Informazioni dal CRO per una cura consapevole. Informazione sul farmaco. a supporto di pazienti e familiari SORAFENIB (NEXAVAR )

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1 CROinforma Piccole guide Informazione sul farmaco SORAFENIB (NEXAVAR ) Informazioni dal CRO per una cura consapevole a supporto di pazienti e familiari

2 Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Via Franco Gallini, Aviano (Pn) - Tel people@cro.it Tutti i diritti sono riservati. La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte. L eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte. Questa guida fornisce un informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base alla storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso specifico. Le informazioni date intendono favorire, e non sostituire, la comunicazione tra medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia reciproca.

3 Informazione sul farmaco SORAFENIB (NEXAVAR ) a cura di Dott.ssa Alessandra Bearz Dott.ssa Angela Buonadonna Dott. Paolo Baldo Dott.ssa Emanuela Ferrarin Dott.ssa Maria Aliberti Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014

4 CROinforma. Piccole guide Serie CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO 4 Testi Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano Dott. Paolo Baldo, Dott.ssa Maria Aliberti, SOC Farmacia, CRO Aviano Dott.ssa Emanuela Ferrarin, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e Centro d informazione sul farmaco per l Area Vasta (CIFAV). Progetto del gruppo di lavoro Targeted Therapy, composto da: Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano Dott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano. Immagini Shutterstock Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità, dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari...., gruppo Patient Education CRO di Aviano..., Associazione ANGOLO Raffaella Gandelli, Giulia Fornasier Farmacia CRO Laura Ciolfi, Biblioteca CRO CROinforma Piccole guide Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifi co CRO) Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO) Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)

5 Indice Gentile paziente, Gentile familiare...pag. 6 Che cos è Sorafenib...pag. 9 Come agisce Sorfenib...pag. 10 Come e quando assumere Sorafenib...pag. 11 Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti...pag. 13 Ulteriori informazioni...pag. 19 Cos è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri medicinali......pag. 19 Gravidanza e allattamento...pag. 20 Alimentazione pag. 20 Utilizzo di terapie complementari...pag. 21 Informazioni sulla sicurezza d uso dei medicinali...pag. 22 Bibliografia...pag. 29 5

6 Gentile paziente, Gentile familiare Con questa piccola guida il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano intende fornire informazioni comprensibili ai pazienti e ai loro familiari sulle caratteristiche del farmaco prescritto. L informazione rappresenta infatti un supporto utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente. Attualmente la terapia antitumorale non si basa più soltanto su medicinali somministrati per via endovenosa (quella che conosciamo con il termine chemioterapia ), ma può contare anche su una serie di farmaci che vengono assunti per via orale (per bocca). Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono in modo mirato e specifico dei bersagli presenti all interno delle cellule tumorali (da questo deriva il nome Targeted-Therapy Targeted = sul bersaglio in inglese), limitando i danni alle cellule sane dell organismo e ostacolando l evoluzione della malattia. Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci per via orale, il paziente può beneficiare di una terapia più confortevole a domicilio. Va però detto che, per la per la buona riuscita della cura, è richiesta al paziente una collaborazione molto responsabile e attenta: infatti è necessario seguire fedelmente le indicazioni date dall oncologo per ottenere la massima efficacia dalla terapia. 6

7 L assunzione di questi medicinali innovativi può comunque dar luogo ad effetti non desiderati, talvolta meno intensi e fastidiosi rispetto alla chemioterapia classica, ma che vanno ugualmente segnalati quanto prima a un medico o a un farmacista. Ci auguriamo che quanto riportato sia un supporto che si deve aggiungere e mai sostituire al rapporto personale tra gli operatori sanitari (oncologi, infermieri e farmacisti) e i pazienti o i familiari. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia Europea per i Medicinali e Banche Dati d informazione indipendente. Sono quindi state selezionate e riviste da oncologi e farmacisti che, all interno del CRO, curano la rilevazione degli effetti non desiderati di nuovi medicinali e l informazione al paziente. 7

8 Le indicazioni terapeutiche del medicinale Sorafenib riportate in questa guida sono quelle effettivamente autorizzate in Italia e in Europa al momento della pubblicazione. Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella presente pubblicazione sono prive di conflitti di interesse. 8

