CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA DI N. 5 ECOGRAFI E N. 1 MAMMOGRAFO PER L A.U.L.S.S. 12 VENEZIANA.

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1 Azienda ULSS 12 Veneziana CAPITOLATO TECNICO E D ONERI PER LA FORNITURA DI N. 5 ECOGRAFI E N. 1 MAMMOGRAFO PER L A.U.L.S.S. 12 VENEZIANA. ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura suddivisa in due lotti delle apparecchiature descritte al seguente art. 2. ART. 2 - CARATTERISTICHE TECNICHE LOTTO 1 - N. 5 ECOGRAFI per: - Distretto 1 Venezia - Distretto 2 Lido - Distretto 3 Mestre - Distretto 4 Carpenedo - U.O.C. Radiologia Venezia aventi ciascuno le seguenti caratteristiche di minima: Apparecchio di ultima generazione, totalmente digitale di fascia media, aggiornabile, dotato di doppler, color-doppler, power-doppler, power direzionale abilitati su tutti i trasduttori. Dotato di elevato range dinamico e possibilità di collegare sonde Ettroniche convex, lineari, endocavitarie. Monitor LCD di almeno 19. Triplex mode (B/CFM/PW in tempo reale) su tutte le sonde Estesa memoria di immagine cine-loop o moviola. Dotato di seconda armonica tissutale di ultima generazione attiva su tutti i trasduttori. Dotato di Algoritmi attivi per l ottimizzazione delle immagini e riduzione del rumore di fondo. Sistema dedicato per l ottimizzazione automatica dell immagine. Modulo archiviazione digitale immagini e clip integrato su HD e possibilità di export su HD, CD/ DVD, PEN DRIVE o rete. DOTAZIONE: 1

2 Sonda Convex multifrequenza 3 5 Mhz Sonda Lineare alta frequenza per parti molli. Sonda endocavitaria (solo per il Distretto 2,4 e per la Radiologia) Sonda per Doppler ad Onda Continua (solo per il Distretto 4) Sonda a basse frequenze per EcoColorDoppler Transcranico (solo per il Distretto 4) Anche se la sonda endocavitaria è richiesta solo per gli ecografi destinati ai Distretti 2, 4 e all U.O. di Radiologia, le ditte si impegnano a mantenere la quotazione proposta in offerta per almeno 24 mesi nel caso in cui l Azienda dovesse deciderne l acquisizione anche per gli altri ecografi. Stampante b\n Stampante colori LOTTO 2: 1 Mammografo per Distretto 3 di Mestre L apparecchiatura dovrà essere caratterizzata da prestazioni di massimo livello, tali da consentire esecuzione di indagini diagnostiche di altissima qualità, e comunque dotata dei requisiti minimi sotto specificati: Generatore: - alta frequenza - range di regolazione di Kv e mas più ampio possibile Tubo Radiogeno: - anodo rotante - capacità termica con elevata dissipazione - a doppia pista anodica o biangolare con polarizzazione dei fuochi - fuoco di dimensioni non superiori a 0,1 e 0,3 mm Stativo: - stativo a colonna motorizzato con arco a C e rotazione isocentrica - possibilità reimpostare o reimpostare proiezioni CC/LL/OBL - collimazione automatica motorizzata - possibilità di ingrandimento geometrico - griglia antidiffusione in grado di assorbire in ciascuna direzione la massima radiazione diffusa e con il più alto coefficiente di trasmissione del fascio primario Dispositivo di compressione: - compressione motorizzata a velocità variabile con possibilità di fine regolazione manuale - indicazione su display di forza di compressione e spessore compresso Esposimetro automatico: - possibilità di controllare tutti i parametri in funzione dello spessore e della densità del seno - area rilevatore digitale per esposimetro ad ampia sezione; utilizzo di almeno 2 celle/aree di riferimento - possibilità di selezione manuale dei parametri 2

