~14 DIC.2016 REGIONE PUGLIA

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1 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DelLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER TUTTI SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza Prot. n. A0081/ 2. f3 ~s-del ~14 DIC.2016 Alla cortese attenzione: Direttori Generali e Sanitari - delle Aziende Sanitarie locali - delle Aziende Ospedaliero Universitarie - degli IRCCSed Enti Ecclesiastici ( e per il loro tramite ai direttori di Farmacia Ospedaliera, Territoriale U.O. e Distretti interessati) e p. c. - Exprivia Helthcare It S.r.l. - Innovapuglia S.p.A. -Segreteria loro Sedi Registri AlFA Oggetto: Determinazioni AlFA n. 719/2016 in merito alla specialità medicinale Benepali (etanercept). Centri prescrittori. L'Agenzia Italiana del farmaco (AlFA), con determinazione n. 719/2016,che si allega, ha classificato la specialità medicinale Benepali (etanercept) per le indicazioni di seguito riportate: Artrite reumatoide Spondilite anchilosante Spondiloartrite assiale Spondiloartrite assiale non radiografica Artrite psoriasica Psoriasi a placche L'AlFA, con nota prot. STDG/43160/P del 23/04/2013, che si allega, in merito all'accesso alle schede di monitoraggio sulla nuova piattaforma web in relazione ai farmaci Biologici per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite giovanile, poliarticolare idiopatica, spondilite anchilosante, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica a placche, ha ribadito Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, Del BENESSERE E DelLO SPORT PER TUrri SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza che la prescrizione di tali medicinali deve essere limitata esclusivamente ai medici specialisti operanti presso Centri di prescrizione autorizzati preventivamente dalle Regioni. La Giunta Regionale con provvedimento n. 691 del e s.m.i., ha istituito la rete regionale (centri Hub e Spoke) dei Centri di Assistenza Reumatologica, nonché il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per le malattie reumatiche. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i Centri preposti alla eleggibilità dei pazienti e alla prescrizione della specialità: per le indicazioni Artrite reumatoide, Spondilite anchilosante, Spondiloartrite assiale e Spondiloartrite assiale non radiografica, sono i Centri HUB individuati con D.G.R. n. 691 del e s.m.i., che si riportano di seguito: ASL CinA' P.O. U.O.jSERVIZIOjAMB. (CENTRI HUB) BA BARI A.O.U. POLICLINICO U.O. REUMATOLOGIA (UNIV.) BA BARI P.O. SAN PAOLO BA ALTAMURA P.O. DELLA MURGIA ALTAMURA AMBULATORIO REUMATOLOGIA BA CONVERSANO DSS CONVERSANO EX PO F.JAJA BA ACQUAVIVA E. E. MIULLI AMBULATORIO U.O. MEDICINA REUMATOLOGIA INTERNA (SERV. REUMATOLOGIA) BR BRINDISI P.O. PERRINO U.O. PEDIATRIA (AMB. REUMATOLOGIA) BR BARLEnA DSS BARLEnA SERVIZIO REUMATOLOGIA MARGHERITA BT DSS MARGHERITA di SAVOIA di SAVOIA SERVIZIO REUMATOLOGIA FG FOGGIA A.O.U. RIUNITI di FOGGIA U.O. REUMATOLOGIA (UN IV. e OSP.) FG MANFREDONIA P.O. MANFREDONIA FG S.G.ROTONDO P.O. CASA SOLL. DELLA SOFFERENZA LE S. CESARIO- LECCE P.O. FAZZI-POLO RIAB. SAN CESARIO U.O. REUMATOLOGIA LE CASARANO DSS CASARANO AMBULATORIO REUMATOLOGIA LE LECCE DSS LECCE (Cittadella della Salute) LE MAGLIE DSS MAGLIE le TRICASE E.E. PANICO AMBULATORIO REUMATOLOGIA AMBULATORIO REUMATOLOGIA U.O. PEDIATRIA (AMB. REUMATOlOGIA) TA TARANTO P.O. SS ANNUNZIATA-SAN G.MOSCATI AMBULATORIO REUMATOlOGIA Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DelLA SALUTE, Del BENESSERE E DelLO SPORT PER TUTTI SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOlOGICH E Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza MARTINA FRANCA P.O. MARTINA FRANCA per l'indicazione Artrite psoriasica sono sia i Centri HUB su riportati e sia i Centri Dermatologici, che si riportano di seguito: ASL CITTA' P.O. BA BARI A.O.U. POLICLINICO BA BARI P.O. Di VENERE BA ACQUAVIVA E. E. MIULLI BR BRINDISI P.O. PERRINO U.O./SERVIZIO/AMBULATORI SERVo DERMATOLOGIA FG FOGGIA A.O.U. RIUNITI di FOGGIA FG S.G.ROTONDO P.O. CASA SOLL. DELLA SOFFERENZA LE LECCE P.O. FAlli LE GAGLIANO DEL CAPO DSS GAGLIANO DEL CAPO AMB. DERMATOLOGIA LE LECCE DSS LECCE (Cittadella della Salute) AMB. DERMATOLOGIA TA TARANTO P.O. SS ANNUNZIATA-SAN G.MOSCATI per l'indicazione Psoriasi a placche sono i Centri Dermatologici che si riportano di seguito: ASL CITTA' P.O. U.O./SERVIZIO/ AMBULATORI BA BARI A.O.U. POLICLINICO u.o. DERMATOLOGIA BA BARI P.O. Di VENERE BA ACQUAVIVA E. E. MIULLI BR BRINDISI P.O. PERRINO FG FOGGIA A.O.U. RIUNITI di FOGGIA FG S.G.ROTONDO P.O. CASA SOLL. DELLA SOFFERENZA LE LECCE P.O. FAlli SERVo DERMATOLOGIA LE CASARANO DSS GAGLIANO DEL CAPO LE LECCE DSS LECCE (Cittadella della Salute) AMB. AMB. DERMATOLOGIA DERMATOLOGIA TA TARANTO P.O. SS ANNUNZIATA-SAN G.MOSCATI Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

