Attività antiparassitaria immediata nei confronti di pulci e zecche per tutto il periodo di trattamento e oltre.

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1 Attività antiparassitaria immediata nei confronti di pulci e zecche per tutto il periodo di trattamento e oltre. SIMPARICA la compressa contro pulci e zecche, per 5 settimane Soglia di efficacia EMA (EU Medicine Agency) Pulci (95%) Zecche (90%) Zecche Pulci Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5

2 Non tutti gli antiparassitari sono concepiti allo stesso modo SIMPARICA è una soluzione innovativa per il controllo delle infestazioni da pulci e zecche, assicurando un efficacia immediata e persistente per almeno 5 settimane. 1 Il 63% dei proprietari di animali ammette di somministrare il trattamento antipulci e antizecche in ritardo rispetto al momento dovuto, con un ritardo medio di 5 giorni 2. L efficacia immediata e persistente di Simparica contribuisce a ridurre al minimo il rischio potenziale di mancata protezione negli animali. SIMPARICA è una compressa masticabile e appetibile per i cani, che rappresenta una soluzione innovativa nel controllo delle infestazioni da pulci, zecche e acari (rogna sarcoptica e in studi di laboratorio, il principio attivo sarolaner, come indicato al paragrafo 5.1 di RCP, ha dimostrato di essere attivo anche nei confronti delle specie di acari Demodex canis e Otodectes cynotis), contribuendo a una migliore soddisfazione dei clienti e dei pazienti. Nella scelta di un antiparassitario, gli aspetti chiave da considerare sono: Azione contro le specie a più alta prevalenza Attività antiparassitaria persistente Attività antiparassitaria immediata Quale è l efficacia di Simparica nei confronti delle infestazioni da pulci? Azione contro le specie a più alta prevalenza Nel cane, Simparica è efficace nei confronti delle infestazioni sostenute dalle pulci Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis 1. Attività antiparassitaria persistente Simparica presenta un attività pulcicida persistente per almeno 5 settimane 1 per tutto il periodo del trattamento mensile e oltre, contribuendo a ridurre al minimo il potenziale rischio di mancata protezione negli animali. Attività antiparassitaria immediata Simparica presenta una rapida attività pulcicida che insorge entro 8 ore dalla somministrazione 3 e persiste con effetto immediato per almeno 5 settimane 1. Prevenzione della contaminazione con uova vitali Grazie alla sua attività pulcicida immediata e persistente, Simparica consente di prevenire la contaminazione dell ambiente domestico da uova di pulce per almeno 5 settimane 1.

3 Qual è l efficacia di Simparica nei confronti delle infestazioni da zecche? Qual è l efficacia di Simparica nei confronti delle infestazioni da zecche? Simparica è efficace contro le 4 principali specie di zecche presenti in Europa, per almeno 5 settimane 1. Zecche d Italia, (Albertini et al, 2005) Ixodes ricinus 4 Mammiferi selvatici e domestici di taglia piccolagrande, uccelli, rettili e anfibi Prati, brughiere, lande e zone boschive. Presente in aree Malattia di Lyme e anaplasmosi Ixodes hexagonus 4 Riccio, volpe, furetto, cane, gatto, roditori e occasionalmente uccelli Sull ospite o nel nido/cuccia. Presente in aree urbane/ suburbane Malattia di Lyme e anaplasmosi Dermacentor reticulatus 4 Animali domestici e selvatici, ad es. cane, cavallo, bovino, volpe, lepre e riccio Prati, pascoli e aree boschive Babesiosi Rhipicephalus sanguineus 5 Cane, gatto e volpe; segnalata anche in bovino, coniglio, lepre, riccio e scoiattolo Canili e altri luoghi protetti Ehrlichiosi Attività antiparassitaria persistente Simparica presenta un attività persistente per almeno 5 settimane 1, per tutto il periodo di trattamento mensile e oltre, contribuendo a ridurre al minimo il rischio potenziale di esposizione negli animali. Attività antiparassitaria immediata In uno studio condotto da Aprile a Settembre Rhipicephalus sanguineus rappresentava il 92,44% delle zecche in Italia. A tutt oggi è prevalente. Simparica è efficace contro le zecche, la comparsa dell efficacia si manifesta entro 12 ore dal momento in cui si attaccano all animale dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche presenti sull animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 24 ore. Questa attività antiparassitaria immediata nei confronti delle zecche riduce al minimo il rischio di trasmissione di malattie trasmesse dalle zecche. Simparica : la gamma di prodotti Peso corporeo (kg) Dosaggio della compressa (mg di sarolaner) Numero di compresse da somministrare Una > Una > Una > Una > Una > 40 Combinazione di compresse appropriata

4 Qual è l efficacia di Simparica nei confronti delle infestazioni da acari? Simparica : efficacia nei confronti della rogna sarcoptica Un gruppo di cani con infestazione naturale da Sarcoptes scabiei è stato trattato con 2 dosi di Simparica (1 compressa al mese per due mesi). Dopo il trattamento, non erano presenti acari nei raschiati cutanei di tutti i cani 6. Simparica contribuisce alla rapida risoluzione dei segni clinici della rogna sarcoptica. Simparica : attivo nei confronti di Demodex canis in studi di laboratorio 1 Simparica : attivo nei confronti di Otodectes cynotis in studi di laboratorio 1

