LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO DI FEGATO DA DONATORE VIVENTE. (Ministero della Salute anno 2001)

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1 2 Volume - Linee Guida e Protocolli LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO DI FEGATO DA DONATORE VIVENTE. (Ministero della Salute anno 2001) IL CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA' SEZIONE Il Vista la relazione del Dipartimento delle Professioni Sanitarie e delle Risorse Umane e Tecnologiche in Sanità e della Assistenza Sanitaria di Competenza Statale, avente per oggetto: Legge 16 dicembre 1999 n. 483 "Norme per consentire il trapianto parziale di fegato: definizione di protocolli operativi e richieste di autorizzazione ad espletare le relative attivita. Considerato che la Legge 16 dicembre 1999 n. 483 'Norme per consentire il trapianto parziale di fegato" introduce in Italia la possibilità in deroga all'art. 5 del Codice Civile, di disporre, a titolo gratuito, di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra persone viventi, disponendo a tal fine l'applicazione delle norme di cui alla Legge 26 giugno 1967 n. 458 "Trapianto del rene tra persone viventi", in quanto compatibili. Sentito il Gruppo di studio ad hoc costituito, relatori: Dott. Alessandro NANNI COSTA e Dott. Mauro SALIZZONI. RITIENE NECESSARIO che vengano applicate le seguenti NORME PROCEDURALI PER LA CONCESSIONE TEMPORANEA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'ATTIVITA' DI TRAPIANTO DI FEGATO DA VIVENTE. Per un periodo di 1 anno a partire dal 2 Aprile 2001, saranno autorizzate al trapianto di fegato da donatore vivente le équipe attualmente già autorizzate al trapianto di fegato da cadavere (salvo diverse richieste integrative che riguarderanno, comunque il complesso dell'attività). Il trapianto di fegato da donatore vivente avrà luogo nel rispetto delle linee guida allegate al presente parere (vedi allegato 1). Le indicazioni al trapianto da vivente saranno le medesime che per il trapianto da cadavere. In caso di non rispetto di quanto indicato ai punti precedenti, l'autorizzazione viene sospesa. Nel corso ed al termine di questo periodo, tutti i Centri autorizzati saranno sottoposti, dal Centro Nazionale per i Trapianti, ad una valutazione qualitativa che riguarderà il complesso delle attività,sulla base dei parametri standard descritti in questo documento. Il Consiglio Superiore di Sanità sulla base delle indicazioni raccolte, valuterà annualmente l'eventuale conferma delle autorizzazioni indipendentemente dal numero di trapianti da donatore vivente effettuati e definirà eventuali differenze di indicazioni rispetto al trapianto da cadavere. 150

2 Parte I - LINEE GUIDA Il trapianto da vivente e pertanto da considerarsi solo una parte di un percorso di qualità di un centro trapianti. Entro 60 giorni dalla data del presente parere, ogni centro sarà tenuto a fornire al Centro Nazionale per i Trapianti : - i documenti relativi alle procedure per le informazioni da fornire al donatore ed al paziente secondo quanto indicato nelle linee guida; - i dati retrospettivi relativi ai trapianti da cadavere eseguiti dal 1/1/98, indicando la causa del trapianto, il monitoraggio attuato ogni sei mesi (nel caso non sia stato attuato deve venire ricostruito retrospettivamente), la causa e data dell'eventuale decesso, i trapianti eseguiti, con indicazione della causa. Entro lo stesso termine, il Centro regionale di riferimento comunicherà il numero di offerte di fegati rifiutati e trapiantati altrove, nel corso dell'anno. Il mancato invio di tale documentazione al Centro Nazionale per i Trapianti determinerà la sospensione dell'autorizzazione. Successivamente dovranno essere inviati i dati prospettici relativi ai trapianti sia da donatore cadavere che da donatore vivente, indicando la causa del trapianto, il monitoraggio attuato ogni sei mesi, causa e data dell'eventuale decesso, i trapianti eseguiti, con indicazione della causa. Entro 10 mesi dalla data del presente parere la documentazione dovrà essere completata con quanto previsto dagli standard di qualità riportati nell'allegato 2. Per ogni trapianto da vivente, i nominativi del donatore e del ricevente e la documentazione relativa al registro nazionale (vedi Appendice a pag. allegato 3), dovranno essere comunicati al Centro Interregionale Trapianti ed al Centro Nazionale Trapianti, almeno 48 ore prima dell'esecuzione dello stesso. Nella valutazione per la conferma dell'autorizzazione verrà considerato anche il numero di donatori cadaveri sottoposti a prelievo nella regione sede del centro. Se tale numero e inferiore alla media nazionale, nel corso dell'anno deve essere aumentato nella misura di almeno un donatore cadavere per milione di abitanti. 151