9 Che cos è Sorafenib Sorafenib (nome commerciale: Nexavar ) è un medicinale utilizzato per la cura di alcuni tumori nell adulto. Le Autorità sanitarie europee (compresa quella italiana) ne hanno autorizzato l impiego nel 2006, in seguito a una valutazione dei benefi ci rilevati da studi clinici, per le seguenti forme di tumore: Carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato); Carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene), quando si ritiene che non possano essere utilizzate cure con interferone alfa o di interleuchina-2. Sorafenib si assume per bocca e il suo effetto è quello di prevenire la moltiplicazione delle cellule tumorali, rallentando la crescita e la progressione del tumore. 9

10 Come agisce Sorafenib Sorafenib inibisce l attività di alcuni enzimi presenti nelle cellule del nostro organismo, chiamati protein-chinasi. Questi sono coinvolti nella regolazione di diverse attività delle cellule comprese la crescita/moltiplicazione e la formazione di nuovi vasi sanguigni. Bloccando l attività di questi enzimi, Sorafenib può ridurre la crescita delle cellule tumorali e limitare l apporto di sangue a loro necessario per svilupparsi e diffondersi. Protein-chinasi Sono una famiglia di proteine presenti nelle cellule. Svolgono la funzione di enzimi e regolando diverse attività delle cellule. 10

11 Come e quando assumere Sorafenib Prima di iniziare il trattamento è importante conoscere alcune informazioni utili affi nché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura. È bene ad esempio, risalendo alla propria storia medica, segnalare se si hanno allergie (a sostanze/ingredienti contenuti in alimenti o a sostanze ambientali), o se in passato si sono avute reazioni allergiche ad uno o più ingredienti inclusi nel medicinale. In sintesi, è bene dare al medico più informazioni possibili: in alcune persone, infatti, Sorafenib può essere controindicato per i motivi sopra riportati o anche per altre ragioni. Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco senza modifi care di propria iniziativa il dosaggio indicato consente una buona riuscita della terapia. A questo proposito, informare l oncologo degli eventuali effetti collaterali e ricevere i relativi consigli per gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione e l esito della cura. 11

12 Al momento della valutazione con l oncologo, verrà indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale; il trattamento potrà proseguire sino a quando si manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti indesiderati troppo marcati o non accettabili. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d acqua e lontano dai pasti. Se si assumono cibi grassi, il medicinale va preso almeno un ora prima del pasto oppure due ore dopo, perché gli alimenti grassi possono ridurne l assorbimento e quindi l efficacia. È importante anche ricordarsi di assumere il medicinale regolarmente alla stessa ora, in questo modo si manterrà ottimale la sua presenza nell organismo. Se si dimentica di assumere una dose, e non si è vicini all assunzione della dose successiva, la si può prendere appena ci si accorge. Altrimenti si dovrà tralasciare la dose saltata e si proseguirà come di solito. Se casualmente viene assunta una quantità di medicinale superiore alla dose prescritta, il medico dovrà essere prontamente informato, perché una dose maggiore può accentuare gli effetti collaterali. Si raccomanda di non modificare la terapia di propria iniziativa senza consultare il medico. 12

13 Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti Gli effetti indesiderati o avversi (conosciuti come effetti collaterali ) possono variare da persona a persona e non necessariamente gli effetti collaterali qui descritti si manifesteranno in tutti coloro che si sottopongono al trattamento con Sorafenib. Inoltre possono variare se il trattamento è effettuato con una combinazione di medicinali anziché con un medicinale solo. Gli effetti indesiderati più comuni che si riscontrano durante la terapia con Sorafenib sono: Aumento della pressione (Ipertensione): la pressione andrebbe controllata regolarmente durante la terapia con Sorafenib e se si manifesta ipertensione possono essere utilizzati dei farmaci che la correggono. Da quanto si è riscontrato ad oggi, questo effetto tende a regredire alla sospensione della cura. Nausea e vomito: è possibile che si manifestino, generalmente in forma lieve. Possono essere più severi nel caso in cui si stia ricevendo anche una chemioterapia. Per contrastarli può essere utile provare ad assumere cibi secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci o speziati. Si possono anche provare a fare pasti piccoli e frequenti, masticando lentamente, bevendo a piccoli sorsi. I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori neutri generalmente riducono la nausea. Nell eventualità non bastassero questi accorgimenti è bene riferire i disturbi all oncologo, che potrà sicuramente prescrivere dei farmaci effi caci. 13