5 Simparica : elevata tollerabilità nei cani Informazioni sulla sicurezza 1 Età Peso Eventi avversi Margine di sicurezza Razza Farmaci concomitanti Può essere utilizzato nei cani a partire da 8 settimane di età Può essere utilizzato nei cani a partire da 1,3 kg di peso Non sono stati osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg. In uno studio sul margine di sicurezza sono stati osservati segni neurologici transitori e autolimitanti in alcuni soggetti: tremori lievi a dosaggi pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni a dosaggi pari a 5 volte la dose massima di esposizione. In tutti i cani si ottenne la remissione dei segni senza necessità di trattamento. Simparica presenta una buona tollerabilità nei Collie con carenza della proteina della resistenza multipla ai farmaci 1 in seguito a una singola somministrazione per via orale a livelli pari a 5 volte la dose raccomandata. Simparica può essere utilizzato in associazione con altri farmaci veterinari di routine, tra cui milbemicina ossima, moxidectina e pirantel pamoato (in questi studi, l efficacia non è stata studiata). Il profilo di sicurezza di Simparica è stato supportato da studi di laboratorio e studi sul campo condotti in varie parti del mondo. Nel complesso, questi studi hanno richiesto la somministrazione di oltre 3000 dosi di Simparica in più di di 1500 cani. *l ricinus

6 Simparica : vantaggi chiave UP TO 35 DAYS Attività pulcicida e zecchicida, persistente per almeno 5 settimane Rapida attività pulcicida prima che possano iniziare a deporre uova Attività zecchicida nei confronti delle 4 principali zecche presenti in IT e UE Attività acaricida Tollerabilità elevata anche negli animali più piccoli (8 settimane e 1,3 kg di peso) Componente chiave nelle cure dermatologiche Compressa appetibile, facilmente accettata dall animale, con o senza alimento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO: Simparica 5 mg compresse masticabili per cani 1,3 2,5 kg - Simparica 10 mg compresse masticabili per cani >2,5 5 kg - Simparica 20 mg compresse masticabili per cani >5 10 kg - Simparica 40 mg compresse masticabili per cani >10 20 kg - Simparica 80 mg compresse masticabili per cani >20 40 kg - Simparica 120 mg compresse masticabili per cani >40 60 kg. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Ogni compressa contiene: sarolaner (mg). Principio attivo: sarolaner (mg). Simparica compresse masticabili per cani 1,3 2,5 kg: 5 - per cani >2,5 5 kg: 10 - per cani >5 10 kg: 20 per cani >10 20 kg: 40 - per cani >20 40 kg: 80 - per cani >40 60 kg: 120. Forma Farmaceutica: Compresse masticabili. Specie di destinazione: Cani. Indicazioni per l utilizzazione, specificando le specie di destinazione: Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus). Il medicinale veterinario ha una attività zecchicida immediata e persistente per almeno 5 settimane. Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Il medicinale veterinario ha una attività pulcicida immediata e persistente contro nuove infestazioni per almeno 5 settimane. Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei). Pulci e zecche devono attaccarsi all ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo. Controindicazioni: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull ospite per essere esposti al sarolaner; pertanto la trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non può essere esclusa. Precauzioni speciali per l impiego: In assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o dei cani di peso inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto. L ingestione accidentale del prodotto può provocare effetti avversi, quali segni neurologici eccitatori transitori. Per evitare che i bambini abbiano accesso al prodotto, rimuovere dal blister solo una compressa masticabile alla volta e solo quando necessario. Il blister deve essere poi riposto nella scatola subito dopo l uso e la scatola deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l etichetta. Reazioni avverse (frequenza e gravità): Nessuna conosciuta. Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l allattamento o negli animali da riproduzione non è stata stabilita. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l esistenza di effetti teratogeni. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione :Nessuna conosciuta. In studi di sicurezza di laboratorio, non sono state osservate interazioni quando il sarolaner era somministrato contemporaneamente con milbemicina ossima, moxidectina e pirantel pamoato. (In questi studi l efficacia non è stata studiata). 4 Il sarolaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad elevato legame come gli anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed il warfarin, derivato della cumarina. Posologia e via di somministrazione: Per uso orale. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo. Il medicinale veterinario deve essere somministrato ad una dose di 2-4 mg/ kg di peso corporeo. Dose e via di somministrazione: Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 2-4 mg/kg. Le compresse Simparica sono masticabili e appetibili e facilmente consumate dai cani quando sono offerte dal proprietario. Qualora il cane non assume volontariamente la compressa, può anche essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca. Le compresse non devono essere divise. Schema di trattamento: Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato ad intervalli mensili, continuando per tutta la stagione delle pulci e/o delle zecche in base alla situazione epidemiologica locale. Per il trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis) una singola dose deve essere somministrata ad intervalli mensili per due mesi consecutivi. Sovradosaggio (sintomi, procedure d emergenza, antidoti) se necessario In uno studio relativo al margine di sicurezza, il medicinale veterinario è stato somministrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 settimane di età a dosi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposizione di 4 mg/kg per 10 volte ad intervalli di 28 giorni. Non sono stati osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg. Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-limitanti sono stati osservati in alcuni animali: leggeri tremori con una dose pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni con una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione. Tutti i cani tornarono alla normalità senza trattamento. Il sarolaner è ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella raccomandata. Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento. Tempo di attesa: Non pertinente. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO: Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve - Belgio Riferimenti bibliografici: 1. RCP di Simparica. 2. Sondaggio condotto sui proprietari in UK, 4 novembre Preparato dal gruppo collegato. 3. Studio Zoetis A166C-US Prevalence, distribution and risk associated with tick infestation of dogs in Great Britain. F.D. Smith, R. Ballantyne, E.R. Morgan, R. Wall. Medical and Veterinary Entomology(2011) 25: Studio Zoetis A166C-IE Studio Zoetis A161C-XC CA Pubblicazione riservata ai Sigg. Medici Veterinari e Farmacisti Zoetis Italia srl - Via Andrea Doria 41 M Roma -