4 REGIONE PUGLIA DIPARTIMENTO PROMOZIONE DELLA SALUTE, DEL BENESSERE E DELLO SPORT PER TUTTI SEZIONE RISORSE STRUMENTALI E TECNOLOGICHE Servizio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza Si rammenta, che come da D.G.R 691/2015 e s.rn.i, i Centri Hub sono abilitati alla presa in carico e alla eleggibilità dei pazienti con patologie reumatologiche e alla gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche, mentre i Centri Spoke alla funzione di gestione ordinaria delle patologie croniche reumatiche. I Direttori Sanitari dei P.O. e Distretti, per quanto concerne l'abilitazione degli specialisti preposti al trattamento e prescrizione della specialità in oggetto si devono attenere scrupolosamente ai Centri sopra individuati, verificando puntualmente che ogni specialista sia incardinato nelle U.O./Day Hospital/Ambulatori riconosciute. Si ritiene opportuno evidenziare che a seguito di attento e scrupoloso monitoraggio delle prescrizioni, la dispensazione della specialità in oggetto dovrà essere effettuata, esclusivamente, da parte dei Servizi Farmaceutici Territoriali secondo i propri modelli organizzativi. Infine, si rammenta che la prescrizione a carico del SSN delle specialità medicinali biologiche in Reumatologia e Dermatologia: deve essere effettuata dopo un fallimento di un tentativo a dosi adeguate con un altro DMARD, incluso il Metotrexato, almeno 15 mg per settimana per almeno 12 settimane, secondo i valori di AR attiva opportunamente specificati dal PDTA di cui alla DGR255/2009; deve essere limitata esclusivamente ai medici specialisti operanti presso i Centri di cui sopra; limitatamente alla psonasi medici prescrittori devono obbligatoriamente compilare la scheda cartacea AlFA, che si allega. Si richiede la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori sanitari interessati.~ AP//'r "F nzionario Servo Politiche del Farmaco.Franc~co~ Qsponsabile ~~.LeO~i AP Servizio Politiche del Farmaco ed Emergenza / Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: fcolasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

5 GAZZETTA UFFICIALE DELL'\ REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 136 DETERMTNA25 maggio Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Benepali» (etanercept). (Determina n.719/2016). Per il regime di rtmborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Bene pali (etanercept}» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 14 gennaio 20/6 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/I/15/1074/ mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - l mi (50 mg/m/) - 4siringhe preriempite; EU/l/15/1074/ mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - 1 mi (50 mg/mt) - 4 penne preriempite. Titolare A.I.C.: «Samsung Bioepis UK Limi/ed». IL DIRElTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 200 I, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 20 Il, registrato dali 'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il Prof Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 20 Il; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CTPE del IO febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AlfA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata» ; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30 marzo 2016; Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio di amministrazione dell' AlfA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. l. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialità medicinale BENEPALI nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita - l mi (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite; A.I.C. n /E (in base lo) IBMVLB (in base 32); 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo _ penna preriempita - I mi (50 mglml) - 4 penne preriempite; A.I.e. n E (in base lo) IBMVLD (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Artrite reumatoide: Benepali in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata; Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato; Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato;