14 Diarrea: si potrebbe presentare in forma lieve (una o due scariche al giorno). Nel caso fosse più severa potrà essere controllata con i comuni farmaci antidiarroici, ad esempio la Loperamide, assumendone una compressa dopo ogni scarica. Se si manifestano dolori addominali potranno essere indicati dei medicinali antispastici. In ogni caso si raccomanda di bere molto e può essere anche utile assumere fermenti lattici (probiotici). Probiotici Secondo la defi nizione uffi ciale di FAO e OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), i probiotici sono organismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un benefi cio alla salute dell ospite. Sanguinamento (Emorragia): durante l assunzione di Sorafenib potrebbero verificarsi alcuni episodi di sanguinamento. Sono raramente severi, tuttavia vanno comunicati all oncologo. Il rischio di sanguinamento può aumentare nelle persone che assumono anche farmaci anticoagulanti (ad esempio il warfarin). In questo caso, per una perdita di sangue eccessiva va ricontattato prontamente l oncologo, recandosi, se il caso, ad un pronto soccorso. Se si notano dei sanguinamenti importanti e questi richiedono un intervento medico, la terapia andrebbe rivalutata. È bene però sapere che attualmente nessun probiotico viene prescritto per precise indicazioni mediche/ cliniche. 14

15 Eruzione cutanea e desquamazione: durante l assunzione di Sorafenib si potrebbe manifestare un eruzione cutanea, simile all acne, che può dare prurito. Se si manifesta sul cuoio capelluto, la rimozione delle piccole croste può coinvolgere anche i capelli di quell area. La desquamazione della pelle è un effetto che potrebbe insorgere con una certa frequenza, ma raramente è severa. Durante il trattamento con Sorafenib sarebbe consigliato l utilizzo di saponi o detergenti neutri, senza profumi o aromi aggiunti. Per le eruzioni cutanee, invece, possono essere indicate delle creme antistaminiche. Solitamente questi effetti compaiono durante le prime sei settimane di trattamento. Nel caso diventino severi, l oncologo provvederà a rivalutare il dosaggio o la terapia con Sorafenib. Desquamazione Distacco dalla superfi cie della pelle di piccole lamelle bianche, costituite da cellule non più vitali. Arrossamento e dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede): È un effetto che può manifestarsi dopo un certo tempo che si assume Sorafenib e di solito inizia con formicolio o bruciore ai palmi delle mani e, meno frequentemente, alle piante dei piedi. Dopo alcuni giorni può anche comparire dolore e la pelle può presentare delle lesioni. Per dare sollievo a questi fastidi possono essere adottati gli accorgimenti che seguono: utilizzare calzature e calze comode; 15

16 lavarsi solo con acqua tiepida o fresca ed evitare di strofi nare la pelle quando ci si asciuga; tenere la pelle idratata e curata; evitare il contatto diretto della pelle con fonti di calore (termosifoni, stufe, caminetto ecc. ) e la sua esposizione a forti sbalzi di temperature; non esporsi in maniera intensa e prolungata al sole; non consumare cibi/bevande troppo caldi; evitare attività che possono causare traumi alla pelle sia in casa (facendo attenzione agli strumenti da taglio, eventualmente usando guanti comodi) sia fuori casa (sport o attività che possono nuocere alle mani o ai piedi). In presenza di lesioni della pelle bisogna provvedere a un loro adeguato trattamento, per dare sollievo e prevenire le infezioni. Possono giovare delle applicazioni di creme a base di urea e al bisogno si possono assumere dei farmaci per il dolore. Quando si sospende la terapia questi sintomi generalmente regrediscono in una o due settimane. Dolore alla bocca e modificazioni del gusto: la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca o arrossata e potrebbero comparire delle piccole ulcere. È importante mantenere una buona igiene orale usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per tenersi idratati e al bisogno fare degli sciaqui con acqua e bicarbonato. L oncologo andrebbe informato di questo disturbo e, se necessario, provvederà a prescrivere dei medicinali ad uso locale per alleviarlo. 16