3 2 Volume - Linee Guida e Protocolli APPENDICE LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO DI FEGATO DA DONATORE VIVENTE Allegato 1 Il trapianto di fegato da donatore vivente ha luogo nei centri trapianto autorizzati dal Ministero della Sanità nel rispetto della normativa vigente e delle procedure di seguito indicate. L'attività di trapianto da donatore vivente ha carattere aggiuntivo e non sostitutivo all'attività di trapianto da donatore cadavere; non deve limitare le attività di donazione, prelievo e trapianto da donatore cadavere. Il prelievo di fegato da un donatore vivente viene effettuato per il beneficio terapeutico del paziente su esplicita, motivata, libera richiesta del donatore e del ricevente, dopo una corretta e completa informazione, che deve contenere i seguenti elementi: - rischi per il donatore - alternative per la terapia del paziente (trapianto di fegato o di emifegato da cadavere), con indicazione dei prevedibili tempi di attesa. Per la tutela del donatore, il trapianto da vivente non viene preso in considera zione nei casi d'urgenza, per i quali è prevista una priorità nazionale sulla destinazione dei fegati da donatore cadavere. Sul donatore vengono effettuati accertamenti clinici che escludano la presenza di specifici fattori di rischio, in relazione a precedenti patologie del donatore, ed accertamenti immunologici che evidenzino il grado di compatibilità tra donatore e ricevente. Sul donatore vengono verificate le motivazioni della donazione, la conoscenza dei fattori di rischio e delle reali possibilità del trapianto in termini di sopravvivenza dell'organo e del paziente, l'esistenza di un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineità o di legame di legge) e la reale disponibilità ad un consenso libero ed informato. L'Azienda Sanitaria sede del Centro trapianti, nomina una parte terza che conduce la verifica di questo comma, indipendentemente dall'equipe trapiantologica. In ogni caso la donazione non da luogo a compensi né diretti, né indiretti, né a benefici di qualsiasi altra natura. In ogni caso il consenso può venire ritirato in qualsiasi momento prima dei trapianto. 152

4 Parte I - LINEE GUIDA Il Centro Interregionale di riferimento riceve le segnalazioni dei candidati al trapianto di fegato da donatore vivente ed il follow-up dei donatori e dei pazienti trapiantati, secondo quanto specificato nel documento di autorizzazione. Tale documentazione viene trasmessa al Centro Nazionale Trapianti ed inserita nel Registro Nazionale per i trapianti da donatore vivente. Il Centro Nazionale Trapianti sorveglia che il trapianto da vivente sia svolto nel rispetto dei principi cardine dei trapianti: trasparenza, equità, sicurezza, qualità. 153