3 Detettore: - digitale allo stato solido, ad elevata efficienza, a grande campo con area attiva tipica superiore a 18 x 24 cm - maggior risoluzione spaziale possibile - dimensione del pixel contenute e maggior ampiezza possibile del range dinamico - valori DQE e MTF più alti possibili Stazione di acquisizione - intervallo tra fine emissione raggi e visualizzazione immagini il più breve possibile - ricezione diretta da rilevatore e visualizzazione quanto più rapida possibile su monitor ad alta risoluzione - visualizzazione immagine automatica ed ottimale; disponibili formati For Processing e For Presentation Misuratore di dose integrato e con sistema di documentazione Massima integrazione tra i componenti del sistema, con minimo ingombro possibile Stazione di diagnostica e refertazione - massima capacità di visualizzazione e gestione delle immagini ricevute dalla stazione di acquisizione nel più breve tempo possibile - doppio monitor ad altissima risoluzione non inferiore a 20 - hard disk di grande capacità - software operativi dedicati alla mammografia che consentano il più completo trattamento delle immagini mammografiche in alta risoluzione (esempio indicativo non esaustivo: W/L, zoom, lente di ingrandimento, possibilità di estensione delle impostazioni di una immagine a tutte quelle dello stesso esame,visualizzazione contemporanea delle immagini dei precedenti esami, ) L apparecchiatura fornita dovrà poter essere collegata alle workstation ris-pacs se sarà in uso presso il Distretto, garantendo elevata qualità delle immagini. Dovranno essere forniti n. 1 fantoccio per il lotto n. 1 e n. 1 fantoccio per il lotto n. 2, per controlli di qualità (es.: fantoccio tipo Leeds per mammografia digitale e CIRS mod. 54 general pur pose con software ULTRAIQ per gli ecografi). Per entrambi i lotti dovrà essere fornito adeguato training formativo per il corretto e completo utilizzo delle attrezzature da parte del personale destinato alla utilizzazione, da valutarsi tramite offerta di piano di formazione. Per gli ecografi tale formazione dovrà essere svolta distintamente nelle diverse sedi di utilizzo. ART. 3 GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA La garanzia, comprendente tutte le parti componenti l apparecchiatura offerta, avrà durata minima di dodici mesi dalla data di effettuazione del collaudo con esito favorevole delle apparecchiature. Durante il periodo di garanzia la ditta si impegna a fornire, compresa l attività lavorativa, tutto quanto necessario al pieno ed effettivo funzionamento delle apparecchiature fornite senza alcun onere per l Azienda Ulss n. 12 Veneziana. 3

4 La ditta dovrà ampiamente descrivere il servizio di assistenza/manutenzione proposto durante il periodo di garanzia indicando il n di visite di manutenzione preventiva previste; dovrà indicare tra l altro la sede del servizio, i tempi massimi di intervento e di ripristino funzionale, specificando se si tratta di ore lavorative o solari, il numero dei tecnici incaricati delle manutenzioni. L'ubicazione della sede da cui provengono i tecnici incaricati degli interventi di manutenzione dovrà essere compatibile con il tempo di intervento di cui sopra. In ogni caso, in caso di guasto o malfunzionamento, la ditta dovrà garantire l intervento tecnico entro il 1 giorno lavorativo successivo alla chiamata ed un tempo massimo per l intervento risolutore non superiore al 3 giorno naturale consecutivo dal 1 intervento tecnico. In caso di superamento di tale tempo massimo, la ditta dovrà garantire la fornitura di un apparecchio sostitutivo (muletto) con caratteristiche tecniche identiche e utilizzante lo stesso materiale di consumo (se previsto) per non compromettere la continuità del servizio. Le apparecchiature non riparabili entro 15 giorni lavorativi dovranno essere sostituite con apparecchiature nuove, con caratteristiche tecniche identiche o migliorative, purchè congruenti con il Servizio di destinazione. La ditta fornitrice dovrà inoltre essere disponibile alla fornitura dei pezzi di ricambio delle apparecchiature per almeno 8 anni dalla data del collaudo e comunque per cinque anni successivi alla messa fuori produzione delle stesse, della quale dovrà essere data tempestiva comunicazione; nel caso l'offerta non sia formulata dalla ditta costruttrice delle apparecchiature, la dichiarazione deve essere formulata anche dalla casa costruttrice. Le ditte partecipanti dovranno inoltre descrivere, per ciascun lotto, le modalità con cui intendono garantire il servizio di assistenza tecnica full risk post garanzia (es: la sede più vicina tempo min e max d intervento in caso di guasto qualificazione del personale impiegato modalità di risoluzione guasto - fornitura ricambi etc.) da attivarsi una volta scaduto il periodo di garanzia, per un periodo di tre anni. L Amministrazione si riserva la facoltà di stipulare tali contratti. ART.4 SICUREZZA Il fornitore dovrà prendere visione, ai sensi dell articolo 26 del decreto legislativo 81/2008,e darne informazione ai lavoratori coinvolti delle dettagliate informazioni sui rischi specifici esistenti nell ambiente in cui è destinato ad operare e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate dall Azienda ULSS 12 fornite attraverso il documento pubblicato nel sito internet: (percorso: materiale scaricabile/pubblicazione per gli utenti/servizio prevenzione e protezione: documento articolo 26 decreto legislativo 81/2008 ). Per eventuali ulteriori adempimenti in materia si invita a prendere contatto con il Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione dell Azienda Ulss n. 12, ing. L.Chimenton (tel. 041/ ). I costi per la sicurezza per rischi derivanti da interferenze sono per entrambi i lotti pari a zero. Art. 5 - DOCUMENTAZIONE TECNICA La ditta dovrà trasmettere per consentire la valutazione qualitativa,con le modalità indicate nel Disciplinare di Gara, per ciascun lotto partecipato la seguente documentazione: - descrizione particolareggiata, documentazione tecnica e depliant illustrativi relativi alla fornitura proposta, eventuali stampati e/o pubblicazioni esplicativi delle caratteristiche strutturali e/o 4

