CONSIGLIO REGIONALE ATTI 1442 III COMMISSIONE CONSILIARE SANITA E POLITICHE SOCIALI PROGETTO DI LEGGE N. 0050

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1 REGIONE LOMBARDIA X LEGISLATURA CONSIGLIO REGIONALE ATTI 1442 III COMMISSIONE CONSILIARE SANITA E POLITICHE SOCIALI PROGETTO DI LEGGE N NORME IN MATERIA DI PROTEZIONE DEGLI ANIMALI UTILIZZATI AI FINI DI RICERCA E SPERIMENTAZIONE E DI PROMOZIONE DEI METODI ALTERNATIVI di iniziativa dei Consiglieri regionali: Rizzi, Romeo, Rolfi, Foroni, Lena, Formenti, Martinazzoli, Parolo, Ciocca, Anelli, Brianza, Colla, Santisi in Saita, Cecchetti R E L A Z I O N E approvato nella seduta del 28 gennaio 2015 Relatore: Stefano CARUGO Trasmesso alle Commissioni consiliari il: 26 giugno 2013 Parere espresso dalla Commissione I il: 11 febbraio 2015 Restituito alla Presidenza del Consiglio il: 12 febbraio 2015 Pagine n. 6 di cui allegati n. 2 CODICE REC/0050/CD3

2 2 RELAZIONE La presente proposta di legge ha origine dalla sempre più generale presa di coscienza, da parte della società, dell'importanza della vita e del benessere degli animali, valore peraltro sancito dall'articolo 13 del Trattato sul funzionamento dell'unione europea, che riconosce agli animali la natura di esseri senzienti. Stabilire, quindi, misure relative alla protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici, costituisce una priorità da perseguire, attraverso l'emanazione di specifiche norme regionali che, in armonia con le disposizioni statali contenute nel decreto legislativo del 4 marzo 2014, n. 26 (attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici), promuovano la ricerca scientifica di metodi alternativi, che non utilizzano animali o utilizzano il minor numero di animali. Le disposizioni statali citate, infatti, impongono che l'impiego degli animali nella sperimentazione venga, quanto più possibile, ridotto in modo severo, evitando quelle sperimentazioni superflue per limitare la sofferenza agli animali e incentivano nella ricerca l utilizzo di metodi alternativi. Si evidenzia, peraltro, che i dati diffusi sui risultati ottenuti con la sperimentazione sugli animali sono quanto meno allarmanti e meritano una riflessione. Infatti, secondo il report annuale dell associazione dell industria, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, "Pharmaceutical Industry Profile 2002" soltanto un "candidato farmaco" su cinquemila sperimentati è introdotto sul mercato, uno su mille supera i test "pre-clinici" (su animali) e, tra i selezionati, solo uno su cinque passa i test "clinici" (sull uomo). Anche l Ufficio di Farmacovigilanza dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA) segnala un preoccupante aumento delle reazioni avverse ai farmaci e ciò porterebbe ad avvalorare l inattendibilità della sperimentazione animale. Va evidenziato inoltre che, le prove effettuate su animali si rivelano "non predittive" per l uomo, fallendo cioè l obiettivo di prevedere il risultato sugli umani nel 99,7% dei casi (fonte: Lindl et al. ALTEX22(3): ), generando cosi possibili conclusioni sbagliate e spesso pericolose. L errore generato nella fase "pre-clinica" sembrerebbe quindi trascinarsi e dilatarsi in fase "clinica" su volontari umani, con il risultato che il 90% dei potenziali farmaci non supera le prove sui volontari umani, mostrando effetti avversi che nei test sugli animali non erano stati rilevati (fonte: Lav "Sperimentazione Animale e farmaci che ammalano" 2006 Mike Leavit (US Secretary of Healt and Human Services). Vi è pertanto la necessità di introdurre metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali, non solo a tutela di questi ultimi, ma anche a tutela dei volontari umani e, in seguito, sui pazienti che si prestano alla fase finale delle sperimentazioni prima del rilascio definitivo. La stragrande maggioranza degli esperimenti compiuti sugli animali sono quelli per i test "di tossicità" obbligatori per legge, cioè quei test che dovrebbero accertare la pericolosità di una data sostanza chimica per l'uomo. Altri esperimenti sono quelli compiuti invece nella ricerca biomedica di base, per lo studio delle malattie: in questo caso non è obbligatorio per legge usare gli animali, però è quello che si continua a fare. Infine, una piccola percentuale di esperimenti sono quelli a scopo didattico - dimostrativo. Per i test di tossicità sono state sviluppate negli ultimi vent'anni diverse metodologie: colture di cellule e di tessuti umani, che permettono ai ricercatori di studiare specifiche parti del corpo umano. Ad esempio, le cellule di sangue e il tessuto canceroso servono a investigare sulle modalità con cui i virus causano le infezioni; la placenta umana può servire per provare se certi farmaci possono o no passare la barriera placentale dalla madre al bambino; i microorganismi servono a provare il danno genetico causato da sostanze chimiche o radiazioni. ad esempio, il test di Ames, basato su microorganismi, è un test di mutagenicità che può identificare le sostanze chimiche che danneggiano il DNA delle cellule; esistono modelli matematici computerizzati, per esempio "DEREK", un programma sviluppato all'università di Leeds il cui database contiene molte informazioni sulle reazioni allergiche;