5 2 Volume - Linee Guida e Protocolli Allegato 2 1. Standard di attività per centro trapianti: Trapianto di rene 30 trapiantilanno Trapianto di fegato 25 trapiantilanno Trapianto di cuore 25 trapiantilanno Trapianto di polmone 15 trapianti anno Lo standard riportato al punto 1 non ha valore per i centri dedicati all'attività pediatrica; in caso di effettuazione di trapianto multiorgano lo standard viene valutato in base al numero di organi trapiantati; in caso di effettuazione di doppi trapianti dello stesso organo ciascun trapianto viene valutato agli effetti dello standard 1.50; se la stessa équipe effettua almeno 2 tipologie di trapianti con il relativi follow-up post-trapianto lo standard viene calcolato sul numero complessivo di pazienti trapiantati 2. Il centro trapianti riporta annualmente all'assessorato alla Sanità ed ai centri regionale, interregionale e nazionale le seguenti informazioni: Numero di pazienti in lista di attesa da cadavere Numero di pazienti in lista di attesa da cadavere con eventuale opzione da vivente Numero di inserimenti per anno Numero di controlli clinici effettuati sui pazienti in attesa Tempo medio di attesa Numero decessi in lista di attesa Caratteristiche medie della composizione delle liste (età provenienza regionale, distribuzione gruppi ABO, distribuzione tra attivi e sospesi, distribuzione dello status di gravità del paziente attraverso criteri predefiniti e comuni) Frequenza di aggiornamenti della lista di attesa attraverso l'invio di report al Centro di Riferimento di competenza. Stesura ed aggiornamento annuale della carta dei Servizi per pazienti in lista Numero richieste urgenti Numero di epatiti fulminanti trattate con supporto bioartificile e/o con trapianto Tempo di ischemia del graft (dal clamping dell'aorta nel donatore alla riperfusione dell'organo nel ricevente) nel trapianto da cadavere e da vivente Numero di trapianti effettuati da donatore cadavere e da donatore vivente nell'ultimo triennio Numero di trapianti pediatrici e di split Percentuale di organi accettati e trapiantati rispetto al totale di quelli offerti dal Centro di Riferimento ed utilizzati (anche da altri centri trapianto- quest'ultima 154

6 Parte I - LINEE GUIDA informazione viene fornita dal Centro di Riferimento) Sopravvivenza del ricevente e del graft (a breve, medio e lungo termine) Distribuzione dei trapianti effettuati in base allo status del paziente Percentuale di ritrapianti ( entro 1 anno dal trapianto, dopo 1 anno dal trapianto) (solo per trapianto di fegato) Percentuale di ritrapianti (indipendentemente dal tempo trascorso dal 1 trapianto) (solo per trapianto di rene) Distribuzione dei trapianti in base al grado di immunizzazione del paziente (solo per trapianto di rene) Durata degenza media Servizi specialistici collegati la Centro Trapianti Percentuale di tempo dedicata all'attività di prelievo e trapianto o a patologie correlate (esempio resezioni epatiche) rispetto al totale dell'attività Numero ore di docenza o formazione effettuate dai componenti dell équipe 3. Il Centro regionale o lnterregionale fornisce le seguenti informazioni: numeri di donatori utilizzati nell area numero di organi prelevati nell'area numero di organi offerti al centro trapianti numero di organo offerti al centro (rifiutati dal centro stesso ed accettati da altri centri trapianto) Per ciascun centro trapianti viene così formata annualmente una scheda di attività resa disponibile per l Assessorato, per i Centri di Riferimento regionale ed lnterregionale e per il Consiglio Superiore di Sanità 155

7 2 Volume - Linee Guida e Protocolli Allegato 3 REGISTRO NAZIONALE TRAPIANTI DA DONATORE VIVENTE Scheda Anagrafica di segnalazione Centro Trapianti autorizzato tx da vivente (art. 3 c.1. L458/67) Regione Nome del Centro Città N. progressivo arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti INFORMAZIONI ORGANO TRAPIANTATO RENE FEGATO Informazioni sul Potenziale donatore Informazioni sul Potenziale Ricevente Nascita Nascita Comune Comune Regione Nazione Regione Nazione Residenza Residenza Comune Comune Regione Nazione Regione Nazione Relazione Donatore - Ricevente Consanguineo Madre Padre Figlio / Figlia Gemello identico Fratello / sorella omozigote (non gemello identico) Fratello / sorella eterozigote Altra Parentela, specificare Non Consanguineo Moglie / Marito Altro, specificare Iscrizione Liste di attesa Registrazione al tx da vivente: Iscritto in lista di attesa da cadavere: SI NO Se SI: di iscrizione Centro Tx di iscrizione 156