17 Temporanea diminuzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo: questa diminuzione si può manifestare in forma lieve e riguardare soprattutto i linfociti, che appartengono alla famiglia dei globuli bianchi. La loro diminuzione può facilitare l insorgere di infezioni, con comparsa di febbre. Per quanto possibile durante la terapia è opportuno prevenire le situazioni (in casa o fuori) in cui c è maggior rischio di ferirsi o di contrarre infezioni in generale. Modificazione dei valori di alcuni esami di laboratorio: durante l assunzione di Sorafenib, si potrebbero riscontrare delle variazioni dei valori di alcuni enzimi prodotti dal pancreas (amilasi e lipasi) e una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue. In tal caso l oncologo valuterà la necessità di successivi controlli, di rimedi (se sono presenti anche dei sintomi importanti quali dolore addominale, dimagrimento, cattiva digestione o debolezza muscolare) o modifiche alla terapia. Amilasi Sono enzimi prodotti dal pancreas, che facilitano la digestione degli amidi e degli zuccheri. Lipasi Sono enzimi prodotti dal pancreas, che facilitano la digestione dei grassi. Fosfato Sostanza presente sia nel sangue sia nelle cellule. Partecipa alla costituzione dei tessuti e alla regolazione di alcune proprietà del sangue. 17

18 La consultazione del foglietto illustrativo permette di conoscere altri meno frequenti - effetti indesiderati, che sono stati osservati durante l utilizzo di Sorafenib. Se si notano effetti o disturbi che infl uiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla propria qualità di vita, raccomandiamo di segnalarlo all oncologo quanto prima. In questo caso è possibile compilare ed inviare al Ministero della Salute la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati, noti anche come ADR (Adverse Drug Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco) e segnalare così gli effetti indesiderati comparsi durante la terapia con Sorafenib. Questo sarà utile alla ricerca medica e alla società, al fi ne di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti collaterali (per altre informazioni a riguardo si veda il paragrafo a pag 22). ADR (in inglese: Adverse Drug Reaction, in italiano, Reazione Avversa/ Indesiderata da farmaco) Una risposta ad un prodotto medicinale che è nociva o non voluta. Questa è la defi nizione uffi ciale riportata dalla nuova normativa comunitaria europea in materia di Farmacovigilanza. 18

19 Ulteriori informazioni Cosa è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri medicinali L assunzione concomitante di altri medicinali può interferire con questa terapia. Talvolta queste interferenze, dette tecnicamente interazioni, possono causare effetti indesiderati o compromettere l efficacia della cura. È opportuno informare sempre l oncologo, il medico o il farmacista degli eventuali farmaci che si stanno assumendo. È noto che le seguenti sostanze possono ridurre l efficacia di Sorafenib: Rifampicina, neomicina o altri antibiotici; Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione; Fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale (trattamenti per l epilessia e altre patologie); Desametasone (un medicinale cortisonico usato per varie malattie). Le seguenti sostanze, invece, possono aumentare la probabilità e l intensità degli effetti indesiderati: Warfarin o fenprocomone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue); Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan (usati nel trattamento dei tumori); Digossina (usata nel trattamento dell insufficienza cardiaca). 19

20 Gravidanza e allattamento Molti medicinali possono influenzare la fertilità sia nell uomo che nella donna, o alterare il corretto sviluppo del feto dopo il concepimento. L entità dell effetto è diversa da medicinale a medicinale, e dipende anche dalla fase della gravidanza nella quale viene as sunto il medicinale. Nel caso di Sorafenib, va evitata una gravidanza e sono raccomandati sistemi per una contraccezione efficace durante il suo periodo di assunzione. È in ogni caso importante discutere con l oncologo delle proprie preferenze e necessità valutando così, insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che l utilizzo del medicinale comporta. Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno, e quindi essere assunti indirettamente dal bambino. Per questo motivo l allattamento non è consigliato durante il trattamento con Sorafenib. Alimentazione Se l oncologo non ritiene di dare delle indicazioni specifi che, è possibile continuare con la propria dieta abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo vario, e seguendo le indicazioni per uno stile di vita sano. 20

21 Utilizzo di terapie complementari Il ricorso a cure complementari con sostanze naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari può talvolta interferire con l efficacia dei medicinali prescritti per curare una malattia. Per questa ragione, per qualsiasi prodotto naturale, erboristico o integratore alimentare che si intenda utilizzare in concomitanza con Sorafenib, è assolutamente opportuno consultarsi con l oncologo, oppure con il medico curante o con il farmacista. Durante il periodo di assunzione di Sorafenib, viene raccomandato di evitare l assunzione di prodotti contenenti Iperico (detto anche Erba di San Giovanni ), che può interagire con il medicinale diminuendone l effi cacia. Se si notano degli effetti indesiderati durante l assunzione di sostanze naturali, integratori alimentari o prodotti erboristici è possibile segnalarlo all Istituto Superiore di Sanità attraverso una scheda predisposta (si veda pag 28), disponibile al seguente link: 21

