serve un modello di gestione della malattia (e del budget) che parta dalle linee guida ma integri anche aspetti organizzativi (gestione budget farmaci, trapianti, Hub&Spoke,648 ) Oggi è possibile trattare con elevatissime percentuali di successo i pazienti con HCV E responsabilità di tutti fare sì che in Italia sia possibile

30 GRAZIE al gruppo WEF