8 Parte I - LINEE GUIDA REGISTRO NAZIONALE TRAPIANTI DA DONATORE VIVENTE Follow Up Centro Trapianti Regione Nome del Centro dove si attua il Follow Up Città N. progressivo Informazioni sul donatore Informazioni sul Ricevente Stato del Donatore del report Stato del Ricevente del report Vivo Patologie correlate allo stato di monorene No Si (specificare) Deceduto del decesso Vivo Deceduto del decesso Causa del decesso Relativa al trapianto Altra (specificare) Perso al follow up Causa del decesso Relativa alla donazione Altra (specificare) Stato dell organo trapiantato Funzionante Non funzionante Perso al follow up Espianto No Si Stato dell organo residuo Funzionante Non funzionante Dialisi No Si Iscrizione L.A. da cadavere No Si Centro Trapianti 157

9 2 Volume - Linee Guida e Protocolli REGISTRO NAZIONALE TRAPIANTI DA DONATORE VIVENTE Donatore Centro Trapianti autorizzato tx da vivente (art. 3 c.1. L458/67) Regione Nome del Centro Città N. progressivo arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti arrivo della Scheda presso il Centro Regionale Trapianti Informazioni cliniche sul Donatore Sesso Maschio Femmina intervento Eventuale revoca del donatore (art.2, c.4. L.458/67) Motivo Tipizzazione HLA Altezza (cm) Gruppo sanguigno Procedura di prelievo Transaddominale Laparoscopia Altra Specificare Peso (Kg) Metodo di tipizzazione per la Classe I: Sierologico DNA A. Bw4: A. Bw6: B. Cw: B. Cw: Metodo di tipizzazione per la Classe II: Sierologico DNA DR: DQ: DR: DQ: DR 51: DP: DR 52: DP: DR 53: Virologia Consanguineo HIV (Elisa) P N ND CMV IgG P N ND CMV IgG P N ND Epatite B (HbsAg) P N ND Epatite C (Ab) P N ND VdRL P N ND Creatinina (solo per il rene) Ultimo valore preintervento mg/dl Primo valore postintervento mg/dl Bilirubina (solo per il fegato) AST (solo pe tx fegato) APT (solo pe tx fegato) Pressione Arteriosa Preoperatoria Postoperatoria Giorni di ricovero Infezioni durante il ricovero Della ferita Si No Altre Si No Decesso durante il ricovero Si No del decesso Causa del decesso Relativa alla donazione Altra Specificare 158

10 Parte I - LINEE GUIDA REGISTRO NAZIONALE TRAPIANTI DA DONATORE VIVENTE Ricevente Centro Trapianti autorizzato tx da vivente (art. 3 c.1. L458/67) Regione Nome del Centro Città N. progressivo Informazioni cliniche sul Ricevente Parere favorevole del pretore (art.2, c.s. L.458/67) Luogo Verbale di idoneità e indicazioni tx ricevente (art.3, c.2. L.458/67) Virologia HIV (Elisa) P N ND CMV IgG P N ND CMV IgM P N ND Epatite B (HbsAg) P N ND Epatite C (Ab) P N ND VdRL P N ND Dialisi Dializzato SI NO inizio dialisi Centro dialisi Tipo di dialisi amo CADP PRA Max PRA Max PRA Trapianti precedenti N. Trapianti Ultimo trapianto Tipo al trapianto Cadavere Vivente Centro tx ultimo trapianto riferimento ultimo trapianto Sesso Maschio Femmina Altezza (cm) Gruppo sanguigno Tipizzazione HLA Peso (Kg) Metodo di tipizzazione per la Classe I: Sierologico DNA A. Bw4: A. Bw6: B. Cw: B. Cw: Metodo di tipizzazione per la Classe II: Sierologico DNA DR: DQ: DR: DQ: DR 51: DP: DR 52: DP: DR 53: Trapianto Intervento Creatinina (solo per il rene) Ultimo valore preintervento mg/dl Primo valore postintervento mg/dl Bilirubina (solo per il fegato) AST (solo pe tx fegato) APT (solo pe tx fegato) Pressione Arteriosa Preoperatoria Postoperatoria Giorni di ricovero Infezioni durante il ricovero Della ferita Si No Altre Si No Valori alla dimissione Creatinina mg/dl Bilirubina mg/dl Decesso durante il ricovero SI NO del decesso Causa del decesso Relativa al trapianto Altra Specificare 159