22 Informazioni sulla sicurezza d uso dei medicinali (FARMACOVIGILANZA) Con il termine di farmacovigilanza, si indica un sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza d uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti dall utilizzo di qualsiasi farmaco. La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche e istituzioni. Attraverso la Segnalazione spontanea di una reazione avversa (o segnalazione di Farmacovigilanza) si alimenta un importante fonte di informazioni che vengono poi trasmesse ad Enti regolatori (ad es. l Agenzia Italiana per il Farmaco/il Ministero della Salute), mantenendo così un controllo continuativo sulla sicurezza d uso dei farmaci. Farmacovigilanza (secondo OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità) La scienza e le attività relative all identifi cazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all utilizzo di medicinali. La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata non solo dall operatore sanitario ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l apposita scheda di segnalazione (di seguito è riportato un facsimile), che può essere inviata o consegnata: Al farmacista, che provvederà a inviarla all Azienda Sanitaria locale; Al responsabile di farmacovigilanza dell Azienda Sanitaria locale di appartenenza; Al proprio medico di medicina generale. 22

23 I responsabili della farmacovigilanza della propria Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di competenza nei modi e nei tempi previsti dalla normativa. I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza - RNF), nell interesse e a tutela della salute della popolazione; questa banca dati infatti, insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce la fonte dove sono registrate tutte le Reazioni avverse segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi tutti i profili di rischio e tossicità correlati a ogni specifico farmaco. Aumentare le conoscenze è molto importante per migliorare la qualità e l effi cacia delle terapie. Il link del sito dell Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale è possibile scaricare la scheda di segnalazione per l operatore sanitario e per il cittadino è: 23

24 Scheda di segnalazione per il personale sanitario SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza (gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell AIFA: 1. INIZIALI PAZIENTE Nome Cognome 2. DATA di NASCITA o ETÀ 3. SESSO M F 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 1.a. PESO (kg) 1.b. ALTEZZA (cm) 1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE 1.d. GRAVIDANZA sconosciuta 1.e. ALLATTAMENTO 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico) 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre SI NO 7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA: 8. GRAVITA' DELLA REAZIONE: INTERAZIONE ERRORE TERAPEUTICO GRAVE ABUSO MISUSO DECESSO OSPEDALIZZAZIONE ONE O PROLUNGAMENTO OFF LABEL OVERDOSE INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE NTE RILEVANTE ESPOSIZIONE PROFESSIONALE NON GRAVE 9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti): 10. ESITO DATA: RISOLUZIONE COMPLETA ADR RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO 11. AZIONI INTRAPRESE (specificare): dovuto alla reazione avversa MIRISOLUZ il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta sospensiosims caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20 NON DISPONIBILE INFORMAZIONI SUI FARMACI 12. SOSPETTO/IAC FARMACO/I SOSPETTO/I TO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE MINIS ACIn 16. DURATA DELL'USO: DAL AL FAC-SIMILE IL E 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO E SFAC 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO B) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO C) 13. LOTTO 14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 16. DURATA DELL'USO: DAL AL 17. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 19. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO 24

25 Prego, girare il foglio 21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente): A: B: C: 22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici A) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO L 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? ONE? SI NO B) 23. LOTTO 24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare) 25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 26. DURATA DELL'USO: DAL AL 27. IL FARMACO E STATO SOSPESO? SI NO 28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? SI NO 29. IL FARMACO E STATO RIPRESO? SI NO 30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? SI NO * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, iamo, l ora e il sito della somministrazione 31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra): A: B: 32. USO CONCOMITANTE NTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare): FOF 33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti edenti enti alla somministrazione) straz 34. ALTRE INFORMAZIONI FAC-S E INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE 35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI: Progetto di Farmacovigilanza Attiva Registro Farmaci Studio Osservazionale, specificare: titolo studio tipologia numero 36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE MEDICO OSPEDALIERO 37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale) MEDICO MEDICINA GENERALE SPECIALISTA FARMACISTA CAV ALTRO (specificare): PEDIATRA LIBERA SCELTA MEDICO DISTRETTO INFERMIERE NOME E COGNOME: INDIRIZZO: TEL E FAX: ASL DI APPARTENENZA: 39. REGIONE: 40. DATA DI COMPILAZIONE: 41. FIRMA DEL SEGNALATORE 25