3 le tecniche non invasive per immagini servono per la ricerca sul cervello e consentono lo studio diretto del cervello umano attraverso metodi sicuri e non invasivi, ad esempio la PET (Tomografia a Emissione di Positroni), l'elettroencefalografia, etc.; i sistemi bio-artificiali sono modelli in vitro che simulano una parte del corpo umano. Esistono modelli dell'intestino umano, della pelle umana, gli occhi artificiali ed altro ancora. Tuttavia, i veri metodi scientifici alternativi sono solo quelli che sostituiscono del tutto gli animali, per la definizione stessa di modello sperimentale, ossia la riproduzione del fenomeno oggetto dello studio dalla quale sono state eliminate delle variabili, in modo da renderlo più semplicemente analizzabile. Nessun animale, di qualsiasi specie esso sia, può considerarsi un uomo semplificato. Il completo abbandono dell utilizzo di animali nella sperimentazione è ancora molto lontano ma, grazie alle informazioni diffuse dalle associazioni animaliste e alle campagne di mobilitazione dell opinione pubblica, i metodi alternativi stanno già sostituendo le sperimentazioni cruente in alcuni settori. Oggi non si utilizzano più animali in: crash test di automobili; test di gravidanza; test per verificare la contaminazione batterica di farmaci; molti casi di verifiche igienico sanitarie su alimenti; molte esercitazioni per scopo didattico; diversi test di tossicità su sostanze chimiche, come l assorbimento cutaneo, la mutagenesi e la genotossicità, la fototossicità, l embriotossicità. Secondo gli ultimi dati circa il 70% della ricerca biomedica, ovvero della biologia della medicina, non fa uso di animali. Per quanto concerne la presente proposta di legge, si evidenzia che essendo stato approvato, nel frattempo, il d.lgs. 26/2014, concernente l attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali, come già segnalato, è stato necessario modificare il testo presentato in origine, in particolare, valorizzando: la promozione dello sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, idonei a fornire lo stesso livello o un livello più alto d'informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, che non prevedano l'uso di animali o utilizzano un minor numero di animali o che comportano procedure meno dolorose; l individuazione nel Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell'istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'emilia-romagna, quale punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e sull'idoneità degli approcci alternativi proposti per gli studi di convalida. Il progetto di legge si compone di sette articoli, di cui si riportano in sintesi i contenuti. L articolo 1 reca le finalità, tese a promuovere metodi alternativi per la riduzione dell uso di animali a fini sperimentali, scientifici o didattici e a favorire il confronto su basi scientifiche tra i diversi orientamenti in tema di sperimentazione animale. L articolo 2 fornisce le definizioni in merito ai metodi alternativi. L articolo 3 stabilisce che la Regione si avvale dell istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e della Emilia Romagna, in attuazione dell articolo 37, comma 2, del d.lgs. 26/