5 qualitative relative ai prodotti proposti, dichiarazione inerente i metodi di sterilizzazione, il tutto in lingua italiana - elenco e descrizione di eventuale materiale di consumo necessario al funzionamento delle apparecchiature proposte precisando se si tratta di materiale dedicato o reperibile sul libero mercato, se monouso o riutilizzabile; - dichiarazione che i modelli proposti sono di ultima generazione, nuovi di fabbrica e già in commercio, specificando inoltre anno di produzione e di immissione sul mercato - indicazione del codice CIVAB attribuito alle apparecchiature offerte - dichiarazione che quanto offerto risponde alle normative nazionali e comunitarie in materia di sicurezza, di fabbricazione e distribuzione attualmente vigenti (precisare norme CEI corrispondenti o altre) - indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto, il numero del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia o dichiarare che trattasi di prodotto non soggetto all obbligo di cui al D.M. 21/12/09 del Ministero della Salute indicandone i motivi. La ditta partecipante dovrà allegare, prodotto per prodotto, la seguente documentazione: a) scheda tecnica in lingua italiana; b) documentazione secondo il punto 13 della direttiva 2007/47/CE (informazioni fornite dal fabbricante: etichetta/istruzioni per l uso); c) certificato CE; d) documentazione illustrativa che sia in grado di visualizzare il prodotto. Per i prodotti iscritti nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici la ditta potrà dichiarare quali dei documenti sopraindicati sono disponibili nel Repertorio omettendone la presentazione. - dichiarazione inerente la disponibilità alla fornitura dei pezzi di ricambio delle apparecchiature (come richiesto all art. 3 del presente Capitolato) ; - descrizione del servizio di assistenza tecnica in garanzia (come richiesto all art. 3 del presente Capitolato) ; - descrizione del servizio di assistenza tecnica full risk post garanzia (come richiesto all art. 3 del presente Capitolato) ; - descrizione dettagliata della proposta di formazione del personale utilizzatore (come richiesto all art. 2 del presente Capitolato); - indicazione dei giorni naturali e consecutivi decorrenti dall ordine entro i quali la ditta concorrente si impegna alla consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature, giorni che in ogni caso non dovranno essere superiori a quelli indicati all art. 6 del presente Capitolato - per il lotto n. 2 le ditte devono produrre, a firma di un esperto qualificato regolarmente iscritto negli elenchi di cui al DLgs 230/95, una relazione con la valutazione delle protezioni necessarie sulla base del progetto di installazione, ovvero dalla quale risulti che le protezioni in essere sono adeguate. Tali progetti verranno valutati dal Servizio di Fisica Sanitaria dell Azienda; - elenco sintetico contenente la sola descrizione senza prezzi- di quanto proposto, che dovrà trovare puntuale riscontro nell offerta economica - nel caso in cui la ditta partecipante sia un rivenditore, apposita dichiarazione della marca di attrezzature che intende offrire, allegando la dichiarazione rilasciata dal produttore (o autocertificazione della ditta stessa) che attesti la qualifica di rivenditore autorizzato con indicazione del relativo periodo; - quanto ulteriormente richiesto nel Capitolato stesso, nonché quant altro ritenuto dall'offerente idoneo per una valutazione completa e corretta di quanto offerto. ART. 6 CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO 5