26 Scheda di segnalazione per il cittadino Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini 1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa Chi ha avuto la reazione? Io Mio figlio/a Altra persona Iniziali (Nome e cognome) Data di nascita o età Sesso M F Peso (kg) Altezza (cm) Data ultima mestruazione Gravidanza: 1 trimestre 2 trimestre 3 trimestre Sconosciuta Allattamento SI NO 2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa Quale reazione avversa è stata osservata? La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio di farmaco, di dose, via di somministrazione) La reazione avversa deriva da un uso eccessivo del farmaco Quando sono iniziati i sintomi? (indicare la data) Quanto grave è stata la reazione? FoltaF Non grave Ricovero in ospedale Pericolo di vita Invalidità permanente Difetto alla nascita C-SMorte Quanto ha influito la reazione sulla qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo): Scegliere valore FAC CS C-SIMIL MILE E Quanto è durata? Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione? Adesso so la reazione avversa è? Risolta Risolta con conseguenze Migliorata Non ancora risolta Non so 3. Informazioni sui farmaci assunti Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo 1. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto) Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione Quante volte al giorno? Per quale motivo? Data fine assunzione Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)? Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No 2. Nome del farmaco N. Lotto (se conosciuto) Prescritto dal medico? Sì No Data inizio assunzione AC-Solo di Data fine assunzione LEN 26

27 Quante volte al giorno? Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)? Per quale motivo? Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa? Sì No Il farmaco era stato preso in passato? Sì No Era avvenuta la stessa reazione? Sì No Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti (es: integratori, erbe medicinali) assunti contemporaneamente: 4. Informazioni sul medico curante Il medico curante è stato informato di questa reazione? Sì No Nel caso in cui fosse necessario approfondire ondire il suo caso, possiamo contattare il suo medico curante? Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti informazioni relative al suo medico curante: Nome Indirizzo Cognome Numero di telefono 5. Altre informazioni mediche rilevanti FAC-S C-SI SIMIL MILE MILSìE E Indicare eventuali altre malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche) 6. Informazioni sul compilatore della scheda FN Nome Cognome Indirizzo e telefono Indirizzo ASL di appartenenza Regione Sì No Data compilazione Firma COME INVIARE LA SCHEDA Per FAX o o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono presenti sul sito dell'aifa ( Sicurezza Responsabili di farmacovigilanza). 27

28 Scheda di segnalazione per prodotti a base di piante offi cinali e integratori alimentari Ministero della Salute Istituto Superiore di Sanità Agenzia Italiana del Farmaco SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E A INTEGRATORI ALIMENTARI INFORMAZIONI SUL PAZIENTE 1. INIZIALI 2. ETA 3. SESSO 4. PESO CORPOREO 5. ORIGINE ETNICA 6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA NO SI settimana ALLATTAMENTO NO SI 7. DATA INSORGENZA REAZIONE 8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI 11. LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE? 12. E STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA? CA? NO SI QUALE?? 9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI: 13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE 14. ESITO OSPEDALIZZAZIONE RISOLUZIONE COMPLETA INVALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE RISOLUZIONE CON POSTUMI PERICOLO DI VITA REAZIONE PERSISTENTE MORTE MORTE 10. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE CERTA PROBABILE BILE POSSIBILE DUBBIA SCONOSCIUTA INFORMAZIONI SUL PRODOTTO 15. PRODOTTO SOSPETTO (indicare la denominazione e la composizione osizione come etichetta)sim descritte in etichetta) 15-a a QUALIFICA DEL PRODOTTO 15-b PRODUTTORE GALENICO PRODOTTO ERBORISTICO INTEGRATORE ALIMENTO ALTRO: 16. DIEFA DOSAGGIO / DIE 17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE 18. DURATA DELL USO 19. RIPRESA DELL USO DAL AL SI NO RICOMPARSA DEI SINTOMI SI NO 20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO FAC-SIMILE ILEE NO SI 21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (specificare) 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE 24. QUALIFICA 25. DATI DEL SEGNALATORE NOME E COGNOME MEDICO DI MEDICINA GENERALE FARMACISTA INDIRIZZO MEDICO OSPEDALIERO ALTRO TEL. FAX SPECIALISTA 26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA Inviare la scheda compilata al fax n