4 L articolo 4 prevede che la Regione, con il coinvolgimento dell istituto zooprofilattico, delle università e degli enti di ricerca pubblici e privati, sviluppi linee di ricerca finalizzate alla validazione di nuovi sistemi alternativi e promuova una Rete di ricerca regionale sui metodi alternavi; sono previste anche attività di formazione per il benessere animale nella sperimentazione. L articolo 5 declina la clausola valutativa. L articolo 6 prevede per l attuazione del presente provvedimento uno stanziamento di euro. L articolo 7 reca l entrata in vigore. Al progetto di legge è allegata la scheda tecnica prevista dalla legge di contabilità regionale (art, 28 l.r. 34/1978) e dall art. 49 del Regolamento generale. 4

5 5 PROGETTO DI LEGGE N. 50 di iniziativa dei Consiglieri regionali: Rizzi, Romeo, Rolfi, Foroni, Lena, Formenti, Martinazzoli, Parolo, Ciocca, Anelli, Brianza, Colla, Santisi in Saita, Cecchetti NORME IN MATERIA DI PROTEZIONE DEGLI ANIMALI UTILIZZATI AI FINI DI RICERCA E SPERIMENTAZIONE E DI PROMOZIONE DEI METODI ALTERNATIVI. SCHEDA TECNICO-QUANTIFICATIVA SPESE Di seguito una analisi del calcolo attuato ai fini della quantificazione della spesa: Spese per le attività di laboratorio per l anno 2015 (art. 4, comma 1) 1) Acquisire e standardizzare test in vitro relativi alla determinazione di effetti sulla riproduzione di prodotti / farmaci (genotossicità ): Test del micronucelo; saggio della frammentazione del DNA ( comet assay) e test di Ames. Essi sono indicati dal Centro Europeo il pannello da utilizzare in questo settore 2) Applicazione del sistema dello zebra fish quale sistema vivente alternativo agli animali da laboratorio tradizionali 3) Attività di divulgazione 4) Divulgazione della biobanca IZSLER quale sede di deposito di standard di riferimento inclusi organi e tessuti utilizzabili in ambito scientifico 5) Ideazione Stesura e stampa di una locandina finalizzata a trasferire informazioni corrette al pubblico nonché alle scuole superiori della Regione. Totale euro/anno 2015 Spese per corsi di formazione per il benessere animale nella sperimentazione (art. 4 comma 2) Formazione: corsi /giornate relative all applicazione del principio delle 3R Totale euro/anno 2015

6 Allegato scheda di accompagnamento ai progetti di legge, ai sensi dell art. 81, comma 2, Regolamento generale (1) (2) (3) (4) 5 (A) quantificazione spesa 6 (B) copertura finanziaria intervento riferimento pdl art comma spesa ex art. l.r. 34/78 natura spesa Corrente/ conto capitale titolo missione programma importo 2015 importo 2016 importo 2017 missione programma importo 2015 importo 2016 importo 2017 Attività di promozione e ricerca metodi alternativa e attività di formazione Art. 4, commi 1 e 2 corrente Missione 13 Programma ,00 Missione 13 Programma ,00

7 REGIONE LOMBARDIA X LEGISLATURA CONSIGLIO REGIONALE ATTI 1442 III COMMISSIONE CONSILIARE SANITA E POLITICHE SOCIALI PROGETTO DI LEGGE N NORME IN MATERIA DI PROTEZIONE DEGLI ANIMALI UTILIZZATI AI FINI DI RICERCA E SPERIMENTAZIONE E DI PROMOZIONE DEI METODI ALTERNATIVI. di iniziativa dei Consiglieri regionali: Rizzi, Romeo, Rolfi, Foroni, Lena, Formenti, Martinazzoli, Parolo, Ciocca, Anelli, Brianza, Colla, Santisi in Saita, Cecchetti approvato nella seduta del 28 gennaio 2015 Relatori: Consiglieri Stefano Carugo Trasmesso alle Commissioni consiliari: 26 giugno 2013 Parere espresso dalla Commissione I: 11 febbraio 2015 Restituito alla Presidenza del Consiglio il: 12 febbraio 2015 Pagine n. 8 articoli n. 7 CODICE PLC/0050/CD3

8 2 Art.1 (Finalità) 1. La Regione, in coerenza con il decreto legislativo 4 marzo 2014, n 26 (Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici), promuove metodi alternativi finalizzati alla riduzione dell uso di animali a fini sperimentali, scientifici o didattici e favorisce il confronto su basi scientifiche tra i diversi orientamenti in tema di sperimentazione sugli animali.