6 I tempi di consegna e di installazione non dovranno essere superiori a 30 giorni naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordine di fornitura, inviato a mezzo fax. Le apparecchiature dovranno essere trasportate, consegnate ed installate franche di ogni spesa e rischio ed a norma con le disposizioni vigenti al momento della consegna, presso le seguenti sedi : Tutto quanto necessario per l effettuazione delle prove di collaudo dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della ditta aggiudicataria. Il collaudo, documentato da specifico verbale, dovrà essere eseguito entro 7 giorni di calendario dalla data di completamento dell installazione; ove il collaudo ponesse in evidenza difetti, vizi, difformità, guasti o inconvenienti, la ditta si impegna a provvedere alla loro eliminazione, o sostituzione delle parti difettose, entro 10 giorni naturali consecutivi dalla data del verbale di accertamento, ovvero con un diverso termine concordato per particolari esigenze. La fornitura si intenderà accettata solo a seguito di collaudo con esito positivo. La ditta aggiudicataria all atto della consegna e/o collaudo dovrà obbligatoriamente fornire, per ciascuna apparecchiatura, la seguente documentazione: - documentazione attestante l avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l ULSS provvederà a farla effettuare da terzi, con addebito alla ditta inadempiente; - una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza durante il periodo di garanzia. Le visite, concomitanti, dovranno essere effettuate a partire dal 2 semestre dalla data di consegna delle apparecchiature e dovranno avere cadenza almeno annuale (ogni 12 mesi); - manuale d uso redatto integralmente in lingua italiana; - certificato di conformità alla direttiva CE 93/42 concernente i dispositivi medici (marchio CE); - software (se compreso nella fornitura) originale con licenza d uso. La suddetta documentazione è indispensabile ai fini della liquidazione della fattura. ART. 7 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI La fatturazione dovrà avvenire a norma di legge: le fatture dovranno essere intestate all Azienda Ulss n. 12 Veneziana ed ivi trasmesse per il protocollo d arrivo e dovranno obbligatoriamente riportare il numero e la data dell'ordine, nonché il riferimento al documento di trasporto. In riferimento a quanto disposto dal D. Lgs. 231/02 il pagamento delle fatture, in conformità a quanto previsto dalla normativa regionale Regione Veneto L. 18/80 e successive modifiche ed integrazioni art. 58 sarà effettuato nel termine di 90 giorni dalla data di ricevimento delle fatture medesime come risultante dal protocollo generale dell'ulss, o dalla data del collaudo, se successivo, purchè l'apparecchiatura sia stata regolarmente consegnata, accettata e collaudata e la ditta abbia provveduto a fornire all atto della consegna e/o collaudo tutta la documentazione richiesta al precedente art.6, indispensabile ai fini della liquidazione della fattura. ART. 8 - INADEMPIMENTI E PENALITA' In caso di mancata consegna dell apparecchiatura entro i termini indicati nel precedente art.6, l'amministrazione avrà la facoltà di recedere dal contratto ponendo a carico della ditta aggiudicataria inadempiente tutte le spese e gli eventuali danni conseguenti. 6

7 Nel caso di difformità rispetto a quanto chiesto ed offerto, l'azienda U.L.S.S. avrà la facoltà di respingere la fornitura ed il fornitore avrà l'obbligo di provvedere, nel termine di 30 giorni alla sua sostituzione con altra attrezzatura rispondente ai requisiti di gara e secondo l'offerta presentata. Non si farà luogo al pagamento di fatture finché la ditta fornitrice non avrà provveduto al versamento dell'importo relativo alle maggiori spese sostenute dall'ente, conseguenti alle inadempienze contrattuali. ART. 9 FORO COMPETENTE In caso di controversie che determinino il ricorso all autorità giudiziaria, sarà competente esclusivo ed inderogabile il Foro di Venezia. Dichiara inoltre di approvare, specificamente, ai sensi e per gli effetti degli articoli 1341, 1342 del Codice Civile, le seguenti clausole: Art. 3 - Garanzia e assistenza tecnica; Art. 6 Consegna, installazione, collaudo; Art. 8 Inadempimenti e Penali; Art. 9 Foro competente. DATA.. 7