29 Bibliografi a Micromedex, Truven Health Analytics Inc. : Monografia Sorafenib, (consultato: Dicembre 2013) Banca Dati Online, Farmadati Italia: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), (consultato: Dicembre 2013) Agenzia Europea per i Medicinali: Sorafenib, riassunto destinato al pubblico aggiornato novembre 2012 (consultato: Dicembre 2013) ASCO, M. K. Accordino, D.L. Hershman, Disparities and Challanges in Adherence to Oral Antineoplastic Agents, Educational book

30 Annotazioni personali 30

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32 CROinforma è la collana di informazione divulgativa del Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, rivolta a pazienti e cittadini. Tratta argomenti inerenti alla ricerca, prevenzione, cura dei tumori. Prevede tre sezioni Piccole Guide, Pieghevoli, Atti. Si articola in diverse serie: LA RICERCA CHE CURA; INFORMAZIONI SCIENTIFICHE; PERCORSI DI CURA; ISTRUZIONI ALL USO DI...; AREA GIOVANI; CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO CROinforma. Piccole guide Serie LA RICERCA CHE CURA 1 Dalla biologia alla medicina. Perché la ricerca è necessaria per curare i tumori. 2 La Biobanca del CRO. Guida per un contributo consapevole alla Ricerca. Serie INFORMAZIONI SCIENTIFICHE 1 Registro tumori ereditari del colon retto. Hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC): aspetti clinici. 2 La predisposizione ereditaria allo sviluppo di tumori della mammella e dell ovaio. Informazioni e suggerimenti per famiglie a elevato rischio genetico. 3 I Tumori in Friuli Venezia Giulia. Conoscere per Prevenire. 4 La guarigione dal tumore: aumentano le persone che vivono dopo la diagnosi di malattia. 5 Anziani e tumori. Prendersi cura del paziente anziano con malattie neoplastiche. 6 Proteggi te stesso e gli altri: lavati le mani. L igiene delle mani è la misura più efficace per evitare la trasmissione delle infezioni. 7 Predisposizione ereditaria allo sviluppo dei tumori colo-rettali: Sindrome di Lynch Serie PERCORSI DI CURA 1 Dopo il cancro: aspetti psicosociali e qualità di vita. 2 La Chemioterapia ad Alte Dosi con reinfusione di cellule staminali emopoietiche. parte prima Che cos è e come nasce: informazione per il paziente. parte seconda Raccolta di cellule staminali. parte terza Il trapianto. in press parte quarta Dalla dimissione alla gestione ambulatoriale del follow up. in press 3 La terapia anticoagulante orale. Guida pratica per il paziente. 4 Il percorso del paziente in chirurgia oncologica. Serie ISTRUZIONI ALL USO DI... 1 Guida ai servizi della Biblioteca Scientifica e per i Pazienti del CRO.

33 CROinforma. Piccole guide Serie AREA GIOVANI 1 Colora la tua linfa. 2 Radio Trolla. Un viaggio tra sogno e realtà. 3 Diabolik. Zero negativo: un colpo speciale. 4 La storia di Pe, Scio e Lino. Serie CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO 1 La mucosite orale (stomatite). Guida pratica per limitare i disturbi del cavo orale (bocca, gola) che si possono manifestare durante la terapia oncologica. 2 Conosciamo e utilizziamo bene gli antibiotici. 3 Informazioni sui farmaci Everolimus (Afinitor )

34 5 PER MILLE AL CRO Il contribuente che, con il 5 per mille della dichiarazione dei redditi, vuole sostenere la ricerca scientifi ca al CRO dovrà inserire il Codice Fiscale del CRO nello spazio FINANZIAMENTO DELLA RICERCA SANITARIA e fi rmare nel riquadro corrispondente. Le scelte di destinazione dell otto per mille dell Irpef e del cinque per mille dell Irpef sono indipendenti tra loro e possono essere espresse entrambe. Codice Fiscale CRO Aviano: Questa pubblicazione è stata realizzata grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO destinate alla ricerca che cura Finito di stampare a Gennaio 2014 da Tipografi a Sartor Srl - Pordenone Il marchio FSC identifi ca i prodotti contenenti legno proveniente da foreste gestite in maniera corretta e responsabile secondo rigorosi standard ambientali, sociali ed economici

35 CROinforma. Serie CIFAV Piccole guide 4 Contatti