6 GAZZETTA UffICL-\LE DELLA REpUBBLICA ITALIANA Serie generale - n 136 Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Artrite psoriasica: trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica., e di ridurre il tasso di progressione del danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Spondiloartrite assiale. Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Spondiloartrite assiale non radiografica: trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Psoriasi a placche: trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina., metotressato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA). Art. 2. Classificazione aifini della rimborsabilità La specialità medicinale segue: confezioni: Benepali è classificata come 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo _ siringa preriempita - l mi (50 mglml) - 4 siringhe preriempite;a.i.c. n E (in base lo) IBMVLB (in base 32); classe di rimborsabilità: H; prezzo ex factory (lva esclusa): 696,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.150,25; 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita - l mi (50 mg/ml) - 4 penne preriempite; A.l.C. n /E (in base lo) lbmvld (in base 32); classe di rimborsabilità: H; prezzo ex factory (IVAesclusa): 696,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.150,25. Validità del contratto: 24 mesi Art. 3. Classificazione aifini dellafornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Benepali è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL). Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 16A04357 Roma, 25 maggio 2016 DETERMINA25 maggio Il direttore generale: PANI Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ezequa», ai sensi dell'articolo 8, comma lo, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 736/2016). IL DIREITORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con iministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n in data 14 novembre 20 Il, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il Prof Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 20 Il; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

7 GAZZE1TA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 133 SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE Centro prescrittore Medico prescrittore (cognome, nome) TeI. Paziente (cognome, nome) Data di nascita sesso M O FO peso (Kg) altezza (cm) Comune di nascita Codice fiscale 1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1_1 Estero O Residente a Regione Medico di Medicina Generale ASL di residenza TeI. Provo " trattamento con farmaci biologici nella psorlasi a placche a carico del SSN deve essere limitato a pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo (definita come: PASI > 10 o BSA >10% oppure BSA<10% o PASI<10 associato a lesioni al viso o palmari/plantari, ungueali o genitali) che non abbiano risposto, che siano risultati intolleranti, o per i quali siano controindicati altri trattamenti sistemici. le forme di psoriasi differenti dalla psoriasi cronica a placche, in particolare, psoriasi guttata, pustolosa localizzata (inclusa l'acrodermatite continua di Hallopeau) e pustolosa generalizzata, quando non associate a psoriasi a placche, NON hanno indicazione approvata per l'utilizzo dei farmaci biologici. Per le indicazioni pediatriche dei farmaci biologici fare riferimento ai rispettivi RCP. Compilare in caso di prima prescrizione (verifica appropriatezza) Il trattamento con farmaci biologici deve essere considerato quando sono soddisfatte tutte le seguenti 4 condlzlon!=: 1. PASI > NO O BSA > 10 PASI< 10 SI O NO O BSA < 10 Palmo/piantare O ungueale O 2. mancata risposta O intolleranza O 3. mancata risposta O intolleranza O 4: mancata risposta O intolleranza O 510 NOO oppure 510 NOO associato a lesioni al viso O genitale O controindicazione clinica O a Metotrexato controindicazione clinica O a Ciclosporina controindicazione clinica O a PUVA terapia * per il secukinumab è sufficiente che siano verificate la condizione di cui al punto 1 e almeno una delle successive tre (punti ) - 55-

8 GAZZETIA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 133 Eventuale precedente terapia con farmaco biologico: Adalimumab D Etanerceptl D Infliximab D Ustekinumab D Secukinumab D dose frequenza Prima Farmaco prescritto Prosecuzione (mg) (settimane) prescrizione della cura Adalimumab D D Etanercept D D Infliximab D D Ustekinumab D D Secukinumab D D Durata prevista del trattamento (mesi) _ (NOTA BENE:la validità della scheda di prescrizione cartacea non può superare i 12 mesi dalla data di compilazione) Data _ Timbro e Firma del Medico 16A04324 DETERMINA 30 maggio Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lìnezo- Iid Accord», ai sensi dell'art. 8, comma lo, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 755/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull' organizzazione ed il funzionamento dell' Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 200 l, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall' Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 20 Il; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. l, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del IO febbraio 200 l; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note Agenzia italiana del farmaco 2004 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; - 56-