9 3 Art. 2 (Definizioni) 1. Ai fini della presente legge sono considerati alternativi i metodi e le procedure che: a) sostituiscono completamente l impiego di animali ai fini sperimentali o scientifici quando producono lo stesso risultato sperimentale e informazione scientifica; b) ricorrono, pur utilizzando animali, a tecniche meno invasive o riducono il numero degli animali usati.

10 4 Art. 3 (Centro di riferimento per la promozione e il coordinamento di metodi alternativi) 1. La Regione per la salvaguardia del benessere e di cura degli animali utilizzati per la sperimentazione e la ricerca si avvale dell Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna, di seguito denominato Istituto, in attuazione dell articolo 37, comma 2, del d.lgs. 26/ La Regione, di concerto con il Ministero della salute, definisce le linee guida per lo svolgimento delle funzioni di promozione e di ricerca di metodi alternativi all utilizzo di animali attribuite all Istituto, quale centro di riferimento per il territorio lombardo. 3. L Istituto, sulla base delle linee guida di cui al comma 2: a) fornisce consulenza sui metodi alternativi e sulla promozione di iniziative di ricerca sul territorio lombardo; b) promuove la diffusione e l utilizzo di metodi alternativi alla sperimentazione su animali, coinvolgendo le università, gli enti di ricerca pubblici e privati.

11 5 Art. 4 (Rete di metodi alternativi) 1. La Regione, con il coinvolgimento dell Istituto, delle università, degli enti di ricerca pubblici e privati con sede operativa autorizzata in Lombardia ai sensi del d.lgs. 26/2014, sviluppa linee di ricerca finalizzate alla validazione di nuovi sistemi alternativi e promuove una Rete di ricerca regionale sui metodi alternativi. 2. La Regione, anche mediante l Istituto, promuove e sostiene corsi di formazione per il benessere animale nella sperimentazione.

12 6 Art.5 (Clausola valutativa) 1. La Giunta regionale informa il Consiglio regionale sull attuazione della presente legge e sui risultati conseguiti nel promuovere metodi alternativi di ricerca e sperimentazione e nel ridurre l utilizzo di animali. A tal fine, dopo un anno dall approvazione della presente legge e successivamente con cadenza biennale, la Giunta regionale presenta una relazione che contenga almeno le seguenti informazioni: a) con quali modalità l Istituto e la rete di ricerca regionale hanno contribuito a diffondere i metodi alternativi; b) in che misura la ricerca e la sperimentazione svolte in Lombardia hanno fatto ricorso ai metodi alternativi così come definiti all articolo La Giunta regionale garantisce la raccolta, l elaborazione e la pubblicità delle informazioni necessarie a predisporre la relazione di cui al comma La relazione è resa pubblica unitamente agli eventuali documenti del Consiglio regionale he ne concludono l'esame.

13 7 Art. 6 (Norma Finanziaria) 1. Agli oneri derivanti dall attuazione della presente legge previsti in ,00 nel 2015 si fa fronte con le risorse stanziate alla Missione 13 "Tutela della salute" Programma 01 -[13.01] Servizio sanitario regionale - finanziamento ordinario corrente per la garanzia dei LEA Titolo 1 "Spese correnti" dello stato di previsione delle spese del bilancio di previsione A decorrere dagli esercizi successivi al 2015 alle spese di cui al comma 1 si provvede con la legge di approvazione del bilancio dei singoli esercizi finanziari, nell ambito delle disponibilità di bilancio della missione 13 programma 01.

14 8 Art. 7 (Entrata in Vigore) 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sul Bollettino ufficiale della Regione Lombardia.